OptiMATe: tratamento de indução desescalado no linfoma primário do SNC (OptiMATe)

Critério de inclusão:

1. Pacientes imunocompetentes com diagnóstico recente de linfoma difuso primário de grandes células B do sistema nervoso central (PCNSL).
2. Pacientes do sexo masculino ou feminino com idades entre 18 e 65 anos, independentemente do ECOG, ou 66 e 70 anos com ECOG Performance Status ≤2.
3. Diagnóstico histologicamente ou citologicamente avaliado de linfoma de células B pelo patologista local. Amostra diagnóstica obtida por biópsia estereotáxica ou cirúrgica, exame de citologia do LCR ou vitrectomia.
4. Doença localizada exclusivamente no SNC.
5. Pelo menos uma lesão mensurável.
6. Pacientes não tratados anteriormente (tratamento com esteroides anterior ou em andamento admitido)
7. teste de gravidez negativo
8. Consentimento informado por escrito obtido de acordo com as diretrizes internacionais e leis locais pelo paciente ou representante legal autorizado, caso o paciente esteja temporariamente incapacitado legalmente devido à sua doença.
9. Capacidade de entender a natureza do estudo e os procedimentos relacionados ao estudo e de cumpri-los.

Critério de exclusão:

1. Imunodeficiência congênita ou adquirida, incluindo infecção por HIV e transplante de órgão anterior.
2. Manifestação de linfoma sistêmico (fora do SNC).
3. Linfoma vitreorretiniano primário sem manifestação no parênquima cerebral ou medula espinhal
4. Malignidades anteriores ou concomitantes, com exceção de carcinoma in situ do colo do útero curado cirurgicamente, carcinoma da pele ou outros tipos de câncer sem evidência de doença por pelo menos 5 anos.
5. Linfoma não-Hodgkin anterior em qualquer momento.
6. Função renal inadequada (depuração < 60 ml/min).
7. Medula óssea inadequada, função cardíaca, pulmonar ou hepática de acordo com a decisão do investigador
8. Hepatite B ou C ativa.
9. Tratamento concomitante com outras drogas experimentais ou participação em um ensaio clínico intervencionista com a medicação do estudo sendo administrada nos últimos 30 dias antes do início deste estudo.
10. Acúmulo de líquido no terceiro espaço > 500 ml.
11. Hipersensibilidade ao tratamento do estudo ou a qualquer componente da formulação.
12. Tomando qualquer medicamento que possa causar interações com o medicamento do estudo
13. Abuso conhecido ou persistente de medicamentos, drogas ou álcool.
14. Infeção ativa por COVID-19 ou incumprimento das medidas de higiene em vigor relativamente à pandemia de COVID-19
15. Pacientes sem capacidade legal, incapazes de compreender a natureza, significado e consequências do julgamento e sem representante legal designado.
16. Participação anterior neste julgamento.
17. Pessoas que estão em uma relação de dependência/emprego com o patrocinador e/ou o investigador.
18. Qualquer condição familiar, sociológica ou geográfica que possa dificultar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento
19. Gravidez atual ou planejada, período de amamentação
20. Para pacientes férteis: Deixar de usar um dos seguintes métodos seguros de contracepção: dispositivo intra-uterino ou contracepção hormonal em combinação com um método mecânico de contracepção.