Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OptiMATe: gedeëscaleerde inductiebehandeling bij primair CZS-lymfoom (OptiMATe)

16 maart 2026 bijgewerkt door: Klinikum Stuttgart

MATRIx optimaliseren als remissie-inductie bij PCNSL: gedeëscaleerde inductiebehandeling bij nieuw gediagnosticeerd primair CZS-lymfoom - een gerandomiseerde fase III-studie

Deze fase III-studie onderzoekt of een gedeëscaleerde inductiebehandeling bij nieuw gediagnosticeerd primair CZS-lymfoom superieur is aan het standaard MATRIx-protocol in termen van gebeurtenisvrije overleving.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase III-studie onderzoekt of een gedeëscaleerde inductiebehandeling bij nieuw gediagnosticeerd primair CZS-lymfoom superieur is aan het standaard MATRIx-protocol in termen van gebeurtenisvrije overleving. Twee armen worden vergeleken, in de experimentele behandelingsgroep krijgen de deelnemers één kuur R/HD-MTX, gevolgd door twee kuren MATRIx en autologe stamceltransplantatie. Bij de controlebehandeling krijgen deelnemers vier kuren MATRIx gevolgd door autologe stamceltransplantatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

331

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 70174
        • Klinikum Stuttgart

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Immunocompetente patiënten met nieuw gediagnosticeerd primair diffuus grootcellig B-cellymfoom van het centrale zenuwstelsel (PCNSL).
  2. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18-65 jaar ongeacht ECOG of 66-70 jaar met ECOG Performance Status ≤2.
  3. Histologisch of cytologisch beoordeelde diagnose van B-cellymfoom door lokale patholoog. Diagnostisch monster verkregen door stereotactische of chirurgische biopsie, CSF-cytologisch onderzoek of vitrectomie.
  4. Ziekte exclusief gelokaliseerd in het CZS.
  5. Ten minste één meetbare laesie.
  6. Niet eerder behandelde patiënten (eerdere of lopende behandeling met steroïden opgenomen)
  7. Negatieve zwangerschapstest
  8. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen volgens internationale richtlijnen en lokale wetten door de patiënt of een gemachtigde wettelijke vertegenwoordiger in het geval dat de patiënt tijdelijk wettelijk niet wilsbekwaam is vanwege zijn of haar ziekte.
  9. Vaardigheid om de aard van het onderzoek en de aan het onderzoek gerelateerde procedures te begrijpen en deze na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aangeboren of verworven immunodeficiëntie waaronder HIV-infectie en eerdere orgaantransplantatie.
  2. Systemische lymfoommanifestatie (buiten het CZS).
  3. Primair vitreoretinaal lymfoom zonder manifestatie in het hersenparenchym of het ruggenmerg
  4. Eerdere of gelijktijdige maligniteiten, met uitzondering van chirurgisch genezen carcinoom in situ van de cervix, carcinoom van de huid of andere soorten kanker zonder bewijs van ziekte gedurende ten minste 5 jaar.
  5. Vroeger Non-Hodgkin-lymfoom op elk moment.
  6. Onvoldoende nierfunctie (klaring < 60 ml/min).
  7. Inadequate beenmerg-, hart-, long- of leverfunctie volgens de beslissing van de onderzoeker
  8. Actieve hepatitis B- of C-ziekte.
  9. Gelijktijdige behandeling met andere experimentele geneesmiddelen of deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek waarbij studiemedicatie wordt toegediend binnen de laatste 30 dagen vóór de start van dit onderzoek.
  10. Vloeistofophoping in de derde ruimte > 500 ml.
  11. Overgevoeligheid voor de studiebehandeling of voor een bestanddeel van de formulering.
  12. Het nemen van medicijnen die waarschijnlijk interacties met de onderzoeksmedicatie veroorzaken
  13. Bekend of aanhoudend misbruik van medicijnen, drugs of alcohol.
  14. Actieve COVID-19-besmetting of het niet naleven van de geldende hygiënemaatregelen omtrent de COVID-19 pandemie
  15. Patiënten zonder handelingsbekwaamheid die de aard, het belang en de gevolgen van het onderzoek niet kunnen begrijpen en zonder aangewezen wettelijke vertegenwoordiger.
  16. Eerdere deelname aan deze proef.
  17. Personen die een afhankelijkheids-/arbeidsrelatie hebben met de referent en/of de onderzoeker.
  18. Elke familiale, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema belemmert
  19. Huidige of geplande zwangerschap, periode van borstvoeding
  20. Voor vruchtbare patiënten: Het niet gebruiken van een van de volgende veilige anticonceptiemethoden: spiraaltje of hormonale anticonceptie in combinatie met een mechanische anticonceptiemethode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlebehandeling (arm A)
Patiënten krijgen vier kuren MATRIx (Rituximab 2 x 375 mg/m2, HD-Methotrexaat 3,5 g/m2, HD-Cytarabine 2 x 2 g/m2, Thiotepa 30 mg/m2; i.v.) als inductiebehandeling. Responsbeoordeling met gadolinium-versterkte hersen-MRI (centraal beoordeeld) vindt plaats na kuur twee en vier. Patiënt met ten minste PR gaat door naar de 3e kuur MATRIx na de eerste responsbeoordeling en naar HCT-ASCT (BCNU 400 mg/m2, Thiotepa 4 x 5 mg/kg; i.v.) na de tweede responsbeoordeling. Het verzamelen van autologe stamcellen wordt gepland na de tweede kuur MATRIx.
Geneesmiddel: Controle-interventie: vier kuren MATRIx
Patiënten krijgen vier MATRIx-kuren als inductiebehandeling.
Experimenteel: Experimentele behandeling (arm B)
Als inductiebehandeling krijgen patiënten één kuur Rituximab/HD-Methotrexaat (Rituximab 375 mg/m2, HD-Methotrexaat 3,5 g/m2; i.v.). Bij afwezigheid van klinische tekenen van progressie gaan patiënten over op twee kuren MATRIx (Rituximab 2 x 375 mg/m2, HD-Methotrexaat 3,5 g/m2, HD-Cytarabine 2 x 2 g/m2, Thiotepa 30 mg/m2; i.v. ) gevolgd door een responsbeoordeling met gadolinium-versterkte hersen-MRI (centraal beoordeeld). Patiënten met minimaal PR gaan over op HCT-ASCT (BCNU 400 mg/m2, thiotepa 4 x 5 mg/kg; i.v.). Het verzamelen van autologe stamcellen wordt gepland na de eerste kuur MATRIx
Geneesmiddel: Experimentele behandeling: één kuur Rituximab/HD-Methotrexaat, twee kuren MATRIx
Gedeëscaleerde inductiebehandeling met R/HD-MTX en twee kuren MATRIx

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: tot 24 maanden na het einde van de behandeling
tijd vanaf randomisatie tot voortijdig einde van de behandeling om welke reden dan ook, lymfoomprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
tot 24 maanden na het einde van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 24 maanden na het einde van de behandeling
tijd van randomisatie tot overlijden van welke cursus dan ook
tot 24 maanden na het einde van de behandeling
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 24 maanden na het einde van de behandeling
tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie, terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook
tot 24 maanden na het einde van de behandeling
Remissiepercentage voorafgaand aan consolidatietherapie
Tijdsspanne: beoordeeld bij RA II (arm B: dag 18-20 van cyclus 2, elke cyclus duurt 21 dagen. Arm A: dag 18-20 van cyclus 4, elke cyclus duurt 21 dagen)
Remissie voorafgaand aan consolidatietherapie zal worden bepaald bij RA II en zal worden verdeeld in CR, uCR, PR, CD, PD volgens IPCG-criteria
beoordeeld bij RA II (arm B: dag 18-20 van cyclus 2, elke cyclus duurt 21 dagen. Arm A: dag 18-20 van cyclus 4, elke cyclus duurt 21 dagen)
Remissiepercentage na consolidatietherapie
Tijdsspanne: 30 dagen na ASCT
Remissie na consolidatietherapie wordt bepaald op dag 30 na ASCT en wordt verdeeld in CR, uCR, PR, SD, PD volgens de IPCG-criteria
30 dagen na ASCT
percentage patiënten dat consolidatietherapie bereikt
Tijdsspanne: bepaald tot 4 weken na responsbeoordeling II
gedefinieerd als het verkrijgen van ten minste de eerste dosis consolidatietherapie, zal worden bepaald na de responsbeoordeling II (na 4 cycli MATRIx in de controle-arm en na 1 cyclus R/HD-MTX en 2 cycli MATRIx in de experimentele arm)
bepaald tot 4 weken na responsbeoordeling II
Kwaliteit van leven (QOL), EORTC QLQ-C30,
Tijdsspanne: tot 24 maanden na het einde van de behandeling
EORTC (Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker) QLQ-C30, gemeten tijdens screening, bij responsbeoordeling II en bij het begin van RA III elke 12 maanden tot het einde van de follow-up
tot 24 maanden na het einde van de behandeling
Kwaliteit van leven (QOL), QLQ-BN20
Tijdsspanne: tot 24 maanden na het einde van de behandeling
EORTC (Europese organisatie voor onderzoek en kankerbehandeling) QLQ-BN20; gemeten tijdens screening, bij responsbeoordeling II en bij het begin van RA III elke 12 maanden tot het einde van de follow-up
tot 24 maanden na het einde van de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van gedeëscaleerd regime met standaard inductietherapie met betrekking tot veiligheid
Tijdsspanne: tot 60 dagen na ASCT
incidentie van (ernstige) bijwerkingen, laboratoriumparameters: WBC <2.500/µl en bloedplaatjes <80.000/µl , vitale functies: bloeddruk (mmHg), hartslag (bpm)
tot 60 dagen na ASCT
Vergelijking van gedeëscaleerd regime met standaard inductietherapie met betrekking tot neurotoxiciteit
Tijdsspanne: tot 24 maanden na het einde van de behandeling
MoCA (Montreal Cognitive Assesment) uitgevoerd bij screening, EOT en elke 12 maanden tot het einde van de follow-up
tot 24 maanden na het einde van de behandeling
Vergelijking van gedeëscaleerd regime met standaard inductietherapie met betrekking tot neurotoxiciteit
Tijdsspanne: tot 24 maanden na het einde van de behandeling
WAIS III (Wechsler Adult Intelligence scale) teltest uitgevoerd bij screening, EOT en elke 12 maanden tot het einde van de follow-up
tot 24 maanden na het einde van de behandeling
Vergelijking van gedeëscaleerd regime met standaard inductietherapie met betrekking tot neurotoxiciteit
Tijdsspanne: tot 24 maanden na het einde van de behandeling
WAIS III (Wechsler Adult Intelligence-schaal) subtestovereenkomsten en verbale vloeiendheidtest uitgevoerd bij screening, EOT en elke 12 maanden tot het einde van de follow-up
tot 24 maanden na het einde van de behandeling
Vergelijking van gedeëscaleerd regime met standaard inductietherapie met betrekking tot neurotoxiciteit
Tijdsspanne: tot 24 maanden na het einde van de behandeling
Trail Making Test A en B, uitgevoerd bij screening, EOT en elke 12 maanden tot het einde van de follow-up
tot 24 maanden na het einde van de behandeling
Vergelijking van gedeëscaleerd regime met standaard inductietherapie met betrekking tot neurotoxiciteit
Tijdsspanne: tot 24 maanden na het einde van de behandeling
Korte aandachtstest uitgevoerd bij screening, EOT en elke 12 maanden tot het einde van de follow-up
tot 24 maanden na het einde van de behandeling
Vergelijking van gedeëscaleerd regime met standaard inductietherapie met betrekking tot neurotoxiciteit
Tijdsspanne: tot 24 maanden na het einde van de behandeling
Hopkins verbale leertest uitgevoerd bij screening, EOT en elke 12 maanden tot het einde van de follow-up
tot 24 maanden na het einde van de behandeling
Vergelijking van gedeëscaleerd regime met standaard inductietherapie met betrekking tot neurotoxiciteit
Tijdsspanne: tot 24 maanden na het einde van de behandeling
Gegroefde Pegboard-test, uitgevoerd bij screening, EOT en elke 12 maanden tot het einde van de follow-up
tot 24 maanden na het einde van de behandeling
Vergelijking van gedeëscaleerd regime met standaard inductietherapie met betrekking tot neurotoxiciteit
Tijdsspanne: tot 24 maanden na het einde van de behandeling
Rey-Osterrieth-Complex-Figuur-Test uitgevoerd bij screening, EOT en elke 12 maanden tot het einde van de follow-up
tot 24 maanden na het einde van de behandeling
Ongeplande ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: tot 6 maanden na EOT-bezoek
Gedefinieerd als intramurale ziekenhuisopname vanaf randomisatie tot 6 maanden na EOT-bezoek (exclusief die voor studietherapie en/of beoordelingen, plaatsing van een verblijfskatheter, sociale/gemakkelijke opnames, respijtzorg, electieve of vooraf geplande behandeling/operatie)
tot 6 maanden na EOT-bezoek
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot 6 maanden na EOT-bezoek
Gemeten als aantal nachten in het ziekenhuis vanaf randomisatie en tot 6 maanden na EOT. Ziekenhuisopname moet verband houden met de ziekte of de toegediende behandeling of vanwege toxiciteit
tot 6 maanden na EOT-bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Klinikum Stuttgart

Medewerkers

German Federal Ministry of Education and Research
University Hospital Freiburg

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gerald Illerhaus, Prof, Klinikum Stuttgart

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCC215

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring door ethische commissie publicatie studieprotocol. Op projectgerelateerd verzoek kunnen geanonimiseerde patiëntgegevens worden verstrekt.

IPD-tijdsbestek voor delen

Studieprotocol: 1e kwartaal 2021 Niet eerder dan 2e kwartaal 2028: geanonimiseerde patiëntgegevens

IPD-toegangscriteria voor delen

Om toegang te krijgen tot geanonimiseerde patiëntgegevens is een onderzoeksvoorstel/projectplan nodig.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren