OptiMATe: Deeskalert induksjonsbehandling ved primært CNS-lymfom (OptiMATe)
16. mars 2026 oppdatert av: Klinikum Stuttgart
Optimalisering av MATRix som remisjonsinduksjon i PCNSL: Deeskalert induksjonsbehandling ved nylig diagnostisert primært CNS-lymfom - en randomisert fase III-studie
Denne fase III-studien undersøker om en deeskalert induksjonsbehandling ved nylig diagnostisert primært CNS-lymfom er overlegen standard MATRix-protokollen når det gjelder hendelsesfri overlevelse.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljert beskrivelse
Denne fase III-studien undersøker om en deeskalert induksjonsbehandling ved nylig diagnostisert primært CNS-lymfom er overlegen standard MATRix-protokollen når det gjelder hendelsesfri overlevelse.
To armer sammenlignes, i den eksperimentelle behandlingsgruppen får deltakerne en kur med R/HD-MTX, etterfulgt av to kurer med MATRix og autolog stamcelletransplantasjon.
I kontrollbehandlingen får deltakerne fire kurs MATRix etterfulgt av autolog stamcelletransplantasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
331
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 70174
- Klinikum Stuttgart
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Immunkompetente pasienter med nydiagnostisert primært diffust stort B-celle lymfom i sentralnervesystemet (PCNSL).
- Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18-65 år uavhengig av ECOG eller 66-70 år med ECOG Performance Status ≤2.
- Histologisk eller cytologisk vurdert diagnose av B-celle lymfom av lokal patolog. Diagnostisk prøve oppnådd ved stereotaktisk eller kirurgisk biopsi, CSF-cytologisk undersøkelse eller vitrektomi.
- Sykdom utelukkende lokalisert i CNS.
- Minst én målbar lesjon.
- Tidligere ubehandlede pasienter (tidligere eller pågående steroidbehandling innlagt)
- Negativ graviditetstest
- Skriftlig informert samtykke innhentet i henhold til internasjonale retningslinjer og lokale lover av pasient eller autorisert juridisk representant i tilfelle pasienten midlertidig ikke er juridisk kompetent på grunn av sin sykdom.
- Evne til å forstå arten av rettssaken og de prøverelaterte prosedyrene og å følge dem.
Ekskluderingskriterier:
- Medfødt eller ervervet immunsvikt inkludert HIV-infeksjon og tidligere organtransplantasjon.
- Systemisk lymfom manifestasjon (utenfor CNS).
- Primært vitreoretinal lymfom uten manifestasjon i hjerneparenkym eller ryggmarg
- Tidligere eller samtidige maligniteter med unntak av kirurgisk kurert karsinom in situ i livmorhalsen, hudkarsinom eller andre typer kreft uten tegn på sykdom i minst 5 år.
- Tidligere Non-Hodgkin lymfom når som helst.
- Utilstrekkelig nyrefunksjon (clearance < 60 ml/min).
- Utilstrekkelig benmarg-, hjerte-, lunge- eller leverfunksjon i henhold til etterforskerens avgjørelse
- Aktiv hepatitt B eller C sykdom.
- Samtidig behandling med andre eksperimentelle legemidler eller deltakelse i en intervensjonell klinisk utprøving med studiemedisin som gis innen de siste 30 dagene før starten av denne studien.
- Tredje rom væskeansamling > 500 ml.
- Overfølsomhet for å studere behandling eller noen komponent i formuleringen.
- Å ta medisiner som sannsynligvis vil forårsake interaksjoner med studiemedisinen
- Kjent eller vedvarende misbruk av medisiner, narkotika eller alkohol.
- Aktiv covid-19-infeksjon eller manglende overholdelse av de gjeldende hygienetiltakene angående covid-19-pandemien
- Pasienter uten rettslig handleevne som ikke er i stand til å forstå karakteren, betydningen og konsekvensene av rettssaken og uten utpekt juridisk representant.
- Tidligere deltagelse i denne rettssaken.
- Personer som er i et avhengighets-/arbeidsforhold med sponsor og/eller etterforsker.
- Enhver familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen
- Pågående eller planlagt graviditet, ammeperiode
- For fertile pasienter: Unnlatelse av å bruke en av følgende sikre prevensjonsmetoder: intrauterin enhet eller hormonell prevensjon i kombinasjon med en mekanisk prevensjonsmetode.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollbehandling (arm A)
Pasientene får fire kurer med MATRix (Rituximab 2 x 375 mg/m2, HD-Methotrexate 3,5 g/m2, HD-Cytarabin 2 x 2 g/m2, Thiotepa 30 mg/m2; i.v.) som induksjonsbehandling.
Responsvurdering med gadolinium-forsterket hjerne-MR (sentralt gjennomgått) skjer etter kurs to og fire.
Pasient med minst PR fortsetter til 3. kur med MATRix etter første responsvurdering og til HCT-ASCT (BCNU 400 mg/m2, Thiotepa 4 x 5 mg/kg; i.v.) etter andre responsvurdering.
Innsamling av autologe stamceller høvles etter den andre kuren med MATRix.
|
Pasientene får fire kurer med MATRix som induksjonsbehandling.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell behandling (arm B)
Som induksjonsbehandling får pasientene én kur med Rituximab/HD-metotreksat (Rituximab 375 mg/m2, HD-metotreksat 3,5 g/m2; i.v.).
I fravær av kliniske tegn på progresjon, fortsetter pasientene til to kurer med MATRix (Rituximab 2 x 375 mg/m2, HD-Methotrexate 3,5 g/m2, HD-Cytarabin 2 x 2 g/m2, Thiotepa 30 mg/m2; i.v. ) etterfulgt av en responsvurdering med gadolinium-forsterket hjerne-MR (sentralt gjennomgått).
Pasienter med minst PR vil gå videre til HCT-ASCT (BCNU 400 mg/m2, tiotepa 4 x 5 mg/kg; i.v.).
Innsamling av autologe stamceller høvles etter første kur med MATRix
|
Deeskalert induksjonsbehandling med R/HD-MTX og to kurer MATRix
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: opptil 24 måneder etter avsluttet behandling
|
tid fra randomisering til for tidlig avsluttet behandling på grunn av en hvilken som helst årsak, lymfomprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først
|
opptil 24 måneder etter avsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 24 måneder etter avsluttet behandling
|
tid fra randomisering til død av ethvert kurs
|
opptil 24 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 24 måneder etter avsluttet behandling
|
tid fra randomisering til sykdomsprogresjon, tilbakefall eller død uansett årsak
|
opptil 24 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Remisjonsrate før konsolideringsterapi
Tidsramme: vurdert ved RA II (Arm B: dag 18-20 i syklus 2, hver syklus er 21 dager. Arm A: dag 18-20 i syklus 4, hver syklus er 21 dager)
|
Remisjon før konsolideringsterapi vil bli bestemt ved RA II og vil bli delt inn i CR, uCR, PR, CD, PD i henhold til IPCG-kriterier
|
vurdert ved RA II (Arm B: dag 18-20 i syklus 2, hver syklus er 21 dager. Arm A: dag 18-20 i syklus 4, hver syklus er 21 dager)
|
|
Remisjonsrate etter konsolideringsterapi
Tidsramme: 30 dager etter ASCT
|
Remisjon etter konsolideringsterapi vil bli bestemt på dag 30 etter ASCT og deles i CR, uCR, PR, SD, PD i henhold til IPCG-kriterier
|
30 dager etter ASCT
|
|
frekvensen av pasienter som når konsolideringsterapi
Tidsramme: fastsettes inntil 4 uker etter svarvurdering II
|
definert som å oppnå minst den første dosen av konsolideringsterapi, vil bli bestemt etter responsvurdering II (etter 4 sykluser av MATRix i kontrollarmen og etter 1 syklus med R/HD-MTX og 2 sykluser av MATRix i den eksperimentelle armen)
|
fastsettes inntil 4 uker etter svarvurdering II
|
|
Livskvalitet (QOL), EORTC QLQ-C30,
Tidsramme: opptil 24 måneder etter avsluttet behandling
|
EORTC (European Organization for research and cancer treatment) QLQ-C30, målt under screening, ved responsvurdering II, og med begynnelse av RA III hver 12. måned frem til slutten av oppfølgingen
|
opptil 24 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Livskvalitet (QOL), QLQ-BN20
Tidsramme: opptil 24 måneder etter avsluttet behandling
|
EORTC (Europeisk organisasjon for forskning og kreftbehandling) QLQ-BN20; målt under screening, ved responsvurdering II, og med begynnelse av RA III hver 12. måned frem til slutten av oppfølgingen
|
opptil 24 måneder etter avsluttet behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av deeskalert kur med standard induksjonsterapi angående sikkerhet
Tidsramme: opptil 60 dager etter ASCT
|
forekomst av (alvorlige) bivirkninger, laboratorieparametre: WBC <2.500/µl og blodplater <80.000/μl, vitale tegn: blodtrykk (mmHg), hjertefrekvens (bpm)
|
opptil 60 dager etter ASCT
|
|
Sammenligning av deeskalert kur med standard induksjonsterapi angående nevrotoksisitet
Tidsramme: opptil 24 måneder etter avsluttet behandling
|
MoCA (Montreal Cognitive Assesment) utført ved screening, EOT og hver 12. måned frem til slutten av oppfølgingen
|
opptil 24 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Sammenligning av deeskalert kur med standard induksjonsterapi angående nevrotoksisitet
Tidsramme: opptil 24 måneder etter avsluttet behandling
|
WAIS III (Wechsler Adult Intelligence scale) telletest utført ved screening, EOT og hver 12. måned frem til slutten av oppfølgingen
|
opptil 24 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Sammenligning av deeskalert kur med standard induksjonsterapi angående nevrotoksisitet
Tidsramme: opptil 24 måneder etter avsluttet behandling
|
WAIS III (Wechsler Adult Intelligence scale) deltestlikheter og verbal flyttest utført ved screening, EOT og hver 12. måned frem til slutten av oppfølgingen
|
opptil 24 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Sammenligning av deeskalert kur med standard induksjonsterapi angående nevrotoksisitet
Tidsramme: opptil 24 måneder etter avsluttet behandling
|
Trail Making Test A og B, utført ved screening, EOT og hver 12. måned frem til slutten av oppfølgingen
|
opptil 24 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Sammenligning av deeskalert kur med standard induksjonsterapi angående nevrotoksisitet
Tidsramme: opptil 24 måneder etter avsluttet behandling
|
Kort oppmerksomhetstest utført ved screening, EOT og hver 12. måned frem til slutten av oppfølgingen
|
opptil 24 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Sammenligning av deeskalert kur med standard induksjonsterapi angående nevrotoksisitet
Tidsramme: opptil 24 måneder etter avsluttet behandling
|
Hopkins Verbal læringstest utført ved screening, EOT og hver 12. måned frem til slutten av oppfølgingen
|
opptil 24 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Sammenligning av deeskalert kur med standard induksjonsterapi angående nevrotoksisitet
Tidsramme: opptil 24 måneder etter avsluttet behandling
|
Grooved Pegboard Test, utført ved screening, EOT og hver 12. måned frem til slutten av oppfølgingen
|
opptil 24 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Sammenligning av deeskalert kur med standard induksjonsterapi angående nevrotoksisitet
Tidsramme: opptil 24 måneder etter avsluttet behandling
|
Rey-Osterrieth-Complex-Figur-Test utført ved screening, EOT og hver 12. måned frem til slutten av oppfølgingen
|
opptil 24 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Uplanlagte sykehusinnleggelser
Tidsramme: opptil 6 måneder etter EOT-besøk
|
Definert som innleggelse på sykehus fra randomisering til 6 måneder etter EOT-besøk (unntatt de for studieterapi og/eller vurderinger, plassering av et inneliggende kateter, sosiale innleggelser/bekvemmelighetsinnleggelser, avlastning, elektiv eller forhåndsplanlagt behandling/kirurgi)
|
opptil 6 måneder etter EOT-besøk
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: opptil 6 måneder etter EOT-besøk
|
Målt som antall netter på sykehus fra randomisering og til 6 måneder etter EOT.
Sykehusinnleggelse må være i forhold til sykdommen eller den administrerte behandlingen eller på grunn av toksisitet
|
opptil 6 måneder etter EOT-besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gerald Illerhaus, Prof, Klinikum Stuttgart
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juni 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2026
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Abortfremkallende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Dermatologiske midler
- Folsyreantagonister
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Rituximab
- Metotreksat
Andre studie-ID-numre
- SCC215
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etter godkjenning gjennom etisk komité publisering av studieprotokoll.
Anonymiserte pasientdata kan gis på prosjektrelatert forespørsel.
IPD-delingstidsramme
Studieprotokoll: 1. kvartal 2021 Ikke før 2. kvartal 2028: Anonymiserte pasientdata
Tilgangskriterier for IPD-deling
For å få tilgang til anonymiserte pasientdata kreves et forskningsforslag/prosjektplan.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .