골다공증이 있는 폐경 후 여성에서 FKS518의 효능, 약력학, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구
2025년 2월 6일 업데이트: Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH
FKS518의 효능, 약력학, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 다기관, 다중 투여, 2군, 병렬 그룹 연구 - 골다공증이 있는 폐경 후 여성에서 데노수맙과 Prolia®의 바이오시밀러 제안(LUMIADE-3) 공부하다)
이 연구의 주요 목적은 폐경 후 골다공증(PMO)이 있는 여성에서 FKS518이 미국에서 허가된 Prolia와 동등한 효능을 입증하는 것입니다.
참가자는 이중 맹검 핵심 치료 기간(기준에서 52주까지)이 시작될 때 무작위 배정되어 1일에 FKS518 또는 미국 허가 Prolia를 투여받은 다음 최대 52주 동안 26주마다 투여됩니다.
이중 눈가림 전환 기간(52주차에서 78주차)이 시작될 때 미국 라이선스 Prolia를 받은 참가자는 최대 78주 동안 26주마다 미국 라이선스 Prolia를 계속 받거나 최대 78주 동안 26주마다 FKS518을 받습니다.
이중 맹검 핵심 치료 기간 초기에 FKS518을 받도록 무작위 배정된 참가자는 이중 맹검 전환 기간 동안 이 치료를 계속 받게 됩니다.
EU 및 유럽 경제 지역(EEA)의 판매 허가 신청(MAA)만 해당: 주요 목적은 PMO가 있는 여성에서 제안된 바이오시밀러 데노수맙 FKS518과 US-Prolia의 동등한 효능 및 약력학을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
553
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 0167
- Jerarsi Clinic
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Tbilisi, 그루지야, 0159
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic Ltd
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Tbilisi, 그루지야, 0159
- Hepatology Clinic Hepa
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Tbilisi, 그루지야, 0186
- Raymann - Clinic of Raymann Doctors
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Tbilisi, 그루지야, 186
- MedCity Ltd.
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Borjomi
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Tbilisi, Borjomi, 그루지야, 0159
- Evex Hospitals - Caraps Medline
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Tbilisi, Borjomi, 그루지야, 0172
- Georgian-Dutch hospital
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Haskovo, 불가리아, 6300
- Medical Center Hipokrat 2000 OOD
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Pleven, 불가리아, 5800
- Medical Center Medconsult Pleven
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Plovdiv, 불가리아, 4002
- Palmed University Multidisciplinary Hospital for Active Treatment
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Plovdiv, 불가리아, 4003
- University Multi-profile Hospital for Active Treatment - Plovdiv
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Ruse, 불가리아, 7012
- Medical Center - Teodora EOOD
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Sliven, 불가리아, 8800
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Hadzhi Dimitar
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Sofia, 불가리아, 1336
- Lyulin Hospital
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Varna, 불가리아, 9002
- Diagnostic and Consultative Center Equita
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Vidin, 불가리아, 3703
- Medical Center Sanador M
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Sofia City
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Sofia, Sofia City, 불가리아, 1431
- Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska
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Sofia, Sofia City, 불가리아, 1505
- Diagnostic Consultative Center (DCC) 17 - Sofia
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Sofia, Sofia City, 불가리아, 1612
- Medical Center N. I. Pirogov
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Parnu, 에스토니아, 80010
- KLV Arstikabinet
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Harjumaa
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Tallinn, Harjumaa, 에스토니아, 10128
- Center for Clinical and Basic Research AS - Tallinn
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Tallinn, Harjumaa, 에스토니아, 13419
- Sihtasutus Pohja-Eesti Regionaalhaigla
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Parnumaa
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Parnu, Parnumaa, 에스토니아, 80010
- KLV Arstikabinet
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Tartumaa
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Tartu, Tartumaa, 에스토니아, 50406
- Tartu Ulikooli Kliinikum
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Olomouc, 체코, 772 00
- G-Centrum Olomouc s.r.o
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Ostrava-T?ebovice, 체코, 722 00
- Artroscan
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Uherské Hradiště, 체코, 686 01
- Medical Plus
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Jihormoravsky Kraj
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Brno, Jihormoravsky Kraj, 체코, 602 00
- CCR Brno
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Severomoravsky Kraj
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Ostrava, Severomoravsky Kraj, 체코, 702 00
- CCR Ostrava
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South Moravian
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Uherské Hradiště, South Moravian, 체코, 686 01
- Medical Plus
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Krakow, 폴란드, 31-023
- Centrum Medyczne ALL-MED
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Lodz, 폴란드, 90-368
- SOMED CR - ?od?
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Nowa Sol, 폴란드, 67-100
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
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Szczecin, 폴란드, 71-434
- Twoja Przychodnia Szczeci?skie Centrum Medyczne
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Tomaszow Lubelski, 폴란드, 22-600
- Samodzielny Publiczny Zespo? Opieki Zdrowotnej w Tomaszow Lubelski
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Warszawa, 폴란드, 02-691
- Klinika Reuma Park sp. z o.o. sp.k - Centrum Medyczne Reuma Park
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Dolnoslaskie
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Wrocław, Dolnoslaskie, 폴란드, 51-685
- Wromedica Centrum Zdrowia
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Wrocław, Dolnoslaskie, 폴란드, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
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Wrocław, Dolnoslaskie, 폴란드, 50-088
- FutureMeds
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Kujawsko-Pomorskie
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Toruń, Kujawsko-Pomorskie, 폴란드, 87-100
- Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
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Malopolskie
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Krakow, Malopolskie, 폴란드, 30-510
- Pratia MCM Krakow
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Krakow, Malopolskie, 폴란드, 30-033
- Centrum Medyczne ALL-MED
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Mazowieckie
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Sochaczew, Mazowieckie, 폴란드, 96-500
- RCMed Oddzial Sochaczew
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Warsaw, Mazowieckie, 폴란드, 01-518
- Centrum Medyczne AMED - Warszawa Targowek
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Warsaw, Mazowieckie, 폴란드, 02-777
- Twoja Przychodnia Szczeci?skie Centrum Medyczne
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Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 00-874
- Medycyna Kliniczna
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Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 04-730
- SOMED CR - ?od?
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Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 02-118
- Rheuma Medicus - Specjalistyczne Centrum Reumatologii i Osteoporozy
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Podlaskie
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Białystok, Podlaskie, 폴란드, 15-351
- Osteo-Medic sc dr diabetolog Katarzyna Wasilewska
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Białystok, Podlaskie, 폴란드, 15-879
- ClinicMed
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Pomorskie
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Bydgoszcz, Pomorskie, 폴란드, 85-065
- Nasz Lekarz O?rodek Bada? Klinicznych - Bydgoszcz
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Bydgoszcz, Pomorskie, 폴란드, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela w Bydgoszczy
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Gdynia, Pomorskie, 폴란드, 81-338
- Centrum Medyczne Pratia - Gdynia
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Gdynia, Pomorskie, 폴란드, 81-340
- Centrum Medyczne Pratia - Gdynia
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Slaskie
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Gliwice, Slaskie, 폴란드, 44-122
- Gabinet diagnostyki i leczenia osteoporozy
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Warminsko-Mazurskie
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Elbląg, Warminsko-Mazurskie, 폴란드, 82-300
- Centrum Kliniczno Badawcze J Brzezicki B Górnikiewicz Brzezicka Lekarze
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Wielkopolskie
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Pozna?, Wielkopolskie, 폴란드, 60-529
- Centrum Medyczne Solumed
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Poznan, Wielkopolskie, 폴란드, 60-773
- Centrum Bada? Klinicznych
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Zulawy
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Elbląg, Zulawy, 폴란드, 82-300
- Ambulatorium Sp z o.o. - Elblag
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Balatonfured, 헝가리, 8230
- Drug Research Center Balatonfured
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Budapest, 헝가리, 1036
- Óbudai Egészségügyi Centrum
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Budapest, 헝가리, 1083
- Semmelweis Egyetem - I. sz. Belgyógyászati Klinika
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Budapest, 헝가리, 1027
- Revita Rendel?
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Budapest, 헝가리, 1033
- Clinexpert Gyogycentrum
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Debrecen, 헝가리, 4031
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ Kenézy Gyula Campus
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Eger, 헝가리, 3300
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendel?intezet
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Kalocsa, 헝가리, 6300
- Kalocsai Szent Kereszt Korhaz
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Szekesfehervar, 헝가리, 8000
- CMed Rehabilitacios es Diagnosztikai Kozpont / Saldinvest Kft.
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Veszprem, 헝가리, 8200
- Vital Medical Center - Reumatológia
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Csongr
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Szeged, Csongr, 헝가리, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
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Csongrad
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Szeged, Csongrad, 헝가리, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
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Szentes, Csongrad, 헝가리, 6600
- Csongrad-Csanad Megyei Dr. Bugyi Istvan Korhaz
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Hajdu-Bihar County
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Debrecen, Hajdu-Bihar County, 헝가리, 4024
- Szent Anna Magan N?gyogyaszati
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Heves
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Eger, Heves, 헝가리, 3300
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendel?intezet
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Pest
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Kistarcsa, Pest, 헝가리, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
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Zala
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Zalaegerszeg, Zala, 헝가리, 8900
- Óbudai Egészségügyi Centrum
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 스크리닝 시 ≥55세 내지 ≤85세의 여성.
- 체질량 지수(BMI)가 ≥18 ~ ≤32kg/m^2입니다.
- 참여자는 12개월 연속으로 연령 관련 또는 조기/조기 무월경으로 정의되는 폐경 후 상태가 확인되어야 하고 스크리닝 시 여포 자극 호르몬(FSH) >40 mIU/mL 증가가 있어야 합니다. 또는 스크리닝 ≥12개월 전 외과적 폐경(자궁 절제술을 포함하거나 포함하지 않는 양측 난소 절제술).
- 중앙 평가에 따라 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)으로 측정한 요추의 T-점수 ≤-2.5 및 ≥-4.0과 일치하는 절대 골밀도(BMD).
- 요추 1에서 요추 4(L1-L4) 영역의 최소 2개의 척추 및 최소 1개의 고관절은 DXA로 평가할 수 있습니다.
- 임상적으로 허용되는 신체 검사 및 실험실 검사 및 연구자의 의견에 따라 참가자 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가 또는 절차를 방해할 임상적으로 유의한 수반되는 의학적 장애의 병력 또는 증거가 없음.
- COVID-19에 대한 중요한 정보와 임상 시험 참여자에 대한 일반적인 위험이 포함된 별도의 정보 시트 수락을 포함하는 서면 동의서.
제외 기준:
질병 관련
- X-레이로 확인된 1개의 중증 또는 >2개의 중등도 척추 골절 또는 고관절 골절의 병력 및/또는 존재.
- 스크리닝 시 활성 치유 골절의 존재.
- 파제트병, 골연화증, 부갑상선 기능 항진증(또는 부갑상선 장애) 또는 신장 골이영양증과 같은 그러나 이에 국한되지 않는 뼈 관련 장애의 병력 및/또는 존재.
- 턱의 골괴사증(ONJ) 또는 침습적 치과 시술(예: 지난 6개월 동안의 발치, 치과 임플란트 또는 구강 수술), 열악한 구강 위생, 치주 및/또는 기존 치과 질환과 같은 ONJ에 대한 위험 요인 수사관이 평가한 대로.
- 스크리닝 시 중앙 실험실에서 평가한 저칼슘혈증(알부민 조정 혈청 칼슘 <2.13mmol/L 또는 <8.5mg/dL) 또는 고칼슘혈증(알부민 조정 혈청 칼슘 >2.6mmol/L 또는 >10.5mg/dL)의 증거.
- 스크리닝 시 중앙 실험실에서 평가한 비타민 D 결핍(25-하이드록시 비타민 D 수치 <12 ng/mL)(재시험은 1회 허용됨).
칼슘 또는 비타민 D 보충제에 대한 불내성.
기타 건강 상태
- 연구 약물, 유사한 약물 또는 라텍스의 모든 구성 요소에 대한 알려진 또는 의심되는 임상 관련 약물 과민증.
- 신장 장애: 스크리닝 또는 투석 시 크레아티닌 청소율 < 30 mL/min.
- 1차 또는 2차 면역결핍의 현재 또는 병력에 대한 의학적 증거.
- 프로토콜에 추가로 정의된 감염 관련 제외.
- 스크리닝 전 8주 이내 또는 연구 중에 예정된 대수술.
- 스크리닝 전 5년 이내에 악성 종양, 골수증식성 또는 림프증식성 질환의 현재 또는 병력.
- 무작위 배정 전 지난 1년 동안 임상적으로 유의미한 약물 또는 알코올 남용 이력.
- 이전 denosumab(Prolia, Xgeva 또는 제안된 denosumab 바이오시밀러) 노출.
- 연구에 포함되기 전 5년 이내에 이전에 불소를 사용했습니다.
- 스트론튬 라넬레이트의 현재 또는 이전 사용.
- 정맥내 비스포스포네이트의 현재 또는 이전 사용.
- 스크리닝 전 12개월 이내에 테리파라타이드 및 기타 파라토르몬(PTH) 유사체의 현재 또는 이전 사용.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 전신 경구 또는 경피 에스트로겐 또는 선택적 에스트로겐 수용체 조절제 또는 티볼론의 현재 또는 이전 사용.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 칼시토닌 또는 시나칼셋 또는 스크리닝 전 18개월 이내에 카텝신 K 억제제(예: odanacatib)의 현재 또는 이전 사용.
- 로모소주맙 또는 항스클레로스틴 항체의 현재 또는 이전 사용.
- 골다공증의 예방 또는 치료에 사용되는 다른 골다공증제의 현재 또는 이전 사용.
- 프로토콜에 설명된 예외를 제외하고 골격계에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 전신 코르티코스테로이드, 헤파린, 리튬 등)의 스크리닝 전 3개월 이내에 현재 사용.
- 다른 생물학적 약물과의 병용 치료.
- 무작위 배정 전 4주 이내에 COVID-19 백신을 맞았거나 선별 시점에 COVID-19 백신 접종이 진행되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FKS518
FKS518은 1 일째, 26 주마다 (6 개월), 즉 26 주 및 52 주차에 투여되었다.
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단일 사용 선결 된 주사기 (PFS)에 의해 피하로
다른 이름들:
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활성 비교기: 미국 프롤리아
USProlia는 1 일째, 26 주마다 (6 개월), 즉 26 주 및 52 주차에 총 3 개 관리에 대해 60mg의 복용량으로 투여되었습니다.
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단일 사용 PFS에 의해 피하로
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DXA에 의한 LS-BMD의 기준선에서의 백분율 변화
기간: 기준선 및 52 주차
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뼈 밀도는 L1에서 L4에서 요추에서 측정되었다.
이 연구에 대한 FDA 요청에 따라, 데이터는 비 등반 및 비 감독 분석에 의해 분석되었다.
BMD 감소는 골절 위험과 관련이 있습니다.
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기준선 및 52 주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유형 1 콜라겐 (CTX)의 혈청 C- 말단 가교 텔로 펩티드의 효과 곡선 (AUEC) 하의 영역
기간: 기준선 26 주
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기준선으로부터 (변형되지 않은) 바이오 마커 농도에 대한 효과 곡선 하의 영역.
바이오 마커 농도가 기준으로 상승한 가능한 반동 효과는 고려되지 않았으며,이 매개 변수에서 기준선 아래 영역 만 고려되었습니다.
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기준선 26 주
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대퇴골 목에서 BMD의 기준선과 DXA의 총 엉덩이에서 비율 변화
기간: 기준선 및 52 주차
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근위 대퇴골 (대퇴골 목과 총 엉덩이 포함) DXA 스캔은 가능하면 왼쪽에서 얻었습니다.
오른쪽을 사용해야했거나 (예 : 임플란트로 인해) 기준선에서 실수로 사용 된 경우, 연구 전반에 걸쳐 일관되게 사용해야했습니다.
보고 된 데이터는 신체의 절반만을위한 것입니다.
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기준선 및 52 주차
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혈청 프로 콜라겐 타입 1 N- 말단 프로 펩티드 (P1NP)에서 기준선에서의 백분율 변화
기간: 기준선 및 주 52 주차
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P1NP는 뼈 바이오 마커입니다.
FKS518 및 US-Prolia 로의 처리에 반응하여 뼈 형성 (P1NP)을 평가하기 위해 P1NP의 분석을 위해 혈청 샘플을 수집 하였다.
P1NP의 혈청 수준의 감소는 Denosumab으로 처리 한 후 예상되며 개선을 암시합니다.
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기준선 및 주 52 주차
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타입 1 콜라겐 (CTX)의 혈청 C- 말단 가교 텔로 펩티드에서 기준선으로부터의 백분율 변화
기간: 기준선 및 주 52 주차
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혈청 CTX는 뼈 바이오 마커입니다. FKS518 또는 US-PROLIA 로의 처리에 대한 응답으로 뼈 흡수를 평가하기 위해 CTX의 분석을 위해 혈청 샘플을 수집 하였다. CTX의 혈청 수준의 감소는 미국 프롤리아 치료 후 예상되며 개선을 암시합니다. |
기준선 및 주 52 주차
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치료에 대한 부작용을 경험 한 참가자 수 (TEAE)
기간: 1 일 ~ 주 78
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치료 응급은 주어진 처리 기간 (코어 또는 전환)에서 연구 방문의 초기 종료/종료까지 IP의 첫 번째 투여 날짜 또는 이후에 심각도 또는 빈도가 시작되거나 증가하는 AE로 정의되었습니다.
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1 일 ~ 주 78
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치료에 대한 심각한 부작용을 경험 한 참가자 수 (TESAE)
기간: 1 일 ~ 주 78
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치료 응급은 연구 방문의 초기 종료/종료까지 IP의 첫 번째 투여 날짜 또는 이후에 심각도 또는 빈도가 시작되거나 증가한 SAE로 정의되었습니다.
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1 일 ~ 주 78
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치료에 대한 부작용을 경험 한 참가자 수 (AESI)
기간: 1 일 ~ 주 78
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치료 응급 AESI는 약물 관련 과민증/알레르기 반응 (부작용 [CTCAE] 등급 ≥3 또는 심각한 부작용 이벤트 [SAE]) 및 IP 변환 또는 연구 철수로 이어지는 AES로 정의됩니다.
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1 일 ~ 주 78
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주사 부위 반응 (ISR)을 경험 한 참가자 수
기간: 1 일 ~ 주 78
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ISR의 관점에서의 국소 내약성은 피부의 검사 및 투여 부위에 근접한 부속물을 검사함으로써 평가되었다.
주사 부위는 복부 였고 IP는 천천히 주입되었습니다.
이 국소 내약성 평가는 수사관 또는 피지명인에 의해 수행되어 예를 들어 홍반, 발진, 부드러움, 부기, 가려움증, 타박상, 통증, 혈관 외, 가래 비르 즘 또는 기타 유형의 반응의 존재를 결정했습니다.
조사관은 또한 마지막 평가 이후에 발생했을 수있는 그러한 반응에 대해 평가 중에 참가자들에게 물어 달라는 요청을 받았습니다.
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1 일 ~ 주 78
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 16일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 7일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .