En studie för att utvärdera effektiviteten, farmakodynamiken, säkerheten och immunogeniciteten av FKS518 hos postmenopausala kvinnor med osteoporos
6 februari 2025 uppdaterad av: Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH
En dubbelblind, randomiserad, multicenter, multipeldos, 2-armad, parallellgruppsstudie för att utvärdera effektivitet, farmakodynamik, säkerhet och immunogenicitet av FKS518 - Föreslagen bioliknande till Denosumab med Prolia® hos postmenopausala kvinnor med osteoporos (LUMIADE-3) Studie)
Det primära syftet med denna studie är att påvisa likvärdig effekt av FKS518 som amerikanskt licensierad Prolia hos kvinnor med postmenopausal osteoporos (PMO).
Deltagarna kommer att randomiseras i början av den dubbelblinda kärnbehandlingsperioden (baslinje till vecka 52) för att få antingen FKS518 eller USA-licensierade Prolia på dag 1, och sedan var 26:e vecka i upp till 52 veckor.
I början av den dubbelblinda övergångsperioden (vecka 52 till vecka 78) kommer deltagare som fick USA-licensierade Prolia att randomiseras till att antingen fortsätta att få USA-licensierade Prolia var 26:e vecka i upp till 78 veckor, eller byta till få FKS518 var 26:e vecka i upp till 78 veckor.
Deltagare som randomiserades att få FKS518 i början av den dubbelblinda kärnbehandlingsperioden kommer att fortsätta att få denna behandling under den dubbelblinda övergångsperioden.
Endast för ansökan om marknadsföringstillstånd (MAA) inom EU och Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES): Det primära målet är att visa likvärdig effekt och farmakodynamik hos den föreslagna biosimilar denosumab FKS518 till US-Prolia hos kvinnor med PMO.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
553
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Haskovo, Bulgarien, 6300
- Medical Center Hipokrat 2000 OOD
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- Medical Center Medconsult Pleven
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- Palmed University Multidisciplinary Hospital for Active Treatment
-
Plovdiv, Bulgarien, 4003
- University Multi-profile Hospital for Active Treatment - Plovdiv
-
Ruse, Bulgarien, 7012
- Medical Center - Teodora EOOD
-
Sliven, Bulgarien, 8800
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Hadzhi Dimitar
-
Sofia, Bulgarien, 1336
- Lyulin Hospital
-
Varna, Bulgarien, 9002
- Diagnostic and Consultative Center Equita
-
Vidin, Bulgarien, 3703
- Medical Center Sanador M
-
-
Sofia City
-
Sofia, Sofia City, Bulgarien, 1431
- Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska
-
Sofia, Sofia City, Bulgarien, 1505
- Diagnostic Consultative Center (DCC) 17 - Sofia
-
Sofia, Sofia City, Bulgarien, 1612
- Medical Center N. I. Pirogov
-
-
-
-
-
Parnu, Estland, 80010
- KLV Arstikabinet
-
-
Harjumaa
-
Tallinn, Harjumaa, Estland, 10128
- Center for Clinical and Basic Research AS - Tallinn
-
Tallinn, Harjumaa, Estland, 13419
- Sihtasutus Pohja-Eesti Regionaalhaigla
-
-
Parnumaa
-
Parnu, Parnumaa, Estland, 80010
- KLV Arstikabinet
-
-
Tartumaa
-
Tartu, Tartumaa, Estland, 50406
- Tartu Ulikooli Kliinikum
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien, 0167
- Jerarsi Clinic
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic LTD
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- Hepatology Clinic Hepa
-
Tbilisi, Georgien, 0186
- Raymann - Clinic of Raymann Doctors
-
Tbilisi, Georgien, 186
- MedCity Ltd.
-
-
Borjomi
-
Tbilisi, Borjomi, Georgien, 0159
- Evex Hospitals - Caraps Medline
-
Tbilisi, Borjomi, Georgien, 0172
- Georgian-Dutch hospital
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-023
- Centrum Medyczne ALL-MED
-
Lodz, Polen, 90-368
- SOMED CR - ?od?
-
Nowa Sol, Polen, 67-100
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
-
Szczecin, Polen, 71-434
- Twoja Przychodnia Szczeci?skie Centrum Medyczne
-
Tomaszow Lubelski, Polen, 22-600
- Samodzielny Publiczny Zespo? Opieki Zdrowotnej w Tomaszow Lubelski
-
Warszawa, Polen, 02-691
- Klinika Reuma Park sp. z o.o. sp.k - Centrum Medyczne Reuma Park
-
-
Dolnoslaskie
-
Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 51-685
- Wromedica Centrum Zdrowia
-
Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
-
Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 50-088
- FutureMeds
-
-
Kujawsko-Pomorskie
-
Toruń, Kujawsko-Pomorskie, Polen, 87-100
- Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polen, 30-510
- Pratia MCM Krakow
-
Krakow, Malopolskie, Polen, 30-033
- Centrum Medyczne ALL-MED
-
-
Mazowieckie
-
Sochaczew, Mazowieckie, Polen, 96-500
- RCMed Oddzial Sochaczew
-
Warsaw, Mazowieckie, Polen, 01-518
- Centrum Medyczne AMED - Warszawa Targowek
-
Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-777
- Twoja Przychodnia Szczeci?skie Centrum Medyczne
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-874
- Medycyna Kliniczna
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 04-730
- SOMED CR - ?od?
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-118
- Rheuma Medicus - Specjalistyczne Centrum Reumatologii i Osteoporozy
-
-
Podlaskie
-
Białystok, Podlaskie, Polen, 15-351
- Osteo-Medic sc dr diabetolog Katarzyna Wasilewska
-
Białystok, Podlaskie, Polen, 15-879
- ClinicMed
-
-
Pomorskie
-
Bydgoszcz, Pomorskie, Polen, 85-065
- Nasz Lekarz O?rodek Bada? Klinicznych - Bydgoszcz
-
Bydgoszcz, Pomorskie, Polen, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-338
- Centrum Medyczne Pratia - Gdynia
-
Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-340
- Centrum Medyczne Pratia - Gdynia
-
-
Slaskie
-
Gliwice, Slaskie, Polen, 44-122
- Gabinet diagnostyki i leczenia osteoporozy
-
-
Warminsko-Mazurskie
-
Elbląg, Warminsko-Mazurskie, Polen, 82-300
- Centrum Kliniczno Badawcze J Brzezicki B Górnikiewicz Brzezicka Lekarze
-
-
Wielkopolskie
-
Pozna?, Wielkopolskie, Polen, 60-529
- Centrum Medyczne Solumed
-
Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-773
- Centrum Bada? Klinicznych
-
-
Zulawy
-
Elbląg, Zulawy, Polen, 82-300
- Ambulatorium Sp z o.o. - Elblag
-
-
-
-
-
Olomouc, Tjeckien, 772 00
- G-Centrum Olomouc s.r.o
-
Ostrava-T?ebovice, Tjeckien, 722 00
- Artroscan
-
Uherské Hradiště, Tjeckien, 686 01
- Medical Plus
-
-
Jihormoravsky Kraj
-
Brno, Jihormoravsky Kraj, Tjeckien, 602 00
- CCR Brno
-
-
Severomoravsky Kraj
-
Ostrava, Severomoravsky Kraj, Tjeckien, 702 00
- CCR Ostrava
-
-
South Moravian
-
Uherské Hradiště, South Moravian, Tjeckien, 686 01
- Medical Plus
-
-
-
-
-
Balatonfured, Ungern, 8230
- Drug Research Center Balatonfured
-
Budapest, Ungern, 1036
- Óbudai Egészségügyi Centrum
-
Budapest, Ungern, 1083
- Semmelweis Egyetem - I. sz. Belgyógyászati Klinika
-
Budapest, Ungern, 1027
- Revita Rendel?
-
Budapest, Ungern, 1033
- Clinexpert Gyogycentrum
-
Debrecen, Ungern, 4031
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Kenezy Gyula Campus
-
Eger, Ungern, 3300
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendel?intezet
-
Kalocsa, Ungern, 6300
- Kalocsai Szent Kereszt Korhaz
-
Szekesfehervar, Ungern, 8000
- CMed Rehabilitacios es Diagnosztikai Kozpont / Saldinvest Kft.
-
Veszprem, Ungern, 8200
- Vital Medical Center - Reumatológia
-
-
Csongr
-
Szeged, Csongr, Ungern, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Általános Orvostudományi Kar
-
-
Csongrad
-
Szeged, Csongrad, Ungern, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Általános Orvostudományi Kar
-
Szentes, Csongrad, Ungern, 6600
- Csongrad-Csanad Megyei Dr. Bugyi Istvan Korhaz
-
-
Hajdu-Bihar County
-
Debrecen, Hajdu-Bihar County, Ungern, 4024
- Szent Anna Magan N?gyogyaszati
-
-
Heves
-
Eger, Heves, Ungern, 3300
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendel?intezet
-
-
Pest
-
Kistarcsa, Pest, Ungern, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
-
Zala
-
Zalaegerszeg, Zala, Ungern, 8900
- Óbudai Egészségügyi Centrum
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Kvinna ≥55 till ≤85 år, inklusive, vid screening.
- Har ett kroppsmassaindex (BMI) ≥18 till ≤32 kg/m^2.
- Deltagaren bör ha bekräftat postmenopausalt status, definierat som åldersrelaterad eller tidig/tidig amenorré ≥12 månader i följd och ökat follikelstimulerande hormon (FSH) >40 mIU/ml vid screening; eller kirurgisk menopaus (bilateral ooforektomi med eller utan hysterektomi) ≥12 månader före screening.
- Absolut benmineraltäthet (BMD) överensstämmer med T-poäng ≤-2,5 och ≥-4,0 vid ländryggen mätt med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) enligt central bedömning.
- Minst 2 kotor i ländkotorna 1 till ländkotorna 4 (L1-L4) och minst 1 höftled kan utvärderas av DXA.
- Kliniskt godtagbara fysiska undersökningar och laboratorietester och ingen historia eller bevis för någon kliniskt signifikant samtidig medicinsk störning som, enligt utredarens åsikt, skulle utgöra en risk för deltagarnas säkerhet eller störa studieutvärderingar eller -procedurer.
- Skriftligt informerat samtycke inklusive att acceptera ett separat informationsblad som innehåller viktig information om COVID-19 och dess allmänna risker för deltagare som deltar i den kliniska prövningen.
Exklusions kriterier:
Sjukdomsrelaterad
- Anamnes och/eller förekomst av 1 allvarliga eller >2 måttliga kotfrakturer eller höftfraktur bekräftad med röntgen.
- Förekomst av aktiv läkningsfraktur vid screening.
- Historik och/eller förekomst av benrelaterade störningar, såsom men inte begränsat till Pagets sjukdom, osteomalaci, hyperparatyreoidism (eller bisköldkörtelrubbningar) eller renal osteodystrofi.
- Osteonekros i käken (ONJ) eller riskfaktorer för ONJ såsom invasiva tandingrepp (t.ex. tandutdragning, tandimplantat eller oral kirurgi under de senaste 6 månaderna), dålig munhygien, parodontit och/eller redan existerande tandsjukdom enligt bedömningen av utredaren.
- Belägg för hypokalcemi (albuminjusterat serumkalcium <2,13 mmol/L eller <8,5 mg/dL) eller hyperkalcemi (albuminjusterat serumkalcium >2,6 mmol/L eller >10,5 mg/dL) bedömt av centrallaboratoriet vid screening.
- Vitamin D-brist (25-hydroxi-vitamin D-nivåer <12 ng/ml) bedömd av centrallaboratoriet vid screening (omtest är tillåtet en gång).
Känd intolerans mot kalcium- eller D-vitamintillskott.
Andra medicinska tillstånd
- Känd eller misstänkt kliniskt relevant läkemedelsöverkänslighet mot någon del av studieläkemedlet, jämförbara läkemedel eller mot latex.
- Nedsatt njurfunktion: kreatininclearance <30 ml/min vid screening eller dialys.
- Medicinska bevis på aktuell eller historia av primär eller sekundär immunbrist.
- Infektionsrelaterade undantag enligt definitionen i protokollet.
- Större kirurgiska ingrepp inom 8 veckor före screeningen eller planerat under studien.
- Aktuell eller historia av någon malignitet, eller myeloproliferativ eller lymfoproliferativ sjukdom inom 5 år före screening.
- Historik av kliniskt signifikant drog- eller alkoholmissbruk under det senaste året före randomisering.
- Tidigare exponering för denosumab (Prolia, Xgeva eller föreslagen denosumab biosimilar).
- Tidigare användning av fluor inom 5 år före inkludering i studien.
- All nuvarande eller tidigare användning av strontiumranelat.
- All aktuell eller tidigare användning av intravenösa bisfosfonater.
- Aktuell eller tidigare användning av teriparatid och andra parathormon (PTH) analoger inom 12 månader före screening.
- Aktuell eller tidigare användning av systemisk oral eller transdermal östrogen eller selektiva östrogenreceptormodulatorer eller tibolon inom 6 månader före screening.
- Aktuell eller tidigare användning av kalcitonin eller cinacalcet inom 3 månader före screening eller någon katepsin K-hämmare (t.ex. odanacatib) inom 18 månader före screening.
- Nuvarande eller tidigare användning av romosozumab eller antisklerostinantikropp.
- Nuvarande eller tidigare användning av andra osteoporotiska medel som används för att förebygga eller behandla osteoporos.
- Aktuell användning inom 3 månader före screening av något läkemedel med känd påverkan på skelettsystemet (t.ex. systemiska kortikosteroider, heparin, litium, etc) med undantag som beskrivs i protokollet.
- Samtidig behandling med ett annat biologiskt läkemedel.
- Har fått ett covid-19-vaccin inom 4 veckor innan randomisering eller covid-19-vaccination pågår vid tidpunkten för screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FKS518
FKS518 administrerades på dag 1, och sedan var 26: e vecka (6 månader), dvs vecka 26 och vecka 52, i en dos av 60 mg för totalt 3 administrationer.
|
Subkutant genom engångsförnedsväckande spruta (PFS)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: USA-prolien
USA-Prolia administrerades på dag 1 och sedan var 26: e vecka (6 månader), dvs vecka 26 och vecka 52, i en dos av 60 mg för totalt 3 administrationer.
|
subkutant med engångsbruk PFS
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i LS-BMD av DXA
Tidsram: Baslinje och vecka 52
|
Bentäthet mättes vid ländryggen från L1 till L4.
Per FDA-begäran för denna studie analyserades data genom icke-underlägsenhet och icke-överlägsenhetsanalyser.
Minskad BMD är förknippad med risken för sprickor.
|
Baslinje och vecka 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Område under effektkurvan (AUEC) av serum C-terminal tvärbindande telopeptid av typ 1-kollagen (CTX)
Tidsram: Baslinje till vecka 26
|
Område under effektkurvan för de (otransformerade) biomarkörkoncentrationerna från baslinjen upp till vecka 26.
All möjlig rebound -effekt där biomarkörkoncentrationer steg över baslinjen beaktades inte, och endast området under baslinjen beaktades i denna parameter.
|
Baslinje till vecka 26
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i BMD vid femoral nacke och total höft av DXA
Tidsram: Baslinje och vecka 52
|
Den proximala lårbenet (inklusive femoral nacke och total höft) DXA -skanningar erhölls från vänster sida när det var möjligt.
Om höger sida måste användas (t.ex. på grund av implantat) eller oavsiktligt användes vid baslinjen, måste den användas konsekvent under hela studien.
Data som rapporteras är endast för hälften av kroppen.
|
Baslinje och vecka 52
|
|
Procentandelförändring från baslinjen i serum Procollagen typ 1 N-terminal propeptid (P1NP)
Tidsram: Baslinje och vecka 52 före dos
|
P1NP är en benbiomarkör.
Serumprover uppsamlades för analys av P1NP för att utvärdera benbildning (P1NP) som svar på behandling med FKS518 och USA-prolia.
En minskning av serumnivåerna av P1NP förväntas efter behandling med denosumab och tyder på förbättringar.
|
Baslinje och vecka 52 före dos
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i serum C-terminal tvärbindande telopeptid av typ 1-kollagen (CTX)
Tidsram: Baslinje och vecka 52 före dos
|
Serum CTX är en benbiomarkör. Serumprover uppsamlades för analys av CTX för att utvärdera benresorption som svar på behandling med FKS518 eller USA-prolia. En minskning av serumnivåerna för CTX förväntas efter behandling med USA-prolia och tyder på förbättringar. |
Baslinje och vecka 52 före dos
|
|
Antal deltagare som upplevde en behandlings-Emergent biverkning (Teae)
Tidsram: Dag 1 till vecka 78
|
Behandlingsuppkomst definierades som AES som började eller ökade i svårighetsgrad eller frekvens på eller efter dagen för första administrering av IP under en given behandlingsperiod (kärna eller övergång) upp till tidig uppsägning/slutet av studiebesöket.
|
Dag 1 till vecka 78
|
|
Antal deltagare som upplevde en behandlings-Emergent allvarlig biverkning (TESAE)
Tidsram: Dag 1 till vecka 78
|
Behandlingsuppkomst definierades som SAE som började eller ökade i svårighetsgrad eller frekvens på eller efter dagen för den första administrationen av IP upp till tidig uppsägning/slutet av studiebesöket.
|
Dag 1 till vecka 78
|
|
Antal deltagare som upplevde en biverkningshändelse för behandling (AESI)
Tidsram: Dag 1 till vecka 78
|
Ett AESI-behandling av behandling definieras som läkemedelsrelaterad överkänslighet/allergiska reaktioner (vanliga terminologikriterier för biverkningar [CTCAE] grad ≥3 eller rapporteras som allvarliga biverkningar [SAE]) och AES som leder till IP-avbrott eller studieuttag.
|
Dag 1 till vecka 78
|
|
Antal deltagare som upplevde en injektionsplatsreaktion (ISR)
Tidsram: Dag 1 till vecka 78
|
Lokal tolerabilitet i termer av ISR: er bedömdes genom inspektion av huden och bilagor i närheten av administreringsplatsen.
Injektionsstället var buken och IP injicerades långsamt.
Denna lokala tolerabilitetsbedömning utfördes av utredaren eller anställd för att bestämma närvaron av t.ex. erytem, utslag, ömhet, svullnad, klåda, blåmärken, smärta, extravasation, flebitis eller andra typer av reaktion.
Utredaren uppmanades också att fråga deltagarna under bedömningen om sådana reaktioner som kan ha inträffat sedan förra bedömningen.
|
Dag 1 till vecka 78
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
7 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
7 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2021
Första postat (Faktisk)
22 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FKS518-002
- 2020-004422-31 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .