Исследование по оценке эффективности, фармакодинамики, безопасности и иммуногенности FKS518 у женщин в постменопаузе с остеопорозом
6 февраля 2025 г. обновлено: Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH
Двойное слепое рандомизированное многоцентровое исследование с несколькими дозами в двух группах в параллельных группах для оценки эффективности, фармакодинамики, безопасности и иммуногенности FKS518 - предлагаемого биоаналога деносумаба с пролиа® у женщин в постменопаузе с остеопорозом (LUMIADE-3). Изучать)
Основная цель этого исследования — продемонстрировать эффективность FKS518, эквивалентную лицензированному в США Prolia у женщин с постменопаузальным остеопорозом (PMO).
Участники будут рандомизированы в начале периода двойного слепого основного лечения (от исходного уровня до 52-й недели) для получения либо FKS518, либо лицензированного в США препарата Пролиа в 1-й день, а затем каждые 26 недель до 52 недель.
В начале двойного слепого переходного периода (от недели 52 до недели 78) участники, которые получали препарат Пролиа, лицензированный в США, будут повторно рандомизированы, чтобы либо продолжать получать препарат Пролиа, лицензированный в США, каждые 26 недель в течение 78 недель, либо перейти на получать FKS518 каждые 26 недель на срок до 78 недель.
Участники, которые были рандомизированы для получения FKS518 в начале двойного слепого основного периода лечения, продолжат получать это лечение в течение двойного слепого переходного периода.
Только для заявки на получение регистрационного удостоверения (MAA) в ЕС и Европейской экономической зоне (ЕЭЗ): основной целью является демонстрация эквивалентной эффективности и фармакодинамики предлагаемого биоаналога деносумаба FKS518 для US-Prolia у женщин с ПМО.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
553
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Haskovo, Болгария, 6300
- Medical Center Hipokrat 2000 OOD
-
Pleven, Болгария, 5800
- Medical Center Medconsult Pleven
-
Plovdiv, Болгария, 4002
- Palmed University Multidisciplinary Hospital for Active Treatment
-
Plovdiv, Болгария, 4003
- University Multi-profile Hospital for Active Treatment - Plovdiv
-
Ruse, Болгария, 7012
- Medical Center - Teodora EOOD
-
Sliven, Болгария, 8800
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Hadzhi Dimitar
-
Sofia, Болгария, 1336
- Lyulin Hospital
-
Varna, Болгария, 9002
- Diagnostic and Consultative Center Equita
-
Vidin, Болгария, 3703
- Medical Center Sanador M
-
-
Sofia City
-
Sofia, Sofia City, Болгария, 1431
- Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska
-
Sofia, Sofia City, Болгария, 1505
- Diagnostic Consultative Center (DCC) 17 - Sofia
-
Sofia, Sofia City, Болгария, 1612
- Medical Center N. I. Pirogov
-
-
-
-
-
Balatonfured, Венгрия, 8230
- Drug Research Center Balatonfured
-
Budapest, Венгрия, 1036
- Óbudai Egészségügyi Centrum
-
Budapest, Венгрия, 1083
- Semmelweis Egyetem - I. sz. Belgyógyászati Klinika
-
Budapest, Венгрия, 1027
- Revita Rendel?
-
Budapest, Венгрия, 1033
- Clinexpert Gyogycentrum
-
Debrecen, Венгрия, 4031
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Kenezy Gyula Campus
-
Eger, Венгрия, 3300
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendel?intezet
-
Kalocsa, Венгрия, 6300
- Kalocsai Szent Kereszt Korhaz
-
Szekesfehervar, Венгрия, 8000
- CMed Rehabilitacios es Diagnosztikai Kozpont / Saldinvest Kft.
-
Veszprem, Венгрия, 8200
- Vital Medical Center - Reumatológia
-
-
Csongr
-
Szeged, Csongr, Венгрия, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Általános Orvostudományi Kar
-
-
Csongrad
-
Szeged, Csongrad, Венгрия, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Általános Orvostudományi Kar
-
Szentes, Csongrad, Венгрия, 6600
- Csongrad-Csanad Megyei Dr. Bugyi Istvan Korhaz
-
-
Hajdu-Bihar County
-
Debrecen, Hajdu-Bihar County, Венгрия, 4024
- Szent Anna Magan N?gyogyaszati
-
-
Heves
-
Eger, Heves, Венгрия, 3300
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendel?intezet
-
-
Pest
-
Kistarcsa, Pest, Венгрия, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
-
Zala
-
Zalaegerszeg, Zala, Венгрия, 8900
- Óbudai Egészségügyi Centrum
-
-
-
-
-
Tbilisi, Грузия, 0167
- Jerarsi Clinic
-
Tbilisi, Грузия, 0159
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic LTD
-
Tbilisi, Грузия, 0159
- Hepatology Clinic Hepa
-
Tbilisi, Грузия, 0186
- Raymann - Clinic of Raymann Doctors
-
Tbilisi, Грузия, 186
- MedCity Ltd.
-
-
Borjomi
-
Tbilisi, Borjomi, Грузия, 0159
- Evex Hospitals - Caraps Medline
-
Tbilisi, Borjomi, Грузия, 0172
- Georgian-Dutch hospital
-
-
-
-
-
Krakow, Польша, 31-023
- Centrum Medyczne ALL-MED
-
Lodz, Польша, 90-368
- SOMED CR - ?od?
-
Nowa Sol, Польша, 67-100
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
-
Szczecin, Польша, 71-434
- Twoja Przychodnia Szczeci?skie Centrum Medyczne
-
Tomaszow Lubelski, Польша, 22-600
- Samodzielny Publiczny Zespo? Opieki Zdrowotnej w Tomaszow Lubelski
-
Warszawa, Польша, 02-691
- Klinika Reuma Park sp. z o.o. sp.k - Centrum Medyczne Reuma Park
-
-
Dolnoslaskie
-
Wrocław, Dolnoslaskie, Польша, 51-685
- Wromedica Centrum Zdrowia
-
Wrocław, Dolnoslaskie, Польша, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
-
Wrocław, Dolnoslaskie, Польша, 50-088
- FutureMeds
-
-
Kujawsko-Pomorskie
-
Toruń, Kujawsko-Pomorskie, Польша, 87-100
- Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Польша, 30-510
- Pratia MCM Krakow
-
Krakow, Malopolskie, Польша, 30-033
- Centrum Medyczne ALL-MED
-
-
Mazowieckie
-
Sochaczew, Mazowieckie, Польша, 96-500
- RCMed Oddzial Sochaczew
-
Warsaw, Mazowieckie, Польша, 01-518
- Centrum Medyczne AMED - Warszawa Targowek
-
Warsaw, Mazowieckie, Польша, 02-777
- Twoja Przychodnia Szczeci?skie Centrum Medyczne
-
Warszawa, Mazowieckie, Польша, 00-874
- Medycyna Kliniczna
-
Warszawa, Mazowieckie, Польша, 04-730
- SOMED CR - ?od?
-
Warszawa, Mazowieckie, Польша, 02-118
- Rheuma Medicus - Specjalistyczne Centrum Reumatologii i Osteoporozy
-
-
Podlaskie
-
Białystok, Podlaskie, Польша, 15-351
- Osteo-Medic sc dr diabetolog Katarzyna Wasilewska
-
Białystok, Podlaskie, Польша, 15-879
- ClinicMed
-
-
Pomorskie
-
Bydgoszcz, Pomorskie, Польша, 85-065
- Nasz Lekarz O?rodek Bada? Klinicznych - Bydgoszcz
-
Bydgoszcz, Pomorskie, Польша, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Gdynia, Pomorskie, Польша, 81-338
- Centrum Medyczne Pratia - Gdynia
-
Gdynia, Pomorskie, Польша, 81-340
- Centrum Medyczne Pratia - Gdynia
-
-
Slaskie
-
Gliwice, Slaskie, Польша, 44-122
- Gabinet diagnostyki i leczenia osteoporozy
-
-
Warminsko-Mazurskie
-
Elbląg, Warminsko-Mazurskie, Польша, 82-300
- Centrum Kliniczno Badawcze J Brzezicki B Górnikiewicz Brzezicka Lekarze
-
-
Wielkopolskie
-
Pozna?, Wielkopolskie, Польша, 60-529
- Centrum Medyczne Solumed
-
Poznan, Wielkopolskie, Польша, 60-773
- Centrum Bada? Klinicznych
-
-
Zulawy
-
Elbląg, Zulawy, Польша, 82-300
- Ambulatorium Sp z o.o. - Elblag
-
-
-
-
-
Olomouc, Чехия, 772 00
- G-Centrum Olomouc s.r.o
-
Ostrava-T?ebovice, Чехия, 722 00
- Artroscan
-
Uherské Hradiště, Чехия, 686 01
- Medical Plus
-
-
Jihormoravsky Kraj
-
Brno, Jihormoravsky Kraj, Чехия, 602 00
- CCR Brno
-
-
Severomoravsky Kraj
-
Ostrava, Severomoravsky Kraj, Чехия, 702 00
- CCR Ostrava
-
-
South Moravian
-
Uherské Hradiště, South Moravian, Чехия, 686 01
- Medical Plus
-
-
-
-
-
Parnu, Эстония, 80010
- KLV Arstikabinet
-
-
Harjumaa
-
Tallinn, Harjumaa, Эстония, 10128
- Center for Clinical and Basic Research AS - Tallinn
-
Tallinn, Harjumaa, Эстония, 13419
- Sihtasutus Pohja-Eesti Regionaalhaigla
-
-
Parnumaa
-
Parnu, Parnumaa, Эстония, 80010
- KLV Arstikabinet
-
-
Tartumaa
-
Tartu, Tartumaa, Эстония, 50406
- Tartu Ulikooli Kliinikum
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 55 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Женщины в возрасте от ≥55 до ≤85 лет включительно на момент скрининга.
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) от ≥18 до ≤32 кг/м^2.
- У участницы должен быть подтвержденный постменопаузальный статус, определяемый как возрастная или ранняя/преждевременная аменорея ≥12 месяцев подряд и повышение уровня фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) >40 мМЕ/мл при скрининге; или хирургическая менопауза (двусторонняя овариэктомия с гистерэктомией или без нее) ≥12 месяцев до скрининга.
- Абсолютная минеральная плотность кости (МПКТ), соответствующая Т-баллу ≤-2,5 и ≥-4,0 в поясничном отделе позвоночника, измеренная с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) в соответствии с центральной оценкой.
- С помощью DXA можно оценить не менее 2 позвонков в области от 1 до 4 поясничных позвонков (L1-L4) и не менее 1 тазобедренного сустава.
- Клинически приемлемые медицинские осмотры и лабораторные тесты, а также отсутствие в анамнезе или доказательств какого-либо клинически значимого сопутствующего заболевания, которое, по мнению исследователя, могло бы представлять риск для безопасности участников или мешать оценкам или процедурам исследования.
- Письменное информированное согласие, включая принятие отдельного информационного листа, содержащего важную информацию о COVID-19 и его общих рисках для участников, участвующих в клиническом исследовании.
Критерий исключения:
Связанный с болезнью
- В анамнезе и/или наличии 1 тяжелого или > 2 умеренных переломов позвонков или перелома шейки бедра, подтвержденного рентгенологически.
- Наличие активного срастания перелома при скрининге.
- История и / или наличие заболеваний костей, таких как, помимо прочего, болезнь Педжета, остеомаляция, гиперпаратиреоз (или заболевания паращитовидных желез) или почечная остеодистрофия.
- Остеонекроз челюсти (ОНЧ) или факторы риска развития ОНЧ, такие как инвазивные стоматологические процедуры (например, удаление зубов, зубные имплантаты или операции на полости рта за последние 6 месяцев), плохая гигиена полости рта, заболевания пародонта и/или ранее существовавшие заболевания зубов по оценке следователя.
- Признаки гипокальциемии (кальций сыворотки с поправкой на альбумин <2,13 ммоль/л или <8,5 мг/дл) или гиперкальциемии (кальций сыворотки с поправкой на альбумин >2,6 ммоль/л или >10,5 мг/дл) по оценке центральной лаборатории при скрининге.
- Дефицит витамина D (уровень 25-гидроксивитамина D <12 нг/мл) по оценке центральной лаборатории при скрининге (повторное тестирование разрешено один раз).
Известная непереносимость добавок кальция или витамина D.
Другие медицинские условия
- Известная или подозреваемая клинически значимая лекарственная гиперчувствительность к любым компонентам исследуемого препарата, сопоставимым препаратам или латексу.
- Почечная недостаточность: клиренс креатинина <30 мл/мин при скрининге или на диализе.
- Медицинские доказательства текущего или истории первичного или вторичного иммунодефицита.
- Исключения, связанные с инфекцией, как дополнительно определено в протоколе.
- Серьезная хирургическая процедура в течение 8 недель до скрининга или запланированная во время исследования.
- Любое злокачественное новообразование, миелопролиферативное или лимфопролиферативное заболевание в настоящее время или в анамнезе в течение 5 лет до скрининга.
- История клинически значимого злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последнего года до рандомизации.
- Предшествующее воздействие деносумаба (Prolia, Xgeva или предлагаемый биоаналог деносумаба).
- Предшествующее использование фтора в течение 5 лет до включения в исследование.
- Любое текущее или предшествующее использование ранелата стронция.
- Любое текущее или предшествующее использование внутривенных бисфосфонатов.
- Текущее или предшествующее использование терипаратида и других аналогов паратгормона (ПТГ) в течение 12 месяцев до скрининга.
- Текущее или предшествующее использование системных пероральных или трансдермальных эстрогенов или селективных модуляторов рецепторов эстрогена или тиболона в течение 6 месяцев до скрининга.
- Текущее или предшествующее использование кальцитонина или цинакальцета в течение 3 месяцев до скрининга или любого ингибитора катепсина К (например, оданакатиб) в течение 18 месяцев до скрининга.
- Текущее или предшествующее использование ромосозумаба или антитела к склеростину.
- Текущее или предшествующее использование других остеопоротических агентов, используемых для профилактики или лечения остеопороза.
- Текущее использование в течение 3 месяцев до скрининга любого лекарства с известным влиянием на костную систему (например, системные кортикостероиды, гепарин, литий и т. д.) с исключениями, описанными в протоколе.
- Сопутствующее лечение другим биологическим препаратом.
- Получили вакцину против COVID-19 в течение 4 недель до рандомизации или вакцинация против COVID-19 продолжается во время скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: FKS518
FKS518 вводили в день 1, а затем каждые 26 недель (6 месяцев), то есть, неделя 26 и неделя 52, в дозе 60 мг в общей сложности 3 администрации.
|
подкожно с помощью предварительно заполненного шприца (PFS)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: США-ПРОЛИЯ
США-Пролия вводилась в день 1, а затем каждые 26 недель (6 месяцев), то есть, неделя 26 и неделя 52, в дозе 60 мг в общей сложности 3 администрации.
|
подкожно с помощью одноразовых PFS
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение по сравнению с базовым уровнем в LS-BMD от DXA
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 52
|
Плотность кости измерялась в поясничном позвоночнике от L1 до L4.
В соответствии с запросом FDA на это исследование данные были проанализированы с помощью анализа неполноценности и нереализации.
Снижение МПК связано с риском перелома.
|
Базовая линия и неделя 52
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой эффекта (AUEC) сывороточного С-концевого сшивающего сшивающего сшивающего телопептида коллагена типа 1 (CTX)
Временное ограничение: Базовая линия до 26 недели
|
Площадь под кривой эффекта для (нетрансформированных) концентраций биомаркеров от исходного уровня до 26 недели.
Любой возможный эффект отскока, когда концентрации биомаркера выросли над исходным уровнем, не учитывался, и в этом параметре рассматривалась только область ниже базовой линии.
|
Базовая линия до 26 недели
|
|
Процентное изменение по сравнению с базовым уровнем BMD на шейке бедренной кости и общей бедер от DXA
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 52
|
Проксимальная бедренная бедренная кость (включающая в себя бедренную шею и общее количество бедер) DXA -сканирование было получено с левой стороны, когда это возможно.
Если правая сторона должна была быть использована (например, из -за имплантатов) или непреднамеренно использовалась на исходном уровне, то ее пришлось последовательно использовать на протяжении всего исследования.
Данные, сообщаемые только для половины тела.
|
Базовая линия и неделя 52
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в сыворотке прокуллагена типа 1-концевого пропептида (P1NP)
Временное ограничение: Базовая линия и 52 -й неделя дозы до дозы
|
P1NP - это костный биомаркер.
Образцы сыворотки собирали для анализа P1NP для оценки образования костей (P1NP) в ответ на лечение FKS518 и США-Пролией.
Снижение уровня P1NP в сыворотке в сыворотке ожидается после лечения деносумабом и наводит на мысль о улучшении.
|
Базовая линия и 52 -й неделя дозы до дозы
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в сыворотке С-концевого сшивающего сшивающего телопептида коллагена типа 1 (CTX)
Временное ограничение: Базовая линия и 52 -й неделя дозы до дозы
|
Сыворотка CTX - это костный биомаркер. Образцы сыворотки были собраны для анализа CTX для оценки резорбции кости в ответ на лечение FKS518 или США-Пролией. Снижение уровня CTX в сыворотке ожидается после лечения США-Пролией и наводит на мысль о улучшении. |
Базовая линия и 52 -й неделя дозы до дозы
|
|
Количество участников, которые испытали неблагоприятное событие с лечением (TEAE)
Временное ограничение: День с 1 по 78 неделя
|
Служба лечения была определена как AES, которые начали или увеличивались по тяжести или частоте на дату или после первого введения IP в заданный период лечения (ядро или переход) до раннего прекращения/окончания учебного посещения.
|
День с 1 по 78 неделя
|
|
Количество участников, которые испытали серьезные нежелательные события с лечением (Tesae)
Временное ограничение: День с 1 по 78 неделя
|
Получение лечения определяли как SAE, которые начали или увеличивались по серьезности или частоте на дату первого введения IP до раннего прекращения/окончания учебного визита.
|
День с 1 по 78 неделя
|
|
Количество участников, которые испытали неблагоприятное событие, выводящее лечение (AESI)
Временное ограничение: День с 1 по 78 неделя
|
AESI, вызванный лечением, определяется как гиперчувствительность, связанная с наркотиками/аллергические реакции (критерии общей терминологии для побочных явлений [CTCAE] ≥3 или сообщают как серьезные нежелательные явления [SAE]), и AES, приводящие к отмене IP или снятие исследований.
|
День с 1 по 78 неделя
|
|
Количество участников, которые испытали реакцию участка инъекции (ISR)
Временное ограничение: День с 1 по 78 неделя
|
Местная терпимость с точки зрения ISRS была оценена путем проверки кожи и придатков в непосредственной близости от места введения.
Место инъекции была животом, и IP вводили медленно.
Эта локальная оценка терпимости была проведена исследователем или назначенным научным током для определения наличия, например, эритемы, сыпи, нежности, отек, зуда, синяков, боли, экстравазации, флебита или других типов реакции.
Исследователь также попросил спросить участников во время оценки любых таких реакций, которые могли произойти с момента последней оценки.
|
День с 1 по 78 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FKS518-002
- 2020-004422-31 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .