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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Pharmakodynamik, Sicherheit und Immunogenität von FKS518 bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose

6. Februar 2025 aktualisiert von: Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

Eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische, zweiarmige Parallelgruppenstudie mit mehreren Dosen zur Bewertung der Wirksamkeit, Pharmakodynamik, Sicherheit und Immunogenität von FKS518 – vorgeschlagenes Biosimilar zu Denosumab mit Prolia® bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose (LUMIADE-3 Lernen)

Das Hauptziel dieser Studie ist der Nachweis der gleichwertigen Wirksamkeit von FKS518 gegenüber dem in den USA zugelassenen Prolia bei Frauen mit postmenopausaler Osteoporose (PMO).

Die Teilnehmer werden zu Beginn des doppelblinden Kernbehandlungszeitraums (Basislinie bis Woche 52) randomisiert, um entweder FKS518 oder das in den USA zugelassene Prolia am Tag 1 und dann alle 26 Wochen für bis zu 52 Wochen zu erhalten.

Zu Beginn des doppelblinden Übergangszeitraums (Woche 52 bis Woche 78) werden Teilnehmer, die Prolia mit US-Lizenz erhalten haben, erneut randomisiert, um entweder bis zu 78 Wochen lang alle 26 Wochen weiterhin Prolia mit US-Lizenz zu erhalten oder zu wechseln erhalten FKS518 alle 26 Wochen für bis zu 78 Wochen.

Teilnehmer, die zu Beginn der doppelblinden Kernbehandlungsphase randomisiert FKS518 erhielten, erhalten diese Behandlung während der doppelblinden Übergangsphase weiter.

Nur für Anträge auf Marktzulassung (MAA) in der EU und im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR): Das primäre Ziel ist der Nachweis einer gleichwertigen Wirksamkeit und Pharmakodynamik des vorgeschlagenen Biosimilars Denosumab FKS518 zu US-Prolia bei Frauen mit PMO.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

553

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Haskovo, Bulgarien, 6300
        • Medical Center Hipokrat 2000 OOD
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Medical Center Medconsult Pleven
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Palmed University Multidisciplinary Hospital for Active Treatment
      • Plovdiv, Bulgarien, 4003
        • University Multi-profile Hospital for Active Treatment - Plovdiv
      • Ruse, Bulgarien, 7012
        • Medical Center - Teodora EOOD
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Hadzhi Dimitar
      • Sofia, Bulgarien, 1336
        • Lyulin Hospital
      • Varna, Bulgarien, 9002
        • Diagnostic and Consultative Center Equita
      • Vidin, Bulgarien, 3703
        • Medical Center Sanador M
    • Sofia City
      • Sofia, Sofia City, Bulgarien, 1431
        • Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska
      • Sofia, Sofia City, Bulgarien, 1505
        • Diagnostic Consultative Center (DCC) 17 - Sofia
      • Sofia, Sofia City, Bulgarien, 1612
        • Medical Center N. I. Pirogov
  • Estland
      • Parnu, Estland, 80010
        • KLV Arstikabinet
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estland, 10128
        • Center for Clinical and Basic Research AS - Tallinn
      • Tallinn, Harjumaa, Estland, 13419
        • Sihtasutus Pohja-Eesti Regionaalhaigla
    • Parnumaa
      • Parnu, Parnumaa, Estland, 80010
        • KLV Arstikabinet
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estland, 50406
        • Tartu Ulikooli Kliinikum
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0167
        • Jerarsi Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic Ltd
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Hepatology Clinic Hepa
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Raymann - Clinic of Raymann Doctors
      • Tbilisi, Georgia, 186
        • MedCity Ltd.
    • Borjomi
      • Tbilisi, Borjomi, Georgia, 0159
        • Evex Hospitals - Caraps Medline
      • Tbilisi, Borjomi, Georgia, 0172
        • Georgian-Dutch hospital
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-023
        • Centrum Medyczne ALL-MED
      • Lodz, Polen, 90-368
        • SOMED CR - ?od?
      • Nowa Sol, Polen, 67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Twoja Przychodnia Szczeci?skie Centrum Medyczne
      • Tomaszow Lubelski, Polen, 22-600
        • Samodzielny Publiczny Zespo? Opieki Zdrowotnej w Tomaszow Lubelski
      • Warszawa, Polen, 02-691
        • Klinika Reuma Park sp. z o.o. sp.k - Centrum Medyczne Reuma Park
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 51-685
        • Wromedica Centrum Zdrowia
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 50-088
        • FutureMeds
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Toruń, Kujawsko-Pomorskie, Polen, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 30-033
        • Centrum Medyczne ALL-MED
    • Mazowieckie
      • Sochaczew, Mazowieckie, Polen, 96-500
        • RCMed Oddzial Sochaczew
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 01-518
        • Centrum Medyczne AMED - Warszawa Targowek
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-777
        • Twoja Przychodnia Szczeci?skie Centrum Medyczne
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-874
        • Medycyna Kliniczna
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 04-730
        • SOMED CR - ?od?
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-118
        • Rheuma Medicus - Specjalistyczne Centrum Reumatologii i Osteoporozy
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polen, 15-351
        • Osteo-Medic sc dr diabetolog Katarzyna Wasilewska
      • Białystok, Podlaskie, Polen, 15-879
        • ClinicMed
    • Pomorskie
      • Bydgoszcz, Pomorskie, Polen, 85-065
        • Nasz Lekarz O?rodek Bada? Klinicznych - Bydgoszcz
      • Bydgoszcz, Pomorskie, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia - Gdynia
      • Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-340
        • Centrum Medyczne Pratia - Gdynia
    • Slaskie
      • Gliwice, Slaskie, Polen, 44-122
        • Gabinet diagnostyki i leczenia osteoporozy
    • Warminsko-Mazurskie
      • Elbląg, Warminsko-Mazurskie, Polen, 82-300
        • Centrum Kliniczno Badawcze J Brzezicki B Górnikiewicz Brzezicka Lekarze
    • Wielkopolskie
      • Pozna?, Wielkopolskie, Polen, 60-529
        • Centrum Medyczne Solumed
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-773
        • Centrum Bada? Klinicznych
    • Zulawy
      • Elbląg, Zulawy, Polen, 82-300
        • Ambulatorium Sp z o.o. - Elblag
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien, 772 00
        • G-Centrum Olomouc s.r.o
      • Ostrava-T?ebovice, Tschechien, 722 00
        • Artroscan
      • Uherské Hradiště, Tschechien, 686 01
        • Medical Plus
    • Jihormoravsky Kraj
      • Brno, Jihormoravsky Kraj, Tschechien, 602 00
        • CCR Brno
    • Severomoravsky Kraj
      • Ostrava, Severomoravsky Kraj, Tschechien, 702 00
        • CCR Ostrava
    • South Moravian
      • Uherské Hradiště, South Moravian, Tschechien, 686 01
        • Medical Plus
  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn, 8230
        • Drug Research Center Balatonfured
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Óbudai Egészségügyi Centrum
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem - I. sz. Belgyógyászati Klinika
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Revita Rendel?
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Clinexpert Gyogycentrum
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ Kenézy Gyula Campus
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendel?intezet
      • Kalocsa, Ungarn, 6300
        • Kalocsai Szent Kereszt Korhaz
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • CMed Rehabilitacios es Diagnosztikai Kozpont / Saldinvest Kft.
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Vital Medical Center - Reumatológia
    • Csongr
      • Szeged, Csongr, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
      • Szentes, Csongrad, Ungarn, 6600
        • Csongrad-Csanad Megyei Dr. Bugyi Istvan Korhaz
    • Hajdu-Bihar County
      • Debrecen, Hajdu-Bihar County, Ungarn, 4024
        • Szent Anna Magan N?gyogyaszati
    • Heves
      • Eger, Heves, Ungarn, 3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendel?intezet
    • Pest
      • Kistarcsa, Pest, Ungarn, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Ungarn, 8900
        • Óbudai Egészségügyi Centrum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Frauen im Alter von ≥ 55 bis einschließlich 85 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
  2. Haben Sie einen Body-Mass-Index (BMI) ≥18 bis ≤32 kg/m^2.
  3. Die Teilnehmerin sollte einen bestätigten postmenopausalen Status haben, definiert als altersbedingte oder frühe/vorzeitige Amenorrhoe ≥ 12 aufeinanderfolgende Monate und erhöhtes follikelstimulierendes Hormon (FSH) > 40 mIU/ml beim Screening; oder chirurgische Menopause (beidseitige Ovarektomie mit oder ohne Hysterektomie) ≥ 12 Monate vor dem Screening.
  4. Absolute Knochenmineraldichte (BMD) im Einklang mit T-Score ≤ -2,5 und ≥ -4,0 an der Lendenwirbelsäule, gemessen durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) gemäß zentraler Bewertung.
  5. Mindestens 2 Wirbel im Bereich von Lendenwirbel 1 bis Lendenwirbel 4 (L1-L4) und mindestens 1 Hüftgelenk sind durch DXA auswertbar.
  6. Klinisch akzeptable körperliche Untersuchungen und Labortests und keine Anamnese oder Hinweise auf klinisch signifikante begleitende medizinische Störungen, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für die Sicherheit der Teilnehmer darstellen oder Studienauswertungen oder -verfahren beeinträchtigen würden.
  7. Schriftliche Einverständniserklärung einschließlich Annahme eines separaten Informationsblattes mit wichtigen Informationen zu COVID-19 und seinen allgemeinen Risiken für Teilnehmer, die an der klinischen Studie teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

Krankheitsbedingt

  1. Anamnese und/oder Vorhandensein von 1 schweren oder >2 mittelschweren Wirbelfrakturen oder Hüftfrakturen, bestätigt durch Röntgenaufnahmen.
  2. Vorhandensein einer aktiv heilenden Fraktur beim Screening.
  3. Vorgeschichte und/oder Vorhandensein von knochenbezogenen Erkrankungen, wie, aber nicht beschränkt auf Morbus Paget, Osteomalazie, Hyperparathyreoidismus (oder Nebenschilddrüsenerkrankungen) oder renale Osteodystrophie.
  4. Osteonekrose des Kiefers (ONJ) ​​oder Risikofaktoren für ONJ wie invasive zahnärztliche Eingriffe (z. B. Zahnextraktion, Zahnimplantate oder orale Chirurgie in den letzten 6 Monaten), schlechte Mundhygiene, parodontale und/oder vorbestehende Zahnerkrankungen wie vom Ermittler beurteilt.
  5. Anzeichen einer Hypokalzämie (Albumin-bereinigtes Serumkalzium < 2,13 mmol/L oder < 8,5 mg/dl) oder Hyperkalzämie (Albumin-bereinigtes Serumkalzium > 2,6 mmol/L oder > 10,5 mg/dl), wie vom Zentrallabor beim Screening beurteilt.
  6. Vitamin-D-Mangel (25-Hydroxy-Vitamin-D-Spiegel < 12 ng/ml), wie vom Zentrallabor beim Screening festgestellt (einmaliger Wiederholungstest ist zulässig).

  7. Bekannte Intoleranz gegenüber Calcium- oder Vitamin-D-Präparaten.

    Andere Erkrankungen

  8. Bekannte oder vermutete klinisch relevante Arzneimittelüberempfindlichkeit gegen Bestandteile des Studienmedikaments, vergleichbare Arzneimittel oder gegen Latex.
  9. Nierenfunktionsstörung: Kreatinin-Clearance < 30 ml/min bei Screening oder Dialyse.
  10. Medizinischer Nachweis einer aktuellen oder anamnestischen primären oder sekundären Immunschwäche.
  11. Infektionsbezogene Ausschlüsse, wie im Protokoll näher definiert.
  12. Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening oder während der Studie geplant.
  13. Aktuelle oder Vorgeschichte einer bösartigen oder myeloproliferativen oder lymphoproliferativen Erkrankung innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening.
  14. Vorgeschichte von klinisch signifikantem Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb des letzten Jahres vor der Randomisierung.
  15. Vorherige Denosumab-Exposition (Prolia, Xgeva oder vorgeschlagenes Denosumab-Biosimilar).
  16. Vorherige Anwendung von Fluorid innerhalb der 5 Jahre vor Aufnahme in die Studie.
  17. Jede aktuelle oder frühere Verwendung von Strontiumranelat.
  18. Jede aktuelle oder frühere Anwendung von intravenösen Bisphosphonaten.
  19. Aktuelle oder frühere Anwendung von Teriparatid und anderen Parathormon (PTH)-Analoga innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
  20. Aktuelle oder frühere Anwendung von systemischem oralem oder transdermalem Östrogen oder selektiven Östrogenrezeptormodulatoren oder Tibolon innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  21. Aktuelle oder frühere Anwendung von Calcitonin oder Cinacalcet innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder eines Cathepsin-K-Inhibitors (z. B. Odanacatib) innerhalb von 18 Monaten vor dem Screening.
  22. Aktuelle oder frühere Anwendung von Romosozumab oder Antisclerostin-Antikörpern.
  23. Aktuelle oder frühere Anwendung anderer osteoporotischer Mittel zur Vorbeugung oder Behandlung von Osteoporose.
  24. Aktuelle Anwendung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening von Medikamenten mit bekanntem Einfluss auf das Skelettsystem (z. B. systemische Kortikosteroide, Heparin, Lithium usw.) mit Ausnahmen, die im Protokoll beschrieben sind.
  25. Gleichzeitige Behandlung mit einem anderen biologischen Arzneimittel.
  26. Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung einen COVID-19-Impfstoff erhalten oder die COVID-19-Impfung läuft zum Zeitpunkt des Screenings.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fks518
FKS518 wurde am Tag 1 und dann alle 26 Wochen (6 Monate), d. H. Woche 26 und Woche 52, mit einer Dosis von 60 mg für insgesamt 3 Verwaltungen verabreicht.
Arzneimittel: Fks518
subkutan durch einsatz vorgefüllte Spritze (PFS)
Andere Namen:
  • Denosumab Biosimilar
Aktiver Komparator: US-Prolia
US-Prolia wurde am Tag 1 und dann alle 26 Wochen (6 Monate), d. H. Woche 26 und Woche 52, mit einer Dosis von 60 mg für insgesamt 3 Verwaltungen verabreicht.
Arzneimittel: US-lizenzierte Prolia (Amgen)
subkutan durch Einweg-PFS
Andere Namen:
  • Denosumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert in LS-BMD durch DXA
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Die Knochendichte wurde an der Lendenwirbelsäule von L1 bis L4 gemessen. Gemäß FDA-Anfrage für diese Studie wurden die Daten durch Nichtverwalter- und Nicht-Superioritätsanalysen analysiert. Eine verminderte BMD ist mit dem Frakturrisiko verbunden.
Baseline und Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Effektkurve (AUEC) des Serum-C-terminalen Vernetzungs-Telopeptids des Typ-1-Kollagens (CTX)
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 26
Fläche unter der Effektkurve für die (nicht transformierten) Biomarker -Konzentrationen von Grundlinien bis Woche 26. Jeder mögliche Rebound -Effekt, bei dem die Biomarker -Konzentrationen über die Grundlinie stiegen, wurde nicht berücksichtigt, und nur der Bereich unterhalb der Grundlinie wurde in diesem Parameter berücksichtigt.
Grundlinie bis Woche 26
Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert in BMD bei Femurhals und Gesamthip durch DXA
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Der proximale Femur (inklusive Femurhals und Gesamthip) DXA -Scans wurden nach Möglichkeit von der linken Seite erhalten. Wenn die rechte Seite verwendet werden musste (z. B. aufgrund von Implantaten) oder zu Beginn versehentlich verwendet wurde, musste sie während der gesamten Studie konsequent verwendet werden. Die angegebenen Daten sind nur für die Hälfte des Körpers.
Baseline und Woche 52
Prozentuale Änderung von Ausgangswert im Serum-Prokollagen Typ 1 N-terminales Propeptid (P1NP)
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 52 Vordosis
P1NP ist ein Knochenbiomarker. Serumproben wurden zur Analyse von P1NP zur Bewertung der Knochenbildung (P1NP) als Reaktion auf die Behandlung mit FKS518 und US-Prolia gesammelt. Eine Abnahme der Serumspiegel von P1NP wird nach der Behandlung mit Denosumab erwartet und deutet auf eine Verbesserung hin.
Grundlinie und Woche 52 Vordosis
Prozentuale Änderung von Ausgangswert im Serum-C-terminalen Vernetzungs-Telopeptid des Typ-1-Kollagens (CTX)
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 52 Vordosis

Serum CTX ist ein Knochenbiomarker. Serumproben wurden zur Analyse von CTX gesammelt, um die Knochenresorption als Reaktion auf die Behandlung mit FKS518 oder US-Prolia zu bewerten.

Eine Abnahme der CTX-Serumspiegel wird nach der Behandlung mit US-Prolia erwartet und deutet auf eine Verbesserung hin.
Grundlinie und Woche 52 Vordosis
Anzahl der Teilnehmer, die eine Behandlung von Behandlungen erlebten, Ereignis (Tee)
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 78
Die Anstrengung des Behandlung wurde als AES definiert, die an oder nach dem Datum der ersten Verabreichung von IP in einem bestimmten Behandlungszeitraum (Kern oder Übergang) bis zum frühen Beendigung/Ende des Studienbesuchs an Schweregrad oder Häufigkeit begonnen oder erhöht wurden.
Tag 1 bis Woche 78
Anzahl der Teilnehmer, die ein schwerwiegendes, schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis erlebten (Tesae)
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 78
Die Anstrengung des Behandlung wurde als SAEs definiert, die an oder nach dem Datum der ersten Verabreichung von IP bis zum frühen Beendigung/Ende des Studienbesuchs begann oder erhöhten.
Tag 1 bis Woche 78
Anzahl der Teilnehmer, die ein auf Behandlungsemergentes nachteiliges Ereignis von besonderem Interesse erlebten (AESI)
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 78
Eine Behandlungsemotentum ist definiert als medikamentenbedingte Überempfindlichkeit/allergische Reaktionen (gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse [CTCAE] Grad ≥3 oder als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse [SAES]) und AES, die zu einer Abnahme oder dem Auszug von IP-Studien führen.
Tag 1 bis Woche 78
Anzahl der Teilnehmer, die eine Injektionsstelle Reaktion (ISR) erlebten
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 78
Die lokale Verträglichkeit in Bezug auf ISRS wurde durch Inspektion der Haut und Anhänge in der Nähe des Verwaltungsortes bewertet. Die Injektionsstelle war der Bauch, und die IP wurde langsam injiziert. Diese lokale Verträglichkeitsbewertung wurde vom Ermittler oder Beauftragten durchgeführt, um das Vorhandensein von z. B. Erythem, Hautausschlag, Zärtlichkeit, Schwellung, Juckreiz, Blutergüssen, Schmerzen, Extravasation, Phlebitis oder andere Arten von Reaktion zu bestimmen. Der Ermittler wurde außerdem gebeten, die Teilnehmer während der Beurteilung der seitlichen Bewertung aufgetretenen Reaktionen zu fragen.
Tag 1 bis Woche 78

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FKS518-002
  • 2020-004422-31 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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