Badanie oceniające skuteczność, farmakodynamikę, bezpieczeństwo i immunogenność FKS518 u kobiet po menopauzie z osteoporozą
29 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH
Podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe, wielodawkowe, 2-ramienne badanie w równoległych grupach oceniające skuteczność, farmakodynamikę, bezpieczeństwo i immunogenność FKS518 — proponowany lek biopodobny do denosumabu z prolia® u kobiet po menopauzie z osteoporozą (LUMIADE-3 Badanie)
Głównym celem tego badania jest wykazanie równoważnej skuteczności FKS518 z licencjonowanym w USA Prolia u kobiet z osteoporozą pomenopauzalną (PMO).
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni na początku podstawowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby (początek od tygodnia 52.), aby otrzymać FKS518 lub produkt Prolia z licencją amerykańską w dniu 1., a następnie co 26 tygodni przez okres do 52 tygodni.
Na początku podwójnie ślepego okresu przejściowego (od 52. do 78. tygodnia) uczestnicy, którzy otrzymali produkt Prolia z licencją amerykańską, zostaną ponownie losowo przydzieleni do grupy, w której będą nadal otrzymywać produkt Prolia z licencją amerykańską co 26 tygodni przez okres do 78 tygodni lub przejdą na otrzymywać FKS518 co 26 tygodni przez okres do 78 tygodni.
Uczestnicy, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej FKS518 na początku podstawowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby, będą nadal otrzymywać to leczenie podczas okresu przejściowego prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby.
Do wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA) wyłącznie w UE i Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG): Głównym celem jest wykazanie równoważnej skuteczności i farmakodynamiki proponowanego leku biopodobnego denosumabu FKS518 do produktu US-Prolia u kobiet z PMO.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
553
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haskovo, Bułgaria, 6300
- Medical Center Hipokrat 2000 OOD
-
Pleven, Bułgaria, 5800
- Medical Center Medconsult Pleven
-
Plovdiv, Bułgaria, 4002
- Palmed University Multidisciplinary Hospital for Active Treatment
-
Plovdiv, Bułgaria, 4003
- University Multi-profile Hospital for Active Treatment - Plovdiv
-
Ruse, Bułgaria, 7012
- Medical Center - Teodora EOOD
-
Sliven, Bułgaria, 8800
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Hadzhi Dimitar
-
Sofia, Bułgaria, 1336
- Lyulin Hospital
-
Varna, Bułgaria, 9002
- Diagnostic and Consultative Center Equita
-
Vidin, Bułgaria, 3703
- Medical Center Sanador M
-
-
Sofia City
-
Sofia, Sofia City, Bułgaria, 1431
- Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska
-
Sofia, Sofia City, Bułgaria, 1505
- Diagnostic Consultative Center (DCC) 17 - Sofia
-
Sofia, Sofia City, Bułgaria, 1612
- Medical Center N. I. Pirogov
-
-
-
-
-
Olomouc, Czechy, 772 00
- G-Centrum Olomouc s.r.o
-
Ostrava-T?ebovice, Czechy, 722 00
- Artroscan
-
Uherske Hradi?t?, Czechy, 686 01
- Medical Plus
-
-
Jihormoravsky Kraj
-
Brno, Jihormoravsky Kraj, Czechy, 602 00
- CCR Brno
-
-
Severomoravsky Kraj
-
Ostrava, Severomoravsky Kraj, Czechy, 702 00
- CCR Ostrava
-
-
South Moravian
-
Uherske Hradi?t?, South Moravian, Czechy, 686 01
- Medical Plus
-
-
-
-
-
Parnu, Estonia, 80010
- KLV Arstikabinet
-
-
Harjumaa
-
Tallinn, Harjumaa, Estonia, 10128
- Center for Clinical and Basic Research AS - Tallinn
-
Tallinn, Harjumaa, Estonia, 13419
- Sihtasutus Pohja-Eesti Regionaalhaigla
-
-
Parnumaa
-
Parnu, Parnumaa, Estonia, 80010
- KLV Arstikabinet
-
-
Tartumaa
-
Tartu, Tartumaa, Estonia, 50406
- Tartu Ülikooli Kliinikum
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzja, 0167
- Jerarsi Clinic
-
Tbilisi, Gruzja, 0159
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic Ltd
-
Tbilisi, Gruzja, 0159
- Hepatology Clinic Hepa
-
Tbilisi, Gruzja, 0186
- Raymann - Clinic of Raymann Doctors
-
Tbilisi, Gruzja, 186
- MedCity Ltd.
-
-
Borjomi
-
Tbilisi, Borjomi, Gruzja, 0159
- Evex Hospitals - Caraps Medline
-
Tbilisi, Borjomi, Gruzja, 0172
- Georgian-Dutch Hospital
-
-
-
-
-
Krakow, Polska, 31-023
- Centrum Medyczne All-Med
-
Lodz, Polska, 90-368
- SOMED CR - ?od?
-
Nowa Sol, Polska, 67-100
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
-
Szczecin, Polska, 71-434
- Twoja Przychodnia Szczeci?skie Centrum Medyczne
-
Tomaszow Lubelski, Polska, 22-600
- Samodzielny Publiczny Zespo? Opieki Zdrowotnej w Tomaszow Lubelski
-
Warszawa, Polska, 02-691
- Klinika Reuma Park sp. z o.o. sp.k - Centrum Medyczne Reuma Park
-
-
?u?awy
-
Elbl?g, ?u?awy, Polska, 82-300
- Ambulatorium Sp z o.o. - Elbl?g
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroc?aw, Dolnoslaskie, Polska, 50-088
- FutureMeds
-
Wroc?aw, Dolnoslaskie, Polska, 51-685
- Wromedica Centrum Zdrowia
-
Wroc?aw, Dolnoslaskie, Polska, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
-
-
Kujawsko-Pomorskie
-
Toru?, Kujawsko-Pomorskie, Polska, 87-100
- Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polska, 30-510
- Pratia MCM Krakow
-
Krakow, Malopolskie, Polska, 30-033
- Centrum Medyczne All-Med
-
-
Mazowieckie
-
Sochaczew, Mazowieckie, Polska, 96-500
- RCMed Oddzial Sochaczew
-
Warsaw, Mazowieckie, Polska, 01-518
- Centrum Medyczne AMED - Warszawa Targowek
-
Warsaw, Mazowieckie, Polska, 02-777
- Twoja Przychodnia Szczeci?skie Centrum Medyczne
-
Warszawa, Mazowieckie, Polska, 00-874
- Medycyna Kliniczna
-
Warszawa, Mazowieckie, Polska, 04-730
- SOMED CR - ?od?
-
Warszawa-Ochota, Mazowieckie, Polska, 02-118
- Rheuma Medicus - Specjalistyczne Centrum Reumatologii i Osteoporozy
-
-
Podlaskie
-
Bia?ystok, Podlaskie, Polska, 15-351
- ZDROWIE Osteo-Medic s.c. L. I A. Racewicz, A. i J. Supronik
-
Bia?ystok, Podlaskie, Polska, 15-879
- Clinicmed
-
-
Pomorskie
-
Bydgoszcz, Pomorskie, Polska, 85-065
- Nasz Lekarz O?rodek Bada? Klinicznych - Bydgoszcz
-
Bydgoszcz, Pomorskie, Polska, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Gdynia, Pomorskie, Polska, 81-338
- Centrum Medyczne Pratia - Gdynia
-
Gdynia, Pomorskie, Polska, 81-340
- Centrum Medyczne Pratia - Gdynia
-
-
Slaskie
-
Gliwice, Slaskie, Polska, 44-122
- Gabinet diagnostyki i leczenia osteoporozy
-
-
Warminsko-Mazurskie
-
Elbl?g, Warminsko-Mazurskie, Polska, 82-300
- Centrum Kliniczno Badawcze J Brzezicki B Gornikiewicz Brzezicka Lekarze Spo?ka Partnerska
-
-
Wielkopolskie
-
Pozna?, Wielkopolskie, Polska, 60-529
- Centrum Medyczne Solumed
-
Poznan, Wielkopolskie, Polska, 60-773
- Centrum Bada? Klinicznych
-
-
-
-
-
Balatonfured, Węgry, 8230
- Drug Research Center Balatonfured
-
Budapest, Węgry, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum
-
Budapest, Węgry, 1083
- Semmelweis Egyetem - I. sz. Belgyógyászati Klinika
-
Budapest, Węgry, 1027
- Revita Rendel?
-
Budapest, Węgry, 1033
- Clinexpert Gyogycentrum
-
Debrecen, Węgry, 4031
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ Kenézy Gyula Campus
-
Eger, Węgry, 3300
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendel?intezet
-
Kalocsa, Węgry, 6300
- Kalocsai Szent Kereszt Korhaz
-
Szekesfehervar, Węgry, 8000
- CMed Rehabilitacios es Diagnosztikai Kozpont / Saldinvest Kft.
-
Veszprem, Węgry, 8200
- Vital Medical Center - Reumatológia
-
-
Csongr
-
Szeged, Csongr, Węgry, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
-
-
Csongrad
-
Szeged, Csongrad, Węgry, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
-
Szentes, Csongrad, Węgry, 6600
- Csongrad-Csanad Megyei Dr. Bugyi Istvan Korhaz
-
-
Hajdu-Bihar County
-
Debrecen, Hajdu-Bihar County, Węgry, 4024
- Szent Anna Magan N?gyogyaszati
-
-
Heves
-
Eger, Heves, Węgry, 3300
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendel?intezet
-
-
Pest
-
Kistarcsa, Pest, Węgry, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
-
Zala
-
Zalaegerszeg, Zala, Węgry, 8900
- Obudai Egeszsegugyi Centrum
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
- Kobiety w wieku od ≥55 do ≤85 lat włącznie, w momencie badania przesiewowego.
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od ≥18 do ≤32 kg/m^2.
- Uczestniczka powinna mieć potwierdzony stan pomenopauzalny, zdefiniowany jako związany z wiekiem lub wczesny/przedwczesny brak miesiączki trwający ≥12 kolejnych miesięcy oraz podwyższony poziom hormonu folikulotropowego (FSH) >40 mIU/ml podczas badania przesiewowego; lub menopauza chirurgiczna (obustronne wycięcie jajników z histerektomią lub bez) ≥12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Bezwzględna gęstość mineralna kości (BMD) zgodna z T-score ≤-2,5 i ≥-4,0 w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, mierzona metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA), zgodnie z oceną centralną.
- Przynajmniej 2 kręgi w odcinku lędźwiowym 1 do kręgów lędźwiowych 4 (L1-L4) i przynajmniej 1 staw biodrowy można ocenić za pomocą DXA.
- Klinicznie akceptowalne badania fizyczne i testy laboratoryjne oraz brak wywiadu lub dowodów współistniejących istotnych klinicznie zaburzeń medycznych, które w opinii badacza mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać ocenę lub procedury badania.
- Pisemna świadoma zgoda, w tym akceptacja oddzielnej Karty informacyjnej zawierającej ważne informacje na temat COVID-19 i związanych z nim ogólnych zagrożeń dla uczestników biorących udział w badaniu klinicznym.
Kryteria wyłączenia:
Związane z chorobą
- Wywiad i/lub obecność 1 ciężkiego lub > 2 umiarkowanych złamań kręgów lub biodra potwierdzone zdjęciem rentgenowskim.
- Obecność aktywnego gojącego się złamania podczas badania przesiewowego.
- Historia i/lub obecność zaburzeń związanych z kośćmi, takich jak między innymi choroba Pageta, osteomalacja, nadczynność przytarczyc (lub zaburzenia przytarczyc) lub osteodystrofia nerek.
- Martwica kości szczęki (ONJ) lub czynniki ryzyka ONJ, takie jak inwazyjne zabiegi dentystyczne (np. ekstrakcja zęba, implanty dentystyczne lub chirurgia jamy ustnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy), zła higiena jamy ustnej, choroby przyzębia i/lub istniejące wcześniej choroby zębów według oceny Śledczego.
- Dowody hipokalcemii (stężenie wapnia w surowicy skorygowane o albuminy <2,13 mmol/l lub <8,5 mg/dl) lub hiperkalcemii (stężenie wapnia w surowicy skorygowane o albuminy >2,6 mmol/l lub >10,5 mg/dl) zgodnie z oceną laboratorium centralnego podczas badania przesiewowego.
- Niedobór witaminy D (poziom 25-hydroksywitaminy D <12 ng/ml) oceniany przez laboratorium centralne podczas badania przesiewowego (ponowne badanie jest dozwolone raz).
Znana nietolerancja suplementów wapnia lub witaminy D.
Inne schorzenia
- Znana lub podejrzewana klinicznie istotna nadwrażliwość na jakikolwiek składnik badanego leku, porównywalne leki lub lateks.
- Zaburzenia czynności nerek: klirens kreatyniny <30 ml/min podczas badania przesiewowego lub dializy.
- Medyczne dowody na obecny lub przebyty pierwotny lub wtórny niedobór odporności.
- Wykluczenia związane z infekcją, jak określono w protokole.
- Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub zaplanowany w trakcie badania.
- Obecna lub przebyta choroba nowotworowa, mieloproliferacyjna lub limfoproliferacyjna w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym.
- Historia klinicznie istotnego nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku przed randomizacją.
- Wcześniejsza ekspozycja na denosumab (Prolia, Xgeva lub proponowany biopodobny denosumab).
- Wcześniejsze stosowanie fluoru w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania.
- Jakiekolwiek obecne lub wcześniejsze użycie ranelinianu strontu.
- Jakiekolwiek obecne lub wcześniejsze stosowanie dożylnych bisfosfonianów.
- Obecne lub wcześniejsze stosowanie teryparatydu i innych analogów parathormonu (PTH) w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Obecne lub wcześniejsze stosowanie ogólnoustrojowego doustnego lub przezskórnego estrogenu lub selektywnych modulatorów receptora estrogenowego lub tibolonu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Obecne lub wcześniejsze stosowanie kalcytoniny lub cynakalcetu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub jakiegokolwiek inhibitora katepsyny K (np. odanakatybu) w ciągu 18 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Obecne lub wcześniejsze stosowanie romosozumabu lub przeciwciał przeciw sklerostynie.
- Obecne lub wcześniejsze stosowanie innych środków osteoporotycznych stosowanych w zapobieganiu lub leczeniu osteoporozy.
- Bieżące stosowanie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym jakiegokolwiek leku o znanym wpływie na układ kostny (np. ogólnoustrojowe kortykosteroidy, heparyna, lit itp.) z wyjątkami opisanymi w protokole.
- Jednoczesne leczenie innym lekiem biologicznym.
- Otrzymali szczepionkę przeciwko COVID-19 w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub szczepienie przeciwko COVID-19 jest w trakcie badania przesiewowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FKS518
|
Uczestnicy będą otrzymywać FKS518 we wstrzyknięciu podskórnym co 26 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: Prolia na licencji amerykańskiej
|
Uczestnicy będą otrzymywać lek Prolia z licencją amerykańską we wstrzyknięciu podskórnym co 26 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędźwiowego (LS-BMD) w porównaniu z wartością wyjściową za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej podwójnej energii (DXA) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość początkowa (badanie przesiewowe) do tygodnia 52
|
Wartość początkowa (badanie przesiewowe) do tygodnia 52
|
|
Powierzchnia pod krzywą efektu (AUEC) C-końcowego sieciującego telopeptydu kolagenu typu 1 (CTX) w surowicy w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 26
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 26
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w C-końcowym telopeptydzie sieciującym kolagenu typu 1 (CTX) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 52
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 52
|
|
|
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) w stosunku do wartości wyjściowych w szyjce kości udowej i biodrze całkowitym na podstawie absorpcjometrii rentgenowskiej podwójnej energii (DXA) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość początkowa (badanie przesiewowe) do tygodnia 52
|
Wartość początkowa (badanie przesiewowe) do tygodnia 52
|
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w prokolagenie typu 1 N-końcowego propeptydu (P1NP) w surowicy w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 52
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 52
|
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 78
|
Dzień 1 do tygodnia 78
|
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 78
|
Dzień 1 do tygodnia 78
|
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło związane z leczeniem zdarzenie niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 78
|
Zdarzenie niepożądane szczególnego zainteresowania związane z leczeniem (ang. ) prowadzące do przerwania badania produktu badanego (IP) lub wycofania go z badania.
|
Dzień 1 do tygodnia 78
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła reakcja w miejscu wstrzyknięcia (ISR)
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 56
|
Dzień 1 do tygodnia 56
|
|
|
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA)
Ramy czasowe: 4 tygodnie przed pierwszym podaniem leku do 78. tygodnia
|
4 tygodnie przed pierwszym podaniem leku do 78. tygodnia
|
|
|
Liczba uczestników z mianami przeciwciał przeciwlekowych (ADA).
Ramy czasowe: 4 tygodnie przed pierwszym podaniem leku do 78. tygodnia
|
4 tygodnie przed pierwszym podaniem leku do 78. tygodnia
|
|
|
Liczba uczestników z przeciwciałami neutralizującymi (NAb)
Ramy czasowe: 4 tygodnie przed pierwszym podaniem leku do 78. tygodnia
|
4 tygodnie przed pierwszym podaniem leku do 78. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FKS518-002
- 2020-004422-31 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .