Badanie oceniające skuteczność, farmakodynamikę, bezpieczeństwo i immunogenność FKS518 u kobiet po menopauzie z osteoporozą
6 lutego 2025 zaktualizowane przez: Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH
Podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe, wielodawkowe, 2-ramienne badanie w równoległych grupach oceniające skuteczność, farmakodynamikę, bezpieczeństwo i immunogenność FKS518 — proponowany lek biopodobny do denosumabu z prolia® u kobiet po menopauzie z osteoporozą (LUMIADE-3 Badanie)
Głównym celem tego badania jest wykazanie równoważnej skuteczności FKS518 z licencjonowanym w USA Prolia u kobiet z osteoporozą pomenopauzalną (PMO).
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni na początku podstawowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby (początek od tygodnia 52.), aby otrzymać FKS518 lub produkt Prolia z licencją amerykańską w dniu 1., a następnie co 26 tygodni przez okres do 52 tygodni.
Na początku podwójnie ślepego okresu przejściowego (od 52. do 78. tygodnia) uczestnicy, którzy otrzymali produkt Prolia z licencją amerykańską, zostaną ponownie losowo przydzieleni do grupy, w której będą nadal otrzymywać produkt Prolia z licencją amerykańską co 26 tygodni przez okres do 78 tygodni lub przejdą na otrzymywać FKS518 co 26 tygodni przez okres do 78 tygodni.
Uczestnicy, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej FKS518 na początku podstawowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby, będą nadal otrzymywać to leczenie podczas okresu przejściowego prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby.
Do wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA) wyłącznie w UE i Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG): Głównym celem jest wykazanie równoważnej skuteczności i farmakodynamiki proponowanego leku biopodobnego denosumabu FKS518 do produktu US-Prolia u kobiet z PMO.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
553
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haskovo, Bułgaria, 6300
- Medical Center Hipokrat 2000 OOD
-
Pleven, Bułgaria, 5800
- Medical Center Medconsult Pleven
-
Plovdiv, Bułgaria, 4002
- Palmed University Multidisciplinary Hospital for Active Treatment
-
Plovdiv, Bułgaria, 4003
- University Multi-profile Hospital for Active Treatment - Plovdiv
-
Ruse, Bułgaria, 7012
- Medical Center - Teodora EOOD
-
Sliven, Bułgaria, 8800
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Hadzhi Dimitar
-
Sofia, Bułgaria, 1336
- Lyulin Hospital
-
Varna, Bułgaria, 9002
- Diagnostic and Consultative Center Equita
-
Vidin, Bułgaria, 3703
- Medical Center Sanador M
-
-
Sofia City
-
Sofia, Sofia City, Bułgaria, 1431
- Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska
-
Sofia, Sofia City, Bułgaria, 1505
- Diagnostic Consultative Center (DCC) 17 - Sofia
-
Sofia, Sofia City, Bułgaria, 1612
- Medical Center N. I. Pirogov
-
-
-
-
-
Olomouc, Czechy, 772 00
- G-Centrum Olomouc s.r.o
-
Ostrava-T?ebovice, Czechy, 722 00
- Artroscan
-
Uherské Hradiště, Czechy, 686 01
- Medical Plus
-
-
Jihormoravsky Kraj
-
Brno, Jihormoravsky Kraj, Czechy, 602 00
- CCR Brno
-
-
Severomoravsky Kraj
-
Ostrava, Severomoravsky Kraj, Czechy, 702 00
- CCR Ostrava
-
-
South Moravian
-
Uherské Hradiště, South Moravian, Czechy, 686 01
- Medical Plus
-
-
-
-
-
Parnu, Estonia, 80010
- KLV Arstikabinet
-
-
Harjumaa
-
Tallinn, Harjumaa, Estonia, 10128
- Center for Clinical and Basic Research AS - Tallinn
-
Tallinn, Harjumaa, Estonia, 13419
- Sihtasutus Pohja-Eesti Regionaalhaigla
-
-
Parnumaa
-
Parnu, Parnumaa, Estonia, 80010
- KLV Arstikabinet
-
-
Tartumaa
-
Tartu, Tartumaa, Estonia, 50406
- Tartu Ulikooli Kliinikum
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzja, 0167
- Jerarsi Clinic
-
Tbilisi, Gruzja, 0159
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic Ltd
-
Tbilisi, Gruzja, 0159
- Hepatology Clinic Hepa
-
Tbilisi, Gruzja, 0186
- Raymann - Clinic of Raymann Doctors
-
Tbilisi, Gruzja, 186
- MedCity Ltd.
-
-
Borjomi
-
Tbilisi, Borjomi, Gruzja, 0159
- Evex Hospitals - Caraps Medline
-
Tbilisi, Borjomi, Gruzja, 0172
- Georgian-Dutch hospital
-
-
-
-
-
Krakow, Polska, 31-023
- Centrum Medyczne ALL-MED
-
Lodz, Polska, 90-368
- SOMED CR - ?od?
-
Nowa Sol, Polska, 67-100
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
-
Szczecin, Polska, 71-434
- Twoja Przychodnia Szczeci?skie Centrum Medyczne
-
Tomaszow Lubelski, Polska, 22-600
- Samodzielny Publiczny Zespo? Opieki Zdrowotnej w Tomaszow Lubelski
-
Warszawa, Polska, 02-691
- Klinika Reuma Park sp. z o.o. sp.k - Centrum Medyczne Reuma Park
-
-
Dolnoslaskie
-
Wrocław, Dolnoslaskie, Polska, 51-685
- Wromedica Centrum Zdrowia
-
Wrocław, Dolnoslaskie, Polska, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
-
Wrocław, Dolnoslaskie, Polska, 50-088
- FutureMeds
-
-
Kujawsko-Pomorskie
-
Toruń, Kujawsko-Pomorskie, Polska, 87-100
- Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polska, 30-510
- PRATIA MCM Kraków
-
Krakow, Malopolskie, Polska, 30-033
- Centrum Medyczne ALL-MED
-
-
Mazowieckie
-
Sochaczew, Mazowieckie, Polska, 96-500
- RCMed Oddzial Sochaczew
-
Warsaw, Mazowieckie, Polska, 01-518
- Centrum Medyczne AMED - Warszawa Targowek
-
Warsaw, Mazowieckie, Polska, 02-777
- Twoja Przychodnia Szczeci?skie Centrum Medyczne
-
Warszawa, Mazowieckie, Polska, 00-874
- Medycyna Kliniczna
-
Warszawa, Mazowieckie, Polska, 04-730
- SOMED CR - ?od?
-
Warszawa, Mazowieckie, Polska, 02-118
- Rheuma Medicus - Specjalistyczne Centrum Reumatologii i Osteoporozy
-
-
Podlaskie
-
Białystok, Podlaskie, Polska, 15-351
- Osteo-Medic sc dr diabetolog Katarzyna Wasilewska
-
Białystok, Podlaskie, Polska, 15-879
- ClinicMed
-
-
Pomorskie
-
Bydgoszcz, Pomorskie, Polska, 85-065
- Nasz Lekarz O?rodek Bada? Klinicznych - Bydgoszcz
-
Bydgoszcz, Pomorskie, Polska, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Gdynia, Pomorskie, Polska, 81-338
- Centrum Medyczne Pratia - Gdynia
-
Gdynia, Pomorskie, Polska, 81-340
- Centrum Medyczne Pratia - Gdynia
-
-
Slaskie
-
Gliwice, Slaskie, Polska, 44-122
- Gabinet diagnostyki i leczenia osteoporozy
-
-
Warminsko-Mazurskie
-
Elbląg, Warminsko-Mazurskie, Polska, 82-300
- Centrum Kliniczno Badawcze J Brzezicki B Górnikiewicz Brzezicka Lekarze
-
-
Wielkopolskie
-
Pozna?, Wielkopolskie, Polska, 60-529
- Centrum Medyczne Solumed
-
Poznan, Wielkopolskie, Polska, 60-773
- Centrum Bada? Klinicznych
-
-
Zulawy
-
Elbląg, Zulawy, Polska, 82-300
- Ambulatorium Sp z o.o. - Elblag
-
-
-
-
-
Balatonfured, Węgry, 8230
- Drug Research Center Balatonfured
-
Budapest, Węgry, 1036
- Óbudai Egészségügyi Centrum
-
Budapest, Węgry, 1083
- Semmelweis Egyetem - I. sz. Belgyógyászati Klinika
-
Budapest, Węgry, 1027
- Revita Rendel?
-
Budapest, Węgry, 1033
- Clinexpert Gyogycentrum
-
Debrecen, Węgry, 4031
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ Kenézy Gyula Campus
-
Eger, Węgry, 3300
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendel?intezet
-
Kalocsa, Węgry, 6300
- Kalocsai Szent Kereszt Korhaz
-
Szekesfehervar, Węgry, 8000
- CMed Rehabilitacios es Diagnosztikai Kozpont / Saldinvest Kft.
-
Veszprem, Węgry, 8200
- Vital Medical Center - Reumatológia
-
-
Csongr
-
Szeged, Csongr, Węgry, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
-
-
Csongrad
-
Szeged, Csongrad, Węgry, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
-
Szentes, Csongrad, Węgry, 6600
- Csongrad-Csanad Megyei Dr. Bugyi Istvan Korhaz
-
-
Hajdu-Bihar County
-
Debrecen, Hajdu-Bihar County, Węgry, 4024
- Szent Anna Magan N?gyogyaszati
-
-
Heves
-
Eger, Heves, Węgry, 3300
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendel?intezet
-
-
Pest
-
Kistarcsa, Pest, Węgry, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
-
Zala
-
Zalaegerszeg, Zala, Węgry, 8900
- Óbudai Egészségügyi Centrum
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
- Kobiety w wieku od ≥55 do ≤85 lat włącznie, w momencie badania przesiewowego.
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od ≥18 do ≤32 kg/m^2.
- Uczestniczka powinna mieć potwierdzony stan pomenopauzalny, zdefiniowany jako związany z wiekiem lub wczesny/przedwczesny brak miesiączki trwający ≥12 kolejnych miesięcy oraz podwyższony poziom hormonu folikulotropowego (FSH) >40 mIU/ml podczas badania przesiewowego; lub menopauza chirurgiczna (obustronne wycięcie jajników z histerektomią lub bez) ≥12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Bezwzględna gęstość mineralna kości (BMD) zgodna z T-score ≤-2,5 i ≥-4,0 w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, mierzona metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA), zgodnie z oceną centralną.
- Przynajmniej 2 kręgi w odcinku lędźwiowym 1 do kręgów lędźwiowych 4 (L1-L4) i przynajmniej 1 staw biodrowy można ocenić za pomocą DXA.
- Klinicznie akceptowalne badania fizyczne i testy laboratoryjne oraz brak wywiadu lub dowodów współistniejących istotnych klinicznie zaburzeń medycznych, które w opinii badacza mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać ocenę lub procedury badania.
- Pisemna świadoma zgoda, w tym akceptacja oddzielnej Karty informacyjnej zawierającej ważne informacje na temat COVID-19 i związanych z nim ogólnych zagrożeń dla uczestników biorących udział w badaniu klinicznym.
Kryteria wyłączenia:
Związane z chorobą
- Wywiad i/lub obecność 1 ciężkiego lub > 2 umiarkowanych złamań kręgów lub biodra potwierdzone zdjęciem rentgenowskim.
- Obecność aktywnego gojącego się złamania podczas badania przesiewowego.
- Historia i/lub obecność zaburzeń związanych z kośćmi, takich jak między innymi choroba Pageta, osteomalacja, nadczynność przytarczyc (lub zaburzenia przytarczyc) lub osteodystrofia nerek.
- Martwica kości szczęki (ONJ) lub czynniki ryzyka ONJ, takie jak inwazyjne zabiegi dentystyczne (np. ekstrakcja zęba, implanty dentystyczne lub chirurgia jamy ustnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy), zła higiena jamy ustnej, choroby przyzębia i/lub istniejące wcześniej choroby zębów według oceny Śledczego.
- Dowody hipokalcemii (stężenie wapnia w surowicy skorygowane o albuminy <2,13 mmol/l lub <8,5 mg/dl) lub hiperkalcemii (stężenie wapnia w surowicy skorygowane o albuminy >2,6 mmol/l lub >10,5 mg/dl) zgodnie z oceną laboratorium centralnego podczas badania przesiewowego.
- Niedobór witaminy D (poziom 25-hydroksywitaminy D <12 ng/ml) oceniany przez laboratorium centralne podczas badania przesiewowego (ponowne badanie jest dozwolone raz).
Znana nietolerancja suplementów wapnia lub witaminy D.
Inne schorzenia
- Znana lub podejrzewana klinicznie istotna nadwrażliwość na jakikolwiek składnik badanego leku, porównywalne leki lub lateks.
- Zaburzenia czynności nerek: klirens kreatyniny <30 ml/min podczas badania przesiewowego lub dializy.
- Medyczne dowody na obecny lub przebyty pierwotny lub wtórny niedobór odporności.
- Wykluczenia związane z infekcją, jak określono w protokole.
- Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub zaplanowany w trakcie badania.
- Obecna lub przebyta choroba nowotworowa, mieloproliferacyjna lub limfoproliferacyjna w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym.
- Historia klinicznie istotnego nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku przed randomizacją.
- Wcześniejsza ekspozycja na denosumab (Prolia, Xgeva lub proponowany biopodobny denosumab).
- Wcześniejsze stosowanie fluoru w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania.
- Jakiekolwiek obecne lub wcześniejsze użycie ranelinianu strontu.
- Jakiekolwiek obecne lub wcześniejsze stosowanie dożylnych bisfosfonianów.
- Obecne lub wcześniejsze stosowanie teryparatydu i innych analogów parathormonu (PTH) w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Obecne lub wcześniejsze stosowanie ogólnoustrojowego doustnego lub przezskórnego estrogenu lub selektywnych modulatorów receptora estrogenowego lub tibolonu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Obecne lub wcześniejsze stosowanie kalcytoniny lub cynakalcetu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub jakiegokolwiek inhibitora katepsyny K (np. odanakatybu) w ciągu 18 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Obecne lub wcześniejsze stosowanie romosozumabu lub przeciwciał przeciw sklerostynie.
- Obecne lub wcześniejsze stosowanie innych środków osteoporotycznych stosowanych w zapobieganiu lub leczeniu osteoporozy.
- Bieżące stosowanie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym jakiegokolwiek leku o znanym wpływie na układ kostny (np. ogólnoustrojowe kortykosteroidy, heparyna, lit itp.) z wyjątkami opisanymi w protokole.
- Jednoczesne leczenie innym lekiem biologicznym.
- Otrzymali szczepionkę przeciwko COVID-19 w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub szczepienie przeciwko COVID-19 jest w trakcie badania przesiewowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FKS518
FKS518 podawano w dniu 1, a następnie co 26 tygodni (6 miesięcy), tj. Tydzień 26 i 52 tygodnia, przy dawce 60 mg w sumie 3 administracji.
|
podskórnie przez preprefikowaną strzykawkę jednorazowego użytku (PFS)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: USA-Prolia
Prolia USA była podawana w dniu 1, a następnie co 26 tygodni (6 miesięcy), tj. Tydzień 26 i 52 tygodnia, w dawce 60 mg w sumie 3 administracji.
|
podskórnie przez PFS jednorazowego użytku
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w LS-BMD według DXA
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 52
|
Gęstość kości mierzono w kręgosłupie lędźwiowym od L1 do L4.
Zgodnie z wnioskiem FDA do tego badania dane przeanalizowano za pomocą analiz niezbadania i nie nadzorowości.
Zmniejszony BMD jest związany z ryzykiem złamania.
|
Linia bazowa i tydzień 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar pod krzywą efektu (AUEC) C-końcowego sieciowego telopeptydu kolagenu typu 1 (CTX)
Ramy czasowe: Baza od 26 tygodnia
|
Obszar pod krzywą efektu dla (nietransformowanych) stężeń biomarkerów od wartości wyjściowej do 26 tygodnia.
W każdym parametrze uwzględniono wszelkie możliwe efekt odbicia, w którym stężenie biomarkerów wzrosło powyżej wartości wyjściowej, a w tym parametrze rozważono tylko obszar poniżej linii podstawowej.
|
Baza od 26 tygodnia
|
|
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w BMD na szyi kości udowej i całkowitej biodrze przez DXA
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 52
|
Bliższa kości udowa (w tym skanowanie szyi kości udowej i całkowitego biodra) DXA uzyskano z lewej strony, jeśli to możliwe.
Jeśli po prawej stronie trzeba było zastosować (np. Z powodu implantów) lub przypadkowo używana na początku, wówczas musiało być stosowane konsekwentnie podczas badania.
Zgłoszone dane dotyczą tylko połowy ciała.
|
Linia bazowa i tydzień 52
|
|
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w prokollagenu w surowicy N-końcowej propeptydu (P1NP)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 52 tydzień
|
P1NP jest biomarkerem kości.
Próbki surowicy zebrano do analizy P1NP w celu oceny tworzenia kości (P1NP) w odpowiedzi na leczenie FKS518 i US-Prolia.
Zmniejszenie poziomu P1NP w surowicy jest oczekiwane po leczeniu denosumabem i sugeruje poprawę.
|
Linia bazowa i 52 tydzień
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w C-końcowym sieciowym telopeptydowi kolagenu typu 1 (CTX)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 52 tydzień
|
Serum CTX jest biomarkerem kości. Próbki surowicy zebrano do analizy CTX w celu oceny resorpcji kości w odpowiedzi na leczenie FKS518 lub US-Prolia. Zmniejszenie poziomu CTX w surowicy jest oczekiwane po leczeniu amerykańską-prolią i sugeruje poprawę. |
Linia bazowa i 52 tydzień
|
|
Liczba uczestników, którzy doświadczyli niepożądanego zdarzenia niepożądanego leczenia (Teae)
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 78
|
Ogólność leczenia została zdefiniowana jako AE, które rozpoczęły się lub wzrosły pod względem nasilenia lub częstotliwości w dniu pierwszego podania IP w danym okresie leczenia (rdzeń lub przejście) aż do wcześniejszego zakończenia/końca wizyty w badaniu.
|
Dzień 1 do tygodnia 78
|
|
Liczba uczestników, którzy doświadczyli poważnego zdarzenia niepożądanego leczenia (Tesae)
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 78
|
Ogólność leczenia została zdefiniowana jako SAE, które rozpoczęły się lub wzrosły pod względem nasilenia lub częstotliwości w dniu pierwszego podania IP do wcześniejszego zakończenia/końca wizyty w badaniu.
|
Dzień 1 do tygodnia 78
|
|
Liczba uczestników, którzy doświadczyli niepożądanego zdarzenia niepożądanego o szczególnym interesie (AESI)
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 78
|
AEEI z leczeniem jest definiowane jako nadwrażliwość/reakcje alergiczne związane z lekiem (wspólne kryteria terminologii dla zdarzeń niepożądanych [CTCAE] stopień ≥3 lub zgłaszane jako poważne zdarzenia niepożądane [SAE]) i AE prowadzące do przerwania zaprzestania IP lub wycofania badania.
|
Dzień 1 do tygodnia 78
|
|
Liczba uczestników, którzy doświadczyli reakcji miejsca wstrzyknięcia (ISR)
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 78
|
Lokalną tolerancję pod względem ISR oceniono przez kontrolę skóry i dodatki w pobliżu miejsca podawania.
Miejsce wstrzyknięcia było brzuchem, a IP powoli wstrzyknięto.
Ta lokalna ocena tolerancji została przeprowadzona przez badacza lub wyznaczonego w celu ustalenia obecności np. Rumienia, wysypki, tkliwości, obrzęku, swędzenia, siniaka, bólu, ekstrawazji, flebitis lub innych rodzajów reakcji.
Badacz został również poproszony o zapytanie uczestników podczas oceny o wszelkich takich reakcjach, które mogły wystąpić od ostatniej oceny.
|
Dzień 1 do tygodnia 78
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FKS518-002
- 2020-004422-31 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .