Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid, farmacodynamiek, veiligheid en immunogeniciteit van FKS518 bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose
29 augustus 2023 bijgewerkt door: Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, multicenter, meervoudige dosis, 2-armige studie met parallelle groepen om de werkzaamheid, farmacodynamiek, veiligheid en immunogeniciteit van FKS518 te evalueren - voorgestelde biosimilar voor Denosumab met Prolia® bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose (LUMIADE-3 Studie)
Het primaire doel van deze studie is om de gelijkwaardige werkzaamheid van FKS518 aan te tonen aan de in de VS goedgekeurde Prolia bij vrouwen met postmenopauzale osteoporose (PMO).
Deelnemers worden gerandomiseerd aan het begin van de dubbelblinde kernbehandelingsperiode (baseline tot week 52) om ofwel FKS518 of Prolia met Amerikaanse licentie te ontvangen op dag 1, en vervolgens elke 26 weken tot maximaal 52 weken.
Aan het begin van de dubbelblinde overgangsperiode (week 52 tot week 78) worden deelnemers die Prolia met een Amerikaanse licentie hebben gekregen opnieuw gerandomiseerd om ofwel door te gaan met het ontvangen van Prolia met een Amerikaanse licentie gedurende maximaal 78 weken, of om over te stappen op ontvang FKS518 elke 26 weken gedurende maximaal 78 weken.
Deelnemers die aan het begin van de dubbelblinde kernbehandelingsperiode gerandomiseerd werden om FKS518 te krijgen, blijven deze behandeling krijgen tijdens de dubbelblinde overgangsperiode.
Alleen voor aanvragen voor vergunning voor het in de handel brengen (MAA) in de EU en de Europese Economische Ruimte (EER): Het primaire doel is om gelijkwaardige werkzaamheid en farmacodynamiek van de voorgestelde biosimilar denosumab FKS518 aan te tonen aan US-Prolia bij vrouwen met PMO.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
553
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Haskovo, Bulgarije, 6300
- Medical Center Hipokrat 2000 OOD
-
Pleven, Bulgarije, 5800
- Medical Center Medconsult Pleven
-
Plovdiv, Bulgarije, 4002
- Palmed University Multidisciplinary Hospital for Active Treatment
-
Plovdiv, Bulgarije, 4003
- University Multi-profile Hospital for Active Treatment - Plovdiv
-
Ruse, Bulgarije, 7012
- Medical Center - Teodora EOOD
-
Sliven, Bulgarije, 8800
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Hadzhi Dimitar
-
Sofia, Bulgarije, 1336
- Lyulin Hospital
-
Varna, Bulgarije, 9002
- Diagnostic and Consultative Center Equita
-
Vidin, Bulgarije, 3703
- Medical Center Sanador M
-
-
Sofia City
-
Sofia, Sofia City, Bulgarije, 1431
- Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska
-
Sofia, Sofia City, Bulgarije, 1505
- Diagnostic Consultative Center (DCC) 17 - Sofia
-
Sofia, Sofia City, Bulgarije, 1612
- Medical Center N. I. Pirogov
-
-
-
-
-
Parnu, Estland, 80010
- KLV Arstikabinet
-
-
Harjumaa
-
Tallinn, Harjumaa, Estland, 10128
- Center for Clinical and Basic Research AS - Tallinn
-
Tallinn, Harjumaa, Estland, 13419
- Sihtasutus Pohja-Eesti Regionaalhaigla
-
-
Parnumaa
-
Parnu, Parnumaa, Estland, 80010
- KLV Arstikabinet
-
-
Tartumaa
-
Tartu, Tartumaa, Estland, 50406
- Tartu Ülikooli Kliinikum
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgië, 0167
- Jerarsi Clinic
-
Tbilisi, Georgië, 0159
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic Ltd
-
Tbilisi, Georgië, 0159
- Hepatology Clinic Hepa
-
Tbilisi, Georgië, 0186
- Raymann - Clinic of Raymann Doctors
-
Tbilisi, Georgië, 186
- MedCity Ltd.
-
-
Borjomi
-
Tbilisi, Borjomi, Georgië, 0159
- Evex Hospitals - Caraps Medline
-
Tbilisi, Borjomi, Georgië, 0172
- Georgian-Dutch Hospital
-
-
-
-
-
Balatonfured, Hongarije, 8230
- Drug Research Center Balatonfured
-
Budapest, Hongarije, 1036
- Óbudai Egészségügyi Centrum
-
Budapest, Hongarije, 1083
- Semmelweis Egyetem - I. sz. Belgyógyászati Klinika
-
Budapest, Hongarije, 1027
- Revita Rendel?
-
Budapest, Hongarije, 1033
- Clinexpert Gyogycentrum
-
Debrecen, Hongarije, 4031
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ Kenézy Gyula Campus
-
Eger, Hongarije, 3300
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendel?intezet
-
Kalocsa, Hongarije, 6300
- Kalocsai Szent Kereszt Korhaz
-
Szekesfehervar, Hongarije, 8000
- CMed Rehabilitacios es Diagnosztikai Kozpont / Saldinvest Kft.
-
Veszprem, Hongarije, 8200
- Vital Medical Center - Reumatológia
-
-
Csongr
-
Szeged, Csongr, Hongarije, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
-
-
Csongrad
-
Szeged, Csongrad, Hongarije, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
-
Szentes, Csongrad, Hongarije, 6600
- Csongrad-Csanad Megyei Dr. Bugyi Istvan Korhaz
-
-
Hajdu-Bihar County
-
Debrecen, Hajdu-Bihar County, Hongarije, 4024
- Szent Anna Magan N?gyogyaszati
-
-
Heves
-
Eger, Heves, Hongarije, 3300
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendel?intezet
-
-
Pest
-
Kistarcsa, Pest, Hongarije, 2143
- Pest Megyei Flór Ferenc Kórház
-
-
Zala
-
Zalaegerszeg, Zala, Hongarije, 8900
- Óbudai Egészségügyi Centrum
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-023
- Centrum Medyczne All-Med
-
Lodz, Polen, 90-368
- SOMED CR - ?od?
-
Nowa Sol, Polen, 67-100
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
-
Szczecin, Polen, 71-434
- Twoja Przychodnia Szczeci?skie Centrum Medyczne
-
Tomaszow Lubelski, Polen, 22-600
- Samodzielny Publiczny Zespo? Opieki Zdrowotnej w Tomaszow Lubelski
-
Warszawa, Polen, 02-691
- Klinika Reuma Park sp. z o.o. sp.k - Centrum Medyczne Reuma Park
-
-
?u?awy
-
Elbl?g, ?u?awy, Polen, 82-300
- Ambulatorium Sp z o.o. - Elbl?g
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroc?aw, Dolnoslaskie, Polen, 50-088
- Futuremeds
-
Wroc?aw, Dolnoslaskie, Polen, 51-685
- Wromedica Centrum Zdrowia
-
Wroc?aw, Dolnoslaskie, Polen, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
-
-
Kujawsko-Pomorskie
-
Toru?, Kujawsko-Pomorskie, Polen, 87-100
- Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polen, 30-510
- Pratia MCM Krakow
-
Krakow, Malopolskie, Polen, 30-033
- Centrum Medyczne All-Med
-
-
Mazowieckie
-
Sochaczew, Mazowieckie, Polen, 96-500
- RCMed Oddzial Sochaczew
-
Warsaw, Mazowieckie, Polen, 01-518
- Centrum Medyczne AMED - Warszawa Targowek
-
Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-777
- Twoja Przychodnia Szczeci?skie Centrum Medyczne
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-874
- Medycyna Kliniczna
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 04-730
- SOMED CR - ?od?
-
Warszawa-Ochota, Mazowieckie, Polen, 02-118
- Rheuma Medicus - Specjalistyczne Centrum Reumatologii i Osteoporozy
-
-
Podlaskie
-
Bia?ystok, Podlaskie, Polen, 15-351
- ZDROWIE Osteo-Medic s.c. L. I A. Racewicz, A. i J. Supronik
-
Bia?ystok, Podlaskie, Polen, 15-879
- Clinicmed
-
-
Pomorskie
-
Bydgoszcz, Pomorskie, Polen, 85-065
- Nasz Lekarz O?rodek Bada? Klinicznych - Bydgoszcz
-
Bydgoszcz, Pomorskie, Polen, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-338
- Centrum Medyczne Pratia - Gdynia
-
Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-340
- Centrum Medyczne Pratia - Gdynia
-
-
Slaskie
-
Gliwice, Slaskie, Polen, 44-122
- Gabinet diagnostyki i leczenia osteoporozy
-
-
Warminsko-Mazurskie
-
Elbl?g, Warminsko-Mazurskie, Polen, 82-300
- Centrum Kliniczno Badawcze J Brzezicki B Gornikiewicz Brzezicka Lekarze Spo?ka Partnerska
-
-
Wielkopolskie
-
Pozna?, Wielkopolskie, Polen, 60-529
- Centrum Medyczne Solumed
-
Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-773
- Centrum Bada? Klinicznych
-
-
-
-
-
Olomouc, Tsjechië, 772 00
- G-Centrum Olomouc s.r.o
-
Ostrava-T?ebovice, Tsjechië, 722 00
- Artroscan
-
Uherske Hradi?t?, Tsjechië, 686 01
- Medical Plus
-
-
Jihormoravsky Kraj
-
Brno, Jihormoravsky Kraj, Tsjechië, 602 00
- CCR Brno
-
-
Severomoravsky Kraj
-
Ostrava, Severomoravsky Kraj, Tsjechië, 702 00
- CCR Ostrava
-
-
South Moravian
-
Uherske Hradi?t?, South Moravian, Tsjechië, 686 01
- Medical Plus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Vrouw ≥55 tot en met ≤85 jaar bij screening.
- Heb een body mass index (BMI) ≥18 tot ≤32 kg/m^2.
- De deelnemer moet een bevestigde postmenopauzale status hebben, gedefinieerd als leeftijdsgebonden of vroege/vroegtijdige amenorroe ≥12 opeenvolgende maanden en verhoogd follikelstimulerend hormoon (FSH) >40 mIE/ml bij screening; of chirurgische menopauze (bilaterale ovariëctomie met of zonder hysterectomie) ≥12 maanden voorafgaand aan de screening.
- Absolute botmineraaldichtheid (BMD) consistent met T-score ≤-2,5 en ≥-4,0 bij de lumbale wervelkolom zoals gemeten door middel van dual energy x-ray absorptiometry (DXA) volgens centrale beoordeling.
- Minstens 2 wervels in het gebied van de lendenwervels 1 tot en met lendenwervels 4 (L1-L4) en minstens 1 heupgewricht zijn evalueerbaar door DXA.
- Klinisch aanvaardbare lichamelijke onderzoeken en laboratoriumtests en geen voorgeschiedenis of bewijs van een klinisch significante bijkomende medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een risico zou vormen voor de veiligheid van de deelnemers of de evaluaties of procedures van het onderzoek zou verstoren.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming inclusief het accepteren van een afzonderlijk informatieblad met belangrijke informatie over COVID-19 en de algemene risico's ervan voor deelnemers die deelnemen aan de klinische proef.
Uitsluitingscriteria:
Ziektegerelateerd
- Voorgeschiedenis en/of aanwezigheid van 1 ernstige of >2 matige wervelfracturen of heupfractuur bevestigd door röntgenfoto's.
- Aanwezigheid van actief genezende fractuur bij screening.
- Geschiedenis en/of aanwezigheid van botgerelateerde aandoeningen, zoals maar niet beperkt tot de ziekte van Paget, osteomalacie, hyperparathyreoïdie (of bijschildklieraandoeningen) of renale osteodystrofie.
- Osteonecrose van de kaak (ONJ) of risicofactoren voor ONJ zoals invasieve tandheelkundige ingrepen (bijv. tandextractie, tandimplantaten of kaakchirurgie in de afgelopen 6 maanden), slechte mondhygiëne, parodontitis en/of reeds bestaande tandziekte zoals beoordeeld door de Onderzoeker.
- Bewijs van hypocalciëmie (albumine-aangepast serumcalcium < 2,13 mmol/L of < 8,5 mg/dL) of hypercalciëmie (albumine-aangepast serumcalcium > 2,6 mmol/L of > 10,5 mg/dL) zoals beoordeeld door het centrale laboratorium bij screening.
- Vitamine D-tekort (25-hydroxy vitamine D-spiegels <12 ng/ml) zoals beoordeeld door centraal laboratorium bij screening (hertest is eenmalig toegestaan).
Bekende intolerantie voor calcium- of vitamine D-supplementen.
Andere medische aandoeningen
- Bekende of vermoede klinisch relevante geneesmiddelovergevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel, vergelijkbare geneesmiddelen of voor latex.
- Nierfunctiestoornis: creatinineklaring <30 ml/min bij screening of dialyse.
- Medisch bewijs van huidige of voorgeschiedenis van primaire of secundaire immunodeficiëntie.
- Infectiegerelateerde uitsluitingen zoals nader gedefinieerd in het protocol.
- Grote chirurgische ingreep binnen 8 weken voorafgaand aan de screening of gepland tijdens het onderzoek.
- Huidige of voorgeschiedenis van een maligniteit, of myeloproliferatieve of lymfoproliferatieve ziekte binnen 5 jaar vóór screening.
- Geschiedenis van klinisch significant drugs- of alcoholmisbruik in het laatste jaar voorafgaand aan randomisatie.
- Eerdere blootstelling aan denosumab (Prolia, Xgeva of voorgestelde denosumab biosimilar).
- Eerder gebruik van fluoride binnen de 5 jaar voorafgaand aan opname in het onderzoek.
- Elk huidig of eerder gebruik van strontiumranelaat.
- Elk huidig of eerder gebruik van intraveneuze bisfosfonaten.
- Huidig of eerder gebruik van teriparatide en andere parathormoon (PTH)-analogen binnen 12 maanden vóór de screening.
- Huidig of eerder gebruik van systemisch oraal of transdermaal oestrogeen of selectieve oestrogeenreceptormodulatoren of tibolon binnen 6 maanden vóór screening.
- Huidig of eerder gebruik van calcitonine of cinacalcet binnen 3 maanden vóór screening of een cathepsine K-remmer (bijv. odanacatib) binnen 18 maanden vóór screening.
- Huidig of eerder gebruik van romosozumab of antisclerostin-antilichaam.
- Huidig of eerder gebruik van andere osteoporotische middelen die worden gebruikt voor de preventie of behandeling van osteoporose.
- Huidig gebruik binnen 3 maanden vóór screening van medicatie met bekende invloed op het skeletstelsel (bijv. systemische corticosteroïden, heparine, lithium, enz.) met uitzonderingen beschreven in het protocol.
- Gelijktijdige behandeling met een ander biologisch geneesmiddel.
- Een COVID-19-vaccin hebben gekregen binnen 4 weken voordat randomisatie plaatsvindt of COVID-19-vaccinatie aan de gang is op het moment van screening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FKS518
|
Deelnemers krijgen FKS518 via subcutane injectie, elke 26 weken.
|
|
Actieve vergelijker: Prolia met Amerikaanse licentie
|
Deelnemers krijgen elke 26 weken Prolia onder de Amerikaanse licentie via een subcutane injectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de botmineraaldichtheid (LS-BMD) van de lumbale wervelkolom door dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn (screening) tot week 52
|
Basislijn (screening) tot week 52
|
|
Area Under the Effect Curve (AUEC) van serum C-terminaal verknopend telopeptide van type 1 collageen (CTX) in week 26
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 26
|
Basislijn (dag 1) tot week 26
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in serum C-terminaal crosslinking telopeptide van type 1 collageen (CTX) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 52
|
Basislijn (dag 1) tot week 52
|
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in botmineraaldichtheid (BMD) bij femurhals en totale heup door dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn (screening) tot week 52
|
Basislijn (screening) tot week 52
|
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in serum procollageen type 1 N-terminaal propeptide (P1NP) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 52
|
Basislijn (dag 1) tot week 52
|
|
|
Aantal deelnemers dat een tijdens de behandeling optredend ongewenst voorval (TEAE) ervaart
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 78
|
Dag 1 tot week 78
|
|
|
Aantal deelnemers dat een ernstig ongewenst voorval (SAE) ervaart
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 78
|
Dag 1 tot week 78
|
|
|
Aantal deelnemers dat een tijdens de behandeling optredende bijwerking van speciaal belang (AESI) ervaart
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 78
|
Een tijdens de behandeling optredende bijwerking van speciaal belang (AESI) wordt gedefinieerd als geneesmiddelgerelateerde overgevoeligheid/allergische reacties (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Graad ≥3 of gerapporteerd als ernstige bijwerkingen [SAE's]) en bijwerkingen (AE's). ) leidend tot stopzetting van het onderzoeksproduct (IP) of stopzetting van de studie.
|
Dag 1 tot week 78
|
|
Aantal deelnemers dat een injectieplaatsreactie (ISR) ervaart
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 56
|
Dag 1 tot week 56
|
|
|
Aantal deelnemers met antidrug-antilichamen (ADA's)
Tijdsspanne: 4 weken voorafgaand aan de eerste medicijntoediening tot week 78
|
4 weken voorafgaand aan de eerste medicijntoediening tot week 78
|
|
|
Aantal deelnemers met antidrug-antilichaamtiters (ADA).
Tijdsspanne: 4 weken voorafgaand aan de eerste medicijntoediening tot week 78
|
4 weken voorafgaand aan de eerste medicijntoediening tot week 78
|
|
|
Aantal deelnemers met neutraliserende antilichamen (NAb)
Tijdsspanne: 4 weken voorafgaand aan de eerste medicijntoediening tot week 78
|
4 weken voorafgaand aan de eerste medicijntoediening tot week 78
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FKS518-002
- 2020-004422-31 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .