Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid, farmacodynamiek, veiligheid en immunogeniciteit van FKS518 bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose

6 februari 2025 bijgewerkt door: Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, multicenter, meervoudige dosis, 2-armige studie met parallelle groepen om de werkzaamheid, farmacodynamiek, veiligheid en immunogeniciteit van FKS518 te evalueren - voorgestelde biosimilar voor Denosumab met Prolia® bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose (LUMIADE-3 Studie)

Het primaire doel van deze studie is om de gelijkwaardige werkzaamheid van FKS518 aan te tonen aan de in de VS goedgekeurde Prolia bij vrouwen met postmenopauzale osteoporose (PMO).

Deelnemers worden gerandomiseerd aan het begin van de dubbelblinde kernbehandelingsperiode (baseline tot week 52) om ofwel FKS518 of Prolia met Amerikaanse licentie te ontvangen op dag 1, en vervolgens elke 26 weken tot maximaal 52 weken.

Aan het begin van de dubbelblinde overgangsperiode (week 52 tot week 78) worden deelnemers die Prolia met een Amerikaanse licentie hebben gekregen opnieuw gerandomiseerd om ofwel door te gaan met het ontvangen van Prolia met een Amerikaanse licentie gedurende maximaal 78 weken, of om over te stappen op ontvang FKS518 elke 26 weken gedurende maximaal 78 weken.

Deelnemers die aan het begin van de dubbelblinde kernbehandelingsperiode gerandomiseerd werden om FKS518 te krijgen, blijven deze behandeling krijgen tijdens de dubbelblinde overgangsperiode.

Alleen voor aanvragen voor vergunning voor het in de handel brengen (MAA) in de EU en de Europese Economische Ruimte (EER): Het primaire doel is om gelijkwaardige werkzaamheid en farmacodynamiek van de voorgestelde biosimilar denosumab FKS518 aan te tonen aan US-Prolia bij vrouwen met PMO.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

553

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Haskovo, Bulgarije, 6300
        • Medical Center Hipokrat 2000 OOD
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • Medical Center Medconsult Pleven
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • Palmed University Multidisciplinary Hospital for Active Treatment
      • Plovdiv, Bulgarije, 4003
        • University Multi-profile Hospital for Active Treatment - Plovdiv
      • Ruse, Bulgarije, 7012
        • Medical Center - Teodora EOOD
      • Sliven, Bulgarije, 8800
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Hadzhi Dimitar
      • Sofia, Bulgarije, 1336
        • Lyulin Hospital
      • Varna, Bulgarije, 9002
        • Diagnostic and Consultative Center Equita
      • Vidin, Bulgarije, 3703
        • Medical Center Sanador M
    • Sofia City
      • Sofia, Sofia City, Bulgarije, 1431
        • Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska
      • Sofia, Sofia City, Bulgarije, 1505
        • Diagnostic Consultative Center (DCC) 17 - Sofia
      • Sofia, Sofia City, Bulgarije, 1612
        • Medical Center N. I. Pirogov
  • Estland
      • Parnu, Estland, 80010
        • KLV Arstikabinet
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estland, 10128
        • Center for Clinical and Basic Research AS - Tallinn
      • Tallinn, Harjumaa, Estland, 13419
        • Sihtasutus Pohja-Eesti Regionaalhaigla
    • Parnumaa
      • Parnu, Parnumaa, Estland, 80010
        • KLV Arstikabinet
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estland, 50406
        • Tartu Ulikooli Kliinikum
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië, 0167
        • Jerarsi Clinic
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic LTD
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • Hepatology Clinic Hepa
      • Tbilisi, Georgië, 0186
        • Raymann - Clinic of Raymann Doctors
      • Tbilisi, Georgië, 186
        • MedCity Ltd.
    • Borjomi
      • Tbilisi, Borjomi, Georgië, 0159
        • Evex Hospitals - Caraps Medline
      • Tbilisi, Borjomi, Georgië, 0172
        • Georgian-Dutch hospital
  • Hongarije
      • Balatonfured, Hongarije, 8230
        • Drug Research Center Balatonfured
      • Budapest, Hongarije, 1036
        • Óbudai Egészségügyi Centrum
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Semmelweis Egyetem - I. sz. Belgyógyászati Klinika
      • Budapest, Hongarije, 1027
        • Revita Rendel?
      • Budapest, Hongarije, 1033
        • Clinexpert Gyogycentrum
      • Debrecen, Hongarije, 4031
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Kenezy Gyula Campus
      • Eger, Hongarije, 3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendel?intezet
      • Kalocsa, Hongarije, 6300
        • Kalocsai Szent Kereszt Korhaz
      • Szekesfehervar, Hongarije, 8000
        • CMed Rehabilitacios es Diagnosztikai Kozpont / Saldinvest Kft.
      • Veszprem, Hongarije, 8200
        • Vital Medical Center - Reumatológia
    • Csongr
      • Szeged, Csongr, Hongarije, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Általános Orvostudományi Kar
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Hongarije, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Általános Orvostudományi Kar
      • Szentes, Csongrad, Hongarije, 6600
        • Csongrad-Csanad Megyei Dr. Bugyi Istvan Korhaz
    • Hajdu-Bihar County
      • Debrecen, Hajdu-Bihar County, Hongarije, 4024
        • Szent Anna Magan N?gyogyaszati
    • Heves
      • Eger, Heves, Hongarije, 3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendel?intezet
    • Pest
      • Kistarcsa, Pest, Hongarije, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Hongarije, 8900
        • Óbudai Egészségügyi Centrum
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-023
        • Centrum Medyczne ALL-MED
      • Lodz, Polen, 90-368
        • SOMED CR - ?od?
      • Nowa Sol, Polen, 67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Twoja Przychodnia Szczeci?skie Centrum Medyczne
      • Tomaszow Lubelski, Polen, 22-600
        • Samodzielny Publiczny Zespo? Opieki Zdrowotnej w Tomaszow Lubelski
      • Warszawa, Polen, 02-691
        • Klinika Reuma Park sp. z o.o. sp.k - Centrum Medyczne Reuma Park
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 51-685
        • Wromedica Centrum Zdrowia
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 50-088
        • FutureMeds
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Toruń, Kujawsko-Pomorskie, Polen, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 30-033
        • Centrum Medyczne ALL-MED
    • Mazowieckie
      • Sochaczew, Mazowieckie, Polen, 96-500
        • RCMed Oddzial Sochaczew
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 01-518
        • Centrum Medyczne AMED - Warszawa Targowek
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-777
        • Twoja Przychodnia Szczeci?skie Centrum Medyczne
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-874
        • Medycyna Kliniczna
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 04-730
        • SOMED CR - ?od?
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-118
        • Rheuma Medicus - Specjalistyczne Centrum Reumatologii i Osteoporozy
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polen, 15-351
        • Osteo-Medic sc dr diabetolog Katarzyna Wasilewska
      • Białystok, Podlaskie, Polen, 15-879
        • ClinicMed
    • Pomorskie
      • Bydgoszcz, Pomorskie, Polen, 85-065
        • Nasz Lekarz O?rodek Bada? Klinicznych - Bydgoszcz
      • Bydgoszcz, Pomorskie, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia - Gdynia
      • Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-340
        • Centrum Medyczne Pratia - Gdynia
    • Slaskie
      • Gliwice, Slaskie, Polen, 44-122
        • Gabinet diagnostyki i leczenia osteoporozy
    • Warminsko-Mazurskie
      • Elbląg, Warminsko-Mazurskie, Polen, 82-300
        • Centrum Kliniczno Badawcze J Brzezicki B Górnikiewicz Brzezicka Lekarze
    • Wielkopolskie
      • Pozna?, Wielkopolskie, Polen, 60-529
        • Centrum Medyczne Solumed
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-773
        • Centrum Bada? Klinicznych
    • Zulawy
      • Elbląg, Zulawy, Polen, 82-300
        • Ambulatorium Sp z o.o. - Elblag
  • Tsjechië
      • Olomouc, Tsjechië, 772 00
        • G-Centrum Olomouc s.r.o
      • Ostrava-T?ebovice, Tsjechië, 722 00
        • Artroscan
      • Uherské Hradiště, Tsjechië, 686 01
        • Medical Plus
    • Jihormoravsky Kraj
      • Brno, Jihormoravsky Kraj, Tsjechië, 602 00
        • CCR Brno
    • Severomoravsky Kraj
      • Ostrava, Severomoravsky Kraj, Tsjechië, 702 00
        • CCR Ostrava
    • South Moravian
      • Uherské Hradiště, South Moravian, Tsjechië, 686 01
        • Medical Plus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Vrouw ≥55 tot en met ≤85 jaar bij screening.
  2. Heb een body mass index (BMI) ≥18 tot ≤32 kg/m^2.
  3. De deelnemer moet een bevestigde postmenopauzale status hebben, gedefinieerd als leeftijdsgebonden of vroege/vroegtijdige amenorroe ≥12 opeenvolgende maanden en verhoogd follikelstimulerend hormoon (FSH) >40 mIE/ml bij screening; of chirurgische menopauze (bilaterale ovariëctomie met of zonder hysterectomie) ≥12 maanden voorafgaand aan de screening.
  4. Absolute botmineraaldichtheid (BMD) consistent met T-score ≤-2,5 en ≥-4,0 bij de lumbale wervelkolom zoals gemeten door middel van dual energy x-ray absorptiometry (DXA) volgens centrale beoordeling.
  5. Minstens 2 wervels in het gebied van de lendenwervels 1 tot en met lendenwervels 4 (L1-L4) en minstens 1 heupgewricht zijn evalueerbaar door DXA.
  6. Klinisch aanvaardbare lichamelijke onderzoeken en laboratoriumtests en geen voorgeschiedenis of bewijs van een klinisch significante bijkomende medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een risico zou vormen voor de veiligheid van de deelnemers of de evaluaties of procedures van het onderzoek zou verstoren.
  7. Schriftelijke geïnformeerde toestemming inclusief het accepteren van een afzonderlijk informatieblad met belangrijke informatie over COVID-19 en de algemene risico's ervan voor deelnemers die deelnemen aan de klinische proef.

Uitsluitingscriteria:

Ziektegerelateerd

  1. Voorgeschiedenis en/of aanwezigheid van 1 ernstige of >2 matige wervelfracturen of heupfractuur bevestigd door röntgenfoto's.
  2. Aanwezigheid van actief genezende fractuur bij screening.
  3. Geschiedenis en/of aanwezigheid van botgerelateerde aandoeningen, zoals maar niet beperkt tot de ziekte van Paget, osteomalacie, hyperparathyreoïdie (of bijschildklieraandoeningen) of renale osteodystrofie.
  4. Osteonecrose van de kaak (ONJ) ​​of risicofactoren voor ONJ zoals invasieve tandheelkundige ingrepen (bijv. tandextractie, tandimplantaten of kaakchirurgie in de afgelopen 6 maanden), slechte mondhygiëne, parodontitis en/of reeds bestaande tandziekte zoals beoordeeld door de Onderzoeker.
  5. Bewijs van hypocalciëmie (albumine-aangepast serumcalcium < 2,13 mmol/L of < 8,5 mg/dL) of hypercalciëmie (albumine-aangepast serumcalcium > 2,6 mmol/L of > 10,5 mg/dL) zoals beoordeeld door het centrale laboratorium bij screening.
  6. Vitamine D-tekort (25-hydroxy vitamine D-spiegels <12 ng/ml) zoals beoordeeld door centraal laboratorium bij screening (hertest is eenmalig toegestaan).

  7. Bekende intolerantie voor calcium- of vitamine D-supplementen.

    Andere medische aandoeningen

  8. Bekende of vermoede klinisch relevante geneesmiddelovergevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel, vergelijkbare geneesmiddelen of voor latex.
  9. Nierfunctiestoornis: creatinineklaring <30 ml/min bij screening of dialyse.
  10. Medisch bewijs van huidige of voorgeschiedenis van primaire of secundaire immunodeficiëntie.
  11. Infectiegerelateerde uitsluitingen zoals nader gedefinieerd in het protocol.
  12. Grote chirurgische ingreep binnen 8 weken voorafgaand aan de screening of gepland tijdens het onderzoek.
  13. Huidige of voorgeschiedenis van een maligniteit, of myeloproliferatieve of lymfoproliferatieve ziekte binnen 5 jaar vóór screening.
  14. Geschiedenis van klinisch significant drugs- of alcoholmisbruik in het laatste jaar voorafgaand aan randomisatie.
  15. Eerdere blootstelling aan denosumab (Prolia, Xgeva of voorgestelde denosumab biosimilar).
  16. Eerder gebruik van fluoride binnen de 5 jaar voorafgaand aan opname in het onderzoek.
  17. Elk huidig ​​of eerder gebruik van strontiumranelaat.
  18. Elk huidig ​​of eerder gebruik van intraveneuze bisfosfonaten.
  19. Huidig ​​of eerder gebruik van teriparatide en andere parathormoon (PTH)-analogen binnen 12 maanden vóór de screening.
  20. Huidig ​​of eerder gebruik van systemisch oraal of transdermaal oestrogeen of selectieve oestrogeenreceptormodulatoren of tibolon binnen 6 maanden vóór screening.
  21. Huidig ​​of eerder gebruik van calcitonine of cinacalcet binnen 3 maanden vóór screening of een cathepsine K-remmer (bijv. odanacatib) binnen 18 maanden vóór screening.
  22. Huidig ​​of eerder gebruik van romosozumab of antisclerostin-antilichaam.
  23. Huidig ​​of eerder gebruik van andere osteoporotische middelen die worden gebruikt voor de preventie of behandeling van osteoporose.
  24. Huidig ​​gebruik binnen 3 maanden vóór screening van medicatie met bekende invloed op het skeletstelsel (bijv. systemische corticosteroïden, heparine, lithium, enz.) met uitzonderingen beschreven in het protocol.
  25. Gelijktijdige behandeling met een ander biologisch geneesmiddel.
  26. Een COVID-19-vaccin hebben gekregen binnen 4 weken voordat randomisatie plaatsvindt of COVID-19-vaccinatie aan de gang is op het moment van screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FKS518
FKS518 werd toegediend op dag 1 en vervolgens om de 26 weken (6 maanden), d.w.z. week 26 en week 52, in een dosis van 60 mg voor een totaal van 3 administraties.
Geneesmiddel: FKS518
Subcutaan door voorgevulde spuiting voor eenmalig gebruik (PFS)
Andere namen:
  • Denosumab Biosimilar
Actieve vergelijker: Amerikaanse prolia
US-prolia werd toegediend op dag 1 en vervolgens om de 26 weken (6 maanden), d.w.z. week 26 en week 52, in een dosis van 60 mg voor een totaal van 3 administraties.
Geneesmiddel: US-Licensed Prolia (Amgen)
Subcutaan door PFS voor eenmalig gebruik
Andere namen:
  • Denosumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in LS-BMD door DXA
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
Botdichtheid werd gemeten aan de lumbale wervelkolom van L1 tot L4. Per FDA-verzoek om dit onderzoek werden gegevens geanalyseerd door niet-inferioriteit en niet-superioriteitsanalyses. Verminderde BMD wordt geassocieerd met het risico op breuk.
Basislijn en week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de effectcurve (AUEC) van serum C-terminale verknopings telopeptide van type 1 collageen (CTX)
Tijdsspanne: Baseline naar week 26
Gebied onder de effectcurve voor de (niet -getransformeerde) biomarkerconcentraties van baseline tot week 26. Elk mogelijk rebound -effect waarbij de biomarkerconcentraties boven de basislijn stegen, werd niet in aanmerking genomen, en alleen het gebied onder de basislijn werd in deze parameter overwogen.
Baseline naar week 26
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in BMD bij femorale nek en totale heup door DXA
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
Het proximale dijbeen (inclusief femorale nek en totale heup) DXA -scans werden waar mogelijk van de linkerkant verkregen. Als de rechterkant moest worden gebruikt (bijvoorbeeld vanwege implantaten) of onbedoeld bij aanvang werd gebruikt, moest het tijdens het onderzoek consistent worden gebruikt. Gerapporteerde gegevens zijn slechts voor de helft van het lichaam.
Basislijn en week 52
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in serum procollagen type 1 N-terminaal propeptide (P1NP)
Tijdsspanne: Basislijn en week 52 pre -dosis
P1NP is een botbiomarker. Serummonsters werden verzameld voor analyse van P1NP om botvorming (P1NP) te evalueren in reactie op behandeling met FKS518 en US-Prolia. Een afname van de serumspiegels van P1NP wordt verwacht na behandeling met denosumab en suggereert verbetering.
Basislijn en week 52 pre -dosis
Percentageverandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serum C-terminale verknoping van telopeptide van type 1 collageen (CTX)
Tijdsspanne: Basislijn en week 52 pre -dosis

Serum CTX is een botbiomarker. Serummonsters werden verzameld voor analyse van CTX om botresorptie te evalueren in reactie op behandeling met FKS518 of US-Prolia.

Een afname van de serumspiegels van CTX wordt verwacht na behandeling met Amerikaanse prolia en suggereert verbetering.
Basislijn en week 52 pre -dosis
Aantal deelnemers dat een bijwerkingen voor de behandelings-opkomst heeft meegemaakt (TEEE)
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 78
Behandelingsopkomst werd gedefinieerd als AES die begonnen of verhoogden in ernst of frequentie op of na de datum van eerste toediening van IP in een bepaalde behandelingsperiode (kern of overgang) tot het vroege beëindiging/einde van het studiebezoek.
Dag 1 tot week 78
Aantal deelnemers dat een ernstige bijwerking van de behandelingsopkomst (TESAE) heeft meegemaakt
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 78
Behandelingsopkomst werd gedefinieerd als SAE's die begonnen of verhoogden in ernst of frequentie op of na de datum van eerste toediening van IP tot het begin van de vroege beëindiging/het einde van het studiebezoek.
Dag 1 tot week 78
Aantal deelnemers dat een bijwerkingen van de behandelings-opkomst van speciaal belang heeft meegemaakt (AESI)
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 78
Een behandelings-opkomende AESI wordt gedefinieerd als drugsgerelateerde overgevoeligheid/allergische reacties (gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen [CTCAE] graad ≥3 of gerapporteerd als ernstige bijwerkingen [SAES]) en AE's die leiden tot IP-stopzetting of studie-terugtrekking.
Dag 1 tot week 78
Aantal deelnemers dat een reactie van een injectielocatie heeft meegemaakt (ISR)
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 78
Lokale verdraagbaarheid in termen van ISR's werd beoordeeld door inspectie van de huid en aanhangsels in de nabijheid van de administratieplaats. De injectieplaats was de buik en het IP werd langzaam geïnjecteerd. Deze lokale verdraagbaarheidsbeoordeling werd uitgevoerd door de onderzoeker of aangestelde om de aanwezigheid van bijvoorbeeld erytheem, uitslag, tederheid, zwelling, jeuk, blauwe plekken, pijn, extravasatie, flebitis of andere soorten reacties te bepalen. De onderzoeker werd ook gevraagd om deelnemers tijdens de beoordeling te vragen naar dergelijke reacties die zich sinds de laatste beoordeling hebben voorgedaan.
Dag 1 tot week 78

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FKS518-002
  • 2020-004422-31 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren