Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effekten, farmakodynamikken, sikkerheten og immunogenisiteten til FKS518 hos postmenopausale kvinner med osteoporose

6. februar 2025 oppdatert av: Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

En dobbeltblind, randomisert, multisenter, multippeldose, 2-arm, parallellgruppestudie for å evaluere effektivitet, farmakodynamikk, sikkerhet og immunogenisitet av FKS518 - foreslått bioliknende til Denosumab med Prolia® hos postmenopausale kvinner med osteoporose (LUMIADE-3) Studere)

Hovedmålet med denne studien er å demonstrere effekt av FKS518 tilsvarende amerikansk lisensiert Prolia hos kvinner med postmenopausal osteoporose (PMO).

Deltakerne vil bli randomisert i begynnelsen av den dobbeltblindede kjernebehandlingsperioden (grunnlinje til uke 52) for å motta enten FKS518 eller USA-lisensiert Prolia på dag 1, og deretter hver 26. uke i opptil 52 uker.

Ved begynnelsen av den dobbeltblindede overgangsperioden (uke 52 til uke 78), vil deltakere som mottok amerikansk lisensiert Prolia bli randomisert til enten å fortsette å motta amerikansk lisensiert Prolia hver 26. uke i opptil 78 uker, eller bytte til motta FKS518 hver 26. uke i opptil 78 uker.

Deltakere som ble randomisert til å motta FKS518 i begynnelsen av den dobbeltblindede kjernebehandlingsperioden vil fortsette å motta denne behandlingen i den dobbeltblindede overgangsperioden.

Kun for søknad om markedsføringstillatelse (MAA) i EU og Det europeiske økonomiske samarbeidsområdet (EØS): Hovedmålet er å demonstrere tilsvarende effekt og farmakodynamikk til den foreslåtte biosimilære denosumab FKS518 til US-Prolia hos kvinner med PMO.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

553

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Haskovo, Bulgaria, 6300
        • Medical Center Hipokrat 2000 OOD
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Medical Center Medconsult Pleven
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Palmed University Multidisciplinary Hospital for Active Treatment
      • Plovdiv, Bulgaria, 4003
        • University Multi-profile Hospital for Active Treatment - Plovdiv
      • Ruse, Bulgaria, 7012
        • Medical Center - Teodora EOOD
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Hadzhi Dimitar
      • Sofia, Bulgaria, 1336
        • Lyulin Hospital
      • Varna, Bulgaria, 9002
        • Diagnostic and Consultative Center Equita
      • Vidin, Bulgaria, 3703
        • Medical Center Sanador M
    • Sofia City
      • Sofia, Sofia City, Bulgaria, 1431
        • Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska
      • Sofia, Sofia City, Bulgaria, 1505
        • Diagnostic Consultative Center (DCC) 17 - Sofia
      • Sofia, Sofia City, Bulgaria, 1612
        • Medical Center N. I. Pirogov
  • Estland
      • Parnu, Estland, 80010
        • KLV Arstikabinet
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estland, 10128
        • Center for Clinical and Basic Research AS - Tallinn
      • Tallinn, Harjumaa, Estland, 13419
        • Sihtasutus Pohja-Eesti Regionaalhaigla
    • Parnumaa
      • Parnu, Parnumaa, Estland, 80010
        • KLV Arstikabinet
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estland, 50406
        • Tartu Ulikooli Kliinikum
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0167
        • Jerarsi Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic LTD
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Hepatology Clinic Hepa
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Raymann - Clinic of Raymann Doctors
      • Tbilisi, Georgia, 186
        • MedCity Ltd.
    • Borjomi
      • Tbilisi, Borjomi, Georgia, 0159
        • Evex Hospitals - Caraps Medline
      • Tbilisi, Borjomi, Georgia, 0172
        • Georgian-Dutch hospital
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-023
        • Centrum Medyczne ALL-MED
      • Lodz, Polen, 90-368
        • SOMED CR - ?od?
      • Nowa Sol, Polen, 67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Twoja Przychodnia Szczeci?skie Centrum Medyczne
      • Tomaszow Lubelski, Polen, 22-600
        • Samodzielny Publiczny Zespo? Opieki Zdrowotnej w Tomaszow Lubelski
      • Warszawa, Polen, 02-691
        • Klinika Reuma Park sp. z o.o. sp.k - Centrum Medyczne Reuma Park
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 51-685
        • Wromedica Centrum Zdrowia
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 50-088
        • FutureMeds
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Toruń, Kujawsko-Pomorskie, Polen, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 30-033
        • Centrum Medyczne ALL-MED
    • Mazowieckie
      • Sochaczew, Mazowieckie, Polen, 96-500
        • RCMed Oddzial Sochaczew
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 01-518
        • Centrum Medyczne AMED - Warszawa Targowek
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-777
        • Twoja Przychodnia Szczeci?skie Centrum Medyczne
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-874
        • Medycyna Kliniczna
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 04-730
        • SOMED CR - ?od?
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-118
        • Rheuma Medicus - Specjalistyczne Centrum Reumatologii i Osteoporozy
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polen, 15-351
        • Osteo-Medic sc dr diabetolog Katarzyna Wasilewska
      • Białystok, Podlaskie, Polen, 15-879
        • ClinicMed
    • Pomorskie
      • Bydgoszcz, Pomorskie, Polen, 85-065
        • Nasz Lekarz O?rodek Bada? Klinicznych - Bydgoszcz
      • Bydgoszcz, Pomorskie, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia - Gdynia
      • Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-340
        • Centrum Medyczne Pratia - Gdynia
    • Slaskie
      • Gliwice, Slaskie, Polen, 44-122
        • Gabinet diagnostyki i leczenia osteoporozy
    • Warminsko-Mazurskie
      • Elbląg, Warminsko-Mazurskie, Polen, 82-300
        • Centrum Kliniczno Badawcze J Brzezicki B Górnikiewicz Brzezicka Lekarze
    • Wielkopolskie
      • Pozna?, Wielkopolskie, Polen, 60-529
        • Centrum Medyczne Solumed
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-773
        • Centrum Bada? Klinicznych
    • Zulawy
      • Elbląg, Zulawy, Polen, 82-300
        • Ambulatorium Sp z o.o. - Elblag
  • Tsjekkia
      • Olomouc, Tsjekkia, 772 00
        • G-Centrum Olomouc s.r.o
      • Ostrava-T?ebovice, Tsjekkia, 722 00
        • Artroscan
      • Uherské Hradiště, Tsjekkia, 686 01
        • Medical Plus
    • Jihormoravsky Kraj
      • Brno, Jihormoravsky Kraj, Tsjekkia, 602 00
        • CCR Brno
    • Severomoravsky Kraj
      • Ostrava, Severomoravsky Kraj, Tsjekkia, 702 00
        • CCR Ostrava
    • South Moravian
      • Uherské Hradiště, South Moravian, Tsjekkia, 686 01
        • Medical Plus
  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn, 8230
        • Drug Research Center Balatonfured
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Óbudai Egészségügyi Centrum
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem - I. sz. Belgyógyászati Klinika
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Revita Rendel?
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Clinexpert Gyogycentrum
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Kenezy Gyula Campus
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendel?intezet
      • Kalocsa, Ungarn, 6300
        • Kalocsai Szent Kereszt Korhaz
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • CMed Rehabilitacios es Diagnosztikai Kozpont / Saldinvest Kft.
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Vital Medical Center - Reumatológia
    • Csongr
      • Szeged, Csongr, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Általános Orvostudományi Kar
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Általános Orvostudományi Kar
      • Szentes, Csongrad, Ungarn, 6600
        • Csongrad-Csanad Megyei Dr. Bugyi Istvan Korhaz
    • Hajdu-Bihar County
      • Debrecen, Hajdu-Bihar County, Ungarn, 4024
        • Szent Anna Magan N?gyogyaszati
    • Heves
      • Eger, Heves, Ungarn, 3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendel?intezet
    • Pest
      • Kistarcsa, Pest, Ungarn, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Ungarn, 8900
        • Óbudai Egészségügyi Centrum

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Kvinner ≥55 til ≤85 år, inklusive, ved screening.
  2. Ha en kroppsmasseindeks (BMI) ≥18 til ≤32 kg/m^2.
  3. Deltakeren bør ha bekreftet postmenopausal status, definert som aldersrelatert eller tidlig/prematur amenoré ≥12 påfølgende måneder og økt follikkelstimulerende hormon (FSH) >40 mIU/ml ved screening; eller kirurgisk overgangsalder (bilateral ooforektomi med eller uten hysterektomi) ≥12 måneder før screening.
  4. Absolutt benmineraltetthet (BMD) samsvarer med T-score ≤-2,5 og ≥-4,0 ved lumbale ryggraden målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) i henhold til sentral vurdering.
  5. Minst 2 ryggvirvler i lumbale vertebrae 1 til lumbale vertebrae 4 (L1-L4) region og minst 1 hofteledd kan evalueres av DXA.
  6. Klinisk akseptable fysiske undersøkelser og laboratorietester og ingen historie eller bevis på noen klinisk signifikant samtidig medisinsk lidelse som, etter etterforskerens oppfatning, ville utgjøre en risiko for deltakernes sikkerhet eller forstyrre studieevalueringer eller prosedyrer.
  7. Skriftlig informert samtykke inkludert aksept av et eget informasjonsark som inneholder viktig informasjon om COVID-19 og dens generelle risiko for deltakere som deltar i den kliniske utprøvingen.

Ekskluderingskriterier:

Sykdomsrelatert

  1. Anamnese og/eller tilstedeværelse av 1 alvorlige eller >2 moderate vertebrale frakturer eller hoftebrudd bekreftet ved røntgen.
  2. Tilstedeværelse av aktivt helbredende brudd ved screening.
  3. Anamnese og/eller tilstedeværelse av beinrelaterte lidelser, slik som, men ikke begrenset til, Pagets sykdom, osteomalaci, hyperparatyreoidisme (eller parathyroidforstyrrelser) eller renal osteodystrofi.
  4. Osteonekrose i kjeven (ONJ) ​​eller risikofaktorer for ONJ som invasive tannprosedyrer (f.eks. tannekstraksjon, tannimplantater eller oral kirurgi de siste 6 månedene), dårlig munnhygiene, periodontal og/eller eksisterende tannsykdom som vurdert av etterforskeren.
  5. Tegn på hypokalsemi (albuminjustert serumkalsium <2,13 mmol/l eller <8,5 mg/dL) eller hyperkalsemi (albuminjustert serumkalsium >2,6 mmol/l eller >10,5 mg/dL) vurdert av sentrallaboratoriet ved screening.
  6. Vitamin D-mangel (25-hydroksy vitamin D-nivåer <12 ng/ml) vurdert av sentrallaboratorium ved screening (retest er tillatt én gang).

  7. Kjent intoleranse for kalsium- eller vitamin D-tilskudd.

    Andre medisinske tilstander

  8. Kjent eller mistenkt klinisk relevant legemiddeloverfølsomhet overfor noen komponenter i studiemedikamentet, sammenlignbare legemidler eller lateks.
  9. Nedsatt nyrefunksjon: kreatininclearance <30 ml/min ved screening eller dialysebehandling.
  10. Medisinsk bevis på nåværende eller historie med primær eller sekundær immunsvikt.
  11. Infeksjonsrelaterte eksklusjoner som nærmere definert i protokollen.
  12. Større kirurgisk prosedyre innen 8 uker før screeningen eller planlagt under studien.
  13. Nåværende eller tidligere malignitet, myeloproliferativ eller lymfoproliferativ sykdom innen 5 år før screening.
  14. Historie om klinisk signifikant narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av det siste året før randomisering.
  15. Tidligere eksponering for denosumab (Prolia, Xgeva eller foreslått denosumab biosimilar).
  16. Tidligere bruk av fluor innen 5 år før inkludering i studien.
  17. Eventuell nåværende eller tidligere bruk av strontiumranelat.
  18. Eventuell nåværende eller tidligere bruk av intravenøse bisfosfonater.
  19. Nåværende eller tidligere bruk av teriparatid og andre parathormon (PTH) analoger innen 12 måneder før screening.
  20. Nåværende eller tidligere bruk av systemisk oral eller transdermal østrogen eller selektive østrogenreseptormodulatorer eller tibolon innen 6 måneder før screening.
  21. Nåværende eller tidligere bruk av kalsitonin eller cinacalcet innen 3 måneder før screening eller en hvilken som helst cathepsin K-hemmer (f.eks. odanacatib) innen 18 måneder før screening.
  22. Nåværende eller tidligere bruk av romosozumab eller antisklerostinantistoff.
  23. Nåværende eller tidligere bruk av andre osteoporotiske midler brukt til forebygging eller behandling av osteoporose.
  24. Gjeldende bruk innen 3 måneder før screening av medisiner med kjent påvirkning på skjelettsystemet (f.eks. systemiske kortikosteroider, heparin, litium, etc.) med unntak beskrevet i protokollen.
  25. Samtidig behandling med et annet biologisk legemiddel.
  26. Har mottatt en covid-19-vaksine innen 4 uker før randomisering eller covid-19-vaksinasjon pågår på tidspunktet for screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FKS518
FKS518 ble administrert på dag 1, og deretter hver 26. uke (6 måneder), dvs. uke 26 og uke 52, med en dose på 60 mg for totalt 3 administrasjoner.
Legemiddel: FKS518
subkutant av engangs prefillet sprøyte (PFS)
Andre navn:
  • Denosumab Biosimilar
Aktiv komparator: USA-Prolia
USA-Prolia ble administrert på dag 1, og deretter hver 26. uke (6 måneder), dvs. uke 26 og uke 52, med en dose på 60 mg for totalt 3 administrasjoner.
Legemiddel: US-lisensiert Prolia (Amgen)
subkutant av engangs PFS
Andre navn:
  • Denosumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i LS-BMD av DXA
Tidsramme: Baseline og uke 52
Bentetthet ble målt ved korsryggen fra L1 til L4. Per FDA-forespørsel for denne studien ble data analysert ved ikke-underordnethet og ikke-overordnet analyser. Nedsatt BMD er assosiert med risiko for brudd.
Baseline og uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under effektkurven (AUEC) av serum C-terminal tverrbindende teppeptid av type 1 kollagen (CTX)
Tidsramme: Baseline til uke 26
Område under effektkurven for (ikke -transformerte) biomarkørkonsentrasjoner fra baseline til uke 26. Enhver mulig rebound -effekt der biomarkørkonsentrasjoner steg over baseline ikke ble tatt med i betraktningen, og bare området under baseline ble vurdert i denne parameteren.
Baseline til uke 26
Prosentvis endring fra baseline i BMD ved femoral nakke og total hofte av DXA
Tidsramme: Baseline og uke 52
Den proksimale lårbenet (inkludert femoral nakke og total hofte) DXA -skanninger ble oppnådd fra venstre side når det var mulig. Hvis høyre side måtte brukes (f.eks. På grunn av implantater) eller ble utilsiktet brukt ved baseline, måtte den brukes konsekvent gjennom hele studien. Data som er rapportert er kun for halvparten av kroppen.
Baseline og uke 52
Prosentandel fra baseline i serum procollagen type 1 n-terminal propeptid (P1NP)
Tidsramme: Baseline og uke 52 PREDOSE
P1NP er en beinbiomarkør. Serumprøver ble samlet for analyse av P1NP for å evaluere beindannelse (P1NP) som respons på behandling med FKS518 og US-Prolia. En reduksjon i serumnivåene av P1NP forventes etter behandling med denosumab og tyder på forbedring.
Baseline og uke 52 PREDOSE
Prosentvis endring fra baseline i serum C-terminal tverrbindende teppeptid av type 1 kollagen (CTX)
Tidsramme: Baseline og uke 52 PREDOSE

Serum CTX er en beinbiomarkør. Serumprøver ble samlet for analyse av CTX for å evaluere benresorpsjon som respons på behandling med FKS518 eller US-Prolia.

En reduksjon i serumnivåene av CTX forventes etter behandling med US-Prolia og antyder forbedring.
Baseline og uke 52 PREDOSE
Antall deltakere som opplevde en behandlingsoppførende bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 til uke 78
Behandlingsoppkomst ble definert som AE-er som begynte eller økte i alvorlighetsgrad eller frekvens på eller etter datoen for første administrering av IP i en gitt behandlingsperiode (kjerne eller overgang) frem til tidlig avslutning/slutten av studiebesøket.
Dag 1 til uke 78
Antall deltakere som opplevde en behandlingsoppførende alvorlig bivirkning (Tesae)
Tidsramme: Dag 1 til uke 78
Behandlingsoppkomst ble definert som SAE-er som begynte eller økte i alvorlighetsgrad eller frekvens på eller etter datoen for første administrering av IP frem til den tidlige avslutningen/slutten av studiebesøket.
Dag 1 til uke 78
Antall deltakere som opplevde en behandlingsoppførende bivirkning av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Dag 1 til uke 78
Et behandlingsoppførende AESI er definert som medikamentrelaterte overfølsomhet/allergiske reaksjoner (vanlige terminologikriterier for bivirkninger [CTCAE] grad ≥3 eller rapportert som alvorlige bivirkninger [SAES]) og AE-er som fører til IP-diskontinisering eller studieuttak.
Dag 1 til uke 78
Antall deltakere som opplevde en reaksjon på injeksjonsstedet (ISR)
Tidsramme: Dag 1 til uke 78
Lokal toleranse i form av ISRs ble vurdert ved inspeksjon av huden og vedheng i nærheten av administrasjonsstedet. Injeksjonsstedet var magen, og IP -en ble injisert sakte. Denne lokale tolerabilitetsvurderingen ble utført av etterforskeren eller den som er utpekt for å bestemme tilstedeværelsen av for eksempel erytem, ​​utslett, ømhet, hevelse, kløe, blåmerker, smerte, ekstravasasjon, flebitis eller andre typer reaksjoner. Etterforskeren ble også bedt om å spørre deltakerne under vurdering om slike reaksjoner som kan ha skjedd siden siste vurdering.
Dag 1 til uke 78

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

7. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

7. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FKS518-002
  • 2020-004422-31 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere