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Un estudio para evaluar la eficacia, la farmacodinámica, la seguridad y la inmunogenicidad de FKS518 en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis

29 de agosto de 2023 actualizado por: Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

Estudio doble ciego, aleatorizado, multicéntrico, de dosis múltiple, de 2 brazos, de grupos paralelos para evaluar la eficacia, la farmacodinámica, la seguridad y la inmunogenicidad de FKS518: biosimilar propuesto para denosumab con Prolia® en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis (LUMIADE-3 Estudiar)

El objetivo principal de este estudio es demostrar una eficacia equivalente de FKS518 a Prolia con licencia de EE. UU. en mujeres con osteoporosis posmenopáusica (PMO).

Los participantes serán aleatorizados al comienzo del Período de tratamiento principal doble ciego (desde el inicio hasta la semana 52) para recibir FKS518 o Prolia con licencia de EE. UU. el día 1, y luego cada 26 semanas hasta 52 semanas.

Al comienzo del período de transición doble ciego (de la semana 52 a la semana 78), los participantes que recibieron Prolia con licencia de EE. UU. se volverán a aleatorizar para continuar recibiendo Prolia con licencia de EE. reciba FKS518 cada 26 semanas hasta por 78 semanas.

Los participantes que fueron aleatorizados para recibir FKS518 al comienzo del Período de tratamiento principal doble ciego continuarán recibiendo este tratamiento durante el Período de transición doble ciego.

Solo para la solicitud de autorización de comercialización (MAA) en la UE y el Espacio Económico Europeo (EEE): el objetivo principal es demostrar una eficacia y una farmacodinámica equivalentes del biosimilar propuesto denosumab FKS518 a US-Prolia en mujeres con PMO.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

553

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Haskovo, Bulgaria, 6300
        • Medical Center Hipokrat 2000 OOD
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Medical Center Medconsult Pleven
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Palmed University Multidisciplinary Hospital for Active Treatment
      • Plovdiv, Bulgaria, 4003
        • University Multi-profile Hospital for Active Treatment - Plovdiv
      • Ruse, Bulgaria, 7012
        • Medical Center - Teodora EOOD
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Hadzhi Dimitar
      • Sofia, Bulgaria, 1336
        • Lyulin Hospital
      • Varna, Bulgaria, 9002
        • Diagnostic and Consultative Center Equita
      • Vidin, Bulgaria, 3703
        • Medical Center Sanador M
    • Sofia City
      • Sofia, Sofia City, Bulgaria, 1431
        • Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska
      • Sofia, Sofia City, Bulgaria, 1505
        • Diagnostic Consultative Center (DCC) 17 - Sofia
      • Sofia, Sofia City, Bulgaria, 1612
        • Medical Center N. I. Pirogov
  • Chequia
      • Olomouc, Chequia, 772 00
        • G-Centrum Olomouc s.r.o
      • Ostrava-T?ebovice, Chequia, 722 00
        • Artroscan
      • Uherske Hradi?t?, Chequia, 686 01
        • Medical Plus
    • Jihormoravsky Kraj
      • Brno, Jihormoravsky Kraj, Chequia, 602 00
        • CCR Brno
    • Severomoravsky Kraj
      • Ostrava, Severomoravsky Kraj, Chequia, 702 00
        • CCR Ostrava
    • South Moravian
      • Uherske Hradi?t?, South Moravian, Chequia, 686 01
        • Medical Plus
  • Estonia
      • Parnu, Estonia, 80010
        • KLV Arstikabinet
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estonia, 10128
        • Center for Clinical and Basic Research AS - Tallinn
      • Tallinn, Harjumaa, Estonia, 13419
        • Sihtasutus Pohja-Eesti Regionaalhaigla
    • Parnumaa
      • Parnu, Parnumaa, Estonia, 80010
        • KLV Arstikabinet
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estonia, 50406
        • Tartu Ülikooli Kliinikum
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0167
        • Jerarsi Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic LTD
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Hepatology Clinic Hepa
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Raymann - Clinic of Raymann Doctors
      • Tbilisi, Georgia, 186
        • MedCity Ltd.
    • Borjomi
      • Tbilisi, Borjomi, Georgia, 0159
        • Evex Hospitals - Caraps Medline
      • Tbilisi, Borjomi, Georgia, 0172
        • Georgian-Dutch Hospital
  • Hungría
      • Balatonfured, Hungría, 8230
        • Drug Research Center Balatonfured
      • Budapest, Hungría, 1036
        • Óbudai Egészségügyi Centrum
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Semmelweis Egyetem - I. sz. Belgyógyászati Klinika
      • Budapest, Hungría, 1027
        • Revita Rendel?
      • Budapest, Hungría, 1033
        • Clinexpert Gyogycentrum
      • Debrecen, Hungría, 4031
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ Kenézy Gyula Campus
      • Eger, Hungría, 3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendel?intezet
      • Kalocsa, Hungría, 6300
        • Kalocsai Szent Kereszt Korhaz
      • Szekesfehervar, Hungría, 8000
        • CMed Rehabilitacios es Diagnosztikai Kozpont / Saldinvest Kft.
      • Veszprem, Hungría, 8200
        • Vital Medical Center - Reumatológia
    • Csongr
      • Szeged, Csongr, Hungría, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Hungría, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
      • Szentes, Csongrad, Hungría, 6600
        • Csongrad-Csanad Megyei Dr. Bugyi Istvan Korhaz
    • Hajdu-Bihar County
      • Debrecen, Hajdu-Bihar County, Hungría, 4024
        • Szent Anna Magan N?gyogyaszati
    • Heves
      • Eger, Heves, Hungría, 3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendel?intezet
    • Pest
      • Kistarcsa, Pest, Hungría, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Hungría, 8900
        • Óbudai Egészségügyi Centrum
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-023
        • Centrum Medyczne ALL-MED
      • Lodz, Polonia, 90-368
        • SOMED CR - ?od?
      • Nowa Sol, Polonia, 67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Szczecin, Polonia, 71-434
        • Twoja Przychodnia Szczeci?skie Centrum Medyczne
      • Tomaszow Lubelski, Polonia, 22-600
        • Samodzielny Publiczny Zespo? Opieki Zdrowotnej w Tomaszow Lubelski
      • Warszawa, Polonia, 02-691
        • Klinika Reuma Park sp. z o.o. sp.k - Centrum Medyczne Reuma Park
    • ?u?awy
      • Elbl?g, ?u?awy, Polonia, 82-300
        • Ambulatorium Sp z o.o. - Elbl?g
    • Dolnoslaskie
      • Wroc?aw, Dolnoslaskie, Polonia, 50-088
        • FutureMeds
      • Wroc?aw, Dolnoslaskie, Polonia, 51-685
        • Wromedica Centrum Zdrowia
      • Wroc?aw, Dolnoslaskie, Polonia, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Toru?, Kujawsko-Pomorskie, Polonia, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polonia, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Krakow, Malopolskie, Polonia, 30-033
        • Centrum Medyczne ALL-MED
    • Mazowieckie
      • Sochaczew, Mazowieckie, Polonia, 96-500
        • RCMed Oddzial Sochaczew
      • Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 01-518
        • Centrum Medyczne AMED - Warszawa Targowek
      • Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 02-777
        • Twoja Przychodnia Szczeci?skie Centrum Medyczne
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 00-874
        • Medycyna Kliniczna
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 04-730
        • SOMED CR - ?od?
      • Warszawa-Ochota, Mazowieckie, Polonia, 02-118
        • Rheuma Medicus - Specjalistyczne Centrum Reumatologii i Osteoporozy
    • Podlaskie
      • Bia?ystok, Podlaskie, Polonia, 15-351
        • ZDROWIE Osteo-Medic s.c. L. I A. Racewicz, A. i J. Supronik
      • Bia?ystok, Podlaskie, Polonia, 15-879
        • Clinicmed
    • Pomorskie
      • Bydgoszcz, Pomorskie, Polonia, 85-065
        • Nasz Lekarz O?rodek Bada? Klinicznych - Bydgoszcz
      • Bydgoszcz, Pomorskie, Polonia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Gdynia, Pomorskie, Polonia, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia - Gdynia
      • Gdynia, Pomorskie, Polonia, 81-340
        • Centrum Medyczne Pratia - Gdynia
    • Slaskie
      • Gliwice, Slaskie, Polonia, 44-122
        • Gabinet diagnostyki i leczenia osteoporozy
    • Warminsko-Mazurskie
      • Elbl?g, Warminsko-Mazurskie, Polonia, 82-300
        • Centrum Kliniczno Badawcze J Brzezicki B Gornikiewicz Brzezicka Lekarze Spo?ka Partnerska
    • Wielkopolskie
      • Pozna?, Wielkopolskie, Polonia, 60-529
        • Centrum Medyczne Solumed
      • Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 60-773
        • Centrum Bada? Klinicznych

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Mujeres de ≥55 a ≤85 años de edad, inclusive, en el momento de la selección.
  2. Tener un índice de masa corporal (IMC) ≥18 a ≤32 kg/m^2.
  3. La participante debe tener un estado posmenopáusico confirmado, definido como amenorrea relacionada con la edad o temprana/prematura ≥12 meses consecutivos y aumento de la hormona estimulante del folículo (FSH) >40 mUI/mL en la selección; o menopausia quirúrgica (ooforectomía bilateral con o sin histerectomía) ≥12 meses antes de la selección.
  4. Densidad mineral ósea (DMO) absoluta consistente con un puntaje T ≤-2.5 y ≥-4.0 en la columna lumbar según lo medido por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) según la evaluación central.
  5. Al menos 2 vértebras en la región de las vértebras lumbares 1 a las vértebras lumbares 4 (L1-L4) y al menos 1 articulación de la cadera son evaluables por DXA.
  6. Exámenes físicos y pruebas de laboratorio clínicamente aceptables y sin antecedentes ni evidencia de ningún trastorno médico concomitante clínicamente significativo que, en opinión del investigador, suponga un riesgo para la seguridad del participante o interfiera con las evaluaciones o los procedimientos del estudio.
  7. Consentimiento informado por escrito, incluida la aceptación de una hoja de información separada que contiene información importante sobre COVID-19 y sus riesgos generales para los participantes que participan en el ensayo clínico.

Criterio de exclusión:

Relacionado con la enfermedad

  1. Antecedentes y/o presencia de 1 fractura vertebral grave o > 2 moderadas o fractura de cadera confirmada por radiografía.
  2. Presencia de fractura en proceso de curación activa en la selección.
  3. Antecedentes y/o presencia de trastornos relacionados con los huesos, como, entre otros, enfermedad de Paget, osteomalacia, hiperparatiroidismo (o trastornos paratiroideos) u osteodistrofia renal.
  4. Osteonecrosis de la mandíbula (ONM) o factores de riesgo para la ONM, como procedimientos dentales invasivos (p. ej., extracción de dientes, implantes dentales o cirugía oral en los últimos 6 meses), higiene bucal deficiente, periodontal y/o enfermedad dental preexistente según lo evaluado por el Investigador.
  5. Evidencia de hipocalcemia (calcio sérico ajustado por albúmina <2,13 mmol/L o <8,5 mg/dL) o hipercalcemia (calcio sérico ajustado por albúmina >2,6 mmol/L o >10,5 mg/dL) evaluado por el laboratorio central en la selección.
  6. Deficiencia de vitamina D (niveles de 25-hidroxivitamina D <12 ng/mL) evaluada por el laboratorio central en la selección (se permite repetir la prueba una vez).

  7. Intolerancia conocida a los suplementos de calcio o vitamina D.

    Otras condiciones médicas

  8. Hipersensibilidad al fármaco clínicamente relevante conocida o sospechosa a cualquiera de los componentes del fármaco del estudio, a fármacos comparables o al látex.
  9. Insuficiencia renal: aclaramiento de creatinina <30 ml/min en la selección o al recibir diálisis.
  10. Evidencia médica de inmunodeficiencia actual o previa de inmunodeficiencia primaria o secundaria.
  11. Exclusiones relacionadas con infecciones como se define más detalladamente en el protocolo.
  12. Procedimiento quirúrgico mayor dentro de las 8 semanas previas a la selección o programado durante el estudio.
  13. Antecedentes o antecedentes de cualquier malignidad o enfermedad mieloproliferativa o linfoproliferativa en los 5 años anteriores a la selección.
  14. Historial de abuso de drogas o alcohol clínicamente significativo en el último año antes de la aleatorización.
  15. Exposición previa a denosumab (Prolia, Xgeva o biosimilar de denosumab propuesto).
  16. Uso previo de flúor dentro de los 5 años anteriores a la inclusión en el estudio.
  17. Cualquier uso actual o previo de ranelato de estroncio.
  18. Cualquier uso actual o anterior de bisfosfonatos intravenosos.
  19. Uso actual o anterior de teriparatida y otros análogos de parathormona (PTH) en los 12 meses anteriores a la selección.
  20. Uso actual o anterior de estrógenos sistémicos orales o transdérmicos o moduladores selectivos de los receptores de estrógenos o tibolona en los 6 meses anteriores a la selección.
  21. Uso actual o anterior de calcitonina o cinacalcet en los 3 meses anteriores a la selección o cualquier inhibidor de la catepsina K (p. ej., odanacatib) en los 18 meses anteriores a la selección.
  22. Uso actual o previo de romosozumab o anticuerpo antiesclerostina.
  23. Uso actual o anterior de otros agentes osteoporóticos utilizados para la prevención o el tratamiento de la osteoporosis.
  24. Uso actual dentro de los 3 meses anteriores a la selección de cualquier medicamento con influencia conocida en el sistema óseo (p. ej., corticosteroides sistémicos, heparina, litio, etc.) con las excepciones descritas en el protocolo.
  25. Tratamiento concomitante con otro fármaco biológico.
  26. Haber recibido una vacuna contra el COVID-19 dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización o la vacunación contra el COVID-19 está en curso en el momento de la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FKS518
Droga: FKS518
Los participantes recibirán FKS518 mediante inyección subcutánea, cada 26 semanas.
Comparador activo: Prolia con licencia estadounidense
Droga: Prolia con licencia de EE. UU.
Los participantes recibirán Prolia con licencia de EE. UU. a través de una inyección subcutánea, cada 26 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en la densidad mineral ósea de la columna lumbar (LS-BMD) por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base (detección) hasta la semana 52
Línea de base (detección) hasta la semana 52
Área bajo la curva de efecto (AUEC) del telopéptido reticulado C-terminal sérico del colágeno tipo 1 (CTX) en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 26
Línea de base (día 1) a la semana 26

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en el suero C-terminal Cross-linking Telopéptido de colágeno tipo 1 (CTX) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta la semana 52
Línea de base (día 1) hasta la semana 52
Cambio porcentual desde el inicio en la densidad mineral ósea (DMO) en el cuello femoral y la cadera total mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base (detección) hasta la semana 52
Línea de base (detección) hasta la semana 52
Cambio porcentual desde el inicio en el propéptido sérico N-terminal de procolágeno tipo 1 (P1NP) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta la semana 52
Línea de base (día 1) hasta la semana 52
Número de participantes que experimentan un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Día 1 a la semana 78
Día 1 a la semana 78
Número de participantes que experimentan un evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: Día 1 a la semana 78
Día 1 a la semana 78
Número de participantes que experimentan un evento adverso de especial interés emergente del tratamiento (AESI)
Periodo de tiempo: Día 1 a la semana 78
Un Evento Adverso de Interés Especial Surgido por el Tratamiento (AESI) se define como hipersensibilidad/reacciones alérgicas relacionadas con el medicamento (Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos [CTCAE] Grado ≥3 o informados como eventos adversos serios [SAE]) y eventos adversos (AE ) que conducen a la interrupción del producto en investigación (IP) o al retiro del estudio.
Día 1 a la semana 78
Número de participantes que experimentan una reacción en el lugar de la inyección (ISR)
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 56
Día 1 a Semana 56
Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: 4 semanas antes de la primera administración del fármaco a la semana 78
4 semanas antes de la primera administración del fármaco a la semana 78
Número de participantes con títulos de anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: 4 semanas antes de la primera administración del fármaco a la semana 78
4 semanas antes de la primera administración del fármaco a la semana 78
Número de participantes con anticuerpos neutralizantes (NAb)
Periodo de tiempo: 4 semanas antes de la primera administración del fármaco a la semana 78
4 semanas antes de la primera administración del fármaco a la semana 78

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

7 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

7 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FKS518-002
  • 2020-004422-31 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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