Vizsgálat az FKS518 hatékonyságának, farmakodinámiájának, biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére csontritkulásban szenvedő posztmenopauzás nőknél
2025. február 6. frissítette: Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH
Kettős-vak, randomizált, többközpontú, többszörös dózisú, 2 karból álló, párhuzamos csoportos vizsgálat az FKS518 hatékonyságának, farmakodinámiájának, biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére – A Prolia®-val készült denosumabhoz javasolt biohasonlóság a posztmenopauzás nőknél osteoporosisban (LUMIADE-3) Tanulmány)
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az FKS518 és az Egyesült Államokban engedélyezett Prolia egyenértékű hatékonyságának bemutatása posztmenopauzális osteoporosisban (PMO) szenvedő nőknél.
A résztvevőket a kettős vak alapkezelési periódus kezdetén (a kiindulási állapot az 52. hétig) randomizálják, hogy az 1. napon FKS518-at vagy az Egyesült Államok által engedélyezett Prolia-t kapják, majd 26 hetente 52 hétig.
A kettős vak átállási időszak kezdetén (52. héttől 78. hétig) az Egyesült Államokban engedélyezett Prolia-t kapó résztvevőket újra randomizálják, hogy vagy továbbra is megkapják az Egyesült Államokban engedélyezett Prolia-t 26 hetente legfeljebb 78 hétig, vagy váltsanak 26 hetente kap FKS518-at, legfeljebb 78 héten keresztül.
Azok a résztvevők, akiket randomizáltak az FKS518 kezelésre a kettős vak kezelési periódus elején, továbbra is ezt a kezelést kapják a kettős vak átmeneti időszak alatt.
Kizárólag az EU-ban és az Európai Gazdasági Térségben (EGT) vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelemhez (MAA): Az elsődleges cél a javasolt biohasonló denosumab FKS518 és az US-Prolia egyenértékű hatékonyságának és farmakodinámiájának bemutatása PMO-ban szenvedő nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
553
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Haskovo, Bulgária, 6300
- Medical Center Hipokrat 2000 OOD
-
Pleven, Bulgária, 5800
- Medical Center Medconsult Pleven
-
Plovdiv, Bulgária, 4002
- Palmed University Multidisciplinary Hospital for Active Treatment
-
Plovdiv, Bulgária, 4003
- University Multi-profile Hospital for Active Treatment - Plovdiv
-
Ruse, Bulgária, 7012
- Medical Center - Teodora EOOD
-
Sliven, Bulgária, 8800
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Hadzhi Dimitar
-
Sofia, Bulgária, 1336
- Lyulin Hospital
-
Varna, Bulgária, 9002
- Diagnostic and Consultative Center Equita
-
Vidin, Bulgária, 3703
- Medical Center Sanador M
-
-
Sofia City
-
Sofia, Sofia City, Bulgária, 1431
- Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska
-
Sofia, Sofia City, Bulgária, 1505
- Diagnostic Consultative Center (DCC) 17 - Sofia
-
Sofia, Sofia City, Bulgária, 1612
- Medical Center N. I. Pirogov
-
-
-
-
-
Olomouc, Csehország, 772 00
- G-Centrum Olomouc s.r.o
-
Ostrava-T?ebovice, Csehország, 722 00
- Artroscan
-
Uherské Hradiště, Csehország, 686 01
- Medical Plus
-
-
Jihormoravsky Kraj
-
Brno, Jihormoravsky Kraj, Csehország, 602 00
- CCR Brno
-
-
Severomoravsky Kraj
-
Ostrava, Severomoravsky Kraj, Csehország, 702 00
- CCR Ostrava
-
-
South Moravian
-
Uherské Hradiště, South Moravian, Csehország, 686 01
- Medical Plus
-
-
-
-
-
Tbilisi, Grúzia, 0167
- Jerarsi Clinic
-
Tbilisi, Grúzia, 0159
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic LTD
-
Tbilisi, Grúzia, 0159
- Hepatology Clinic Hepa
-
Tbilisi, Grúzia, 0186
- Raymann - Clinic of Raymann Doctors
-
Tbilisi, Grúzia, 186
- MedCity Ltd.
-
-
Borjomi
-
Tbilisi, Borjomi, Grúzia, 0159
- Evex Hospitals - Caraps Medline
-
Tbilisi, Borjomi, Grúzia, 0172
- Georgian-Dutch hospital
-
-
-
-
-
Krakow, Lengyelország, 31-023
- Centrum Medyczne ALL-MED
-
Lodz, Lengyelország, 90-368
- SOMED CR - ?od?
-
Nowa Sol, Lengyelország, 67-100
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
-
Szczecin, Lengyelország, 71-434
- Twoja Przychodnia Szczeci?skie Centrum Medyczne
-
Tomaszow Lubelski, Lengyelország, 22-600
- Samodzielny Publiczny Zespo? Opieki Zdrowotnej w Tomaszow Lubelski
-
Warszawa, Lengyelország, 02-691
- Klinika Reuma Park sp. z o.o. sp.k - Centrum Medyczne Reuma Park
-
-
Dolnoslaskie
-
Wrocław, Dolnoslaskie, Lengyelország, 51-685
- Wromedica Centrum Zdrowia
-
Wrocław, Dolnoslaskie, Lengyelország, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
-
Wrocław, Dolnoslaskie, Lengyelország, 50-088
- FutureMeds
-
-
Kujawsko-Pomorskie
-
Toruń, Kujawsko-Pomorskie, Lengyelország, 87-100
- Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Lengyelország, 30-510
- Pratia MCM Krakow
-
Krakow, Malopolskie, Lengyelország, 30-033
- Centrum Medyczne ALL-MED
-
-
Mazowieckie
-
Sochaczew, Mazowieckie, Lengyelország, 96-500
- RCMed Oddzial Sochaczew
-
Warsaw, Mazowieckie, Lengyelország, 01-518
- Centrum Medyczne AMED - Warszawa Targowek
-
Warsaw, Mazowieckie, Lengyelország, 02-777
- Twoja Przychodnia Szczeci?skie Centrum Medyczne
-
Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 00-874
- Medycyna Kliniczna
-
Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 04-730
- SOMED CR - ?od?
-
Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 02-118
- Rheuma Medicus - Specjalistyczne Centrum Reumatologii i Osteoporozy
-
-
Podlaskie
-
Białystok, Podlaskie, Lengyelország, 15-351
- Osteo-Medic sc dr diabetolog Katarzyna Wasilewska
-
Białystok, Podlaskie, Lengyelország, 15-879
- ClinicMed
-
-
Pomorskie
-
Bydgoszcz, Pomorskie, Lengyelország, 85-065
- Nasz Lekarz O?rodek Bada? Klinicznych - Bydgoszcz
-
Bydgoszcz, Pomorskie, Lengyelország, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Gdynia, Pomorskie, Lengyelország, 81-338
- Centrum Medyczne Pratia - Gdynia
-
Gdynia, Pomorskie, Lengyelország, 81-340
- Centrum Medyczne Pratia - Gdynia
-
-
Slaskie
-
Gliwice, Slaskie, Lengyelország, 44-122
- Gabinet diagnostyki i leczenia osteoporozy
-
-
Warminsko-Mazurskie
-
Elbląg, Warminsko-Mazurskie, Lengyelország, 82-300
- Centrum Kliniczno Badawcze J Brzezicki B Górnikiewicz Brzezicka Lekarze
-
-
Wielkopolskie
-
Pozna?, Wielkopolskie, Lengyelország, 60-529
- Centrum Medyczne Solumed
-
Poznan, Wielkopolskie, Lengyelország, 60-773
- Centrum Bada? Klinicznych
-
-
Zulawy
-
Elbląg, Zulawy, Lengyelország, 82-300
- Ambulatorium Sp z o.o. - Elblag
-
-
-
-
-
Balatonfured, Magyarország, 8230
- Drug Research Center Balatonfured
-
Budapest, Magyarország, 1036
- Óbudai Egészségügyi Centrum
-
Budapest, Magyarország, 1083
- Semmelweis Egyetem - I. sz. Belgyógyászati Klinika
-
Budapest, Magyarország, 1027
- Revita Rendel?
-
Budapest, Magyarország, 1033
- Clinexpert Gyogycentrum
-
Debrecen, Magyarország, 4031
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Kenezy Gyula Campus
-
Eger, Magyarország, 3300
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendel?intezet
-
Kalocsa, Magyarország, 6300
- Kalocsai Szent Kereszt Korhaz
-
Szekesfehervar, Magyarország, 8000
- CMed Rehabilitacios es Diagnosztikai Kozpont / Saldinvest Kft.
-
Veszprem, Magyarország, 8200
- Vital Medical Center - Reumatológia
-
-
Csongr
-
Szeged, Csongr, Magyarország, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Általános Orvostudományi Kar
-
-
Csongrad
-
Szeged, Csongrad, Magyarország, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Általános Orvostudományi Kar
-
Szentes, Csongrad, Magyarország, 6600
- Csongrad-Csanad Megyei Dr. Bugyi Istvan Korhaz
-
-
Hajdu-Bihar County
-
Debrecen, Hajdu-Bihar County, Magyarország, 4024
- Szent Anna Magan N?gyogyaszati
-
-
Heves
-
Eger, Heves, Magyarország, 3300
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendel?intezet
-
-
Pest
-
Kistarcsa, Pest, Magyarország, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
-
Zala
-
Zalaegerszeg, Zala, Magyarország, 8900
- Óbudai Egészségügyi Centrum
-
-
-
-
-
Parnu, Észtország, 80010
- KLV Arstikabinet
-
-
Harjumaa
-
Tallinn, Harjumaa, Észtország, 10128
- Center for Clinical and Basic Research AS - Tallinn
-
Tallinn, Harjumaa, Észtország, 13419
- Sihtasutus Pohja-Eesti Regionaalhaigla
-
-
Parnumaa
-
Parnu, Parnumaa, Észtország, 80010
- KLV Arstikabinet
-
-
Tartumaa
-
Tartu, Tartumaa, Észtország, 50406
- Tartu Ulikooli Kliinikum
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok
- Nők ≥55 és ≤85 év közöttiek, beleértve a szűrést.
- Testtömegindexe (BMI) ≥18 és ≤32 kg/m^2 között van.
- A résztvevőnek igazolt posztmenopauzális státusszal kell rendelkeznie, ami az életkorral összefüggő vagy korai/korai amenorrhoea, ≥12 egymást követő hónap, és a szűréskor megnövekedett follikulus-stimuláló hormon (FSH) >40 mIU/mL; vagy műtéti menopauza (kétoldali petefészek-eltávolítás méheltávolítással vagy anélkül) ≥12 hónappal a szűrés előtt.
- Az abszolút csontsűrűség (BMD), amely összhangban van a T-pontszámmal ≤-2,5 és ≥-4,0 az ágyéki gerincnél, kettős energiájú röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mérve a központi értékelés szerint.
- Legalább 2 csigolya az ágyéki csigolyák 1-től 4-ig (L1-L4) régióban és legalább 1 csípőízület értékelhető a DXA-val.
- Klinikailag elfogadható fizikális vizsgálatok és laboratóriumi vizsgálatok, és nincs olyan klinikailag jelentős egyidejű orvosi rendellenesség előzménye vagy bizonyítéka, amely a vizsgáló véleménye szerint kockázatot jelentene a résztvevők biztonságára, vagy zavarná a vizsgálati értékeléseket vagy eljárásokat.
- Írásbeli, tájékozott beleegyezés, beleértve egy különálló tájékoztató elfogadását, amely fontos információkat tartalmaz a COVID-19-ről és annak általános kockázatairól a klinikai vizsgálatban résztvevők számára.
Kizárási kritériumok:
Betegséggel kapcsolatos
- Röntgenfelvétellel igazolt 1 súlyos vagy >2 közepes csigolyatörés vagy csípőtörés a kórtörténetben és/vagy jelenléte.
- Aktív gyógyuló törés jelenléte a szűrésnél.
- Csontokkal kapcsolatos rendellenességek anamnézisében és/vagy jelenléte, mint például, de nem kizárólagosan Paget-kór, osteomalacia, hyperparathyreosis (vagy mellékpajzsmirigy rendellenességek) vagy vese osteodystrophia.
- Az állkapocs oszteonekrózisa (ONJ) vagy az ONJ kockázati tényezői, például invazív fogászati eljárások (pl. foghúzás, fogászati implantátumok vagy szájsebészet az elmúlt 6 hónapban), rossz szájhigiénia, fogágybetegség és/vagy már meglévő fogászati betegség a nyomozó értékelése szerint.
- Hipokalcémia (albuminhoz igazított szérumkalcium <2,13 mmol/l vagy <8,5 mg/dl) vagy hiperkalcémia (albuminhoz igazított szérumkalcium > 2,6 mmol/l vagy >10,5 mg/dL) bizonyítéka a központi laboratórium által a szűréskor.
- D-vitamin-hiány (a 25-hidroxi-D-vitamin szintje <12 ng/ml) a központi laboratórium által a szűréskor megállapított (egyszer megengedett az újbóli vizsgálat).
Kalcium- vagy D-vitamin-kiegészítők ismert intoleranciája.
Egyéb egészségügyi állapotok
- A vizsgált gyógyszer bármely összetevőjével, hasonló gyógyszerekkel vagy latexszel szembeni ismert vagy feltételezett, klinikailag jelentős gyógyszer-túlérzékenység.
- Vesekárosodás: kreatinin-clearance <30 ml/perc szűréskor vagy dialízis alatt.
- Primer vagy másodlagos immunhiány jelenlegi vagy kórtörténetének orvosi bizonyítéka.
- A fertőzéssel kapcsolatos kizárások a protokollban részletesebben meghatározottak szerint.
- Jelentősebb sebészeti beavatkozás a szűrést megelőző 8 héten belül vagy a vizsgálat ideje alatt.
- Bármilyen rosszindulatú daganat, myeloproliferatív vagy limfoproliferatív betegség jelenlegi vagy anamnézisében a szűrést megelőző 5 éven belül.
- Klinikailag jelentős kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében a randomizációt megelőző utolsó évben.
- Korábbi denosumab (Prolia, Xgeva vagy javasolt denosumab biohasonló) expozíció.
- Fluorid korábbi használata a vizsgálatba való bevonást megelőző 5 éven belül.
- A stroncium-ranelát jelenlegi vagy korábbi használata.
- Intravénás biszfoszfonátok jelenlegi vagy korábbi alkalmazása.
- Teriparatid és más parathormon (PTH) analógok jelenlegi vagy korábbi alkalmazása a szűrést megelőző 12 hónapon belül.
- Szisztémás orális vagy transzdermális ösztrogén vagy szelektív ösztrogénreceptor modulátorok vagy tibolon jelenlegi vagy korábbi alkalmazása a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
- Kalcitonin vagy cinakalcet jelenlegi vagy korábbi alkalmazása a szűrést megelőző 3 hónapon belül, vagy bármely katepszin K-gátló (pl. odanacatib) a szűrést megelőző 18 hónapon belül.
- Romosozumab vagy antisclerostin antitest jelenlegi vagy korábbi alkalmazása.
- A csontritkulás megelőzésére vagy kezelésére használt egyéb csontritkulás elleni szerek jelenlegi vagy korábbi alkalmazása.
- A vázrendszerre ismerten befolyásoló gyógyszerek (pl. szisztémás kortikoszteroidok, heparin, lítium stb.) szűrése előtti 3 hónapon belüli alkalmazása, a protokollban leírt kivételekkel.
- Egyidejű kezelés más biológiai gyógyszerekkel.
- COVID-19 vakcinát kapott a randomizáció előtt 4 héten belül, vagy a szűrés időpontjában folyamatban van a COVID-19 oltás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FKS518
Az FKS518 -at az 1. napon, majd 26 hetente (6 havonta), azaz a 26. és az 52. héten, 60 mg adagban adták be, összesen 3 közigazgatáshoz.
|
Szubkután az egyszeri felhasználású előre feltöltött fecskendővel (PFS)
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Amerikai-prolia
Az US-Prolia-t az 1. napon, majd 26 hetente (6 havonta), azaz a 26. héten és az 52. héten adták be, 60 mg dózissal, összesen 3 adminisztrációval.
|
szubkután egyszer használatos PF-kkel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az LS-BMD-ben a DXA által
Időkeret: Kiindulási és 52. hét
|
A csontsűrűséget az ágyéki gerincnél mértük az L1 -től L4 -ig.
A tanulmány FDA kérésére az adatokat nem alacsonyabbrendűség és nem túlzott elemzéssel elemeztük.
A csökkent BMD a törés kockázatával jár.
|
Kiindulási és 52. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum C-terminális térhálósító telopeptid (CTX) szérum C-terminális térhálósító telopeptid (CTX) hatása alatti görbe (AUEC) alatti terület
Időkeret: A kiindulási érték a 26. hétig
|
A (nem transzformált) biomarker -koncentrációk effektusgörbe alatti területe a kiindulási ponttól a 26. hétig.
Bármely lehetséges visszapattanási hatást, ahol a biomarker koncentrációit nem vették figyelembe az alapvonal fölé, és ebben a paraméterben csak az alapvonal alatti területet vették figyelembe.
|
A kiindulási érték a 26. hétig
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a combcsont nyakán, és a DXA teljes csípője
Időkeret: Kiindulási és 52. hét
|
A proximalis combcsontot (a combcsont nyakát és a teljes csípővel) DXA szkennelést a bal oldalról kaptuk.
Ha a jobb oldalt kell használni (például implantátumok miatt), vagy véletlenül használták a kiindulási állapotban, akkor azt a vizsgálat során következetesen kellett használni.
A bejelentett adatok csak a test felére vonatkoznak.
|
Kiindulási és 52. hét
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az 1. típusú szérum prokollagén N-terminális propeptidben (P1NP)
Időkeret: Kiindulási és 52. hét előtti adag
|
A P1NP egy csont biomarker.
A szérummintákat összegyűjtöttük a P1NP elemzésére a csontképződés (P1NP) értékelésére az FKS518 és az US-Prolia kezelésre adott válaszként.
A p1NP szérumszintjének csökkenése várhatóan a denosumab -kezelés után várható, és javulásra utal.
|
Kiindulási és 52. hét előtti adag
|
|
A szérum C-terminális térhálósító telopeptid (CTX) szérum C-terminális térhálósító telopeptidjében (CTX) százalékos változás a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: Kiindulási és 52. hét előtti adag
|
A szérum CTX egy csont biomarker. A szérummintákat összegyűjtöttük a CTX elemzésére, hogy értékeljék a csontfelszívódást az FKS518 vagy az US-Prolia kezelésre adott válaszként. A CTX szérumszintjének csökkenése várhatóan az US-Prolia-val végzett kezelés után várható, és a javulásra utal. |
Kiindulási és 52. hét előtti adag
|
|
Azok a résztvevők száma, akiknél kezelés-elősegítő káros eseményt (TEAE) tapasztaltak
Időkeret: 1. nap - 78. hét
|
A kezelés-fellendülést olyan AE-ként határozták meg, amely súlyos vagy gyakorisággal kezdődött vagy növekedett az IP első beadásának időpontjában vagy azt követően egy adott kezelési időszakban (mag vagy átmenet) a korai felmondás/a tanulmányi látogatás végéig.
|
1. nap - 78. hét
|
|
Azok a résztvevők száma, akiknél a kezelés által okozott súlyos káros eseményt (Tesae) tapasztalták
Időkeret: 1. nap - 78. hét
|
A kezelés-fellendülést olyan SAE-ként határozták meg, amelyek súlyosságában vagy gyakoriságában megkezdődtek vagy növekedtek az IP első adagolásának napján vagy azt követően, a tanulmányi látogatás korai befejezéséig.
|
1. nap - 78. hét
|
|
Azok a résztvevők száma, akiknek a kezelés-elősegítő nemkívánatos eseményt tapasztaltak (AESI)
Időkeret: 1. nap - 78. hét
|
A kezelés által okozott AESI-t úgy definiálják, mint a gyógyszerrel kapcsolatos túlérzékenység/allergiás reakciók (a nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai [CTCAE] ≥3 fokozat, vagy súlyos mellékhatások [SAES]) és AES-ként jelentettek, amelyek IP-abba vagy tanulmányi kivonást eredményeznek.
|
1. nap - 78. hét
|
|
Azok a résztvevők száma, akik injekciós hely reakciót (ISR) tapasztaltak
Időkeret: 1. nap - 78. hét
|
A helyi tolerálhatóságot az ISRS szempontjából a bőr és a függelékek ellenőrzésével értékelték az adminisztráció helyének közelében.
Az injekciós hely a has volt, és az IP -t lassan injektálták.
Ezt a helyi tolerálhatósági értékelést a kutató vagy a meghatalmazott végezte, hogy meghatározza az eritéma, a kiütés, az érzékenység, a duzzanat, a viszketés, a véraláfutás, a fájdalom, az extravazáció, a flebitisz vagy más típusú reakciók jelenlétét.
A nyomozót arra is felkérték, hogy kérje meg a résztvevőket az értékelés során az ilyen reakciókról, amelyek az utolsó értékelés óta bekövetkezhetnek.
|
1. nap - 78. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. augusztus 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 14.
Első közzététel (Tényleges)
2021. június 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FKS518-002
- 2020-004422-31 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .