Tutkimus FKS518:n tehon, farmakodynamiikan, turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteoporoosi
tiistai 29. elokuuta 2023 päivittänyt: Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH
Kaksoissokko, satunnaistettu, monikeskus-, moniannos-, 2-haarainen, rinnakkaisryhmätutkimus FKS518:n tehon, farmakodynamiikan, turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi – Ehdotettu biosamankaltaisuus Prolia®:n kanssa käytettävälle denosumabille postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteoporoosi (LUMIADE-3). Opiskelu)
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa FKS518:n vastaava teho kuin Yhdysvalloissa lisensoidussa Proliassa naisilla, joilla on postmenopausaalinen osteoporoosi (PMO).
Osallistujat satunnaistetaan kaksoissokkohoidon perushoitojakson alussa (perustasta viikkoon 52), jotta he saavat joko FKS518:aa tai Yhdysvaltain lisensoitua Proliaa päivänä 1 ja sen jälkeen 26 viikon välein 52 viikon ajan.
Kaksoissokkoutetun siirtymäkauden (viikko 52 - viikko 78) alussa osallistujat, jotka saivat Yhdysvalloissa lisensoitua Proliaa, satunnaistetaan uudelleen joko jatkamaan Yhdysvaltain lisensoidun Prolian saamista 26 viikon välein enintään 78 viikon ajan tai vaihtamaan saavat FKS518:aa 26 viikon välein jopa 78 viikon ajan.
Osallistujat, jotka satunnaistettiin saamaan FKS518:aa kaksoissokkohoidon ydinhoitojakson alussa, jatkavat tämän hoidon saamista kaksoissokkoutetun siirtymäkauden aikana.
Myyntilupahakemus (MAA) vain EU:ssa ja Euroopan talousalueella (ETA): Ensisijaisena tavoitteena on osoittaa ehdotetun biologisesti samankaltaisen denosumabi FKS518:n vastaava tehokkuus ja farmakodynamiikka US-Proliaan verrattuna naisilla, joilla on PMO.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
553
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Haskovo, Bulgaria, 6300
- Medical Center Hipokrat 2000 OOD
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Medical Center Medconsult Pleven
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Palmed University Multidisciplinary Hospital for Active Treatment
-
Plovdiv, Bulgaria, 4003
- University Multi-profile Hospital for Active Treatment - Plovdiv
-
Ruse, Bulgaria, 7012
- Medical Center - Teodora EOOD
-
Sliven, Bulgaria, 8800
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Hadzhi Dimitar
-
Sofia, Bulgaria, 1336
- Lyulin Hospital
-
Varna, Bulgaria, 9002
- Diagnostic and Consultative Center Equita
-
Vidin, Bulgaria, 3703
- Medical Center Sanador M
-
-
Sofia City
-
Sofia, Sofia City, Bulgaria, 1431
- Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska
-
Sofia, Sofia City, Bulgaria, 1505
- Diagnostic Consultative Center (DCC) 17 - Sofia
-
Sofia, Sofia City, Bulgaria, 1612
- Medical Center N. I. Pirogov
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0167
- Jerarsi Clinic
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic Ltd
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Hepatology Clinic Hepa
-
Tbilisi, Georgia, 0186
- Raymann - Clinic of Raymann Doctors
-
Tbilisi, Georgia, 186
- MedCity Ltd.
-
-
Borjomi
-
Tbilisi, Borjomi, Georgia, 0159
- Evex Hospitals - Caraps Medline
-
Tbilisi, Borjomi, Georgia, 0172
- Georgian-Dutch Hospital
-
-
-
-
-
Krakow, Puola, 31-023
- Centrum Medyczne All-Med
-
Lodz, Puola, 90-368
- SOMED CR - ?od?
-
Nowa Sol, Puola, 67-100
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
-
Szczecin, Puola, 71-434
- Twoja Przychodnia Szczeci?skie Centrum Medyczne
-
Tomaszow Lubelski, Puola, 22-600
- Samodzielny Publiczny Zespo? Opieki Zdrowotnej w Tomaszow Lubelski
-
Warszawa, Puola, 02-691
- Klinika Reuma Park sp. z o.o. sp.k - Centrum Medyczne Reuma Park
-
-
?u?awy
-
Elbl?g, ?u?awy, Puola, 82-300
- Ambulatorium Sp z o.o. - Elbl?g
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroc?aw, Dolnoslaskie, Puola, 50-088
- FutureMeds
-
Wroc?aw, Dolnoslaskie, Puola, 51-685
- Wromedica Centrum Zdrowia
-
Wroc?aw, Dolnoslaskie, Puola, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
-
-
Kujawsko-Pomorskie
-
Toru?, Kujawsko-Pomorskie, Puola, 87-100
- Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Puola, 30-510
- Pratia MCM Krakow
-
Krakow, Malopolskie, Puola, 30-033
- Centrum Medyczne All-Med
-
-
Mazowieckie
-
Sochaczew, Mazowieckie, Puola, 96-500
- RCMed Oddzial Sochaczew
-
Warsaw, Mazowieckie, Puola, 01-518
- Centrum Medyczne AMED - Warszawa Targowek
-
Warsaw, Mazowieckie, Puola, 02-777
- Twoja Przychodnia Szczeci?skie Centrum Medyczne
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola, 00-874
- Medycyna Kliniczna
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola, 04-730
- SOMED CR - ?od?
-
Warszawa-Ochota, Mazowieckie, Puola, 02-118
- Rheuma Medicus - Specjalistyczne Centrum Reumatologii i Osteoporozy
-
-
Podlaskie
-
Bia?ystok, Podlaskie, Puola, 15-351
- ZDROWIE Osteo-Medic s.c. L. I A. Racewicz, A. i J. Supronik
-
Bia?ystok, Podlaskie, Puola, 15-879
- Clinicmed
-
-
Pomorskie
-
Bydgoszcz, Pomorskie, Puola, 85-065
- Nasz Lekarz O?rodek Bada? Klinicznych - Bydgoszcz
-
Bydgoszcz, Pomorskie, Puola, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Gdynia, Pomorskie, Puola, 81-338
- Centrum Medyczne Pratia - Gdynia
-
Gdynia, Pomorskie, Puola, 81-340
- Centrum Medyczne Pratia - Gdynia
-
-
Slaskie
-
Gliwice, Slaskie, Puola, 44-122
- Gabinet diagnostyki i leczenia osteoporozy
-
-
Warminsko-Mazurskie
-
Elbl?g, Warminsko-Mazurskie, Puola, 82-300
- Centrum Kliniczno Badawcze J Brzezicki B Gornikiewicz Brzezicka Lekarze Spo?ka Partnerska
-
-
Wielkopolskie
-
Pozna?, Wielkopolskie, Puola, 60-529
- Centrum Medyczne Solumed
-
Poznan, Wielkopolskie, Puola, 60-773
- Centrum Bada? Klinicznych
-
-
-
-
-
Olomouc, Tšekki, 772 00
- G-Centrum Olomouc s.r.o
-
Ostrava-T?ebovice, Tšekki, 722 00
- Artroscan
-
Uherske Hradi?t?, Tšekki, 686 01
- Medical Plus
-
-
Jihormoravsky Kraj
-
Brno, Jihormoravsky Kraj, Tšekki, 602 00
- CCR Brno
-
-
Severomoravsky Kraj
-
Ostrava, Severomoravsky Kraj, Tšekki, 702 00
- CCR Ostrava
-
-
South Moravian
-
Uherske Hradi?t?, South Moravian, Tšekki, 686 01
- Medical Plus
-
-
-
-
-
Balatonfured, Unkari, 8230
- Drug Research Center Balatonfured
-
Budapest, Unkari, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum
-
Budapest, Unkari, 1083
- Semmelweis Egyetem - I. sz. Belgyógyászati Klinika
-
Budapest, Unkari, 1027
- Revita Rendel?
-
Budapest, Unkari, 1033
- Clinexpert Gyogycentrum
-
Debrecen, Unkari, 4031
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ Kenézy Gyula Campus
-
Eger, Unkari, 3300
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendel?intezet
-
Kalocsa, Unkari, 6300
- Kalocsai Szent Kereszt Korhaz
-
Szekesfehervar, Unkari, 8000
- CMed Rehabilitacios es Diagnosztikai Kozpont / Saldinvest Kft.
-
Veszprem, Unkari, 8200
- Vital Medical Center - Reumatológia
-
-
Csongr
-
Szeged, Csongr, Unkari, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
-
-
Csongrad
-
Szeged, Csongrad, Unkari, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
-
Szentes, Csongrad, Unkari, 6600
- Csongrad-Csanad Megyei Dr. Bugyi Istvan Korhaz
-
-
Hajdu-Bihar County
-
Debrecen, Hajdu-Bihar County, Unkari, 4024
- Szent Anna Magan N?gyogyaszati
-
-
Heves
-
Eger, Heves, Unkari, 3300
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendel?intezet
-
-
Pest
-
Kistarcsa, Pest, Unkari, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
-
Zala
-
Zalaegerszeg, Zala, Unkari, 8900
- Obudai Egeszsegugyi Centrum
-
-
-
-
-
Parnu, Viro, 80010
- KLV Arstikabinet
-
-
Harjumaa
-
Tallinn, Harjumaa, Viro, 10128
- Center for Clinical and Basic Research AS - Tallinn
-
Tallinn, Harjumaa, Viro, 13419
- Sihtasutus Pohja-Eesti Regionaalhaigla
-
-
Parnumaa
-
Parnu, Parnumaa, Viro, 80010
- KLV Arstikabinet
-
-
Tartumaa
-
Tartu, Tartumaa, Viro, 50406
- Tartu Ülikooli Kliinikum
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Naiset ≥55–≤85-vuotiaat seulonnassa.
- Sinulla on painoindeksi (BMI) ≥18 - ≤32 kg/m^2.
- Osallistujan tulee olla vahvistettu postmenopausaaliseksi tilaksi, joka määritellään ikään liittyväksi tai varhaiseksi/ennenaikaiseksi amenorreaksi ≥12 peräkkäisenä kuukautena ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) lisääntyminen >40 mIU/ml seulonnassa; tai kirurginen menopaussi (kahdenvälinen munanpoisto, johon liittyy kohdunpoisto tai ilman) ≥12 kuukautta ennen seulontaa.
- Absoluuttinen luun mineraalitiheys (BMD) vastaa lannerangan T-pistemäärää ≤-2,5 ja ≥-4,0 mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) keskitetyn arvioinnin mukaan.
- DXA arvioi vähintään 2 nikamaa lannenikamien 1 - lannenikamien 4 (L1-L4) alueella ja vähintään 1 lonkkaniveltä.
- Kliinisesti hyväksyttävät fyysiset tutkimukset ja laboratoriokokeet, eikä historiaa tai näyttöä mistään kliinisesti merkittävästä samanaikaisesta lääketieteellisestä häiriöstä, joka tutkijan mielestä vaarantaisi osallistujien turvallisuuden tai häiritsisi tutkimuksen arviointeja tai toimenpiteitä.
- Kirjallinen tietoinen suostumus, mukaan lukien erillisen tietolomakkeen hyväksyminen, joka sisältää tärkeitä tietoja COVID-19:stä ja sen yleisistä riskeistä kliiniseen tutkimukseen osallistuville osallistujille.
Poissulkemiskriteerit:
Sairauksiin liittyvä
- Anamneesi ja/tai 1 vakava tai > 2 keskivaikea nikamamurtuma tai lonkkamurtuma, joka on vahvistettu röntgenkuvauksella.
- Aktiivisen paranevan murtuman läsnäolo seulonnassa.
- Luustoon liittyvien sairauksien historia ja/tai esiintyminen, kuten, mutta ei rajoittuen, Pagetin tauti, osteomalasia, hyperparatyreoosi (tai lisäkilpirauhasen häiriöt) tai munuaisten osteodystrofia.
- Leuan osteonekroosi (ONJ) tai ONJ:n riskitekijät, kuten invasiiviset hammashoitotoimenpiteet (esim. hampaan poisto, hammasimplantaatti tai suukirurgia viimeisen 6 kuukauden aikana), huono suuhygienia, parodontaali ja/tai olemassa oleva hammassairaus tutkijan arvioiden mukaan.
- Todisteet hypokalsemiasta (albumiinisovitettu seerumin kalsium < 2,13 mmol/l tai < 8,5 mg/dl) tai hyperkalsemia (albumiinisovitettu seerumin kalsium > 2,6 mmol/L tai > 10,5 mg/dl) keskuslaboratorion arvioimina seulonnan yhteydessä.
- D-vitamiinin puutos (25-hydroksi-D-vitamiinitasot <12 ng/ml) keskuslaboratorion arvioimana seulonnassa (uudelleentestaus on sallittu kerran).
Tunnettu intoleranssi kalsium- tai D-vitamiinilisäaineille.
Muut lääketieteelliset tilat
- Tunnettu tai epäilty kliinisesti merkittävä lääkeyliherkkyys tutkimuslääkkeen jollekin aineosalle, vastaaville lääkkeille tai lateksille.
- Munuaisten vajaatoiminta: kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min seulonnassa tai dialyysin aikana.
- Lääketieteelliset todisteet nykyisestä tai aiemmasta primaarisesta tai sekundaarisesta immuunipuutosta.
- Infektioihin liittyvät poissulkemiset, kuten protokollassa tarkemmin määritellään.
- Suuri kirurginen toimenpide 8 viikon sisällä ennen seulontaa tai tutkimuksen aikana.
- Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain tai myeloproliferatiivinen tai lymfoproliferatiivinen sairaus tällä hetkellä tai historiassa 5 vuoden sisällä ennen seulontaa.
- Kliinisesti merkittävä huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana ennen satunnaistamista.
- Aikaisempi altistus denosumabille (Prolia, Xgeva tai ehdotettu biologisesti samanlainen denosumabi).
- Fluorin aikaisempi käyttö 5 vuoden aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
- Strontiumranelaatin nykyinen tai aiempi käyttö.
- Suonensisäisten bisfosfonaattien nykyinen tai aiempi käyttö.
- Teriparatidin ja muiden parathormoni (PTH) analogien nykyinen tai aiempi käyttö 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Nykyinen tai aikaisempi systeemisen oraalisen tai transdermaalisen estrogeenin tai selektiivisten estrogeenireseptorimodulaattorien tai tibolonin käyttö 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Kalsitoniinin tai sinakalseetin nykyinen tai aiempi käyttö 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai mitä tahansa katepsiini K:n estäjää (esim. odanakatibi) 18 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Romosotsumabin tai antisklerostiinivasta-aineen nykyinen tai aiempi käyttö.
- Muiden osteoporoosin ehkäisyyn tai hoitoon käytettyjen osteoporoottisten aineiden nykyinen tai aiempi käyttö.
- Nykyinen käyttö 3 kuukauden sisällä ennen luustojärjestelmään vaikuttavien lääkkeiden (esim. systeemiset kortikosteroidit, hepariini, litium jne.) seulontaa protokollassa kuvatuin poikkeuksin.
- Samanaikainen hoito toisella biologisella lääkkeellä.
- olet saanut COVID-19-rokotteen 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai COVID-19-rokotus on meneillään seulonnan aikaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FKS518
|
Osallistujat saavat FKS518:n ihonalaisena injektiona 26 viikon välein.
|
|
Active Comparator: Yhdysvaltain lisensoitu Prolia
|
Osallistujat saavat Yhdysvaltain lisensoitua Proliaa ihonalaisena injektiona 26 viikon välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttimuutos perustasosta lannerangan luun mineraalitiheydessä (LS-BMD) kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta) viikkoon 52
|
Lähtötilanne (seulonta) viikkoon 52
|
|
Seerumin C-terminaalisen tyypin 1 kollageenin (CTX) silloittavan telopeptidin (CTX) vaikutuskäyrän alainen alue (AUEC) viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 26
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta seerumin C-terminaalista silloittavassa tyypin 1 kollageenin telopeptidissä (CTX) viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 52
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 52
|
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta luun mineraalitiheydessä (BMD) reisiluun kaulassa ja lonkassa kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta) viikkoon 52
|
Lähtötilanne (seulonta) viikkoon 52
|
|
|
Prokollageenin tyypin 1 N-terminaalisen propeptidin (P1NP) prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 52
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 52
|
|
|
Hoidon aiheuttaman haittatapahtuman (TEAE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 78
|
Päivä 1 - viikko 78
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat vakavan haittatapahtuman (SAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 78
|
Päivä 1 - viikko 78
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat hoidon aiheuttaman erityisen kiinnostavan haittatapahtuman (AESI)
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 78
|
Hoidon aiheuttama erityisen kiinnostava haittatapahtuma (AESI) määritellään lääkkeeseen liittyviksi yliherkkyys-/allergisiksi reaktioiksi (haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit [CTCAE], aste ≥3 tai raportoitu vakavina haittatapahtumina [SAE]) ja haittatapahtumina (AE) ), mikä johtaa tutkimustuotteen (IP) lopettamiseen tai tutkimuksen peruuttamiseen.
|
Päivä 1 - viikko 78
|
|
Injektiokohdan reaktion (ISR) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 56
|
Päivä 1 - viikko 56
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on lääkkeiden vasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: 4 viikkoa ennen ensimmäistä lääkkeen antoa viikkoon 78
|
4 viikkoa ennen ensimmäistä lääkkeen antoa viikkoon 78
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ADA-tiitterit
Aikaikkuna: 4 viikkoa ennen ensimmäistä lääkkeen antoa viikkoon 78
|
4 viikkoa ennen ensimmäistä lääkkeen antoa viikkoon 78
|
|
|
Neutralisoivia vasta-aineita (NAb) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 4 viikkoa ennen ensimmäistä lääkkeen antoa viikkoon 78
|
4 viikkoa ennen ensimmäistä lääkkeen antoa viikkoon 78
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FKS518-002
- 2020-004422-31 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .