Tutkimus FKS518:n tehon, farmakodynamiikan, turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteoporoosi
torstai 6. helmikuuta 2025 päivittänyt: Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH
Kaksoissokko, satunnaistettu, monikeskus-, moniannos-, 2-haarainen, rinnakkaisryhmätutkimus FKS518:n tehon, farmakodynamiikan, turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi – Ehdotettu biosamankaltaisuus Prolia®:n kanssa käytettävälle denosumabille postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteoporoosi (LUMIADE-3). Opiskelu)
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa FKS518:n vastaava teho kuin Yhdysvalloissa lisensoidussa Proliassa naisilla, joilla on postmenopausaalinen osteoporoosi (PMO).
Osallistujat satunnaistetaan kaksoissokkohoidon perushoitojakson alussa (perustasta viikkoon 52), jotta he saavat joko FKS518:aa tai Yhdysvaltain lisensoitua Proliaa päivänä 1 ja sen jälkeen 26 viikon välein 52 viikon ajan.
Kaksoissokkoutetun siirtymäkauden (viikko 52 - viikko 78) alussa osallistujat, jotka saivat Yhdysvalloissa lisensoitua Proliaa, satunnaistetaan uudelleen joko jatkamaan Yhdysvaltain lisensoidun Prolian saamista 26 viikon välein enintään 78 viikon ajan tai vaihtamaan saavat FKS518:aa 26 viikon välein jopa 78 viikon ajan.
Osallistujat, jotka satunnaistettiin saamaan FKS518:aa kaksoissokkohoidon ydinhoitojakson alussa, jatkavat tämän hoidon saamista kaksoissokkoutetun siirtymäkauden aikana.
Myyntilupahakemus (MAA) vain EU:ssa ja Euroopan talousalueella (ETA): Ensisijaisena tavoitteena on osoittaa ehdotetun biologisesti samankaltaisen denosumabi FKS518:n vastaava tehokkuus ja farmakodynamiikka US-Proliaan verrattuna naisilla, joilla on PMO.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
553
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Haskovo, Bulgaria, 6300
- Medical Center Hipokrat 2000 OOD
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Medical Center Medconsult Pleven
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Palmed University Multidisciplinary Hospital for Active Treatment
-
Plovdiv, Bulgaria, 4003
- University Multi-profile Hospital for Active Treatment - Plovdiv
-
Ruse, Bulgaria, 7012
- Medical Center - Teodora EOOD
-
Sliven, Bulgaria, 8800
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Hadzhi Dimitar
-
Sofia, Bulgaria, 1336
- Lyulin Hospital
-
Varna, Bulgaria, 9002
- Diagnostic and Consultative Center Equita
-
Vidin, Bulgaria, 3703
- Medical Center Sanador M
-
-
Sofia City
-
Sofia, Sofia City, Bulgaria, 1431
- Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska
-
Sofia, Sofia City, Bulgaria, 1505
- Diagnostic Consultative Center (DCC) 17 - Sofia
-
Sofia, Sofia City, Bulgaria, 1612
- Medical Center N. I. Pirogov
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0167
- Jerarsi Clinic
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic LTD
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Hepatology Clinic Hepa
-
Tbilisi, Georgia, 0186
- Raymann - Clinic of Raymann Doctors
-
Tbilisi, Georgia, 186
- MedCity Ltd.
-
-
Borjomi
-
Tbilisi, Borjomi, Georgia, 0159
- Evex Hospitals - Caraps Medline
-
Tbilisi, Borjomi, Georgia, 0172
- Georgian-Dutch hospital
-
-
-
-
-
Krakow, Puola, 31-023
- Centrum Medyczne All-Med
-
Lodz, Puola, 90-368
- SOMED CR - ?od?
-
Nowa Sol, Puola, 67-100
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
-
Szczecin, Puola, 71-434
- Twoja Przychodnia Szczeci?skie Centrum Medyczne
-
Tomaszow Lubelski, Puola, 22-600
- Samodzielny Publiczny Zespo? Opieki Zdrowotnej w Tomaszow Lubelski
-
Warszawa, Puola, 02-691
- Klinika Reuma Park sp. z o.o. sp.k - Centrum Medyczne Reuma Park
-
-
Dolnoslaskie
-
Wrocław, Dolnoslaskie, Puola, 51-685
- Wromedica Centrum Zdrowia
-
Wrocław, Dolnoslaskie, Puola, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
-
Wrocław, Dolnoslaskie, Puola, 50-088
- FutureMeds
-
-
Kujawsko-Pomorskie
-
Toruń, Kujawsko-Pomorskie, Puola, 87-100
- Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Puola, 30-510
- Pratia McM Krakow
-
Krakow, Malopolskie, Puola, 30-033
- Centrum Medyczne All-Med
-
-
Mazowieckie
-
Sochaczew, Mazowieckie, Puola, 96-500
- RCMed Oddzial Sochaczew
-
Warsaw, Mazowieckie, Puola, 01-518
- Centrum Medyczne AMED - Warszawa Targowek
-
Warsaw, Mazowieckie, Puola, 02-777
- Twoja Przychodnia Szczeci?skie Centrum Medyczne
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola, 00-874
- Medycyna Kliniczna
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola, 04-730
- SOMED CR - ?od?
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola, 02-118
- Rheuma Medicus - Specjalistyczne Centrum Reumatologii i Osteoporozy
-
-
Podlaskie
-
Białystok, Podlaskie, Puola, 15-351
- Osteo-Medic sc dr diabetolog Katarzyna Wasilewska
-
Białystok, Podlaskie, Puola, 15-879
- ClinicMed
-
-
Pomorskie
-
Bydgoszcz, Pomorskie, Puola, 85-065
- Nasz Lekarz O?rodek Bada? Klinicznych - Bydgoszcz
-
Bydgoszcz, Pomorskie, Puola, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Gdynia, Pomorskie, Puola, 81-338
- Centrum Medyczne Pratia - Gdynia
-
Gdynia, Pomorskie, Puola, 81-340
- Centrum Medyczne Pratia - Gdynia
-
-
Slaskie
-
Gliwice, Slaskie, Puola, 44-122
- Gabinet diagnostyki i leczenia osteoporozy
-
-
Warminsko-Mazurskie
-
Elbląg, Warminsko-Mazurskie, Puola, 82-300
- Centrum Kliniczno Badawcze J Brzezicki B Górnikiewicz Brzezicka Lekarze
-
-
Wielkopolskie
-
Pozna?, Wielkopolskie, Puola, 60-529
- Centrum Medyczne Solumed
-
Poznan, Wielkopolskie, Puola, 60-773
- Centrum Bada? Klinicznych
-
-
Zulawy
-
Elbląg, Zulawy, Puola, 82-300
- Ambulatorium Sp z o.o. - Elblag
-
-
-
-
-
Olomouc, Tšekki, 772 00
- G-Centrum Olomouc s.r.o
-
Ostrava-T?ebovice, Tšekki, 722 00
- Artroscan
-
Uherské Hradiště, Tšekki, 686 01
- Medical Plus
-
-
Jihormoravsky Kraj
-
Brno, Jihormoravsky Kraj, Tšekki, 602 00
- CCR Brno
-
-
Severomoravsky Kraj
-
Ostrava, Severomoravsky Kraj, Tšekki, 702 00
- CCR Ostrava
-
-
South Moravian
-
Uherské Hradiště, South Moravian, Tšekki, 686 01
- Medical Plus
-
-
-
-
-
Balatonfured, Unkari, 8230
- Drug Research Center Balatonfured
-
Budapest, Unkari, 1036
- Óbudai Egészségügyi Centrum
-
Budapest, Unkari, 1083
- Semmelweis Egyetem - I. sz. Belgyógyászati Klinika
-
Budapest, Unkari, 1027
- Revita Rendel?
-
Budapest, Unkari, 1033
- Clinexpert Gyogycentrum
-
Debrecen, Unkari, 4031
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Kenezy Gyula Campus
-
Eger, Unkari, 3300
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendel?intezet
-
Kalocsa, Unkari, 6300
- Kalocsai Szent Kereszt Korhaz
-
Szekesfehervar, Unkari, 8000
- CMed Rehabilitacios es Diagnosztikai Kozpont / Saldinvest Kft.
-
Veszprem, Unkari, 8200
- Vital Medical Center - Reumatológia
-
-
Csongr
-
Szeged, Csongr, Unkari, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Általános Orvostudományi Kar
-
-
Csongrad
-
Szeged, Csongrad, Unkari, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Általános Orvostudományi Kar
-
Szentes, Csongrad, Unkari, 6600
- Csongrad-Csanad Megyei Dr. Bugyi Istvan Korhaz
-
-
Hajdu-Bihar County
-
Debrecen, Hajdu-Bihar County, Unkari, 4024
- Szent Anna Magan N?gyogyaszati
-
-
Heves
-
Eger, Heves, Unkari, 3300
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendel?intezet
-
-
Pest
-
Kistarcsa, Pest, Unkari, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
-
Zala
-
Zalaegerszeg, Zala, Unkari, 8900
- Óbudai Egészségügyi Centrum
-
-
-
-
-
Parnu, Viro, 80010
- KLV Arstikabinet
-
-
Harjumaa
-
Tallinn, Harjumaa, Viro, 10128
- Center for Clinical and Basic Research AS - Tallinn
-
Tallinn, Harjumaa, Viro, 13419
- Sihtasutus Pohja-Eesti Regionaalhaigla
-
-
Parnumaa
-
Parnu, Parnumaa, Viro, 80010
- KLV Arstikabinet
-
-
Tartumaa
-
Tartu, Tartumaa, Viro, 50406
- Tartu Ulikooli Kliinikum
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Naiset ≥55–≤85-vuotiaat seulonnassa.
- Sinulla on painoindeksi (BMI) ≥18 - ≤32 kg/m^2.
- Osallistujan tulee olla vahvistettu postmenopausaaliseksi tilaksi, joka määritellään ikään liittyväksi tai varhaiseksi/ennenaikaiseksi amenorreaksi ≥12 peräkkäisenä kuukautena ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) lisääntyminen >40 mIU/ml seulonnassa; tai kirurginen menopaussi (kahdenvälinen munanpoisto, johon liittyy kohdunpoisto tai ilman) ≥12 kuukautta ennen seulontaa.
- Absoluuttinen luun mineraalitiheys (BMD) vastaa lannerangan T-pistemäärää ≤-2,5 ja ≥-4,0 mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) keskitetyn arvioinnin mukaan.
- DXA arvioi vähintään 2 nikamaa lannenikamien 1 - lannenikamien 4 (L1-L4) alueella ja vähintään 1 lonkkaniveltä.
- Kliinisesti hyväksyttävät fyysiset tutkimukset ja laboratoriokokeet, eikä historiaa tai näyttöä mistään kliinisesti merkittävästä samanaikaisesta lääketieteellisestä häiriöstä, joka tutkijan mielestä vaarantaisi osallistujien turvallisuuden tai häiritsisi tutkimuksen arviointeja tai toimenpiteitä.
- Kirjallinen tietoinen suostumus, mukaan lukien erillisen tietolomakkeen hyväksyminen, joka sisältää tärkeitä tietoja COVID-19:stä ja sen yleisistä riskeistä kliiniseen tutkimukseen osallistuville osallistujille.
Poissulkemiskriteerit:
Sairauksiin liittyvä
- Anamneesi ja/tai 1 vakava tai > 2 keskivaikea nikamamurtuma tai lonkkamurtuma, joka on vahvistettu röntgenkuvauksella.
- Aktiivisen paranevan murtuman läsnäolo seulonnassa.
- Luustoon liittyvien sairauksien historia ja/tai esiintyminen, kuten, mutta ei rajoittuen, Pagetin tauti, osteomalasia, hyperparatyreoosi (tai lisäkilpirauhasen häiriöt) tai munuaisten osteodystrofia.
- Leuan osteonekroosi (ONJ) tai ONJ:n riskitekijät, kuten invasiiviset hammashoitotoimenpiteet (esim. hampaan poisto, hammasimplantaatti tai suukirurgia viimeisen 6 kuukauden aikana), huono suuhygienia, parodontaali ja/tai olemassa oleva hammassairaus tutkijan arvioiden mukaan.
- Todisteet hypokalsemiasta (albumiinisovitettu seerumin kalsium < 2,13 mmol/l tai < 8,5 mg/dl) tai hyperkalsemia (albumiinisovitettu seerumin kalsium > 2,6 mmol/L tai > 10,5 mg/dl) keskuslaboratorion arvioimina seulonnan yhteydessä.
- D-vitamiinin puutos (25-hydroksi-D-vitamiinitasot <12 ng/ml) keskuslaboratorion arvioimana seulonnassa (uudelleentestaus on sallittu kerran).
Tunnettu intoleranssi kalsium- tai D-vitamiinilisäaineille.
Muut lääketieteelliset tilat
- Tunnettu tai epäilty kliinisesti merkittävä lääkeyliherkkyys tutkimuslääkkeen jollekin aineosalle, vastaaville lääkkeille tai lateksille.
- Munuaisten vajaatoiminta: kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min seulonnassa tai dialyysin aikana.
- Lääketieteelliset todisteet nykyisestä tai aiemmasta primaarisesta tai sekundaarisesta immuunipuutosta.
- Infektioihin liittyvät poissulkemiset, kuten protokollassa tarkemmin määritellään.
- Suuri kirurginen toimenpide 8 viikon sisällä ennen seulontaa tai tutkimuksen aikana.
- Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain tai myeloproliferatiivinen tai lymfoproliferatiivinen sairaus tällä hetkellä tai historiassa 5 vuoden sisällä ennen seulontaa.
- Kliinisesti merkittävä huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana ennen satunnaistamista.
- Aikaisempi altistus denosumabille (Prolia, Xgeva tai ehdotettu biologisesti samanlainen denosumabi).
- Fluorin aikaisempi käyttö 5 vuoden aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
- Strontiumranelaatin nykyinen tai aiempi käyttö.
- Suonensisäisten bisfosfonaattien nykyinen tai aiempi käyttö.
- Teriparatidin ja muiden parathormoni (PTH) analogien nykyinen tai aiempi käyttö 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Nykyinen tai aikaisempi systeemisen oraalisen tai transdermaalisen estrogeenin tai selektiivisten estrogeenireseptorimodulaattorien tai tibolonin käyttö 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Kalsitoniinin tai sinakalseetin nykyinen tai aiempi käyttö 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai mitä tahansa katepsiini K:n estäjää (esim. odanakatibi) 18 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Romosotsumabin tai antisklerostiinivasta-aineen nykyinen tai aiempi käyttö.
- Muiden osteoporoosin ehkäisyyn tai hoitoon käytettyjen osteoporoottisten aineiden nykyinen tai aiempi käyttö.
- Nykyinen käyttö 3 kuukauden sisällä ennen luustojärjestelmään vaikuttavien lääkkeiden (esim. systeemiset kortikosteroidit, hepariini, litium jne.) seulontaa protokollassa kuvatuin poikkeuksin.
- Samanaikainen hoito toisella biologisella lääkkeellä.
- olet saanut COVID-19-rokotteen 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai COVID-19-rokotus on meneillään seulonnan aikaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FKS518
FKS518: ta annettiin päivänä 1 ja sitten joka 26 viikko (6 kuukautta), ts. Viikko 26 ja viikko 52, 60 mg: n annoksella yhteensä 3 hallintoon.
|
ihonalaisesti yksikäyttöisen esihäviön ruiskun (PFS) avulla
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: USA-prolia
Yhdysvaltain prolialle annettiin päivänä 1 ja sitten joka 26 viikko (6 kuukautta), ts. Viikko 26 ja viikko 52, annoksella 60 mg yhteensä 3 hallintoon.
|
ihonalaisesti kertakäyttöisellä PFS: llä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus DXA: n lähtötasosta LS-BMD: ssä
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 52
|
Luun tiheys mitattiin lannerangan L1: n L4: n kautta.
FDA: n tätä tutkimusta koskevaa pyyntöä kohti tiedot analysoitiin ei-ala-arvoisuuden ja ei-ylenmääräisyyden analyysien avulla.
Vähentynyt BMD liittyy murtumisriskiin.
|
Lähtötaso ja viikko 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin C-terminaalisen silloittumisen imeytymiskifekidi (AUEC) -pinta-ala tyypin 1 kollageenin (CTX) silloittuva telppepididi (CTX)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 26
|
Alue (transformoimattomien) biomarkkeripitoisuuksien vaikutuskäyrän alla lähtötasosta viikkoon 26.
Mahdollisia rebound -vaikutuksia, joissa biomarkkeripitoisuudet nousivat lähtötason yläpuolelle, ei otettu huomioon, ja vain lähtötason alapuolella olevaa aluetta otettiin huomioon tässä parametrissa.
|
Perustaso viikkoon 26
|
|
Prosenttiosuus lähtötasosta BMD: ssä reisiluun kaulassa ja kokonais lonkka DXA: lla
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 52
|
Proksimaalinen reisiluun (mukaan lukien reisiluun kaula ja kokonais lonkka) DXA -skannaukset saatiin vasemmalta puolelta mahdollisuuksien mukaan.
Jos oikeaa puolta oli käytettävä (esim. Implanttien takia) tai sitä käytettiin vahingossa lähtötilanteessa, sitä oli käytettävä johdonmukaisesti koko tutkimuksen ajan.
Raportoidut tiedot ovat vain puolet kehosta.
|
Lähtötaso ja viikko 52
|
|
Prosenttiosuus lähtötasosta seerumin prokollageenin tyypin 1 N-terminaalinen propeptidi (P1NP)
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 52 ennakkosanto
|
P1NP on luun biomarkkeri.
Seeruminäytteet kerättiin P1NP: n analysoimiseksi luun muodostumisen (P1NP) arvioimiseksi vasteena FKS518: n ja USA-prolian hoidossa.
P1NP: n seerumitasojen laskua odotetaan denosumabin hoidon jälkeen ja viittaa parantamiseen.
|
Lähtötaso ja viikko 52 ennakkosanto
|
|
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta seerumin C-terminaalisessa silloittavassa ideopeptidissä tyypin 1 kollageenin (CTX)
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 52 ennakkosanto
|
Seerumin CTX on luun biomarkkeri. Seeruminäytteet kerättiin CTX: n analysoimiseksi luun resorption arvioimiseksi vasteena FKS518: n tai US-prolia-hoidon yhteydessä. CTX: n seerumin tasojen laskua odotetaan hoidon jälkeen USA-prolialla ja viittaa parantamiseen. |
Lähtötaso ja viikko 52 ennakkosanto
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kokivat hoitoon liittyvää haittatapahtumaa (TEAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 viikkoon 78
|
Hoito-esiintyminen määritettiin AES: ksi, joka alkoi tai lisääntyi vakavuuden tai taajuuden lisääntyessä IP: n ensimmäisen antamisen päivämäärän aikana tai sen jälkeen tietyssä hoitokaudella (ydin tai siirtyminen) tutkimuksen varhaiseen lopettamiseen/loppuun saakka.
|
Päivä 1 viikkoon 78
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kokivat hoitoa esiintyvää vakavaa haittatapahtumaa (TESAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 viikkoon 78
|
Hoito-esiintyminen määritettiin SAE: ksi, joka alkoi tai lisääntyi vakavuuden tai taajuuden lisääntyessä IP: n ensimmäisen antamisen päivämäärään tai sen jälkeen opintovierailun varhaiseen lopettamiseen/loppuun saakka.
|
Päivä 1 viikkoon 78
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kokivat hoitoa esiintyvän haittatapahtuman, joka on erityisen kiinnostava (AESI)
Aikaikkuna: Päivä 1 viikkoon 78
|
Hoitoon liittyvä AESI määritellään lääkkeisiin liittyväksi yliherkkyydeksi/allergiseksi reaktioksi (haittavaikutusten yleiset terminologiakriteerit [CTCAE] -luokka ≥3 tai raportoitu vakaviksi haittavaikutuksiksi [SAES]) ja AE: iin, jotka johtavat IP: n lopettamiseen tai tutkimuksen vetäytymiseen.
|
Päivä 1 viikkoon 78
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kokivat injektiokohdan reaktion (ISR)
Aikaikkuna: Päivä 1 viikkoon 78
|
Paikallinen siedettävyys ISRS: n suhteen arvioitiin tarkistamalla iho ja lisäykset hallintopaikan läheisyydessä.
Injektiopaikka oli vatsa, ja IP injektoitiin hitaasti.
Tutkija tai nimittäjä suoritti tämän paikallisen siedettävyysarvioinnin määrittämään esimerkiksi punoitus, ihottuma, arkuus, turvotus, kutina, mustelmia, kipua, ekstravasaatiota, fletiisiä tai muun tyyppisiä reaktioita.
Tutkijaa pyydettiin myös kysymään osallistujilta arvioinnin aikana kaikista sellaisista reaktioista, joita on saattanut tapahtua viimeisen arvioinnin jälkeen.
|
Päivä 1 viikkoon 78
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FKS518-002
- 2020-004422-31 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .