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불면증을 위한 SleepUp Digital CBTi 기반 플랫폼

2025년 12월 20일 업데이트: SleepUp Tecnologia em Saúde Ltda

불면증 치료에서 SleepUp Digital CBTi 기반 플랫폼의 평가

불면증에 대한인지 행동 요법 (CBTi)은 불면증에 대한 잘 확립 된 치료 적 개입입니다. 슬립업은 CBTi 기반의 디지털 치료제 플랫폼과 부가 기능을 제공한다. 이번 임상시험은 슬립업이 제공하는 CBTi 기반 플랫폼의 불면증 증상 감소 효과를 분석하는 것을 목표로 한다.

샘플은 20세에서 60세 사이의 남녀 모두 160명으로 구성되며, 불면증 증상은 최소한 경미한 것으로 간주됩니다. 참여를 수락한 사람들은 무작위로 4개 그룹으로 분류됩니다.

  • 표준 CBTi(CBTi-S): 이 치료는 보드 인증 수면 심리학자와의 주간 및 구조 약속으로 구성된 8주 치료로 구성됩니다. 약속은 원격으로 이루어집니다(심리학자와의 화상 통화).
  • 최소 개입 - 수면 위생(MI-SH): 정상적인 수면 패턴 및 수면 위생에 관한 그룹 정보 자료(일반 메일 및 이메일을 통해). 이 절차는 불면증의 행동 특성으로 인해 일반적으로 사용되는 무치료 또는 대기자 명단 통제보다 통제로서 더 적합합니다.
  • 온라인 CBTI(CBTI-O): 이 그룹은 SleepUp 앱을 통해 8개월간 CBTi 기반 치료를 받을 수 있습니다. 플랫폼은 비상업용 버전으로 업데이트되며 CBTi 트랙, 수면 로그 및 임상 테스트를 제외한 모든 기능이 제거됩니다. 이렇게 하면 이 그룹의 참가자는 표준 대면 CBTi와 동등한 개입을 받지만 디지털 플랫폼을 통해 제공됩니다. 지난 8주간의 치료.
  • 온라인 CBTi + 추가 기능(CBTi-O+): 이 그룹은 SleepUp 플랫폼의 전체 프리미엄 버전에 액세스할 수 있습니다. 여기에는 CBTi-O 그룹에 제시된 기능과 기타 치료 및 보완 기능(명상 오디오 및 비디오, 마음챙김 요법, 이완 사운드트랙, 수면 위생 요령, 가상 비서 및 원격 건강 포함)이 포함됩니다.

모든 그룹의 모든 참가자는 표준 수면 설문지 및 수면 기록을 사용하여 개입 8주 동안 주기적으로 평가됩니다. 또한 후속 조치는 중재 종료 후 2, 4, 6개월 후에 이루어집니다. SH-MI 그룹에는 등가 간격이 적용됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

불면증에 대한인지 행동 요법 (CBTi)은 불면증에 대한 잘 확립 된 치료 적 개입입니다. 표준 프리젠테이션에서는 보드 인증 수면 심리학자와 매주 6~12회의 약속으로 구성됩니다. 슬립업은 CBTi 기반의 디지털 치료제 플랫폼과 부가 기능을 제공한다. 이번 임상시험은 슬립업이 제공하는 CBTi 기반 플랫폼의 불면증 증상 감소 효과를 분석하는 것을 목표로 한다.

참가자는 SleepUp의 기록 및 데이터베이스를 기반으로 모집되고 참여하도록 초대됩니다. 포함 및 제외 기준에 따라 자격이 있는 참가자는 동의서를 제공하고 이 연구 프로젝트의 조건을 설명할 연구 팀원이 연락을 취할 것입니다. 샘플은 20세에서 60세 사이의 남녀 모두 160명으로 구성되며, 불면증 심각도 지수(ISI)에 따라 최소한 경미한 불면증 증상이 있는 것으로 간주됩니다. 모든 그룹은 성별과 불면증 증상 중증도의 비율이 비슷해야 합니다. 참여를 수락한 사람들은 무작위로 4개 그룹으로 분류됩니다.

  • 표준 CBTi(CBTi-S): 표준 CBTi(불면증에 대한 황금 표준 행동 치료)를 사용할 수 있는 양성 대조군입니다. 이 치료는 매주 심리학자와 구조 약속으로 구성된 8주 치료로 구성됩니다. 수면 의학 분야의 인증을 받은 심리학자만이 CBTi 세션을 수행할 것이며, 그들 중 아무도 연구팀의 일원이 아닙니다. COVID-19 대유행으로 인해 부과된 제한으로 인해 약속은 이미 대면 CBTi와 동등한 것으로 입증된 원격으로 이루어집니다(심리학자와의 화상 통화).
  • 최소 개입 - 수면 위생(MI-SH): 이 그룹은 최소 개입을 받는 음성 대조군에 해당합니다. 정상적인 수면패턴 및 수면위생에 관한 정보자료 전달(일반우편 및 이메일)을 기본으로 합니다. 이 절차는 불면증의 행동 특성으로 인해 일반적으로 사용되는 무치료 또는 대기자 명단 통제보다 통제로서 더 적합합니다.
  • 온라인 CBTI(CBTI-O): 이 그룹은 SleepUp 앱을 통해 8개월간 CBTi 기반 치료를 받을 수 있습니다. 플랫폼은 비상업용 버전으로 업데이트되며 CBTi 트랙, 수면 로그 및 임상 테스트를 제외한 모든 기능이 제거됩니다. 이렇게 하면 이 그룹의 참가자는 표준 대면 CBTi와 동등한 개입을 받지만 디지털 플랫폼을 통해 제공됩니다. 지난 8주간의 치료.
  • 온라인 CBTi + 추가 기능(CBTi-O+): 이 그룹은 SleepUp 플랫폼의 전체 프리미엄 버전에 액세스할 수 있습니다. 여기에는 CBTi-O 그룹에 제시된 기능과 기타 치료 및 보완 기능(명상 오디오 및 비디오, 마음챙김 요법, 이완 사운드트랙, 수면 위생 요령, 가상 비서 및 원격 의료 포함)이 포함됩니다.

모든 그룹의 모든 참가자는 개입 8주 동안 주기적으로 평가됩니다. 또한 후속 조치는 중재 종료 후 2, 4, 6개월 후에 이루어집니다. SH-MI 그룹에는 등가 간격이 적용됩니다. 다음 임상 설문지 및 척도가 사용됩니다.

  • 수면 기록: 기상 및 취침 시간, 수면 대기 시간 및 기타 수면 습관에 관한 자가 보고 항목이 포함됩니다. 수면 시작 후 총 수면 시간, 수면 효율 및 깨우는 시간을 계산할 수 있습니다. 매일 채우십시오.
  • 아침과 저녁 질문: 19개 항목을 기준으로 크로노타입을 평가하여 다음 범주에 따라 참가자를 분류할 수 있습니다: 아침 유형(확정 또는 중간), 중간 또는 저녁 유형(확정 또는 중간). 후속 조치 첫 주에 한 번 적용되었습니다.
  • 불면증 심각도 지수(Insomnia Severity Index): 불면증의 유무와 심각도를 평가하여 다음 범주에 따라 참가자를 분류합니다: 없음, 경증, 중등도 또는 중증 불면증. 2주에 한 번 적용됩니다.
  • 엡워스 졸음 척도(Epworth Sleepiness Scale): 매일 8가지 상황에서 잠을 잘 확률을 질문하여 과도한 주간 졸림을 평가합니다. 10보다 높은 점수는 과도한 주간 졸림을 나타냅니다. 2주에 한 번 적용됩니다.
  • Pittsburgh Sleep Quality Index: 19개의 자체 보고 항목을 기반으로 전반적인 수면의 질을 평가합니다. 5보다 높은 점수는 나쁜 수면의 질을 나타냅니다. 2주에 한 번 적용됩니다.
  • 수면위생지수: 수면위생과 관련된 습관으로, 13개의 자기보고 항목을 기준으로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

280

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 브라질
    • São Paulo
      • São Caetano do Sul, São Paulo, 브라질, 09530-250
        • 모병
        • SleepUp Tecnologia em Saúde LTDA
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 글을 읽을 줄 아는 브라질 포르투갈어 사용자입니다.
  • 불면증 증상(ISI 측정).
  • 인터넷에 액세스할 수 있는 Android 기반 스마트폰 또는 태블릿.

제외 기준:

  • CBTi에 대한 이전 경험.
  • 지난 3개월 동안 일주일에 2일 이상 수면제 또는 기타 불면증 치료를 사용함.
  • 자기보고 동반질환(고혈압, 갑상선 기능 항진증, 천식, 기관지염 또는 기타 호흡기 질환, 비염, 간질 및 기타 신경계 질환, 우울증 및 불안증 이외의 정신 질환, 당뇨병) 또는 불면증 이외의 수면 장애의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 온라인 CBTi + 추가 기능(CBTi-O+)
이 그룹은 SleepUp 플랫폼의 전체 프리미엄 버전에 액세스할 수 있습니다. 여기에는 CBTi-O 그룹에 제시된 기능과 기타 치료 및 보완 기능(명상 오디오 및 비디오, 마음챙김 요법, 이완 사운드트랙, 수면 위생 요령, 가상 비서 및 원격 의료 포함)이 포함됩니다.
행동: 불면증을 위한 온라인 인지 행동 치료 및 보완 요법
CBTi-O 및 CBTi-O+ 개입은 실제 사용자 경험을 기반으로 합니다. 사용자는 다양한 버전의 플랫폼에 액세스할 수 있습니다. 개입은 8주 동안 지속됩니다.
활성 비교기: 표준 CBTI (CBTI-S) :
이것은 긍정적 인 대조군/활성 비교기이며, 표준 CBTI (불면증에 대한 황금 표준 행동 치료)를 이용할 수있는 긍정적 인 대조군/활성 비교기입니다. 이 치료는 보드 인증 수면 심리학자와 주간 및 구조화 된 약속으로 구성된 8 주 치료로 구성됩니다. CBTI 세션을 수행하는 전문가는 연구팀의 일원이 아닙니다. 약속은 이미 직접 CBTI와 동등한 것으로 입증 된 원격으로 (심리학자와의 화상 통화) 이루어질 것입니다.
행동: 불면증에 대한 정기적인 인지 행동 치료
이것은 불면증에 대한 황금 표준 행동 치료이며 독립적인 위원회 인증 수면 심리학자가 수행할 것입니다. 치료는 8주 동안 지속되며 약속은 화상 통화로 이루어집니다.
위약 비교기: 최소 개입 - 수면 위생 (MI -SH) :
이 그룹은 최소한의 개입에 따라 음성 대조군/위약 비교기에 해당합니다. 그것은 정상적인 수면 패턴 및 수면 위생 (수면 앱을 통해)에 관한 유익한 자료의 전달을 기반으로합니다. 이 절차는 불면증의 행동 적 특성으로 인해 일반적으로 사용되는 치료 나 대기자 명단 제어보다 통제로 더 적합합니다.
행동: 수면 위생 - 최소 개입
그것은 정상적인 수면 패턴과 수면 위생에 대한 교육 자료로 구성됩니다. Sleepup 앱에서 제공합니다.
실험적: 온라인 CBTI (CBTI-O)
이 그룹은 SleepUp 앱을 통해 8 주 CBTI 기반 치료에 액세스 할 수 있습니다. 플랫폼은 비상업적 버전으로 업데이트되며 CBTI 트랙 이외의 모든 기능이 제거됩니다. 이런 식 으로이 그룹의 참가자는 표준 직접 CBTI와 동등한 중재를 받지만 디지털 플랫폼을 통해 제공됩니다.
행동: 불면증을 위한 온라인 인지 행동 치료 및 보완 요법
CBTi-O 및 CBTi-O+ 개입은 실제 사용자 경험을 기반으로 합니다. 사용자는 다양한 버전의 플랫폼에 액세스할 수 있습니다. 개입은 8주 동안 지속됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 순응도
기간: 등록 (기준선)부터 8주간 치료 종료 시점까지
치료를 효과적으로 시작한 참가자 중에서 치료를 완료한 참가자의 비율로 측정될 것입니다. 참가자가 각 그룹에 해당하는 작업을 2주 연속으로 준수하지 못하거나, 이러한 작업 완료를 세 번 연기할 때마다 중도 탈락으로 간주됩니다. 이러한 작업은 주기적인 설문지 응답 및 CBTi 또는 CBTi-O 세션 완료(해당되는 경우)를 의미합니다.이 비교의 목적은 CBTi-O 및 CBTi-O+ 그룹의 치료 순응도가 표준 치료(CBTi-S)와 유사하거나 최소 치료(MI-SH)보다 높은지 평가하는 것입니다.
등록 (기준선)부터 8주간 치료 종료 시점까지
치료에 대한 반응
기간: 등록(기준선)부터 8주 치료 종료 시점까지
환자는 ISI 점수가 기저 평가에서 최소 7점 이상 낮을 경우 치료에 반응하는 것으로 간주됩니다.
등록(기준선)부터 8주 치료 종료 시점까지
증상 완화
기간: 등록(기준선)부터 8주간 치료 종료 시까지
ISI 점수가 8 미만인 경우 환자는 불면증 증상이 없는 것으로 간주됩니다.
등록(기준선)부터 8주간 치료 종료 시까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자가 보고 수면 효율
기간: 등록(기준선)부터 8주 치료 종료 시점까지
수면 효율은 수면 일지를 통해 측정됩니다
등록(기준선)부터 8주 치료 종료 시점까지
수면 위생
기간: 등록(기준선)부터 8주 치료 종료 시점까지
수면 위생 습관은 수면 위생 지수로 측정됩니다
등록(기준선)부터 8주 치료 종료 시점까지
과도한 주간 졸림
기간: 등록(기준선)부터 8주 치료 종료 시점까지
과도한 주간 졸림은 Epworth Sleepiness Scale을 사용하여 측정됩니다.
등록(기준선)부터 8주 치료 종료 시점까지
수면의 질
기간: 등록(기준선)부터 8주 치료 종료까지
수면의 질은 피츠버그 수면의 질 지수로 측정됩니다
등록(기준선)부터 8주 치료 종료까지
자가 보고 수면 잠복기
기간: 등록(기준선)부터 8주 치료 종료 시점까지
수면 로그를 통해 수면 잠복기가 측정될 것입니다.
등록(기준선)부터 8주 치료 종료 시점까지
자기 보고 수면 시간
기간: 등록(기준선)부터 8주간 치료 종료 시점까지
수면 시간은 수면 기록으로 측정됩니다
등록(기준선)부터 8주간 치료 종료 시점까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SleepUp Tecnologia em Saúde Ltda

수사관

  • 수석 연구원: Gabriel N. Pires, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 19일

기본 완료 (실제)

2025년 11월 18일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 24일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SleepUp_#01
  • 34113520.1.0000.5494 (기타 식별자: Brazilian National Comission of Research Ethics)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 연구에서 개별 참가자 데이터 (IPD)의 보급은 지적 재산 방출에 대한 제한, 참가자 프라이버시 및 기밀성에 대한 우려, 광범위한 데이터 공유에 대한 명시 적 동의가 없음에 의해 엄격히 제한됩니다. 그러나, 합리적인 요청과 연구의 주요 조사관의 승인을 받으면 자격을 갖춘 연구원에게 익명화 된 데이터 세트가 제공 될 수 있습니다. 요청에는 철저한 연구 제안과 해당 자원의 필요성을 입증하는 이론적 근거가 포함되어야합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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