Piattaforma digitale basata su CBTi SleepUp per l'insonnia

La terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia (CBTi) è un intervento terapeutico consolidato per l'insonnia. Nella sua presentazione standard, è composto da 6 a 12 appuntamenti settimanali con uno psicologo del sonno certificato. SleepUp fornisce una piattaforma terapeutica digitale basata su CBTi e funzionalità aggiuntive. Questo studio clinico mira ad analizzare l'efficacia della piattaforma basata su CBTi offerta da SleepUp nel ridurre i sintomi dell'insonnia.

I partecipanti saranno reclutati in base ai registri e al database di SleepUp e invitati a partecipare. I partecipanti idonei in base ai criteri di inclusione ed esclusione saranno contattati da un membro del gruppo di ricerca che fornirà un modulo di consenso e spiegherà i termini e le condizioni di questo progetto di ricerca. Il campione sarà composto da 160 individui, maschi e femmine, dai 20 ai 60 anni, con sintomi di insonnia considerati almeno lievi, secondo l'Insomnia Severity Index (ISI). Tutti i gruppi devono avere proporzioni simili di genere e gravità dei sintomi di insonnia. Coloro che hanno accettato di partecipare saranno randomizzati e distribuiti in quattro gruppi:

• CBTi standard (CBTi-S): questo è un gruppo di controllo positivo, in cui sarà reso disponibile il CBTi standard (il trattamento comportamentale standard d'oro per l'insonnia). Questo trattamento consiste in un trattamento di otto settimane composto da appuntamenti settimanali e strutturati con psicologi. Solo gli psicologi certificati in medicina del sonno eseguiranno le sessioni CBTi e nessuno di loro fa parte del gruppo di ricerca. A causa delle restrizioni imposte dalla pandemia di COVID-19, gli appuntamenti saranno fissati a distanza (videochiamate con gli psicologi), che hanno già dimostrato di essere equivalenti al CBTi di persona.
• Intervento minimo - Igiene del sonno (MI-SH): questo gruppo corrisponde a un gruppo di controllo negativo, sottoposto a intervento minimo. Si basa sulla consegna di materiale informativo sul normale ritmo del sonno e sull'igiene del sonno (tramite posta ordinaria ed e-mail). Questa procedura è più adeguata come controllo rispetto ai controlli comunemente usati senza trattamento o in lista d'attesa, a causa della natura comportamentale dell'insonnia.
• CBTI online (CBTI-O): questo gruppo riceverà l'accesso a un trattamento basato su CBTi di otto mesi tramite l'app SleepUp. La piattaforma verrà aggiornata in una versione non commerciale e tutte le funzionalità diverse dalla traccia CBTi, dal registro del sonno e dai test clinici verranno rimosse. In questo modo, i partecipanti di questo gruppo riceveranno interventi equivalenti al CBTi standard di persona, ma forniti attraverso una piattaforma digitale. Il trattamento dura otto settimane.
• CBTi online + funzionalità aggiuntive (CBTi-O+): questo gruppo avrà accesso alla versione premium completa della piattaforma SleepUp. Include quelli presentati nel gruppo CBTi-O e altre funzionalità terapeutiche e complementari (inclusi audio e video di meditazione, terapia della consapevolezza, colonne sonore per il rilassamento, consigli sull'igiene del sonno, assistente virtuale e telemedicina.

Tutti i partecipanti in tutti i gruppi saranno valutati periodicamente durante le otto settimane di intervento. Inoltre, i follow-up saranno effettuati a due, quattro e sei mesi dopo la fine dell'intervento. Intervalli equivalenti verranno applicati al gruppo SH-MI. Saranno utilizzati i seguenti questionari e scale cliniche:

• Registro del sonno: include elementi auto-riportati riguardanti la veglia e l'ora di andare a dormire, la latenza del sonno e altre abitudini del sonno. Consente il calcolo del tempo di sonno totale, dell'efficienza del sonno e del tempo di veglia dopo l'inizio del sonno. Riempi ogni giorno.
• Questionario mattutino e serale: valuta il cronotipo sulla base di 19 item, consentendo di classificare i partecipanti secondo le seguenti categorie: tipo mattutino (definitivo o moderato), intermedio o serale (definitivo o moderato). Applicato una volta, nella prima settimana di follow-up.
• Insomnia Severity Index: valuta la presenza e la gravità dell'insonnia, classificando i partecipanti secondo le seguenti categorie: insonnia no, lieve, moderata o grave. Applicato una volta ogni due settimane.
• Epworth Sleepiness Scale: valuta l'eccessiva sonnolenza diurna indagando sulla possibilità di dormire in otto situazioni quotidiane. Punteggi superiori a 10 indicano un'eccessiva sonnolenza diurna. Applicato una volta ogni due settimane.
• Indice di qualità del sonno di Pittsburgh: valuta la qualità complessiva del sonno sulla base di 19 elementi auto-riportati. Punteggi superiori a 5 indicano una scarsa qualità del sonno. Applicato una volta ogni due settimane.
• Indice di igiene del sonno: abitudini relative all'igiene del sonno, basate su 13 articoli auto-riportati.