Plataforma SleepUp Digital basada en CBTi para el insomnio

La Terapia Cognitivo-Conductual para el insomnio (CBTi) es una intervención terapéutica bien establecida para el insomnio. En su presentación estándar, se compone de 6 a 12 citas semanales con un psicólogo del sueño certificado por la junta. SleepUp proporciona una plataforma terapéutica digital basada en CBTi y funciones adicionales. Este ensayo clínico tiene como objetivo analizar la eficacia de la plataforma basada en CBTi que ofrece SleepUp para reducir los síntomas del insomnio.

Los participantes serán reclutados en base a los registros y la base de datos de SleepUp y serán invitados a participar. Aquellos participantes que sean elegibles de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión serán contactados por un miembro del equipo de investigación que proporcionará un formulario de consentimiento y explicará los términos y condiciones de este proyecto de investigación. La muestra estará compuesta por 160 individuos, tanto hombres como mujeres, de 20 a 60 años, con síntomas de insomnio considerados como mínimo leves, según el Insomnia Severity Index (ISI). Todos los grupos deberán tener proporciones similares de género y de gravedad de los síntomas de insomnio. Los que aceptaron participar serán aleatorizados y distribuidos en cuatro grupos:

• CBTi estándar (CBTi-S): este es un grupo de control positivo, en el que se pondrá a disposición CBTi estándar (el tratamiento conductual estándar de oro para el insomnio). Este tratamiento consiste en un tratamiento de ocho semanas compuesto por citas semanales y estructuradas con psicólogas. Solo los psicólogos certificados por la junta en medicina del sueño realizarán las sesiones de CBTi, y ninguno de ellos forma parte del equipo de investigación. Debido a la restricción impuesta por la pandemia del COVID-19, las citas se realizarán a distancia (videollamadas con psicólogos), que ya han demostrado ser equivalentes al CBTi presencial.
• Mínima intervención - Higiene del sueño (MI-SH): Este grupo corresponde a un grupo control negativo, sometido a mínima intervención. Se basa en el envío de material informativo sobre la pauta normal del sueño y la higiene del sueño (a través de correo ordinario y correo electrónico). Este procedimiento es más adecuado como control que los controles sin tratamiento o en lista de espera comúnmente utilizados, debido a la naturaleza conductual del insomnio.
• CBTI en línea (CBTI-O): este grupo recibirá acceso a un tratamiento basado en CBTi de ocho meses a través de la aplicación SleepUp. La plataforma se actualizará a una versión no comercial y se eliminarán todas las funciones que no sean la pista CBTi, el registro de sueño y las pruebas clínicas. De esta forma, los participantes de este grupo recibirán intervenciones equivalentes al CBTi presencial estándar, pero brindadas a través de una plataforma digital. El tratamiento dura ocho semanas.
• CBTi en línea + funciones adicionales (CBTi-O+): este grupo tendrá acceso a la versión premium completa de la plataforma SleepUp. Incluye las presentadas en el grupo CBTi-O y otras funcionalidades terapéuticas y complementarias (incluyendo audios y vídeos de meditación, terapia mindfulness, bandas sonoras de relajación, consejos para la higiene del sueño, asistente virtual y telesalud).

Todos los participantes de todos los grupos serán evaluados periódicamente a lo largo de las ocho semanas de intervención. Adicionalmente, se realizarán seguimientos a los dos, cuatro y seis meses de finalizada la intervención. Se aplicarán intervalos equivalentes al grupo SH-MI. Se utilizarán los siguientes cuestionarios clínicos y escalas:

• Registro de sueño: incluye elementos autoinformados sobre la hora de despertarse y acostarse, la latencia del sueño y otros hábitos de sueño. Permite el cálculo del tiempo total de sueño, la eficiencia del sueño y el tiempo de vigilia después del inicio del sueño. Relleno diario.
• Cuestionario de Matutina y Tarde: Evalúa el cronotipo a partir de 19 ítems, permitiendo categorizar a los participantes según las siguientes categorías: tipo matutino (definitivo o moderado), intermedio o tipo vespertino (definitivo o moderado). Aplicado una vez, en la primera semana de seguimiento.
• Índice de Severidad del Insomnio: Evalúa la presencia y severidad del insomnio, categorizando a los participantes de acuerdo a las siguientes categorías: sin insomnio, leve, moderado o severo. Se aplica una vez cada dos semanas.
• Escala de Somnolencia de Epworth: Evalúa la somnolencia diurna excesiva indagando sobre la probabilidad de dormir en ocho situaciones diarias. Las puntuaciones superiores a 10 indican somnolencia diurna excesiva. Se aplica una vez cada dos semanas.
• Índice de calidad del sueño de Pittsburgh: evalúa la calidad general del sueño en función de 19 elementos autoinformados. Las puntuaciones superiores a 5 indican una mala calidad del sueño. Se aplica una vez cada dos semanas.
• Índice de Higiene del Sueño: Se trata de hábitos relacionados con la higiene del sueño, basado en 13 ítems autoinformados.