不眠症のための SleepUp Digital CBTi ベースのプラットフォーム

不眠症に対する認知行動療法 (CBTi) は、不眠症に対する確立された治療介入です。 その標準的なプレゼンテーションでは、理事会認定の睡眠心理学者との週6〜12回の予定で構成されています. SleepUp は、CBTi と追加機能に基づくデジタル治療プラットフォームを提供します。 この臨床試験は、SleepUp が提供する CBTi ベースのプラットフォームが不眠症の症状を軽減する効果を分析することを目的としています。

参加者は、SleepUp の記録とデータベースに基づいて募集され、参加するよう招待されます。 包含および除外基準に従って適格な参加者は、同意書を提供し、この研究プロジェクトの条件を説明する研究チームのメンバーから連絡を受けます。 サンプルは、不眠症重症度指数 (ISI) によると、不眠症の症状が少なくとも軽度と見なされる 20 歳から 60 歳までの男女 160 人で構成されます。 すべてのグループは、性別と不眠症の症状の重症度の割合が類似している必要があります。 参加を承諾した人は無作為に選ばれ、次の 4 つのグループに分けられます。

• 標準 CBTi (CBTi-S): これはポジティブ コントロール グループであり、標準 CBTi (不眠症の行動療法のゴールデン スタンダード) が利用可能になります。 この治療は、心理学者との毎週の予定と構造的な予定で構成された8週間の治療で構成されています。 睡眠医学の委員会認定を受けた心理学者のみが CBTi セッションを実施し、研究チームの一員ではありません。 COVID-19パンデミックによる制限により、予約はリモートで行われます（心理学者とのビデオ通話）。これは、対面のCBTiと同等であることがすでに証明されています。
• 最小限の介入 - 睡眠衛生 (MI-SH): このグループは、最小限の介入を受けるネガティブ コントロール グループに対応します。 これは、通常の睡眠パターンと睡眠衛生に関する情報資料の配信に基づいています (通常のメールと電子メールを介して)。 この手順は、不眠症の行動的性質のために、一般的に使用される治療なしまたは待機リスト コントロールよりもコントロールとして適切です。
• オンライン CBTI (CBTI-O): このグループは、SleepUp アプリを通じて 8 か月間の CBTi ベースの治療を受けることができます。 プラットフォームは非商用バージョンに更新され、CBTi トラック、睡眠ログ、臨床検査以外のすべての機能が削除されます。 このようにして、このグループの参加者は、標準の対面 CBTi と同等の介入を受けますが、デジタル プラットフォームを通じて提供されます。 治療は8週間続きます。
• オンライン CBTi + 追加機能 (CBTi-O+): このグループは、SleepUp プラットフォームの完全なプレミアム バージョンにアクセスできます。 これには、CBTi-O グループで提示されたものと、その他の治療的および補完的な機能 (瞑想のオーディオとビデオ、マインドフルネス療法、リラクゼーション サウンドトラック、睡眠衛生のヒント、仮想アシスタント、遠隔医療など) が含まれます。

すべてのグループのすべての参加者は、8週間の介入を通じて定期的に評価されます。 さらに、フォローアップは、介入終了後 2、4、および 6 か月で行われます。 SH-MI グループには、同等の間隔が適用されます。 以下の臨床アンケートとスケールが使用されます。

• 睡眠ログ: 起床時間と就寝時間、睡眠時間、その他の睡眠習慣に関する自己申告項目が含まれます。 総睡眠時間、睡眠効率、入眠後の起床時間を計算できます。 毎日フィレ。
• 朝型・夕型アンケート：クロノタイプを19項目で評価し、朝型（確定・中等度）、中間型、夜型（確定・中等度）に分類します。 フォローアップの最初の週に 1 回適用されます。
• 不眠症重症度指数: 不眠症の存在と重症度を評価し、不眠症なし、軽度、中等度、重度の不眠症のカテゴリに従って参加者を分類します。 2週間に1回塗布。
• エプワース眠気尺度: 1 日の 8 つの状況で睡眠の可能性を調べることで、日中の過度の眠気を評価します。 スコアが 10 を超えると、日中の過度の眠気を示します。 2週間に1回塗布。
• Pittsburgh Sleep Quality Index: 19 の自己申告項目に基づいて全体的な睡眠の質を評価します。 スコアが 5 を超えると、睡眠の質が悪いことを示します。 2週間に1回塗布。
• 睡眠衛生指標：自己申告の13項目に基づいた睡眠衛生に関する習慣。