- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04949360
Plataforma digital baseada em CBTi SleepUp para insônia
Avaliação da plataforma baseada em CBTi Digital SleepUp no tratamento da insônia
A terapia cognitivo-comportamental para insônia (CBTi) é uma intervenção terapêutica bem estabelecida para insônia. O SleepUp fornece uma plataforma terapêutica digital baseada em CBTi e recursos adicionais. Este ensaio clínico visa analisar a eficácia da plataforma baseada em CBTi oferecida pelo SleepUp na redução dos sintomas de insônia.
A amostra será composta por 160 indivíduos, de ambos os sexos, de 20 a 60 anos, com sintomas de insônia considerados no mínimo leves. Aqueles que aceitarem participar serão randomizados e distribuídos em quatro grupos:
- CBTi padrão (CBTi-S): Este tratamento consiste em um tratamento de oito semanas composto por consultas semanais e estruturadas com psicólogos do sono certificados. As consultas serão feitas remotamente (videochamadas com psicólogos).
- Intervenção mínima - Higiene do sono (MI-SH): Material informativo deste grupo sobre padrão normal de sono e higiene do sono (através de correio normal e e-mail). Este procedimento é mais adequado como controle do que os comumente usados sem tratamento ou controles de lista de espera, devido à natureza comportamental da insônia.
- CBTI online (CBTI-O): Este grupo receberá acesso a um tratamento baseado em CBTi de oito meses por meio do aplicativo SleepUp. A plataforma será atualizada para uma versão não comercial e todos os recursos, exceto o CBTi track, o registro do sono e os testes clínicos, serão removidos. Dessa forma, os participantes desse grupo receberão intervenções equivalentes ao CBTi presencial padrão, mas fornecidas por meio de uma plataforma digital. O tratamento dura oito semanas.
- CBTi online + recursos adicionais (CBTi-O+): Este grupo terá acesso à versão premium completa da plataforma SleepUp. Inclui os apresentados no grupo CBTi-O e outros recursos terapêuticos e complementares (incluindo áudios e vídeos de meditação, terapia mindfulness, trilhas sonoras de relaxamento, dicas de higiene do sono, assistente virtual e telessaúde.
Todos os participantes em todos os grupos serão avaliados periodicamente ao longo das oito semanas de intervenção com questionários de sono padrão e registros de sono. Além disso, serão feitos acompanhamentos aos dois, quatro e seis meses após o término da intervenção. Intervalos equivalentes serão aplicados ao grupo SH-MI.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A terapia cognitivo-comportamental para insônia (CBTi) é uma intervenção terapêutica bem estabelecida para insônia. Em sua apresentação padrão, é composto por 6 a 12 consultas semanais com psicólogo do sono credenciado. O SleepUp fornece uma plataforma terapêutica digital baseada em CBTi e recursos adicionais. Este ensaio clínico visa analisar a eficácia da plataforma baseada em CBTi oferecida pelo SleepUp na redução dos sintomas de insônia.
Os participantes serão recrutados com base nos registros e banco de dados do SleepUp e convidados a participar. Os participantes elegíveis de acordo com os critérios de inclusão e exclusão serão contatados por um membro da equipe de pesquisa que fornecerá um termo de consentimento e explicará os termos e condições deste projeto de pesquisa. A amostra será composta por 160 indivíduos, de ambos os sexos, de 20 a 60 anos, com sintomas de insônia considerados no mínimo leves, de acordo com o Insomnia Severity Index (ISI). Todos os grupos devem ter proporções semelhantes de gênero e de gravidade dos sintomas de insônia. Aqueles que aceitarem participar serão randomizados e distribuídos em quatro grupos:
- CBTi padrão (CBTi-S): Este é um grupo de controle positivo, no qual o CBTi padrão (o tratamento comportamental padrão ouro para insônia) será disponibilizado. Este tratamento consiste num tratamento de oito semanas composto por consultas semanais e estruturadas com psicólogos. Somente psicólogos certificados em medicina do sono realizarão as sessões de CBTi, e nenhum deles faz parte da equipe de pesquisa. Devido à restrição imposta pela pandemia do COVID-19, os atendimentos serão feitos remotamente (videochamadas com psicólogos), que já se mostraram equivalentes ao CBTi presencial.
- Intervenção mínima - Higiene do sono (MI-SH): Este grupo corresponde a um grupo de controlo negativo, sujeito a intervenção mínima. Baseia-se na entrega de material informativo sobre padrão normal de sono e higiene do sono (através de correio normal e e-mail). Este procedimento é mais adequado como controle do que os comumente usados sem tratamento ou controles de lista de espera, devido à natureza comportamental da insônia.
- CBTI online (CBTI-O): Este grupo receberá acesso a um tratamento baseado em CBTi de oito meses por meio do aplicativo SleepUp. A plataforma será atualizada para uma versão não comercial e todos os recursos, exceto o CBTi track, o registro do sono e os testes clínicos, serão removidos. Dessa forma, os participantes desse grupo receberão intervenções equivalentes ao CBTi presencial padrão, mas fornecidas por meio de uma plataforma digital. O tratamento dura oito semanas.
- CBTi online + recursos adicionais (CBTi-O+): Este grupo terá acesso à versão premium completa da plataforma SleepUp. Inclui os apresentados no grupo CBTi-O e outros recursos terapêuticos e complementares (incluindo áudios e vídeos de meditação, terapia mindfulness, trilhas sonoras de relaxamento, dicas de higiene do sono, assistente virtual e telessaúde.
Todos os participantes de todos os grupos serão avaliados periodicamente ao longo das oito semanas de intervenção. Além disso, serão feitos acompanhamentos aos dois, quatro e seis meses após o término da intervenção. Intervalos equivalentes serão aplicados ao grupo SH-MI. Serão utilizados os seguintes questionários e escalas clínicas:
- Registro do sono: inclui itens autorrelatados sobre hora de acordar e dormir, latência do sono e outros hábitos de sono. Ele permite o cálculo do tempo total de sono, eficiência do sono e tempo de vigília após o início do sono. Preencha diariamente.
- Questionário Matutino e Vespertino: avalia o cronotipo com base em 19 itens, permitindo categorizar os participantes de acordo com as seguintes categorias: matutino (definitivo ou moderado), intermediário ou vespertino (definitivo ou moderado). Aplicado uma vez, na primeira semana de acompanhamento.
- Índice de Gravidade da Insônia: avalia a presença e a gravidade da insônia, categorizando os participantes de acordo com as seguintes categorias: nenhuma, insônia leve, moderada ou grave. Aplicado uma vez a cada duas semanas.
- Escala de Sonolência de Epworth: avalia a sonolência diurna excessiva por meio da indagação sobre a chance de dormir em oito situações diárias. Pontuações acima de 10 indicam sonolência diurna excessiva. Aplicado uma vez a cada duas semanas.
- Índice de qualidade do sono de Pittsburgh: avalia a qualidade geral do sono com base em 19 itens autorreferidos. Pontuações acima de 5 indicam má qualidade do sono. Aplicado uma vez a cada duas semanas.
- Índice de Higiene do Sono: Refere-se aos hábitos relacionados à higiene do sono, com base em 13 itens autorrelatados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
São Paulo
-
São Caetano Do Sul, São Paulo, Brasil, 09530-250
- SleepUp Tecnologia em Saúde LTDA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Falantes alfabetizados do português brasileiro.
- Sintomas de insônia (medidos pelo ISI).
- Um smartphone ou tablet Android com acesso à Internet.
Critério de exclusão:
- Experiência anterior com CBTi.
- Uso de pílulas para dormir ou qualquer outro tratamento para insônia por dois ou mais dias por semana nos últimos três meses.
- Presença de comorbilidades autorreferidas (hipertensão, hiper/hipotiroidismo, asma, bronquite ou outras doenças respiratórias, rinite, epilepsia e outras doenças neurológicas, qualquer doença psiquiátrica que não seja depressão e ansiedade, diabetes) ou perturbações do sono que não insónia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: CBTi padrão (CBTi-S):
Este é um grupo de controle positivo/comparador ativo, no qual o CBTi padrão (o tratamento comportamental padrão ouro para insônia) será disponibilizado.
Este tratamento consiste em um tratamento de oito semanas composto por consultas semanais e estruturadas com um psicólogo do sono certificado pelo conselho.
Os profissionais que realizarem as sessões de CBTi não farão parte da equipe de pesquisa.
Devido à restrição imposta pela pandemia do COVID-19, os atendimentos serão feitos remotamente (videochamadas com psicólogos), que já se mostraram equivalentes ao CBTi presencial.
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Este é o tratamento comportamental padrão-ouro para insônia e será realizado por psicólogos do sono independentes e certificados.
Os tratamentos vão durar oito semanas e as consultas serão feitas por videochamadas.
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Comparador de Placebo: Intervenção mínima - Higiene do sono (MI-SH):
Este grupo corresponde a um grupo de controlo negativo/comparador placebo, submetido a uma intervenção mínima.
Baseia-se na entrega de material informativo sobre padrão normal de sono e higiene do sono (através de correio normal e e-mail).
Esse procedimento é mais adequado como controle do que os comumente usados controles sem tratamento ou em lista de espera, devido à natureza comportamental da insônia.
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É composto por material educativo sobre padrão normal de sono e higiene do sono.
Será entregue por correio normal e e-mail.
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Experimental: CBTI Online (CBTI-O)
Este grupo receberá acesso a um tratamento baseado em CBTi de oito meses por meio do aplicativo SleepUp.
A plataforma será atualizada para uma versão não comercial e todos os recursos, exceto o CBTi track, o registro do sono e os testes clínicos, serão removidos.
Dessa forma, os participantes desse grupo receberão intervenções equivalentes ao CBTi presencial padrão, mas fornecidas por meio de uma plataforma digital.
O tratamento dura oito semanas.
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As intervenções CBTi-O e CBTi-O+ são baseadas na experiência real do usuário.
Os usuários terão acesso a diferentes versões da plataforma.
A intervenção durará oito semanas.
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Experimental: CBTi online + recursos adicionais (CBTi-O+)
Este grupo terá acesso à versão premium completa da plataforma SleepUp.
Inclui os apresentados no grupo CBTi-O e outros recursos terapêuticos e complementares (incluindo áudios e vídeos de meditação, terapia mindfulness, trilhas sonoras de relaxamento, dicas de higiene do sono, assistente virtual e telessaúde.
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As intervenções CBTi-O e CBTi-O+ são baseadas na experiência real do usuário.
Os usuários terão acesso a diferentes versões da plataforma.
A intervenção durará oito semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão ao tratamento
Prazo: Ao término da intervenção (média: 8 semanas)
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Será medido como a porcentagem de participantes que completaram o tratamento, daqueles que efetivamente o iniciaram.
Serão consideradas desistências sempre que um participante não cumprir as tarefas relativas a cada grupo durante duas semanas consecutivas, ou adiar a realização dessas tarefas por três vezes.
Essas tarefas referem-se às respostas aos questionários periódicos e à conclusão das sessões de CBTi ou CBTi-O (quando aplicável). O objetivo desta comparação é avaliar se a taxa de adesão nos grupos CBTi-O e CBTi-O+ são semelhantes ao tratamento padrão (CBTi-S) ou superior ao tratamento mínimo (SL-MI).
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Ao término da intervenção (média: 8 semanas)
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Resposta ao tratamento
Prazo: Na linha de base e no final da intervenção (média: 8 semanas)
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Os pacientes são considerados responsivos ao tratamento se o escore ISI for pelo menos 7 pontos menor do que na avaliação basal.
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Na linha de base e no final da intervenção (média: 8 semanas)
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Remissão dos sintomas
Prazo: Ao término da intervenção (média: 8 semanas)
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Os pacientes são considerados sem sintomas de insônia se o escore ISI for inferior a 8.
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Ao término da intervenção (média: 8 semanas)
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Manutenção de resultados
Prazo: 6 meses após o término do tratamento.
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Entre os pacientes que completaram o programa de tratamento, a manutenção dos resultados será calculada com base nas mesmas métricas de "resposta ao tratamento" e "remissão dos sintomas".
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6 meses após o término do tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Adesão ao tratamento
Prazo: 2 semanas após o início da intervenção.
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Será medido como a porcentagem de participantes que completaram o tratamento, daqueles que efetivamente o iniciaram.
Serão consideradas desistências sempre que um participante não cumprir as tarefas relativas a cada grupo durante duas semanas consecutivas, ou adiar a realização dessas tarefas por três vezes.
Essas tarefas referem-se às respostas aos questionários periódicos e à conclusão das sessões de CBTi ou CBTi-O (quando aplicável). O objetivo desta comparação é avaliar se a taxa de adesão nos grupos CBTi-O e CBTi-O+ são semelhantes ao tratamento padrão (CBTi-S) ou superior ao tratamento mínimo (SL-MI).
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2 semanas após o início da intervenção.
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Adesão ao tratamento
Prazo: 4 semanas após o início da intervenção.
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Será medido como a porcentagem de participantes que completaram o tratamento, daqueles que efetivamente o iniciaram.
Serão consideradas desistências sempre que um participante não cumprir as tarefas relativas a cada grupo durante duas semanas consecutivas, ou adiar a realização dessas tarefas por três vezes.
Essas tarefas referem-se às respostas aos questionários periódicos e à conclusão das sessões de CBTi ou CBTi-O (quando aplicável). O objetivo desta comparação é avaliar se a taxa de adesão nos grupos CBTi-O e CBTi-O+ são semelhantes ao tratamento padrão (CBTi-S) ou superior ao tratamento mínimo (SL-MI).
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4 semanas após o início da intervenção.
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Adesão ao tratamento
Prazo: 6 semanas após o início da intervenção.
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Será medido como a porcentagem de participantes que completaram o tratamento, daqueles que efetivamente o iniciaram.
Serão consideradas desistências sempre que um participante não cumprir as tarefas relativas a cada grupo durante duas semanas consecutivas, ou adiar a realização dessas tarefas por três vezes.
Essas tarefas referem-se às respostas aos questionários periódicos e à conclusão das sessões de CBTi ou CBTi-O (quando aplicável). O objetivo desta comparação é avaliar se a taxa de adesão nos grupos CBTi-O e CBTi-O+ são semelhantes ao tratamento padrão (CBTi-S) ou superior ao tratamento mínimo (SL-MI).
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6 semanas após o início da intervenção.
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Resposta ao tratamento
Prazo: Na linha de base e 2 semanas após o início da intervenção.
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Os pacientes são considerados responsivos ao tratamento se o escore ISI for pelo menos 7 pontos menor do que na avaliação basal.
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Na linha de base e 2 semanas após o início da intervenção.
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Resposta ao tratamento
Prazo: Na linha de base e 4 semanas após o início da intervenção.
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Os pacientes são considerados responsivos ao tratamento se o escore ISI for pelo menos 7 pontos menor do que na avaliação basal.
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Na linha de base e 4 semanas após o início da intervenção.
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Resposta ao tratamento
Prazo: Na linha de base e 6 semanas após o início da intervenção.
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Os pacientes são considerados responsivos ao tratamento se o escore ISI for pelo menos 7 pontos menor do que na avaliação basal.
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Na linha de base e 6 semanas após o início da intervenção.
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Remissão dos sintomas
Prazo: 2 semanas após o início da intervenção.
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Os pacientes são considerados sem sintomas de insônia se o escore ISI for inferior a 8.
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2 semanas após o início da intervenção.
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Remissão dos sintomas
Prazo: 4 semanas após o início da intervenção.
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Os pacientes são considerados sem sintomas de insônia se o escore ISI for inferior a 8.
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4 semanas após o início da intervenção.
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Remissão dos sintomas
Prazo: 6 semanas após o início da intervenção.
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Os pacientes são considerados sem sintomas de insônia se o escore ISI for inferior a 8.
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6 semanas após o início da intervenção.
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Manutenção de resultados
Prazo: 2 meses após o término do tratamento.
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Entre os pacientes que completaram o programa de tratamento, a manutenção dos resultados será calculada com base nas mesmas métricas de "resposta ao tratamento" e "remissão dos sintomas".
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2 meses após o término do tratamento.
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Manutenção de resultados
Prazo: 4 meses após o término do tratamento.
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Entre os pacientes que completaram o programa de tratamento, a manutenção dos resultados será calculada com base nas mesmas métricas de "resposta ao tratamento" e "remissão dos sintomas".
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4 meses após o término do tratamento.
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Qualidade do sono
Prazo: 2 semanas após o início do tratamento
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A qualidade do sono será medida pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
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2 semanas após o início do tratamento
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Qualidade do sono
Prazo: 4 semanas após o início do tratamento
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A qualidade do sono será medida pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
|
4 semanas após o início do tratamento
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Qualidade do sono
Prazo: 6 semanas após o início do tratamento
|
A qualidade do sono será medida pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
|
6 semanas após o início do tratamento
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Qualidade do sono
Prazo: Ao terminar o tratamento
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A qualidade do sono será medida pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
|
Ao terminar o tratamento
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Qualidade do sono
Prazo: 2 meses após o término do tratamento
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A qualidade do sono será medida pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
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2 meses após o término do tratamento
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Qualidade do sono
Prazo: 4 meses após o término do tratamento
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A qualidade do sono será medida pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
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4 meses após o término do tratamento
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Qualidade do sono
Prazo: 6 meses após o término do tratamento
|
A qualidade do sono será medida pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
|
6 meses após o término do tratamento
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Higiene do sono
Prazo: 2 semanas após o início do tratamento
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Os hábitos de higiene do sono serão medidos pelo Índice de Higiene do Sono
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2 semanas após o início do tratamento
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Higiene do sono
Prazo: 4 semanas após o início do tratamento
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Os hábitos de higiene do sono serão medidos pelo Índice de Higiene do Sono
|
4 semanas após o início do tratamento
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Higiene do sono
Prazo: 6 semanas após o início do tratamento
|
Os hábitos de higiene do sono serão medidos pelo Índice de Higiene do Sono
|
6 semanas após o início do tratamento
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Higiene do sono
Prazo: Ao terminar o tratamento
|
Os hábitos de higiene do sono serão medidos pelo Índice de Higiene do Sono
|
Ao terminar o tratamento
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Higiene do sono
Prazo: 2 meses após o término do tratamento
|
Os hábitos de higiene do sono serão medidos pelo Índice de Higiene do Sono
|
2 meses após o término do tratamento
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Higiene do sono
Prazo: 4 meses após o término do tratamento
|
Os hábitos de higiene do sono serão medidos pelo Índice de Higiene do Sono
|
4 meses após o término do tratamento
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Higiene do sono
Prazo: 6 meses após o término do tratamento
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Os hábitos de higiene do sono serão medidos pelo Índice de Higiene do Sono
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6 meses após o término do tratamento
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Sonolência diurna excessiva
Prazo: 2 semanas após o início do tratamento
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A sonolência diurna excessiva será medida usando a Escala de Sonolência de Epworth
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2 semanas após o início do tratamento
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Sonolência diurna excessiva
Prazo: 4 semanas após o início do tratamento
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A sonolência diurna excessiva será medida usando a Escala de Sonolência de Epworth
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4 semanas após o início do tratamento
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Sonolência diurna excessiva
Prazo: 6 semanas após o início do tratamento
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A sonolência diurna excessiva será medida usando a Escala de Sonolência de Epworth
|
6 semanas após o início do tratamento
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Sonolência diurna excessiva
Prazo: Ao terminar o tratamento
|
A sonolência diurna excessiva será medida usando a Escala de Sonolência de Epworth
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Ao terminar o tratamento
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Sonolência diurna excessiva
Prazo: 2 meses após o término do tratamento
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A sonolência diurna excessiva será medida usando a Escala de Sonolência de Epworth
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2 meses após o término do tratamento
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Sonolência diurna excessiva
Prazo: 4 meses após o término do tratamento
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A sonolência diurna excessiva será medida usando a Escala de Sonolência de Epworth
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4 meses após o término do tratamento
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Sonolência diurna excessiva
Prazo: 6 meses após o término do tratamento
|
A sonolência diurna excessiva será medida usando a Escala de Sonolência de Epworth
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6 meses após o término do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gabriel Pires, PhD, Instituto do Sono
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SleepUp_#01
- 34113520.1.0000.5494 (Outro identificador: Brazilian National Comission of Research Ethics)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .