Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Plate-forme SleepUp Digital basée sur CBTi pour l'insomnie

20 décembre 2025 mis à jour par: SleepUp Tecnologia em Saúde Ltda

Évaluation de la plateforme SleepUp Digital basée sur le CBTi dans le traitement de l'insomnie

La thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (CBTi) est une intervention thérapeutique bien établie pour l'insomnie. SleepUp fournit une plateforme thérapeutique numérique basée sur le CBTi et des fonctionnalités supplémentaires. Cet essai clinique vise à analyser l'efficacité de la plateforme basée sur le CBTi proposée par SleepUp pour réduire les symptômes de l'insomnie.

L'échantillon sera composé de 160 individus, hommes et femmes, âgés de 20 à 60 ans, présentant des symptômes d'insomnie considérés comme au moins légers. Ceux qui acceptent de participer seront randomisés et répartis en quatre groupes :

  • CBTi standard (CBTi-S): Ce traitement consiste en un traitement de huit semaines composé de rendez-vous hebdomadaires et structurés avec des psychologues du sommeil certifiés. Les rendez-vous seront pris à distance (appels vidéo avec des psychologues).
  • Intervention minimale - Hygiène du sommeil (MI-SH) : Ce matériel d'information de groupe concernant le rythme de sommeil normal et l'hygiène du sommeil (par courrier ordinaire et e-mail). En raison de la nature comportementale de l'insomnie, cette procédure est plus adéquate comme contrôle que les contrôles sans traitement ou sur liste d'attente couramment utilisés.
  • CBTI en ligne (CBTI-O) : ce groupe aura accès à un traitement basé sur le CBTi de huit mois via l'application SleepUp. La plateforme sera mise à jour dans une version non commerciale, et toutes les fonctionnalités autres que la piste CBTi, le journal du sommeil et les tests cliniques seront supprimées. De cette façon, les participants de ce groupe recevront des interventions équivalentes au CBTi standard en personne, mais fournies via une plateforme numérique. Le traitement dure huit semaines.
  • CBTi + fonctionnalités supplémentaires en ligne (CBTi-O+) : ce groupe aura accès à la version premium complète de la plateforme SleepUp. Il comprend ceux présentés dans le groupe CBTi-O et d'autres fonctionnalités thérapeutiques et complémentaires (y compris les audios et vidéos de méditation, la thérapie de pleine conscience, les bandes sonores de relaxation, les conseils d'hygiène du sommeil, l'assistant virtuel et la télésanté.

Tous les participants de tous les groupes seront évalués périodiquement tout au long des huit semaines d'intervention avec des questionnaires de sommeil standard et des journaux de sommeil. De plus, des suivis seront effectués deux, quatre et six mois après la fin de l'intervention. Des intervalles équivalents seront appliqués au groupe SH-MI.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (CBTi) est une intervention thérapeutique bien établie pour l'insomnie. Dans sa présentation standard, il est composé de 6 à 12 rendez-vous hebdomadaires avec un psychologue du sommeil diplômé. SleepUp fournit une plateforme thérapeutique numérique basée sur le CBTi et des fonctionnalités supplémentaires. Cet essai clinique vise à analyser l'efficacité de la plateforme basée sur le CBTi proposée par SleepUp pour réduire les symptômes de l'insomnie.

Les participants seront recrutés sur la base des dossiers et de la base de données de SleepUp et invités à participer. Les participants éligibles selon les critères d'inclusion et d'exclusion seront contactés par un membre de l'équipe de recherche qui fournira un formulaire de consentement et leur expliquera les termes et conditions de ce projet de recherche. L'échantillon sera composé de 160 individus, hommes et femmes, âgés de 20 à 60 ans, présentant des symptômes d'insomnie considérés comme au moins légers, selon l'Insomnia Severity Index (ISI). Tous les groupes doivent avoir des proportions similaires de sexe et de gravité des symptômes d'insomnie. Ceux qui ont accepté de participer seront randomisés et répartis en quatre groupes :

  • CBTi standard (CBTi-S) : il s'agit d'un groupe de contrôle positif, dans lequel le CBTi standard (le traitement comportemental de référence pour l'insomnie) sera mis à disposition. Ce traitement consiste en un traitement de huit semaines composé de rendez-vous hebdomadaires et structurés avec des psychologues. Seuls les psychologues certifiés en médecine du sommeil effectueront les séances de CBTi, et aucun d'entre eux ne fait partie de l'équipe de recherche. En raison de la restriction imposée par la pandémie de COVID-19, les rendez-vous seront pris à distance (appels vidéo avec des psychologues), qui se sont déjà avérés équivalents au CBTi en personne.
  • Intervention minimale - Hygiène du sommeil (MI-SH) : Ce groupe correspond à un groupe témoin négatif, soumis à une intervention minimale. Il est basé sur la livraison de matériel informatif concernant le rythme de sommeil normal et l'hygiène du sommeil (par courrier ordinaire et e-mail). En raison de la nature comportementale de l'insomnie, cette procédure est plus adéquate comme contrôle que les contrôles sans traitement ou sur liste d'attente couramment utilisés.
  • CBTI en ligne (CBTI-O) : ce groupe aura accès à un traitement basé sur le CBTi de huit mois via l'application SleepUp. La plateforme sera mise à jour dans une version non commerciale, et toutes les fonctionnalités autres que la piste CBTi, le journal du sommeil et les tests cliniques seront supprimées. De cette façon, les participants de ce groupe recevront des interventions équivalentes au CBTi standard en personne, mais fournies via une plateforme numérique. Le traitement dure huit semaines.
  • CBTi + fonctionnalités supplémentaires en ligne (CBTi-O+) : ce groupe aura accès à la version premium complète de la plateforme SleepUp. Il comprend ceux présentés dans le groupe CBTi-O et d'autres fonctionnalités thérapeutiques et complémentaires (y compris les audios et vidéos de méditation, la thérapie de pleine conscience, les bandes sonores de relaxation, les conseils d'hygiène du sommeil, l'assistant virtuel et la télésanté.

Tous les participants de tous les groupes seront évalués périodiquement tout au long des huit semaines d'intervention. De plus, des suivis seront effectués deux, quatre et six mois après la fin de l'intervention. Des intervalles équivalents seront appliqués au groupe SH-MI. Les questionnaires et échelles cliniques suivants seront utilisés :

  • Journal du sommeil : il comprend des éléments autodéclarés concernant l'heure de réveil et de coucher, la latence du sommeil et d'autres habitudes de sommeil. Il permet le calcul du temps de sommeil total, de l'efficacité du sommeil et du temps de réveil après le début du sommeil. Remplir quotidiennement.
  • Questionnaire Matin et Soir : Il évalue le chronotype sur la base de 19 items, permettant de catégoriser les participants selon les catégories suivantes : type matin (définitif ou modéré), intermédiaire, ou type soir (définitif ou modéré). Appliqué une fois, dans la première semaine de suivi.
  • Indice de sévérité de l'insomnie : Il évalue la présence et la sévérité de l'insomnie, catégorisant les participants selon les catégories suivantes : insomnie non, légère, modérée ou sévère. Appliqué une fois toutes les deux semaines.
  • Échelle de somnolence d'Epworth : elle évalue la somnolence diurne excessive en interrogeant les chances de dormir dans huit situations quotidiennes. Les scores supérieurs à 10 indiquent une somnolence diurne excessive. Appliqué une fois toutes les deux semaines.
  • Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh : Il évalue la qualité globale du sommeil sur la base de 19 éléments autodéclarés. Les scores supérieurs à 5 indiquent une mauvaise qualité de sommeil. Appliqué une fois toutes les deux semaines.
  • Indice d'hygiène du sommeil : habitudes informatiques liées à l'hygiène du sommeil, basées sur 13 éléments autodéclarés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

280

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
    • São Paulo
      • São Caetano do Sul, São Paulo, Brésil, 09530-250
        • Recrutement
        • SleepUp Tecnologia em Saúde LTDA
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Orateurs portugais brésiliens alphabétisés.
  • Symptômes d'insomnie (tels que mesurés par l'ISI).
  • Un smartphone ou une tablette Android avec accès à Internet.

Critère d'exclusion:

  • Expérience antérieure avec CBTi.
  • Utilisation de somnifères ou de tout autre traitement contre l'insomnie deux jours ou plus par semaine au cours des trois derniers mois.
  • Présence de comorbidités autodéclarées (hypertension, hyper/hypothyroïdie, asthme, bronquite ou autres maladies respiratoires, rhinite, épilepsie et autres maladies neurologiques, toute maladie psychiatrique autre que dépression et anxiété, diabète) ou de troubles du sommeil autres que l'insomnie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CBTi en ligne + fonctionnalités supplémentaires (CBTi-O+)
Ce groupe aura accès à la version premium complète de la plateforme SleepUp. Il comprend ceux présentés dans le groupe CBTi-O et d'autres fonctionnalités thérapeutiques et complémentaires (y compris les audios et vidéos de méditation, la thérapie de pleine conscience, les bandes sonores de relaxation, les conseils d'hygiène du sommeil, l'assistant virtuel et la télésanté.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale en ligne pour l'insomnie et thérapies complémentaires
Les interventions CBTi-O et CBTi-O+ sont basées sur l'expérience utilisateur réelle. Les utilisateurs auront accès à différentes versions de la plateforme. L'intervention durera huit semaines.
Comparateur actif: CBTI standard (CBTI-S):
Il s'agit d'un groupe témoin positif / comparateur actif, dans lequel le CBTI standard (le traitement comportemental standard d'or pour l'insomnie) sera mis à disposition. Ce traitement se compose d'un traitement de huit semaines composé par des rendez-vous hebdomadaires et structurés avec un psychologue du sommeil certifié par le conseil d'administration. Les professionnels effectuant les séances CBTI ne feront pas partie de l'équipe de recherche. Les rendez-vous seront pris à distance (appels vidéo avec des psychologues), qui se sont déjà révélés équivalents à la CBTI en personne.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale régulière pour l'insomnie
Il s'agit du traitement comportemental de référence pour l'insomnie et il sera effectué par des psychologues du sommeil indépendants certifiés. Les traitements dureront huit semaines et les rendez-vous seront pris par vidéo-appels.
Comparateur placebo: Intervention minimale - Hygiène du sommeil (MI-SH):
Ce groupe correspond à un comparateur de groupe témoin / placebo négatif, soumis à une intervention minimale. Il est basé sur la livraison de matériel informatif concernant le schéma de sommeil normal et l'hygiène du sommeil (via l'application Sleepup). Cette procédure est plus adéquate comme contrôle que les contrôles de liste de non-traitement ou d'attente couramment utilisés, en raison de la nature comportementale de l'insomnie.
Comportemental: Hygiène du sommeil - Intervention minimale
Il est composé par du matériel éducatif sur le modèle de sommeil normal et l'hygiène du sommeil. Il sera livré par application Sleepup.
Expérimental: CBTI en ligne (CBTI-O)
Ce groupe aura accès à un traitement basé sur CBTI à huit semaines via l'application Sleepup. La plate-forme sera mise à jour dans une version non commerciale, et toutes les fonctionnalités autres que la piste CBTI seront supprimées. De cette façon, les participants de ce groupe recevront des interventions équivalentes à la CBTI standard en personne, mais fournie via une plate-forme numérique.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale en ligne pour l'insomnie et thérapies complémentaires
Les interventions CBTi-O et CBTi-O+ sont basées sur l'expérience utilisateur réelle. Les utilisateurs auront accès à différentes versions de la plateforme. L'intervention durera huit semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhérence au traitement
Délai: De l'inclusion (baseline) à la fin du traitement à 8 semaines
Cela sera mesuré en pourcentage de participants ayant terminé le traitement, parmi ceux qui l'ont effectivement initié. Les abandons seront considérés chaque fois qu'un participant ne respecte pas les tâches relatives à chaque groupe pendant deux semaines consécutives, ou reporte l'exécution de ces tâches à trois reprises. Ces tâches font référence aux réponses aux questionnaires périodiques et à la réalisation des séances de CBTi ou CBTi-O (le cas échéant). L'objectif de cette comparaison est d'évaluer si le taux d'adhésion dans les groupes CBTi-O et CBTi-O+ est similaire au traitement standard (CBTi-S) ou supérieur au traitement minimal (MI-SH).
De l'inclusion (baseline) à la fin du traitement à 8 semaines
Réponse au traitement
Délai: De l'inclusion (baseline) à la fin du traitement à 8 semaines
Les patients sont considérés comme réactifs au traitement si le score ISI est au moins 7 points inférieur à celui de l'évaluation initiale.
De l'inclusion (baseline) à la fin du traitement à 8 semaines
Rémission des symptômes
Délai: De l'inclusion (baseline) à la fin du traitement à 8 semaines
Les patients sont considérés comme n'ayant aucun symptôme d'insomnie si le score ISI est inférieur à 8.
De l'inclusion (baseline) à la fin du traitement à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du sommeil auto-déclarée
Délai: De l'inclusion (baseline) jusqu'à la fin du traitement à 8 semaines
L'efficacité du sommeil sera mesurée par des journaux de sommeil
De l'inclusion (baseline) jusqu'à la fin du traitement à 8 semaines
Hygiène du sommeil
Délai: De l'inclusion (baseline) à la fin du traitement à 8 semaines
Les habitudes d'hygiène du sommeil seront mesurées par l'Indice d'Hygiène du Sommeil
De l'inclusion (baseline) à la fin du traitement à 8 semaines
Somnolence diurne excessive
Délai: De l'inclusion (baseline) jusqu'à la fin du traitement à 8 semaines
La somnolence diurne excessive sera mesurée à l'aide de l'échelle de somnolence d'Epworth
De l'inclusion (baseline) jusqu'à la fin du traitement à 8 semaines
Qualité du sommeil
Délai: De l'inclusion (baseline) à la fin du traitement à 8 semaines
La qualité du sommeil sera mesurée par l'Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
De l'inclusion (baseline) à la fin du traitement à 8 semaines
Latence d'endormissement auto-rapportée
Délai: De l'inclusion (baseline) à la fin du traitement à 8 semaines
La latence d'endormissement sera mesurée par des journaux de sommeil
De l'inclusion (baseline) à la fin du traitement à 8 semaines
Durée de sommeil auto-déclarée
Délai: De l'inclusion (baseline) jusqu'à la fin du traitement à 8 semaines
La durée du sommeil sera mesurée par des journaux de sommeil
De l'inclusion (baseline) jusqu'à la fin du traitement à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SleepUp Tecnologia em Saúde Ltda

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gabriel N. Pires, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mai 2025

Achèvement primaire (Réel)

18 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2021

Première publication (Réel)

2 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SleepUp_#01
  • 34113520.1.0000.5494 (Autre identifiant: Brazilian National Comission of Research Ethics)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

La diffusion des données individuelles des participants (IPD) de cette étude est strictement limitée par les restrictions à la libération de la propriété intellectuelle, les préoccupations concernant la confidentialité et la confidentialité des participants, et l'absence de consentement explicite pour un partage approfondi de données. Cependant, sur demande raisonnable et sous réserve d'approbation par le chercheur principal de l'étude, des ensembles de données anonymisés peuvent être fournis à des chercheurs qualifiés. Il est impératif que les demandes comprennent une proposition de recherche approfondie et une justification qui justifie la nécessité des ressources en question.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner