SleepUp Cyfrowa platforma oparta na CBTi do leczenia bezsenności

Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBTi) to dobrze ugruntowana interwencja terapeutyczna w leczeniu bezsenności. W swojej standardowej prezentacji składa się z 6 do 12 tygodniowych spotkań z certyfikowanym przez komisję psychologiem snu. SleepUp zapewnia cyfrową platformę terapeutyczną opartą na CBTi i dodatkowych funkcjach. To badanie kliniczne ma na celu analizę skuteczności platformy opartej na CBTi oferowanej przez SleepUp w zmniejszaniu objawów bezsenności.

Uczestnicy zostaną zrekrutowani na podstawie zapisów i bazy danych SleepUp i zaproszeni do udziału. Z uczestnikami, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia, skontaktuje się członek zespołu badawczego, który dostarczy formularz zgody i wyjaśni zasady i warunki tego projektu badawczego. Próba będzie się składać ze 160 osób, zarówno płci męskiej, jak i żeńskiej, w wieku od 20 do 60 lat, z objawami bezsenności co najmniej łagodnymi według Insomnia Severity Index (ISI). Wszystkie grupy powinny charakteryzować się podobnymi proporcjami płci i nasilenia objawów bezsenności. Ci, którzy zgodzili się wziąć udział, zostaną wylosowani i podzieleni na cztery grupy:

• Standardowa CBTi (CBTi-S): Jest to pozytywna grupa kontrolna, w której udostępniona zostanie standardowa CBTi (złoty standard behawioralnego leczenia bezsenności). Terapia ta składa się z ośmiotygodniowego leczenia składającego się z cotygodniowych i ustrukturyzowanych spotkań z psychologami. Sesje CBTi przeprowadzą tylko psychologowie posiadający certyfikaty w zakresie medycyny snu i żaden z nich nie jest częścią zespołu badawczego. Ze względu na ograniczenia związane z pandemią COVID-19 wizyty będą odbywać się zdalnie (wideorozmowy z psychologami), co już zostało udowodnione jako równoważne z osobistymi CBTi.
• Minimalna interwencja – Higiena snu (MI-SH): Ta grupa odpowiada negatywnej grupie kontrolnej, poddanej minimalnej interwencji. Polega na dostarczaniu materiałów informacyjnych dotyczących prawidłowego trybu snu i higieny snu (pocztą tradycyjną i elektroniczną). Ta procedura jest bardziej odpowiednia jako kontrola niż powszechnie stosowane kontrole bez leczenia lub listy oczekujących, ze względu na behawioralny charakter bezsenności.
• Online CBTI (CBTI-O): Ta grupa otrzyma dostęp do ośmiomiesięcznego leczenia opartego na CBTi za pośrednictwem aplikacji SleepUp. Platforma zostanie zaktualizowana do wersji niekomercyjnej, a wszystkie funkcje inne niż ścieżka CBTi, dziennik snu i testy kliniczne zostaną usunięte. W ten sposób uczestnicy tej grupy otrzymają interwencje równoważne standardowej osobistej CBTi, ale realizowane za pośrednictwem platformy cyfrowej. Kuracja trwa osiem tygodni.
• Online CBTi + dodatkowe funkcje (CBTi-O+): Ta grupa będzie miała dostęp do pełnej wersji premium platformy SleepUp. Obejmuje te prezentowane w grupie CBTi-O oraz inne funkcje terapeutyczne i uzupełniające (w tym audio i wideo medytacji, terapię uważności, ścieżki dźwiękowe relaksacji, wskazówki dotyczące higieny snu, wirtualnego asystenta i telezdrowie.

Wszyscy uczestnicy we wszystkich grupach będą okresowo oceniani przez osiem tygodni interwencji. Dodatkowo zostaną przeprowadzone kontrole po dwóch, czterech i sześciu miesiącach od zakończenia interwencji. Równoważne interwały zostaną zastosowane do grupy SH-MI. Wykorzystane zostaną następujące kwestionariusze i skale kliniczne:

• Dziennik snu: Zawiera zgłaszane przez siebie pozycje dotyczące pobudek i pory snu, latencji snu i innych nawyków związanych ze snem. Pozwala na obliczenie całkowitego czasu snu, efektywności snu oraz czasu przebudzenia po zaśnięciu. Napełniaj codziennie.
• Kwestionariusz poranka i wieczoru: Ocenia chronotyp na podstawie 19 pozycji, co pozwala kategoryzować uczestników według następujących kategorii: typ poranny (ostateczny lub umiarkowany), pośredni lub wieczorny (ostateczny lub umiarkowany). Stosowany jednorazowo, w pierwszym tygodniu obserwacji.
• Insomnia Severity Index: ocenia obecność i nasilenie bezsenności, kategoryzując uczestników według następujących kategorii: brak, łagodna, umiarkowana lub ciężka bezsenność. Stosowany raz na dwa tygodnie.
• Skala senności Epworth: ocenia nadmierną senność w ciągu dnia, pytając o szansę na sen w ośmiu codziennych sytuacjach. Wyniki powyżej 10 wskazują na nadmierną senność w ciągu dnia. Stosowany raz na dwa tygodnie.
• Pittsburgh Sleep Quality Index: ocenia ogólną jakość snu na podstawie 19 samodzielnie zgłoszonych pozycji. Wyniki powyżej 5 wskazują na słabą jakość snu. Stosowany raz na dwa tygodnie.
• Indeks Higieny Snu: To nawyki związane z higieną snu, oparte na 13 samodzielnie zgłoszonych pozycjach.