SleepUp Digital CBTi -pohjainen alusta unettomuuteen

Unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBTI) on vakiintunut terapeuttinen interventio unettomuuteen. Sen vakioesitys koostuu 6–12 viikoittaisesta tapaamisesta hallituksen sertifioidun unipsykologin kanssa. SleepUp tarjoaa digitaalisen terapeuttisen alustan, joka perustuu CBTi:hen ja lisäominaisuuksiin. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on analysoida SleepUpin tarjoaman CBTi-pohjaisen alustan tehokkuutta unettomuuden oireiden vähentämisessä.

Osallistujat rekrytoidaan SleepUpin tietueiden ja tietokannan perusteella ja kutsutaan osallistumaan. Tutkimusryhmän jäsen ottaa yhteyttä niihin osallistujiin, jotka täyttävät osallistumis- ja poissulkemiskriteerit, ja toimittaa suostumuslomakkeen ja selittää tämän tutkimusprojektin ehdot. Otos koostuu 160 yksilöstä, sekä miehistä että naisista, iältään 20–60-vuotiaita, joiden unettomuusoireet katsotaan Insomnia Severity Indexin (ISI) mukaan vähintään lieviksi. Kaikissa ryhmissä on oltava samanlaiset osuudet sukupuolesta ja unettomuusoireiden vakavuusasteesta. Osallistumisen hyväksyneet satunnaistetaan ja jaetaan neljään ryhmään:

• Standardi CBTi (CBTi-S): Tämä on positiivinen kontrolliryhmä, jossa standardi CBTi (kultainen unettomuuden käyttäytymishoito) on saatavilla. Tämä hoito koostuu kahdeksan viikon pituisesta hoidosta, joka koostuu viikoittaisista ja rakenteellisista tapaamisista psykologien kanssa. Vain unilääketieteessä sertifioidut psykologit suorittavat CBTi-istuntoja, eikä kukaan heistä ole osa tutkimusryhmää. COVID-19-pandemian asettaman rajoituksen vuoksi varaukset tehdään etänä (videopuhelut psykologien kanssa), jotka on jo todistettu vastaavan henkilökohtaisen CBTi:n kanssa.
• Minimaalinen interventio - Unihygienia (MI-SH): Tämä ryhmä vastaa negatiivista kontrolliryhmää, jolle on tehty minimaalisia interventioita. Se perustuu normaalia unirytmiä ja unihygieniaa koskevan informatiivisen materiaalin toimittamiseen (tavallisen postin ja sähköpostin välityksellä). Tämä menettely on sopivampi kontrolliksi kuin yleisesti käytetyt ei hoitoa tai jonotuslistakontrollit unettomuuden käyttäytymisluonteen vuoksi.
• Online CBTI (CBTI-O): Tämä ryhmä saa pääsyn kahdeksan kuukauden CBTi-pohjaiseen hoitoon SleepUp-sovelluksen kautta. Alusta päivitetään ei-kaupalliseen versioon, ja kaikki muut ominaisuudet paitsi CBTi-rata, uniloki ja kliiniset testit poistetaan. Näin tämän ryhmän osallistujat saavat interventioita, jotka vastaavat tavallista henkilökohtaiseen CBTi:tä, mutta toimitetaan digitaalisen alustan kautta. Hoito kestää kahdeksan viikkoa.
• Online CBTi + lisäominaisuudet (CBTI-O+): Tällä ryhmällä on pääsy SleepUp-alustan täydelliseen premium-versioon. Se sisältää CBTi-O-ryhmässä esitetyt ja muut terapeuttiset ja täydentävät ominaisuudet (mukaan lukien meditaatioaudiot ja -videot, mindfulness-terapia, rentoutusääniraidat, unihygieniavinkit, virtuaaliassistentti ja etäterveys).

Kaikki osallistujat kaikissa ryhmissä arvioidaan määräajoin kahdeksan viikon ajan. Lisäksi seurantaa tehdään kahden, neljän ja kuuden kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä. Vastaavia aikavälejä sovelletaan SH-MI-ryhmään. Seuraavia kliinisiä kyselylomakkeita ja asteikkoja käytetään:

• Uniloki: Se sisältää itse ilmoittamia tietoja herätyksestä ja nukkumaan menosta, univiiveestä ja muista nukkumistottumuksista. Sen avulla voidaan laskea kokonaisnukkumisaika, unen tehokkuus ja herätysaika unen alkamisen jälkeen. Täytä päivittäin.
• Aamu- ja iltakyselylomake: Se arvioi kronotyypin 19 kohteen perusteella, mikä mahdollistaa osallistujien luokittelun seuraaviin luokkiin: aamutyyppi (lopullinen tai kohtalainen), keskitaso tai iltatyyppi (lopullinen tai kohtalainen). Käytetty kerran, ensimmäisen seurantaviikon aikana.
• Unettomuuden vakavuusindeksi: Se arvioi unettomuuden esiintymisen ja vaikeusasteen ja luokittelee osallistujat seuraaviin luokkiin: ei, lievä, kohtalainen tai vaikea unettomuus. Käytetään kerran kahdessa viikossa.
• Epworth Sleepiness Scale: Se arvioi liiallista päiväuniisuutta tiedustelemalla mahdollisuutta nukkua kahdeksassa päivittäisessä tilanteessa. Yli 10 pisteet viittaavat liialliseen päiväunisuuteen. Käytetään kerran kahdessa viikossa.
• Pittsburghin unen laatuindeksi: Se arvioi yleisen unen laadun 19 itse ilmoittaman kohteen perusteella. Yli 5 pisteet viittaavat huonoon unen laatuun. Käytetään kerran kahdessa viikossa.
• Unihygieniaindeksi: Unihygieniaan liittyvät tottumukset, jotka perustuvat 13 itse ilmoittamaan asiaan.