Платформа SleepUp Digital CBTi для лечения бессонницы

Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТи) — хорошо зарекомендовавший себя метод лечения бессонницы. В своем стандартном представлении он состоит из 6-12 еженедельных встреч с сертифицированным психологом сна. SleepUp предоставляет цифровую терапевтическую платформу на основе CBTi и дополнительных функций. Это клиническое исследование направлено на анализ эффективности платформы на основе CBTi, предлагаемой SleepUp, в уменьшении симптомов бессонницы.

Участники будут набраны на основе записей и базы данных SleepUp и приглашены для участия. С теми участниками, которые соответствуют критериям включения и исключения, свяжется член исследовательской группы, который предоставит форму согласия и объяснит условия этого исследовательского проекта. Выборка будет состоять из 160 человек, как мужчин, так и женщин, в возрасте от 20 до 60 лет, с симптомами бессонницы, которые считаются как минимум легкими, согласно индексу тяжести бессонницы (ISI). Все группы должны иметь одинаковые пропорции пола и выраженности симптомов бессонницы. Те, кто согласился участвовать, будут рандомизированы и распределены по четырем группам:

• Стандартная CBTi (CBTi-S): это группа положительного контроля, в которой будет доступна стандартная CBTi (золотой стандарт поведенческого лечения бессонницы). Это лечение состоит из восьминедельного лечения, состоящего из еженедельных и структурированных встреч с психологами. Сеансы CBTi будут проводить только сертифицированные психологи в области медицины сна, и ни один из них не является частью исследовательской группы. В связи с ограничением, наложенным пандемией COVID-19, встречи будут проводиться дистанционно (видеозвонки с психологами), что уже доказало свою эквивалентность очной CBTi.
• Минимальное вмешательство - Гигиена сна (MI-SH): Эта группа соответствует группе отрицательного контроля, подвергшейся минимальному вмешательству. Он основан на доставке информационных материалов о нормальном режиме сна и гигиене сна (по обычной и электронной почте). Эта процедура более адекватна в качестве контроля, чем обычно используемые контрольные процедуры без лечения или листа ожидания, из-за поведенческого характера бессонницы.
• Онлайн CBTI (CBTI-O): эта группа получит доступ к восьмимесячному курсу лечения на основе CBTi через приложение SleepUp. Платформа будет обновлена ​​до некоммерческой версии, и все функции, кроме трека CBTi, журнала сна и клинических тестов, будут удалены. Таким образом, участники этой группы получат вмешательства, эквивалентные стандартной КПТи при личном контакте, но предоставляемые через цифровую платформу. Лечение длилось восемь недель.
• CBTi онлайн + дополнительные функции (CBTi-O+): Эта группа будет иметь доступ к полной премиум-версии платформы SleepUp. Он включает в себя те, что представлены в группе CBTi-O, а также другие терапевтические и дополнительные функции (включая аудио и видео для медитации, терапию осознанности, саундтреки для релаксации, советы по гигиене сна, виртуального помощника и телемедицину.

Все участники во всех группах будут периодически оцениваться в течение восьми недель вмешательства. Кроме того, последующие наблюдения будут проводиться через два, четыре и шесть месяцев после окончания вмешательства. Эквивалентные интервалы будут применяться к группе SH-MI. Будут использованы следующие клинические опросники и шкалы:

• Журнал сна: он включает в себя отчеты о времени пробуждения и сна, задержке сна и других привычках сна. Он позволяет рассчитать общее время сна, эффективность сна и время бодрствования после начала сна. Филе ежедневно.
• Опросник утреннего и вечернего настроения: он оценивает хронотип на основе 19 пунктов, что позволяет классифицировать участников по следующим категориям: утренний тип (определенный или умеренный), промежуточный или вечерний тип (определенный или умеренный). Применяется один раз, в первую неделю наблюдения.
• Индекс тяжести бессонницы: он оценивает наличие и тяжесть бессонницы, распределяя участников по следующим категориям: отсутствие, легкая, умеренная или тяжелая бессонница. Применяется раз в две недели.
• Шкала сонливости Эпворта: она оценивает чрезмерную дневную сонливость, задавая вопрос о возможности сна в восьми ежедневных ситуациях. Баллы выше 10 указывают на чрезмерную дневную сонливость. Применяется раз в две недели.
• Питтсбургский индекс качества сна: он оценивает общее качество сна на основе 19 пунктов, о которых сообщают сами люди. Баллы выше 5 указывают на плохое качество сна. Применяется раз в две недели.
• Индекс гигиены сна: это привычки, связанные с гигиеной сна, основанные на 13 самоотчетах.