SleepUp Digital CBTi-baseret platform til søvnløshed

Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBTi) er en veletableret terapeutisk intervention for søvnløshed. I sin standardpræsentation er den sammensat af 6 til 12 ugentlige aftaler med en bestyrelsescertificeret søvnpsykolog. SleepUp tilbyder en digital terapeutisk platform baseret på CBTi og yderligere funktioner. Dette kliniske forsøg sigter mod at analysere effektiviteten af ​​den CBTi-baserede platform, der tilbydes af SleepUp, til at reducere symptomer på søvnløshed.

Deltagerne vil blive rekrutteret baseret på SleepUps optegnelser og database og inviteret til at deltage. De deltagere, der er berettigede i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive kontaktet af et medlem af forskerholdet, som vil give en samtykkeerklæring og forklare vilkårene og betingelserne for dette forskningsprojekt. Prøven vil være sammensat af 160 individer, både mænd og kvinder, fra 20 til 60 år gamle, med søvnløshedssymptomer, der betragtes som mindst milde ifølge Insomnia Severity Index (ISI). Alle grupper skal have samme proportioner af køn og af sværhedsgrad af søvnløshedssymptomer. De, der har accepteret at deltage, vil blive randomiseret og fordelt i fire grupper:

• Standard CBTi (CBTi-S): Dette er en positiv kontrolgruppe, hvor standard CBTi (den gyldne standard adfærdsbehandling for søvnløshed) vil blive gjort tilgængelig. Denne behandling består af en otte ugers behandling sammensat af ugentlige og struktursamtaler med psykologer. Kun psykologer, der er certificeret i søvnmedicin, vil udføre CBTi-sessionerne, og ingen af ​​dem er en del af forskerholdet. På grund af begrænsningen pålagt af COVID-19-pandemien, vil aftalerne blive foretaget eksternt (videoopkald med psykologer), som allerede har vist sig at svare til den personlige CBTi.
• Minimal intervention - Søvnhygiejne (MI-SH): Denne gruppe svarer til en negativ kontrolgruppe, udsat for minimal intervention. Det er baseret på levering af informativt materiale vedrørende normalt søvnmønster og søvnhygiejne (via almindelig post og e-mail). Denne procedure er mere passende som kontrol end den almindeligt anvendte kontrol uden behandling eller venteliste på grund af søvnløshedens adfærdsmæssige karakter.
• Online CBTI (CBTI-O): Denne gruppe vil modtage adgang til en otte måneders CBTi-baseret behandling gennem SleepUp-appen. Platformen vil blive opdateret til en ikke-kommerciel version, og alle andre funktioner end CBTi-sporet, søvnloggen og de kliniske test vil blive fjernet. På denne måde vil deltagerne i denne gruppe modtage interventioner svarende til standard in-person CBTi, men leveret gennem en digital platform. Behandlingen varer otte uger.
• Online CBTi + yderligere funktioner (CBTi-O+): Denne gruppe vil have adgang til den komplette premiumversion af SleepUp-platformen. Det inkluderer dem, der præsenteres i CBTi-O-gruppen og andre terapeutiske og komplementære funktioner (herunder meditationslyd og -videoer, mindfulness-terapi, afslapningslydspor, søvnhygiejnetips, virtuel assistent og telesundhed.

Alle deltagere i alle grupper vil blive vurderet periodisk i løbet af de otte ugers intervention. Derudover vil der blive foretaget opfølgning to, fire og seks måneder efter afslutningen af ​​interventionen. Tilsvarende intervaller vil blive anvendt på SH-MI-gruppen. Følgende kliniske spørgeskemaer og skalaer vil blive brugt:

• Søvnlog: Den inkluderer selvrapporterede elementer vedrørende vågen og sengetid, søvnforsinkelse og andre sovevaner. Det gør det muligt at beregne den samlede søvntid, søvneffektiviteten og vågnetiden efter søvnstart. Fyld dagligt.
• Morgen- og aftenspørgeskema: Det evaluerer kronotype baseret på 19 punkter, hvilket gør det muligt at kategorisere deltagerne i henhold til følgende kategorier: morgentype (definitiv eller moderat), mellem- eller aftentype (definitiv eller moderat). Påført én gang i den første uge af opfølgningen.
• Insomnia Severity Index: Det evaluerer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​søvnløshed, kategoriserer deltagerne i henhold til følgende kategorier: nej, mild, moderat eller svær søvnløshed. Påføres en gang hver anden uge.
• Epworth Sleepiness Scale: Den evaluerer overdreven søvnighed i dagtimerne ved at spørge om chancen for at sove i otte daglige situationer. Score højere end 10 indikerer overdreven søvnighed i dagtimerne. Påføres en gang hver anden uge.
• Pittsburgh Sleep Quality Index: Det evaluerer den overordnede søvnkvalitet baseret på 19 selvrapporterede elementer. Score højere end 5 indikerer dårlig søvnkvalitet. Påføres en gang hver anden uge.
• Søvnhygiejneindeks: Det vaner relateret til søvnhygiejne, baseret på 13 selvrapporterede punkter.