SleepUp Digital CBTi-gebaseerd platform voor slapeloosheid

Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBTi) is een gevestigde therapeutische interventie voor slapeloosheid. In de standaardpresentatie bestaat het uit 6 tot 12 wekelijkse afspraken met een gecertificeerde slaappsycholoog. SleepUp biedt een digitaal therapeutisch platform op basis van CBTi en aanvullende functies. Deze klinische proef is gericht op het analyseren van de werkzaamheid van het op CBTi gebaseerde platform dat wordt aangeboden door SleepUp bij het verminderen van symptomen van slapeloosheid.

De deelnemers worden geworven op basis van de gegevens en database van SleepUp en uitgenodigd om deel te nemen. De deelnemers die in aanmerking komen in overeenstemming met de in- en uitsluitingscriteria, zullen worden gecontacteerd door een lid van het onderzoeksteam die een toestemmingsformulier zal verstrekken en de voorwaarden van dit onderzoeksproject zal toelichten. De steekproef zal bestaan ​​uit 160 personen, zowel mannen als vrouwen, van 20 tot 60 jaar oud, met slapeloosheidssymptomen die als op zijn minst mild worden beschouwd, volgens de Insomnia Severity Index (ISI). Alle groepen hebben een vergelijkbare verhouding van geslacht en ernst van slapeloosheidssymptomen. Degenen die accepteerden om deel te nemen, worden gerandomiseerd en verdeeld in vier groepen:

• Standaard CBTi (CBTi-S): Dit is een positieve controlegroep, waarin standaard CBTi (de gouden standaard gedragsbehandeling voor slapeloosheid) beschikbaar komt. Deze behandeling bestaat uit een behandeling van acht weken, opgebouwd uit wekelijkse en structurele afspraken met psychologen. Alleen psychologen die gecertificeerd zijn in slaapgeneeskunde zullen de CBTi-sessies uitvoeren en geen van hen maakt deel uit van het onderzoeksteam. Vanwege de beperking opgelegd door de COVID-19-pandemie, zullen de afspraken op afstand worden gemaakt (videogesprekken met psychologen), waarvan al bewezen is dat ze gelijkwaardig zijn aan de persoonlijke CBTi.
• Minimale interventie - Slaaphygiëne (MI-SH): Deze groep komt overeen met een negatieve controlegroep, onderworpen aan minimale interventie. Het is gebaseerd op het aanleveren van informatiemateriaal over normaal slaappatroon en slaaphygiëne (via gewone post en e-mail). Deze procedure is geschikter als controle dan de gewoonlijk gebruikte geen behandeling of wachtlijstcontroles, vanwege de gedragsmatige aard van slapeloosheid.
• Online CBTI (CBTI-O): Deze groep krijgt toegang tot een op CBTi gebaseerde behandeling van acht maanden via de SleepUp-app. Het platform zal worden geüpdatet naar een niet-commerciële versie en alle functies behalve de CBTi-track, het slaaplogboek en de klinische tests zullen worden verwijderd. Op deze manier krijgen de deelnemers van deze groep interventies die gelijkwaardig zijn aan de standaard persoonlijke CBTi, maar dan via een digitaal platform. De behandeling duurt acht weken.
• Online CBTi + extra functies (CBTi-O+): Deze groep krijgt toegang tot de volledige premiumversie van het SleepUp-platform. Het omvat die gepresenteerd in de CBTi-O-groep en andere therapeutische en aanvullende functies (inclusief meditatie-audio en -video's, mindfulness-therapie, ontspanningssoundtracks, tips voor slaaphygiëne, virtuele assistent en telegezondheid.

Alle deelnemers in alle groepen zullen gedurende de acht weken van de interventie periodiek worden beoordeeld. Daarnaast zullen twee, vier en zes maanden na het einde van de interventie follow-ups plaatsvinden. Equivalente intervallen zullen worden toegepast op de SH-MI-groep. De volgende klinische vragenlijsten en schalen zullen worden gebruikt:

• Slaaplogboek: het bevat zelfgerapporteerde items met betrekking tot wakker worden en bedtijd, slaaplatentie en andere slaapgewoonten. Hiermee kan de totale slaaptijd, slaapefficiëntie en wektijd na het inslapen worden berekend. Dagelijks vullen.
• Ochtend- en avondvragenlijst: het evalueert het chronotype op basis van 19 items, waardoor de deelnemers kunnen worden ingedeeld in de volgende categorieën: ochtendtype (definitief of matig), intermediair of avondtype (definitief of matig). Eenmaal aangebracht, in de eerste week van de follow-up.
• Insomnia Severity Index: het evalueert de aanwezigheid en ernst van slapeloosheid en categoriseert de deelnemers in de volgende categorieën: geen, milde, matige of ernstige slapeloosheid. Eens in de twee weken aangebracht.
• Epworth Sleepiness Scale: Het evalueert overmatige slaperigheid overdag door te informeren naar de kans op slapen in acht dagelijkse situaties. Scores hoger dan 10 duiden op overmatige slaperigheid overdag. Eens in de twee weken aangebracht.
• Pittsburgh Sleep Quality Index: evalueert de algehele slaapkwaliteit op basis van 19 zelfgerapporteerde items. Scores hoger dan 5 duiden op een slechte slaapkwaliteit. Eens in de twee weken aangebracht.
• Slaaphygiëne-index: het zijn gewoonten met betrekking tot slaaphygiëne, gebaseerd op 13 zelfgerapporteerde items.