SleepUp Digital CBTi-basierte Plattform für Schlaflosigkeit

Die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBTi) ist eine gut etablierte therapeutische Intervention bei Schlaflosigkeit. In seiner Standarddarstellung besteht es aus 6 bis 12 wöchentlichen Terminen bei einem staatlich geprüften Schlafpsychologen. SleepUp bietet eine digitale Therapieplattform basierend auf CBTi und zusätzlichen Funktionen. Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der von SleepUp angebotenen CBTi-basierten Plattform bei der Verringerung der Symptome von Schlaflosigkeit zu analysieren.

Die Teilnehmer werden basierend auf den Aufzeichnungen und der Datenbank von SleepUp rekrutiert und zur Teilnahme eingeladen. Die Teilnehmer, die gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien in Frage kommen, werden von einem Mitglied des Forschungsteams kontaktiert, das eine Einwilligungserklärung aushändigt und die Bedingungen dieses Forschungsprojekts erläutert. Die Stichprobe besteht aus 160 Personen, sowohl Männern als auch Frauen, im Alter von 20 bis 60 Jahren, deren Schlaflosigkeitssymptome gemäß dem Insomnia Severity Index (ISI) als mindestens mild eingestuft werden. Alle Gruppen müssen ähnliche Proportionen des Geschlechts und der Schwere der Schlaflosigkeitssymptome aufweisen. Diejenigen, die sich zur Teilnahme bereit erklärt haben, werden randomisiert und in vier Gruppen verteilt:

• Standard-CBTi (CBTi-S): Dies ist eine positive Kontrollgruppe, in der Standard-CBTi (der goldene Standard der Verhaltensbehandlung bei Schlaflosigkeit) zur Verfügung gestellt wird. Diese Behandlung besteht aus einer achtwöchigen Behandlung, die sich aus wöchentlichen und strukturierten Terminen bei Psychologen zusammensetzt. Nur in Schlafmedizin zertifizierte Psychologen führen die CBTi-Sitzungen durch, und keiner von ihnen ist Teil des Forschungsteams. Aufgrund der Einschränkungen durch die COVID-19-Pandemie werden die Termine remote (Videoanrufe mit Psychologen) vergeben, die sich bereits als gleichwertig zum Präsenz-CBTi erwiesen haben.
• Minimaler Eingriff – Schlafhygiene (MI-SH): Diese Gruppe entspricht einer negativen Kontrollgruppe, die einem minimalen Eingriff unterzogen wird. Es basiert auf der Zustellung von Informationsmaterial zum normalen Schlafverhalten und zur Schlafhygiene (per Post und E-Mail). Dieses Verfahren ist aufgrund der verhaltensbedingten Natur von Schlaflosigkeit als Kontrolle angemessener als die üblicherweise verwendeten Kontrollen ohne Behandlung oder Warteliste.
• Online-CBTI (CBTI-O): Diese Gruppe erhält über die SleepUp-App Zugang zu einer achtmonatigen CBTI-basierten Behandlung. Die Plattform wird auf eine nicht-kommerzielle Version aktualisiert und alle Funktionen außer dem CBTi-Track, dem Schlafprotokoll und den klinischen Tests werden entfernt. Auf diese Weise erhalten die Teilnehmer dieser Gruppe Interventionen, die dem standardmäßigen persönlichen CBTi entsprechen, jedoch über eine digitale Plattform bereitgestellt werden. Die Behandlung dauert acht Wochen.
• Zusätzliche Online-Funktionen von CBTi + (CBTi-O+): Diese Gruppe hat Zugriff auf die vollständige Premium-Version der SleepUp-Plattform. Es umfasst die in der CBTi-O-Gruppe vorgestellten und andere therapeutische und ergänzende Funktionen (einschließlich Meditations-Audios und -Videos, Achtsamkeitstherapie, Entspannungs-Soundtracks, Schlafhygienetipps, virtueller Assistent und Telemedizin.

Alle Teilnehmer in allen Gruppen werden während der acht Wochen der Intervention regelmäßig bewertet. Zusätzlich werden zwei, vier und sechs Monate nach Ende der Intervention Nachuntersuchungen durchgeführt. Äquivalente Intervalle werden auf die SH-MI-Gruppe angewendet. Die folgenden klinischen Fragebögen und Skalen werden verwendet:

• Schlafprotokoll: Es enthält selbstberichtete Elemente zu Wach- und Schlafenszeit, Schlaflatenz und anderen Schlafgewohnheiten. Es ermöglicht die Berechnung der Gesamtschlafzeit, der Schlafeffizienz und der Aufwachzeit nach Einschlafen. Täglich füllen.
• Morningness and Eveningness Questionnaire: Er bewertet den Chronotyp basierend auf 19 Items und ermöglicht die Kategorisierung der Teilnehmer in die folgenden Kategorien: Morgentyp (definitiv oder moderat), Intermediate oder Abendtyp (definitiv oder moderat). Einmal angewendet, in der ersten Woche der Nachsorge.
• Insomnia Severity Index: Er bewertet das Vorhandensein und den Schweregrad von Schlaflosigkeit und kategorisiert die Teilnehmer in die folgenden Kategorien: keine, leichte, mittelschwere oder schwere Schlaflosigkeit. Einmal alle zwei Wochen angewendet.
• Epworth-Schläfrigkeitsskala: Sie bewertet übermäßige Tagesmüdigkeit, indem sie nach der Wahrscheinlichkeit fragt, in acht täglichen Situationen zu schlafen. Werte über 10 weisen auf eine übermäßige Tagesmüdigkeit hin. Einmal alle zwei Wochen angewendet.
• Pittsburgh Sleep Quality Index: Er bewertet die allgemeine Schlafqualität auf der Grundlage von 19 selbstberichteten Punkten. Werte über 5 weisen auf eine schlechte Schlafqualität hin. Einmal alle zwei Wochen angewendet.
• Schlafhygieneindex: Es sind Gewohnheiten im Zusammenhang mit der Schlafhygiene, basierend auf 13 selbstberichteten Punkten.