Digitální platforma SleepUp založená na CBTi pro nespavost

Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBTi) je dobře zavedenou terapeutickou intervencí proti nespavosti. Ve standardním provedení se skládá z 6 až 12 týdenních schůzek s certifikovaným spánkovým psychologem. SleepUp poskytuje digitální terapeutickou platformu založenou na CBTi a dalších funkcích. Tato klinická studie se zaměřuje na analýzu účinnosti platformy založené na CBTi, kterou nabízí SleepUp, při snižování příznaků nespavosti.

Účastníci budou vybráni na základě záznamů a databáze SleepUp a pozváni k účasti. Účastníci, kteří jsou způsobilí v souladu s kritérii pro zařazení a vyloučení, budou kontaktováni členem výzkumného týmu, který poskytne formulář souhlasu a vysvětlí podmínky tohoto výzkumného projektu. Vzorek se bude skládat ze 160 jedinců, mužů i žen, ve věku od 20 do 60 let, se symptomy nespavosti považovanými za alespoň mírné podle indexu závažnosti insomnie (ISI). Všechny skupiny musí mít podobný poměr pohlaví a závažnosti příznaků nespavosti. Ti, kteří přijali účast, budou randomizováni a rozděleni do čtyř skupin:

• Standardní CBTi (CBTi-S): Toto je pozitivní kontrolní skupina, ve které bude k dispozici standardní CBTi (zlatý standard behaviorální léčby nespavosti). Tato léčba se skládá z osmitýdenní léčby složené z týdenních a strukturovaných schůzek s psychology. CBTi sezení budou provádět pouze psychologové s certifikací ve spánkové medicíně a žádný z nich není součástí výzkumného týmu. Vzhledem k omezení způsobenému pandemií COVID-19 budou schůzky probíhat na dálku (videohovory s psychology), u kterých se již prokázalo, že jsou ekvivalentní osobnímu CBTi.
• Minimální intervence - Spánková hygiena (MI-SH): Tato skupina odpovídá negativní kontrolní skupině, která byla podrobena minimální intervenci. Je založena na doručování informativních materiálů týkajících se normálního spánkového režimu a spánkové hygieny (běžnou poštou a e-mailem). Tento postup je vhodnější jako kontrola než běžně používané kontroly bez léčby nebo na čekací listině, kvůli behaviorální povaze nespavosti.
• Online CBTI (CBTI-O): Tato skupina získá přístup k osmiměsíční léčbě založené na CBTi prostřednictvím aplikace SleepUp. Platforma bude aktualizována na nekomerční verzi a všechny funkce kromě stopy CBTi, protokolu spánku a klinických testů budou odstraněny. Účastníci této skupiny tak získají intervence ekvivalentní standardnímu osobnímu CBTi, ale poskytované prostřednictvím digitální platformy. Léčba trvá osm týdnů.
• Online CBTi + další funkce (CBTi-O+): Tato skupina bude mít přístup ke kompletní prémiové verzi platformy SleepUp. Zahrnuje ty, které jsou prezentovány ve skupině CBTi-O a další terapeutické a doplňkové funkce (včetně meditačních zvuků a videí, terapie všímavosti, relaxačních zvukových stop, tipů na hygienu spánku, virtuálního asistenta a telehealth.

Všichni účastníci ve všech skupinách budou pravidelně hodnoceni během osmi týdnů intervence. Navíc budou následovat dva, čtyři a šest měsíců po ukončení intervence. Pro skupinu SH-MI budou aplikovány ekvivalentní intervaly. Budou použity následující klinické dotazníky a škály:

• Spánkový deník: Zahrnuje samostatně nahlášené položky týkající se probuzení a před spaním, latence spánku a dalších spánkových návyků. Umožňuje výpočet celkové doby spánku, účinnosti spánku a doby probuzení po nástupu spánku. Plnit denně.
• Ranní a večerní dotazník: Hodnotí chronotyp na základě 19 položek, umožňuje kategorizovat účastníky podle následujících kategorií: ranní typ (definitivní nebo střední), střední nebo večerní typ (definitivní nebo střední). Aplikováno jednou, v prvním týdnu sledování.
• Insomnia Severity Index: Hodnotí přítomnost a závažnost nespavosti, kategorizuje účastníky podle následujících kategorií: žádná, mírná, střední nebo těžká nespavost. Aplikuje se jednou za dva týdny.
• Epworthská škála ospalosti: Hodnotí nadměrnou denní ospalost dotazováním se na možnost spánku v osmi denních situacích. Skóre vyšší než 10 znamená nadměrnou denní ospalost. Aplikuje se jednou za dva týdny.
• Pittsburghský index kvality spánku: Hodnotí celkovou kvalitu spánku na základě 19 položek, které sami uvedli. Skóre vyšší než 5 znamená špatnou kvalitu spánku. Aplikuje se jednou za dva týdny.
• Index spánkové hygieny: Jedná se o návyky související se spánkovou hygienou, založené na 13 položkách, které sami uvedli.