SleepUp Digital CBTi-baserad plattform för sömnlöshet

Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (CBTi) är en väletablerad terapeutisk intervention för sömnlöshet. I sin standardpresentation består den av 6 till 12 möten i veckan med en styrelsecertifierad sömnpsykolog. SleepUp tillhandahåller en digital terapiplattform baserad på CBTi och ytterligare funktioner. Denna kliniska prövning syftar till att analysera effekten av den CBTi-baserade plattformen som erbjuds av SleepUp för att minska symtom på sömnlöshet.

Deltagarna kommer att rekryteras utifrån SleepUps register och databas och bjudas in att delta. De deltagare som är berättigade i enlighet med kriterierna för inkludering och uteslutning kommer att kontaktas av en medlem av forskargruppen som kommer att tillhandahålla ett samtyckesformulär och förklara villkoren för detta forskningsprojekt. Provet kommer att bestå av 160 individer, både män och kvinnor, från 20 till 60 år gamla, med sömnlöshetssymtom som anses vara minst milda, enligt Insomnia Severity Index (ISI). Alla grupper ska ha liknande proportioner av kön och sömnlöshetssymptom. De som accepterat att delta kommer att randomiseras och fördelas i fyra grupper:

• Standard CBTi (CBTi-S): Detta är en positiv kontrollgrupp, där standard CBTi (den gyllene standarden för beteendebehandling för sömnlöshet) kommer att göras tillgänglig. Denna behandling består av en åtta veckor lång behandling som består av vecko- och strukturbesök med psykologer. Endast psykologer som är certifierade inom sömnmedicin kommer att utföra CBTi-sessionerna, och ingen av dem ingår i forskargruppen. På grund av begränsningen som införts av covid-19-pandemin kommer mötena att göras på distans (videosamtal med psykologer), som redan har visat sig vara likvärdiga med den personliga CBTi.
• Minimal intervention - Sömnhygien (MI-SH): Denna grupp motsvarar en negativ kontrollgrupp, utsatt för minimal intervention. Den bygger på leverans av informativt material om normalt sömnmönster och sömnhygien (via vanlig post och e-post). Denna procedur är mer adekvat som kontroll än de vanligaste kontrollerna utan behandling eller väntelista, på grund av sömnlöshetens beteendemässiga karaktär.
• Online CBTI (CBTI-O): Denna grupp kommer att få tillgång till en åtta månader lång CBTi-baserad behandling via SleepUp-appen. Plattformen kommer att uppdateras till en icke-kommersiell version, och alla funktioner förutom CBTi-spåret, sömnloggen och de kliniska testerna kommer att tas bort. På så sätt kommer deltagarna i denna grupp att få interventioner som motsvarar standarden personlig CBTi, men tillhandahålls via en digital plattform. Behandlingen pågår i åtta veckor.
• Online CBTi + ytterligare funktioner (CBTi-O+): Denna grupp kommer att ha tillgång till den kompletta premiumversionen av SleepUp-plattformen. Det inkluderar de som presenteras i CBTi-O-gruppen och andra terapeutiska och kompletterande funktioner (inklusive meditationsljud och videor, mindfulnessterapi, avslappningsljudspår, sömnhygientips, virtuell assistent och telehälsa.

Alla deltagare i alla grupper kommer att utvärderas regelbundet under de åtta veckorna av interventionen. Dessutom kommer uppföljningar att göras två, fyra och sex månader efter avslutad intervention. Likvärdiga intervall kommer att tillämpas på SH-MI-gruppen. Följande kliniska frågeformulär och skalor kommer att användas:

• Sömnlogg: Den innehåller självrapporterade saker om vaken och läggtid, sömnfördröjning och andra sömnvanor. Den tillåter beräkning av total sömntid, sömneffektivitet och vakentid efter sömnstart. Fylls dagligen.
• Morgon- och kvällsfrågeformulär: Det utvärderar kronotyp baserat på 19 punkter, vilket gör det möjligt att kategorisera deltagarna enligt följande kategorier: morgontyp (definitiv eller måttlig), mellanliggande eller kvällstyp (definitiv eller måttlig). Appliceras en gång under den första veckan av uppföljningen.
• Insomnia Severity Index: Det utvärderar förekomsten och svårighetsgraden av sömnlöshet, kategoriserar deltagarna enligt följande kategorier: nej, mild, måttlig eller svår sömnlöshet. Appliceras en gång varannan vecka.
• Epworth Sleepiness Scale: Den utvärderar överdriven sömnighet under dagtid genom att fråga om chansen att sova i åtta dagliga situationer. Poäng högre än 10 indikerar överdriven sömnighet under dagtid. Appliceras en gång varannan vecka.
• Pittsburgh Sleep Quality Index: Det utvärderar den övergripande sömnkvaliteten baserat på 19 självrapporterade artiklar. Poäng högre än 5 indikerar dålig sömnkvalitet. Appliceras en gång varannan vecka.
• Sömnhygienindex: Det vanor relaterade till sömnhygien, baserat på 13 självrapporterade artiklar.