EASINESS-TRIAL - 간질 수술의 안전성 향상
2021년 6월 26일 업데이트: Richard Drexler, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
EASINESS-TRIAL - 국제 다기관 코호트의 표준화된 결과 참조 분석
근심 측두엽 간질 수술 후 달성 가능한 최상의 결과에 대한 수술 벤치마크 값을 정의하기 위해 후향적 다기관 코호트 연구를 수행합니다.
확립된 벤치마크는 향후 수술 전략 및 접근법 평가를 위한 참조 값으로 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
외과의는 환자의 회복 가능성이 가장 높은 수술 결과를 얻기 위해 최선을 다합니다.
따라서 모니터링 및 품질 개선은 수술에서 점점 더 중요합니다.
이를 위해 여러 수술 절차에 대해 달성 가능한 최상의 결과를 평가하고 서로 다른 센터 간의 부당한 변동을 줄이기 위한 목적으로 서로 다른 개념이 개발되었습니다.
수술에서 가장 일반적으로 사용되는 개념은 단일 결과 지표보다 더 신뢰할 수 있는 분석을 제공하는 치료 및 부작용에 초점을 맞춘 다양한 임상 지표의 조합입니다.
벤치마크의 개념은 대규모 센터의 가능한 최상의 결과를 나타내는 참조 값을 설정하고 비교 및 개선에 사용할 수 있습니다.
벤치마크 값은 가능한 최상의 결과를 기대할 수 있는 환자 코호트 내에서 설정됩니다.
우리 연구의 목표는 측두엽 간질에 대한 편도 해마 절제술 후 강력하고 표준화된 결과 참조를 설정하는 것입니다.
유명한 센터의 국제 코호트에서 벤치마크를 성공적으로 이식한 후 이러한 데이터는 새로운 수술 기술 평가 및 센터 간 비교 또는 향후 임상 시험을 위한 기준 값으로 사용됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
1500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Thomas Sauvigny, MD
- 이메일: t.sauvigny@uke.de
연구 장소
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-
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Hamburg, 독일, 20246
- 모병
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
수석 연구원:
- Richard Drexler, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
고용량 센터에서 내측두엽 간질 수술을 받은 환자
설명
포함 기준:
- 5년 연구 기간 동안 연평균 발작 관련 절제술(미주 신경 자극 제외)이 30회 이상인 센터
- 근심 측두엽 간질 수술을 받은 환자
제외 기준:
- 신피질 측두 절제술 만
- 재발 절제술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발작 결과
기간: 최대 1년
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ILAE(International League Against Epilepsy) 결과 척도 - 1등급(발작 없음)에서 6등급(기준 발작 일수의 >100% 증가) |
최대 1년
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형상기억
기간: 최대 1년
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개선, 불변, 악화, 예. Rey 청각-언어 학습 테스트에서
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최대 1년
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주목
기간: 최대 1년
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개선, 불변, 악화, 예. Wechsler 메모리 스케일에서
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최대 1년
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언어 기억
기간: 최대 1년
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개선, 불변, 악화, 예. Rey 청각-언어 학습 테스트에서
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최대 1년
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신경학적 결손
기간: 최대 1년
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없음, 시야상실, 복시, 운동결손, 감각결손, 언어장애(NANO 척도에 따름)
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최대 1년
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MRI에서 절제 범위의 3D-Volumetry
기간: 수술 후 3개월
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수술 후 3개월
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항경련제의 수
기간: 최대 1년
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최대 1년
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재수술
기간: 최대 1년
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최대 1년
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측두근 위축
기간: 최대 1년
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보이지 않거나 보이지 않음
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최대 1년
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모든 중증도의 합병증
기간: 최대 1년
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최대 1년
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뇌졸중
기간: 최대 1년
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최대 1년
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수술 부위 감염
기간: 최대 1년
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최대 1년
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인덱스 수술 후 병원 내 사망률
기간: 최대 1년
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최대 1년
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색인 수술 후 ICU 체류 기간
기간: 최대 1년
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최대 1년
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색인 수술 후 체류 기간
기간: 최대 1년
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최대 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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나이
기간: 수술시
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수술시
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운영시간
기간: 수술
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분
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수술
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섹스
기간: 수술시
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수술시
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교육현황
기간: 수술시
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수술시
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미국 마취학회(ASA) 신체 상태
기간: 수술시
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1(건강한 사람) ~ 6(뇌사 판정을 받은 사람)
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수술시
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체질량 지수
기간: 수술시
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kg/m^2 단위
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수술시
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신생아 발작의 병력
기간: 수술시
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수술시
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열성 발작의 병력
기간: 수술시
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수술시
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뇌염 또는 수막염의 병력
기간: 수술시
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수술시
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울혈 성 심부전증
기간: 수술시
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수술시
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응고 장애/출혈 장애
기간: 수술시
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수술시
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진성 당뇨병
기간: 수술시
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수술시
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간질 발병 연령
기간: 수술시
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수술시
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발작의 유형
기간: 수술시
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수술시
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수술 전 1년 동안 의식을 손상시키는 발작의 평균 월간 빈도
기간: 수술시
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수술시
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항경련제의 수
기간: 수술시
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수술시
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신경학적 결손
기간: 수술시
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없음, 시야상실, 복시, 운동결손, 감각결손, 언어장애(NANO 척도에 따름)
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수술시
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수술 전 MRI 병변
기간: 수술시
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수술시
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MRI 후처리 실시
기간: 수술시
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수술시
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추가 수술 전 진단 도구
기간: 수술시
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PET, SPECT, MEG, 와다 테스트
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수술시
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수술의 종류
기간: 수술
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선택적 편도해마절제술, 편도해마절제술을 포함한 전내측 측두엽 절제술, 전측두엽 절제술
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수술
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수술 중 탐색
기간: 수술
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아니요 또는 예
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수술
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절차 측면
기간: 수술
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수술
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조직학적 소견
기간: 수술시
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해마경화증, 국소피질이형성증, 이형성 신경상피종양, 신경교종 등
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수술시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .