Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EASINESS-TRIAL - Zwiększenie bezpieczeństwa w chirurgii padaczki

26 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Richard Drexler, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

EASINESS-TRIAL – analiza standardowych wyników referencyjnych z międzynarodowej kohorty wieloośrodkowej

Przeprowadzenie retrospektywnego wieloośrodkowego badania kohortowego w celu określenia chirurgicznych wartości odniesienia dla najlepszych osiągalnych wyników po operacji padaczki mezjalnego płata skroniowego. Ustalone punkty odniesienia służą jako wartości odniesienia do oceny przyszłych strategii i podejść chirurgicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chirurdzy dążą do jak najlepszego wyniku operacji z jak największą szansą na wyzdrowienie pacjentów. Dlatego monitorowanie i poprawa jakości nabierają coraz większego znaczenia w chirurgii. W tym celu opracowano różne koncepcje w celu oceny najlepszych osiągalnych wyników dla kilku procedur chirurgicznych i zmniejszenia nieuzasadnionych różnic między różnymi ośrodkami. Najczęściej stosowaną koncepcją w chirurgii jest połączenie różnych wskaźników klinicznych z naciskiem na leczenie i zdarzenia niepożądane, co zapewnia bardziej wiarygodną analizę niż wskaźniki pojedynczego wyniku. Koncepcja benchmarku ustala wartości referencyjne, które przedstawiają najlepszy możliwy wynik centrów o dużym wolumenie i mogą być wykorzystane do porównania i poprawy. Wartości wzorcowe są ustalane w kohorcie pacjentów, dla której można oczekiwać najlepszego możliwego wyniku. Celem naszego badania jest ustalenie solidnych i wystandaryzowanych odniesień do wyników po amigdalohippokamektomii z powodu padaczki płata skroniowego. Po pomyślnym wdrożeniu wzorców z międzynarodowej kohorty renomowanych ośrodków dane te służą jako wartości odniesienia do oceny nowych technik chirurgicznych i porównań między ośrodkami lub przyszłych badań klinicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Główny śledczy:
          • Richard Drexler, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy przeszli operację padaczki przyśrodkowego płata skroniowego w ośrodkach o dużej objętości

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ośrodki z ≥30 resekcjami specyficznymi dla napadów padaczkowych (z wyłączeniem stymulacji nerwu błędnego) jako średnia rocznie w 5-letnim okresie badania
  • Pacjenci, którzy przeszli operację padaczki mezjalnego płata skroniowego

Kryteria wyłączenia:

  • Tylko resekcja skroniowa kory nowej
  • Powtarzająca się resekcja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik napadu
Ramy czasowe: do 1 roku

Skala wyników Międzynarodowej Ligi Przeciwko Padaczce (ILAE).

- Klasa 1 (wolna od napadów) do klasy 6 (>100% wzrost liczby dni z napadami w punkcie wyjściowym)
do 1 roku
Pamięć figuralna
Ramy czasowe: do 1 roku
Poprawa, bez zmian, pogorszenie, np. w teście uczenia się słuchowo-werbalnego Reya
do 1 roku
Uwaga
Ramy czasowe: do 1 roku
Poprawa, bez zmian, pogorszenie, np. w skali pamięci Wechslera
do 1 roku
Pamięć werbalna
Ramy czasowe: do 1 roku
Poprawa, bez zmian, pogorszenie, np. w teście uczenia się słuchowo-werbalnego Reya
do 1 roku
Deficyt neurologiczny
Ramy czasowe: do 1 roku
Brak, utrata pola widzenia, podwójne widzenie, deficyt motoryczny, deficyt sensoryczny, zaburzenia językowe (wg skali NANO)
do 1 roku
Objętość 3D zakresu resekcji na MRI
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
3 miesiące po operacji
Liczba leków przeciwdrgawkowych
Ramy czasowe: do 1 roku
do 1 roku
Ponowna operacja
Ramy czasowe: do 1 roku
do 1 roku
Zanik mięśni skroniowych
Ramy czasowe: do 1 roku
Nie-widoczne lub widoczne
do 1 roku
Powikłanie o dowolnej wadze
Ramy czasowe: do 1 roku
do 1 roku
Udar
Ramy czasowe: do 1 roku
do 1 roku
Infekcja miejsca operowanego
Ramy czasowe: do 1 roku
do 1 roku
Śmiertelność wewnątrzszpitalna po operacji indeksu
Ramy czasowe: do 1 roku
do 1 roku
Długość pobytu na OIT po operacji indeksu
Ramy czasowe: do 1 roku
do 1 roku
Długość pobytu po operacji indeksu
Ramy czasowe: do 1 roku
do 1 roku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
W czasie zabiegu
Czas działania
Ramy czasowe: Chirurgia
minuty
Chirurgia
Seks
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
W czasie zabiegu
Stan edukacji
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
W czasie zabiegu
Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
1 (osoba zdrowa) do 6 (uznana osoba ze śmiercią mózgu)
W czasie zabiegu
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
w kg/m^2
W czasie zabiegu
Historia napadów noworodkowych
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
W czasie zabiegu
Historia drgawek gorączkowych
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
W czasie zabiegu
Historia zapalenia mózgu lub zapalenia opon mózgowych
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
W czasie zabiegu
Zastoinowa niewydolność serca
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
W czasie zabiegu
Koagulopatia / skaza krwotoczna
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
W czasie zabiegu
Cukrzyca
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
W czasie zabiegu
Wiek w momencie zachorowania na padaczkę
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
W czasie zabiegu
Rodzaj napadów
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
W czasie zabiegu
Średnia miesięczna częstość napadów upośledzających świadomość w roku poprzedzającym operację
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
W czasie zabiegu
Liczba leków przeciwdrgawkowych
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
W czasie zabiegu
Deficyt neurologiczny
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
Brak, utrata pola widzenia, podwójne widzenie, deficyt motoryczny, deficyt sensoryczny, zaburzenia językowe (wg skali NANO)
W czasie zabiegu
Przedoperacyjna zmiana MRI
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
W czasie zabiegu
Przeprowadzono przetwarzanie końcowe MRI
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
W czasie zabiegu
Dodatkowe narzędzie do diagnostyki przedoperacyjnej
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
Test PET, SPECT, MEG, Wada
W czasie zabiegu
Rodzaj operacji
Ramy czasowe: Chirurgia
Selektywna amigdalohippocampektomia, resekcja przednio-przyśrodkowego płata skroniowego, w tym amydalohippocampektomia, resekcja przedniego płata skroniowego
Chirurgia
Nawigacja śródoperacyjna
Ramy czasowe: Chirurgia
Nie czy tak
Chirurgia
Strona procedury
Ramy czasowe: Chirurgia
Chirurgia
Znalezisko histologiczne
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
Stwardnienie hipokampa, ogniskowa dysplazja korowa, dysembrioplastyczne guzy neuroepitelialne, Ganglioglioma, inne
W czasie zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Współpracownicy

Charite University, Berlin, Germany
University of Erlangen-Nürnberg
Vienna General Hospital
University Clinic Frankfurt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EASINESS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Padaczka, płat skroniowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj