Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EASINESS-TRIAL - Forbedring af sikkerheden ved epilepsikirurgi

26. juni 2021 opdateret af: Richard Drexler, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

EASINESS-TRIAL - En analyse af standardiserede resultatreferencer fra en international multicenterkohorte

At udføre et retrospektivt multicenter kohortestudie for at definere kirurgiske benchmarkværdier for bedst opnåelige resultater efter kirurgi for mesial temporallaps epilepsi. Etableret benchmark tjener som referenceværdier for evaluering af fremtidige kirurgiske strategier og tilgange.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kirurger stræber efter det bedst mulige resultat af deres operationer med størst mulig chance for helbredelse af patienterne. Derfor er overvågning og kvalitetsforbedring stadig vigtigere i kirurgi. Til dette formål blev der udviklet forskellige koncepter med det formål at vurdere bedst opnåelige resultater for flere kirurgiske indgreb og reducere uberettiget variation mellem forskellige centre. Det mest almindeligt anvendte koncept i kirurgi er en kombination af forskellige kliniske indikatorer med fokus på behandling og bivirkninger, hvilket giver en mere pålidelig analyse end enkelt-outcome indikatorer. Konceptet med et benchmark etablerer referenceværdier, som repræsenterer det bedst mulige resultat af centre med store mængder og kan bruges til sammenligning og forbedring. Benchmarkværdier etableres inden for en patientkohorte, for hvilke det bedst mulige resultat kan forventes. Formålet med vores undersøgelse er etableringen af ​​robuste og standardiserede udfaldsreferencer efter amygdalohippocampektomi for temporallappens epilepsi. Efter vellykket implantation af benchmarks fra en international kohorte af anerkendte centre, tjener disse data som referenceværdier for evaluering af nye kirurgiske teknikker og sammenligninger mellem centre eller fremtidige kliniske forsøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Ledende efterforsker:
          • Richard Drexler, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgik medial tindingelappens epilepsioperation på højvolumencentre

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Centre med ≥30 anfaldsspecifikke resektioner (eksklusive vagusnervestimulering) som et gennemsnit pr. år i den 5-årige undersøgelsesperiode
  • Patienter, der gennemgik mesial temporallaps-epilepsioperation

Ekskluderingskriterier:

  • Kun neokortikal temporal resektion
  • Tilbagevendende resektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udfald af anfald
Tidsramme: op til 1 år

International League Against Epilepsy (ILAE) resultatskala

- Klasse 1 (anfaldsfri) til klasse 6 (>100 % stigning i baseline anfaldsdage)
op til 1 år
Figurel hukommelse
Tidsramme: op til 1 år
Forbedring, uændret, forringelse, f.eks. ved Rey Auditory-Verbal Learning Test
op til 1 år
Opmærksomhed
Tidsramme: op til 1 år
Forbedring, uændret, forringelse, f.eks. på Wechsler Memory Scale
op til 1 år
Verbal hukommelse
Tidsramme: op til 1 år
Forbedring, uændret, forringelse, f.eks. ved Rey Auditory-Verbal Learning Test
op til 1 år
Neurologisk underskud
Tidsramme: op til 1 år
Ingen, synsfelttab, diplopi, motorisk deficit, sensorisk underskud, sproglig svækkelse (ifølge NANO-skalaen)
op til 1 år
3D-Volumetry af omfanget af resektion på MR
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
3 måneder postoperativt
Antal antikonvulsive lægemidler
Tidsramme: op til 1 år
op til 1 år
Genoperation
Tidsramme: op til 1 år
op til 1 år
Temporalis muskelatrofi
Tidsramme: op til 1 år
Ikke-synlig eller synlig
op til 1 år
Komplikation af enhver sværhedsgrad
Tidsramme: op til 1 år
op til 1 år
Slag
Tidsramme: op til 1 år
op til 1 år
Infektion på operationsstedet
Tidsramme: op til 1 år
op til 1 år
In-hospital mortalitet efter indekskirurgi
Tidsramme: op til 1 år
op til 1 år
Længde af ICU-ophold efter indeksoperation
Tidsramme: op til 1 år
op til 1 år
Opholdslængde efter indeksoperation
Tidsramme: op til 1 år
op til 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
På tidspunktet for operationen
Driftsvarighed
Tidsramme: Kirurgi
minutter
Kirurgi
Køn
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
På tidspunktet for operationen
Uddannelsesstatus
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
På tidspunktet for operationen
American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysiske status
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
1 (rask person) til 6 (erklæret hjernedød person)
På tidspunktet for operationen
BMI
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
i kg/m^2
På tidspunktet for operationen
Anamnese med neonatale anfald
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
På tidspunktet for operationen
Anamnese med feberkramper
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
På tidspunktet for operationen
Anamnese med encephalitis eller meningitis
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
På tidspunktet for operationen
Kongestiv hjertesvigt
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
På tidspunktet for operationen
Koagulopati/blødningsforstyrrelse
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
På tidspunktet for operationen
Diabetes mellitus
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
På tidspunktet for operationen
Alder ved epilepsistart
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
På tidspunktet for operationen
Type af anfald
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
På tidspunktet for operationen
Gennemsnitlig månedlig hyppighed af anfald, der svækker bevidstheden i året før operationen
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
På tidspunktet for operationen
Antal antikonvulsive lægemidler
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
På tidspunktet for operationen
Neurologisk underskud
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
Ingen, synsfelttab, diplopi, motorisk deficit, sensorisk underskud, sproglig svækkelse (ifølge NANO-skalaen)
På tidspunktet for operationen
Præoperativ MR-læsion
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
På tidspunktet for operationen
MR-efterbehandling udført
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
På tidspunktet for operationen
Yderligere præoperativ diagnostisk værktøj
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
PET, SPECT, MEG, Wada test
På tidspunktet for operationen
Type operation
Tidsramme: Kirurgi
Selektiv amygdalohippocampektomi, anteromedial temporallapsresektion inklusive amydalohippocampektomi, anterior temporallapsresektion
Kirurgi
Intraoperativ navigation
Tidsramme: Kirurgi
Nej eller ja
Kirurgi
Side af proceduren
Tidsramme: Kirurgi
Kirurgi
Histologisk fund
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
Hippocampus sklerose, fokal kortikal dysplasi, dysembryoplastiske neuroepiteliale tumorer, Gangliogliom, andre
På tidspunktet for operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Samarbejdspartnere

Charite University, Berlin, Germany
University of Erlangen-Nürnberg
Vienna General Hospital
University Clinic Frankfurt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EASINESS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi, temporallap

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner