- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04952298
KÖNNYŰ Próba – A biztonság fokozása az epilepsziás sebészetben
2021. június 26. frissítette: Richard Drexler, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
EASINESS-PRÓBA – Egy nemzetközi többközpontú kohorsz szabványosított eredményreferenciáinak elemzése
Retrospektív multicentrikus kohorszvizsgálat elvégzése a sebészeti benchmark értékek meghatározására a mesiális temporális lebeny epilepszia műtéte után elérhető legjobb eredmények érdekében.
A megállapított benchmark referenciaértékként szolgál a jövőbeni sebészeti stratégiák és megközelítések értékeléséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sebészek arra törekszenek, hogy a műtétek a lehető legjobb eredményt érjék el, a betegek lehető legnagyobb gyógyulási esélyével.
Ezért a sebészetben egyre fontosabb a monitorozás és a minőség javítása.
Ebből a célból különböző koncepciókat dolgoztak ki azzal a céllal, hogy felmérjék több sebészeti beavatkozás elérhető legjobb eredményeit, és csökkentsék a különböző központok közötti indokolatlan eltéréseket.
A sebészetben leggyakrabban használt koncepció a különböző klinikai indikátorok kombinációja, amelyek a kezelésre és a mellékhatásokra összpontosítanak, ami megbízhatóbb elemzést kínál, mint az egyedi kimenetelű indikátorok.
A benchmark koncepciója olyan referenciaértékeket határoz meg, amelyek a nagy volumenű központok lehető legjobb eredményét képviselik, és összehasonlításra és javításra használhatók.
A referenciaértékeket egy olyan betegcsoporton belül határozzák meg, amelynél a lehető legjobb eredmény várható.
Vizsgálatunk célja robusztus és standardizált eredményreferenciák felállítása az amygdalohippocampectomiát követően temporális lebeny epilepsziában.
A neves központok nemzetközi csoportjából származó benchmarkok sikeres beültetése után ezek az adatok referenciaértékekként szolgálnak az új sebészeti technikák értékeléséhez és a központok közötti összehasonlításhoz vagy a jövőbeni klinikai vizsgálatokhoz.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
1500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Thomas Sauvigny, MD
- E-mail: t.sauvigny@uke.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hamburg, Németország, 20246
- Toborzás
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Kutatásvezető:
- Richard Drexler, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a betegek, akik mediális temporális lebeny epilepsziás műtéten estek át nagy volumenű központokban
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a központok, ahol évente átlagosan 30 rohamspecifikus reszekciót végeztek (kivéve a vagus ideg stimulációját) az 5 éves vizsgálati időszak alatt
- Mesiális temporális lebeny epilepsziás műtéten átesett betegek
Kizárási kritériumok:
- Csak neocorticalis temporalis reszekció
- Ismétlődő reszekció
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A roham kimenetele
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
Nemzetközi Epilepszia Elleni Liga (ILAE) eredményskála - 1. osztály (rohammentes) 6. osztályig (>100%-os növekedés a kiindulási rohamok napjainál) |
legfeljebb 1 évig
|
|
Figurális memória
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
Javulás, változatlan, romlás, pl. a Rey auditív-verbális tanulási teszten
|
legfeljebb 1 évig
|
|
Figyelem
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
Javulás, változatlan, romlás, pl. a Wechsler memóriaskálán
|
legfeljebb 1 évig
|
|
Verbális memória
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
Javulás, változatlan, romlás, pl. a Rey auditív-verbális tanulási teszten
|
legfeljebb 1 évig
|
|
Neurológiai deficit
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
Nincs, látótér elvesztése, kettőslátás, motoros hiány, szenzoros hiány, nyelvi károsodás (NANO skála szerint)
|
legfeljebb 1 évig
|
|
A reszekció mértékének 3D térfogata MRI-n
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
3 hónappal a műtét után
|
|
|
A görcsoldó gyógyszerek száma
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
legfeljebb 1 évig
|
|
|
Újraoperáció
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
legfeljebb 1 évig
|
|
|
Temporalis izom atrófia
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
Nem látható vagy látható
|
legfeljebb 1 évig
|
|
Bármilyen súlyosságú szövődmény
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
legfeljebb 1 évig
|
|
|
Stroke
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
legfeljebb 1 évig
|
|
|
A műtéti hely fertőzése
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
legfeljebb 1 évig
|
|
|
Index műtét utáni kórházi halálozás
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
legfeljebb 1 évig
|
|
|
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama indexműtét után
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
legfeljebb 1 évig
|
|
|
Index műtét utáni tartózkodás időtartama
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
legfeljebb 1 évig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kor
Időkeret: A műtét idején
|
A műtét idején
|
|
|
Működési időtartam
Időkeret: Sebészet
|
percek
|
Sebészet
|
|
Szex
Időkeret: A műtét idején
|
A műtét idején
|
|
|
Iskolai állapot
Időkeret: A műtét idején
|
A műtét idején
|
|
|
Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota
Időkeret: A műtét idején
|
1 (egészséges személy) 6 (agyhalottnak nyilvánított személy)
|
A műtét idején
|
|
Testtömeg-index
Időkeret: A műtét idején
|
kg/m^2-ben
|
A műtét idején
|
|
Az újszülöttkori rohamok története
Időkeret: A műtét idején
|
A műtét idején
|
|
|
Lázas rohamok anamnézisében
Időkeret: A műtét idején
|
A műtét idején
|
|
|
Az anamnézisben szereplő agyvelőgyulladás vagy agyhártyagyulladás
Időkeret: A műtét idején
|
A műtét idején
|
|
|
Pangásos szívelégtelenség
Időkeret: A műtét idején
|
A műtét idején
|
|
|
Coagulopathia / vérzési rendellenesség
Időkeret: A műtét idején
|
A műtét idején
|
|
|
Diabetes mellitus
Időkeret: A műtét idején
|
A műtét idején
|
|
|
Életkor az epilepszia kezdetén
Időkeret: A műtét idején
|
A műtét idején
|
|
|
A rohamok típusa
Időkeret: A műtét idején
|
A műtét idején
|
|
|
A tudatosságot rontó rohamok átlagos havi gyakorisága a műtét előtti évben
Időkeret: A műtét idején
|
A műtét idején
|
|
|
A görcsoldó gyógyszerek száma
Időkeret: A műtét idején
|
A műtét idején
|
|
|
Neurológiai deficit
Időkeret: A műtét idején
|
Nincs, látótér elvesztése, kettőslátás, motoros hiány, szenzoros hiány, nyelvi károsodás (NANO skála szerint)
|
A műtét idején
|
|
Preoperatív MRI elváltozás
Időkeret: A műtét idején
|
A műtét idején
|
|
|
MRI utófeldolgozás történt
Időkeret: A műtét idején
|
A műtét idején
|
|
|
Kiegészítő preoperatív diagnosztikai eszköz
Időkeret: A műtét idején
|
PET, SPECT, MEG, Wada teszt
|
A műtét idején
|
|
A műtét típusa
Időkeret: Sebészet
|
Szelektív amygdalohippocampectomia, anteromedialis temporális lebeny reszekció, beleértve az amydalohippocampectomiát, elülső temporális lebeny reszekció
|
Sebészet
|
|
Intraoperatív navigáció
Időkeret: Sebészet
|
Nem vagy igen
|
Sebészet
|
|
Az eljárás oldala
Időkeret: Sebészet
|
Sebészet
|
|
|
Szövettani lelet
Időkeret: A műtét idején
|
Hippocampalis sclerosis, fokális kortikális diszplázia, dysembryoplasztikus neuroepiteliális daganatok, ganglioglioma, mások
|
A műtét idején
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 26.
Első közzététel (Tényleges)
2021. július 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 26.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EASINESS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .