Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

KÖNNYŰ Próba – A biztonság fokozása az epilepsziás sebészetben

2021. június 26. frissítette: Richard Drexler, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

EASINESS-PRÓBA – Egy nemzetközi többközpontú kohorsz szabványosított eredményreferenciáinak elemzése

Retrospektív multicentrikus kohorszvizsgálat elvégzése a sebészeti benchmark értékek meghatározására a mesiális temporális lebeny epilepszia műtéte után elérhető legjobb eredmények érdekében. A megállapított benchmark referenciaértékként szolgál a jövőbeni sebészeti stratégiák és megközelítések értékeléséhez.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A sebészek arra törekszenek, hogy a műtétek a lehető legjobb eredményt érjék el, a betegek lehető legnagyobb gyógyulási esélyével. Ezért a sebészetben egyre fontosabb a monitorozás és a minőség javítása. Ebből a célból különböző koncepciókat dolgoztak ki azzal a céllal, hogy felmérjék több sebészeti beavatkozás elérhető legjobb eredményeit, és csökkentsék a különböző központok közötti indokolatlan eltéréseket. A sebészetben leggyakrabban használt koncepció a különböző klinikai indikátorok kombinációja, amelyek a kezelésre és a mellékhatásokra összpontosítanak, ami megbízhatóbb elemzést kínál, mint az egyedi kimenetelű indikátorok. A benchmark koncepciója olyan referenciaértékeket határoz meg, amelyek a nagy volumenű központok lehető legjobb eredményét képviselik, és összehasonlításra és javításra használhatók. A referenciaértékeket egy olyan betegcsoporton belül határozzák meg, amelynél a lehető legjobb eredmény várható. Vizsgálatunk célja robusztus és standardizált eredményreferenciák felállítása az amygdalohippocampectomiát követően temporális lebeny epilepsziában. A neves központok nemzetközi csoportjából származó benchmarkok sikeres beültetése után ezek az adatok referenciaértékekként szolgálnak az új sebészeti technikák értékeléséhez és a központok közötti összehasonlításhoz vagy a jövőbeni klinikai vizsgálatokhoz.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Hamburg, Németország, 20246
        • Toborzás
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kutatásvezető:
          • Richard Drexler, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akik mediális temporális lebeny epilepsziás műtéten estek át nagy volumenű központokban

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a központok, ahol évente átlagosan 30 rohamspecifikus reszekciót végeztek (kivéve a vagus ideg stimulációját) az 5 éves vizsgálati időszak alatt
  • Mesiális temporális lebeny epilepsziás műtéten átesett betegek

Kizárási kritériumok:

  • Csak neocorticalis temporalis reszekció
  • Ismétlődő reszekció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A roham kimenetele
Időkeret: legfeljebb 1 évig

Nemzetközi Epilepszia Elleni Liga (ILAE) eredményskála

- 1. osztály (rohammentes) 6. osztályig (>100%-os növekedés a kiindulási rohamok napjainál)

legfeljebb 1 évig
Figurális memória
Időkeret: legfeljebb 1 évig
Javulás, változatlan, romlás, pl. a Rey auditív-verbális tanulási teszten
legfeljebb 1 évig
Figyelem
Időkeret: legfeljebb 1 évig
Javulás, változatlan, romlás, pl. a Wechsler memóriaskálán
legfeljebb 1 évig
Verbális memória
Időkeret: legfeljebb 1 évig
Javulás, változatlan, romlás, pl. a Rey auditív-verbális tanulási teszten
legfeljebb 1 évig
Neurológiai deficit
Időkeret: legfeljebb 1 évig
Nincs, látótér elvesztése, kettőslátás, motoros hiány, szenzoros hiány, nyelvi károsodás (NANO skála szerint)
legfeljebb 1 évig
A reszekció mértékének 3D térfogata MRI-n
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
3 hónappal a műtét után
A görcsoldó gyógyszerek száma
Időkeret: legfeljebb 1 évig
legfeljebb 1 évig
Újraoperáció
Időkeret: legfeljebb 1 évig
legfeljebb 1 évig
Temporalis izom atrófia
Időkeret: legfeljebb 1 évig
Nem látható vagy látható
legfeljebb 1 évig
Bármilyen súlyosságú szövődmény
Időkeret: legfeljebb 1 évig
legfeljebb 1 évig
Stroke
Időkeret: legfeljebb 1 évig
legfeljebb 1 évig
A műtéti hely fertőzése
Időkeret: legfeljebb 1 évig
legfeljebb 1 évig
Index műtét utáni kórházi halálozás
Időkeret: legfeljebb 1 évig
legfeljebb 1 évig
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama indexműtét után
Időkeret: legfeljebb 1 évig
legfeljebb 1 évig
Index műtét utáni tartózkodás időtartama
Időkeret: legfeljebb 1 évig
legfeljebb 1 évig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kor
Időkeret: A műtét idején
A műtét idején
Működési időtartam
Időkeret: Sebészet
percek
Sebészet
Szex
Időkeret: A műtét idején
A műtét idején
Iskolai állapot
Időkeret: A műtét idején
A műtét idején
Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota
Időkeret: A műtét idején
1 (egészséges személy) 6 (agyhalottnak nyilvánított személy)
A műtét idején
Testtömeg-index
Időkeret: A műtét idején
kg/m^2-ben
A műtét idején
Az újszülöttkori rohamok története
Időkeret: A műtét idején
A műtét idején
Lázas rohamok anamnézisében
Időkeret: A műtét idején
A műtét idején
Az anamnézisben szereplő agyvelőgyulladás vagy agyhártyagyulladás
Időkeret: A műtét idején
A műtét idején
Pangásos szívelégtelenség
Időkeret: A műtét idején
A műtét idején
Coagulopathia / vérzési rendellenesség
Időkeret: A műtét idején
A műtét idején
Diabetes mellitus
Időkeret: A műtét idején
A műtét idején
Életkor az epilepszia kezdetén
Időkeret: A műtét idején
A műtét idején
A rohamok típusa
Időkeret: A műtét idején
A műtét idején
A tudatosságot rontó rohamok átlagos havi gyakorisága a műtét előtti évben
Időkeret: A műtét idején
A műtét idején
A görcsoldó gyógyszerek száma
Időkeret: A műtét idején
A műtét idején
Neurológiai deficit
Időkeret: A műtét idején
Nincs, látótér elvesztése, kettőslátás, motoros hiány, szenzoros hiány, nyelvi károsodás (NANO skála szerint)
A műtét idején
Preoperatív MRI elváltozás
Időkeret: A műtét idején
A műtét idején
MRI utófeldolgozás történt
Időkeret: A műtét idején
A műtét idején
Kiegészítő preoperatív diagnosztikai eszköz
Időkeret: A műtét idején
PET, SPECT, MEG, Wada teszt
A műtét idején
A műtét típusa
Időkeret: Sebészet
Szelektív amygdalohippocampectomia, anteromedialis temporális lebeny reszekció, beleértve az amydalohippocampectomiát, elülső temporális lebeny reszekció
Sebészet
Intraoperatív navigáció
Időkeret: Sebészet
Nem vagy igen
Sebészet
Az eljárás oldala
Időkeret: Sebészet
Sebészet
Szövettani lelet
Időkeret: A műtét idején
Hippocampalis sclerosis, fokális kortikális diszplázia, dysembryoplasztikus neuroepiteliális daganatok, ganglioglioma, mások
A műtét idején

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel