- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04952298
EASINESS-PROV - Öka säkerheten vid epilepsikirurgi
26 juni 2021 uppdaterad av: Richard Drexler, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
EASINESS-TRIAL - En analys av standardiserade resultatreferenser från en internationell multicenterkohort
Att genomföra en retrospektiv multicenter kohortstudie för att definiera kirurgiska benchmarkvärden för bästa möjliga resultat efter operation för mesial temporallobsepilepsi.
Etablerat riktmärke fungerar som referensvärden för utvärdering av framtida kirurgiska strategier och tillvägagångssätt.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kirurger strävar efter bästa möjliga resultat av sina operationer med största möjliga chans till återhämtning av patienterna.
Därför är övervakning och kvalitetsförbättring allt viktigare inom kirurgi.
För detta ändamål utvecklades olika koncept med syfte att bedöma bästa möjliga resultat för flera kirurgiska ingrepp och minska omotiverad variation mellan olika centra.
Det vanligaste begreppet inom kirurgi är en kombination av olika kliniska indikatorer med fokus på behandling och biverkningar vilket ger en mer tillförlitlig analys än engångsindikatorer.
Konceptet med ett riktmärke fastställer referensvärden som representerar bästa möjliga resultat för högvolymcentra och kan användas för jämförelse och förbättring.
Benchmarkvärden fastställs inom en patientkohort för vilka bästa möjliga resultat kan förväntas.
Syftet med vår studie är upprättandet av robusta och standardiserade resultatreferenser efter amygdalohippocampektomi för temporallobsepilepsi.
Efter framgångsrik implantation av riktmärken från en internationell kohort av kända centra, fungerar dessa data som referensvärden för utvärdering av nya kirurgiska tekniker och jämförelser mellan centra eller framtida kliniska prövningar.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
1500
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Thomas Sauvigny, MD
- E-post: t.sauvigny@uke.de
Studieorter
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Rekrytering
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Huvudutredare:
- Richard Drexler, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som genomgick medial temporallobsepilepsikirurgi vid högvolymcentra
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Centrum med ≥30 anfallsspecifika resektioner (exklusive vagusnervstimulering) som ett genomsnitt per år under den 5-åriga studieperioden
- Patienter som genomgick mesial temporallobsepilepsioperation
Exklusions kriterier:
- Endast neokortikal temporal resektion
- Återkommande resektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utfall av anfall
Tidsram: upp till 1 år
|
International League Against Epilepsy (ILAE) resultatskala - Klass 1 (anfallsfri) till klass 6 (>100 % ökning av baslinjeanfallsdagar) |
upp till 1 år
|
Figurminne
Tidsram: upp till 1 år
|
Förbättring, oförändrad, försämring, t.ex. vid Rey Auditory-Verbal Learning Test
|
upp till 1 år
|
Uppmärksamhet
Tidsram: upp till 1 år
|
Förbättring, oförändrad, försämring, t.ex. på Wechsler Memory Scale
|
upp till 1 år
|
Verbalt minne
Tidsram: upp till 1 år
|
Förbättring, oförändrad, försämring, t.ex. vid Rey Auditory-Verbal Learning Test
|
upp till 1 år
|
Neurologiskt underskott
Tidsram: upp till 1 år
|
Inga, synfältsförlust, dubbelsidighet, motorisk underskott, sensorisk underskott, språkstörning (enligt NANO-skala)
|
upp till 1 år
|
3D-Volymetry av resektionens omfattning på MRT
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
3 månader efter operationen
|
|
Antal antikonvulsiva läkemedel
Tidsram: upp till 1 år
|
upp till 1 år
|
|
Reoperation
Tidsram: upp till 1 år
|
upp till 1 år
|
|
Temporalis muskelatrofi
Tidsram: upp till 1 år
|
Inte synlig eller synlig
|
upp till 1 år
|
Komplikationer oavsett svårighetsgrad
Tidsram: upp till 1 år
|
upp till 1 år
|
|
Stroke
Tidsram: upp till 1 år
|
upp till 1 år
|
|
Infektion på operationsstället
Tidsram: upp till 1 år
|
upp till 1 år
|
|
Mortalitet på sjukhus efter indexoperation
Tidsram: upp till 1 år
|
upp till 1 år
|
|
Längd på ICU-vistelse efter indexoperation
Tidsram: upp till 1 år
|
upp till 1 år
|
|
Uppehållslängd efter indexoperation
Tidsram: upp till 1 år
|
upp till 1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ålder
Tidsram: Vid operationstillfället
|
Vid operationstillfället
|
|
Drifttid
Tidsram: Kirurgi
|
minuter
|
Kirurgi
|
Sex
Tidsram: Vid operationstillfället
|
Vid operationstillfället
|
|
Utbildningsstatus
Tidsram: Vid operationstillfället
|
Vid operationstillfället
|
|
American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk status
Tidsram: Vid operationstillfället
|
1 (frisk person) till 6 (förklarad hjärndöd person)
|
Vid operationstillfället
|
Body mass Index
Tidsram: Vid operationstillfället
|
i kg/m^2
|
Vid operationstillfället
|
Historik av neonatala anfall
Tidsram: Vid operationstillfället
|
Vid operationstillfället
|
|
Historik med feberkramper
Tidsram: Vid operationstillfället
|
Vid operationstillfället
|
|
Historik av encefalit eller meningit
Tidsram: Vid operationstillfället
|
Vid operationstillfället
|
|
Hjärtsvikt
Tidsram: Vid operationstillfället
|
Vid operationstillfället
|
|
Koagulopati/blödningsstörning
Tidsram: Vid operationstillfället
|
Vid operationstillfället
|
|
Diabetes mellitus
Tidsram: Vid operationstillfället
|
Vid operationstillfället
|
|
Ålder vid epilepsidebut
Tidsram: Vid operationstillfället
|
Vid operationstillfället
|
|
Typ av anfall
Tidsram: Vid operationstillfället
|
Vid operationstillfället
|
|
Genomsnittlig månatlig frekvens av anfall som försämrar medvetenheten året före operationen
Tidsram: Vid operationstillfället
|
Vid operationstillfället
|
|
Antal antikonvulsiva läkemedel
Tidsram: Vid operationstillfället
|
Vid operationstillfället
|
|
Neurologiskt underskott
Tidsram: Vid operationstillfället
|
Inga, synfältsförlust, dubbelsidighet, motorisk underskott, sensorisk underskott, språkstörning (enligt NANO-skala)
|
Vid operationstillfället
|
Preoperativ MRI-skada
Tidsram: Vid operationstillfället
|
Vid operationstillfället
|
|
MRT-efterbehandling utförd
Tidsram: Vid operationstillfället
|
Vid operationstillfället
|
|
Ytterligare preoperativt diagnostiskt verktyg
Tidsram: Vid operationstillfället
|
PET, SPECT, MEG, Wada test
|
Vid operationstillfället
|
Typ av operation
Tidsram: Kirurgi
|
Selektiv amygdalohippocampektomi, anteromedial temporallobsresektion inklusive amydalohippocampektomi, främre temporallobsresektion
|
Kirurgi
|
Intraoperativ navigering
Tidsram: Kirurgi
|
Nej eller ja
|
Kirurgi
|
Sidan av proceduren
Tidsram: Kirurgi
|
Kirurgi
|
|
Histologiska fynd
Tidsram: Vid operationstillfället
|
Hippocampus skleros, fokal kortikal dysplasi, dysembryoplastiska neuroepiteliala tumörer, Gangliogliom, andra
|
Vid operationstillfället
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2021
Första postat (Faktisk)
7 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EASINESS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Epilepsi, temporallob
-
University Hospital, BrestRekryteringYtlig temporal artärFrankrike
-
Central Hospital, Nancy, FranceOkändAnterior temporal epilepsi | Anterior temporal lobektomi | AnsiktsuppfattningFrankrike
-
West China College of StomatologyAvslutadAnatomi | Temporal Region Trauma
-
Shaare Zedek Medical CenterOkändTemporal arterit | Duplex av temporal artär | Biopsi av temporalartärenIsrael
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekryteringBenign epilepsi med Centro Temporal Spikes (BECTS) | Atypisk benign partiell epilepsi (ABPE) | Epileptisk encefalopati med kontinuerlig spik och vågor under sömn (ECSWS)Frankrike
-
Hacettepe UniversityAvslutadMuskuloskeletal smärta | Kronisk nacksmärta | Smärtmodulering | Kortikal plasticitet | Betingad smärtmodulering | Temporal SummationKalkon
-
Universidade Federal FluminenseAvslutad
-
University Hospital, Strasbourg, FranceOkänd
-
Harvard Medical School (HMS and HSDM)AvslutadSchizofreni | Audiovisuella hallucinationer | Neurofeedback | Superior Temporal GyrusFörenta staterna
-
Chang Gung Memorial HospitalRekryteringVaskulär kognitiv funktionsnedsättning, Alzheimers sjukdom, fronto-temporal demensTaiwan