Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EASINESS-PROV - Öka säkerheten vid epilepsikirurgi

26 juni 2021 uppdaterad av: Richard Drexler, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

EASINESS-TRIAL - En analys av standardiserade resultatreferenser från en internationell multicenterkohort

Att genomföra en retrospektiv multicenter kohortstudie för att definiera kirurgiska benchmarkvärden för bästa möjliga resultat efter operation för mesial temporallobsepilepsi. Etablerat riktmärke fungerar som referensvärden för utvärdering av framtida kirurgiska strategier och tillvägagångssätt.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kirurger strävar efter bästa möjliga resultat av sina operationer med största möjliga chans till återhämtning av patienterna. Därför är övervakning och kvalitetsförbättring allt viktigare inom kirurgi. För detta ändamål utvecklades olika koncept med syfte att bedöma bästa möjliga resultat för flera kirurgiska ingrepp och minska omotiverad variation mellan olika centra. Det vanligaste begreppet inom kirurgi är en kombination av olika kliniska indikatorer med fokus på behandling och biverkningar vilket ger en mer tillförlitlig analys än engångsindikatorer. Konceptet med ett riktmärke fastställer referensvärden som representerar bästa möjliga resultat för högvolymcentra och kan användas för jämförelse och förbättring. Benchmarkvärden fastställs inom en patientkohort för vilka bästa möjliga resultat kan förväntas. Syftet med vår studie är upprättandet av robusta och standardiserade resultatreferenser efter amygdalohippocampektomi för temporallobsepilepsi. Efter framgångsrik implantation av riktmärken från en internationell kohort av kända centra, fungerar dessa data som referensvärden för utvärdering av nya kirurgiska tekniker och jämförelser mellan centra eller framtida kliniska prövningar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekrytering
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Huvudutredare:
          • Richard Drexler, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgick medial temporallobsepilepsikirurgi vid högvolymcentra

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Centrum med ≥30 anfallsspecifika resektioner (exklusive vagusnervstimulering) som ett genomsnitt per år under den 5-åriga studieperioden
  • Patienter som genomgick mesial temporallobsepilepsioperation

Exklusions kriterier:

  • Endast neokortikal temporal resektion
  • Återkommande resektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utfall av anfall
Tidsram: upp till 1 år

International League Against Epilepsy (ILAE) resultatskala

- Klass 1 (anfallsfri) till klass 6 (>100 % ökning av baslinjeanfallsdagar)

upp till 1 år
Figurminne
Tidsram: upp till 1 år
Förbättring, oförändrad, försämring, t.ex. vid Rey Auditory-Verbal Learning Test
upp till 1 år
Uppmärksamhet
Tidsram: upp till 1 år
Förbättring, oförändrad, försämring, t.ex. på Wechsler Memory Scale
upp till 1 år
Verbalt minne
Tidsram: upp till 1 år
Förbättring, oförändrad, försämring, t.ex. vid Rey Auditory-Verbal Learning Test
upp till 1 år
Neurologiskt underskott
Tidsram: upp till 1 år
Inga, synfältsförlust, dubbelsidighet, motorisk underskott, sensorisk underskott, språkstörning (enligt NANO-skala)
upp till 1 år
3D-Volymetry av resektionens omfattning på MRT
Tidsram: 3 månader efter operationen
3 månader efter operationen
Antal antikonvulsiva läkemedel
Tidsram: upp till 1 år
upp till 1 år
Reoperation
Tidsram: upp till 1 år
upp till 1 år
Temporalis muskelatrofi
Tidsram: upp till 1 år
Inte synlig eller synlig
upp till 1 år
Komplikationer oavsett svårighetsgrad
Tidsram: upp till 1 år
upp till 1 år
Stroke
Tidsram: upp till 1 år
upp till 1 år
Infektion på operationsstället
Tidsram: upp till 1 år
upp till 1 år
Mortalitet på sjukhus efter indexoperation
Tidsram: upp till 1 år
upp till 1 år
Längd på ICU-vistelse efter indexoperation
Tidsram: upp till 1 år
upp till 1 år
Uppehållslängd efter indexoperation
Tidsram: upp till 1 år
upp till 1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ålder
Tidsram: Vid operationstillfället
Vid operationstillfället
Drifttid
Tidsram: Kirurgi
minuter
Kirurgi
Sex
Tidsram: Vid operationstillfället
Vid operationstillfället
Utbildningsstatus
Tidsram: Vid operationstillfället
Vid operationstillfället
American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk status
Tidsram: Vid operationstillfället
1 (frisk person) till 6 (förklarad hjärndöd person)
Vid operationstillfället
Body mass Index
Tidsram: Vid operationstillfället
i kg/m^2
Vid operationstillfället
Historik av neonatala anfall
Tidsram: Vid operationstillfället
Vid operationstillfället
Historik med feberkramper
Tidsram: Vid operationstillfället
Vid operationstillfället
Historik av encefalit eller meningit
Tidsram: Vid operationstillfället
Vid operationstillfället
Hjärtsvikt
Tidsram: Vid operationstillfället
Vid operationstillfället
Koagulopati/blödningsstörning
Tidsram: Vid operationstillfället
Vid operationstillfället
Diabetes mellitus
Tidsram: Vid operationstillfället
Vid operationstillfället
Ålder vid epilepsidebut
Tidsram: Vid operationstillfället
Vid operationstillfället
Typ av anfall
Tidsram: Vid operationstillfället
Vid operationstillfället
Genomsnittlig månatlig frekvens av anfall som försämrar medvetenheten året före operationen
Tidsram: Vid operationstillfället
Vid operationstillfället
Antal antikonvulsiva läkemedel
Tidsram: Vid operationstillfället
Vid operationstillfället
Neurologiskt underskott
Tidsram: Vid operationstillfället
Inga, synfältsförlust, dubbelsidighet, motorisk underskott, sensorisk underskott, språkstörning (enligt NANO-skala)
Vid operationstillfället
Preoperativ MRI-skada
Tidsram: Vid operationstillfället
Vid operationstillfället
MRT-efterbehandling utförd
Tidsram: Vid operationstillfället
Vid operationstillfället
Ytterligare preoperativt diagnostiskt verktyg
Tidsram: Vid operationstillfället
PET, SPECT, MEG, Wada test
Vid operationstillfället
Typ av operation
Tidsram: Kirurgi
Selektiv amygdalohippocampektomi, anteromedial temporallobsresektion inklusive amydalohippocampektomi, främre temporallobsresektion
Kirurgi
Intraoperativ navigering
Tidsram: Kirurgi
Nej eller ja
Kirurgi
Sidan av proceduren
Tidsram: Kirurgi
Kirurgi
Histologiska fynd
Tidsram: Vid operationstillfället
Hippocampus skleros, fokal kortikal dysplasi, dysembryoplastiska neuroepiteliala tumörer, Gangliogliom, andra
Vid operationstillfället

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2021

Första postat (Faktisk)

7 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Epilepsi, temporallob

3
Prenumerera