SNADNÉ ZKOUŠKY - Zvýšení bezpečnosti v epileptické chirurgii
26. června 2021 aktualizováno: Richard Drexler, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
EASINESS-TRIAL – Analýza standardizovaných výstupů z mezinárodní multicentrické kohorty
Provést retrospektivní multicentrickou kohortovou studii k definování chirurgických referenčních hodnot pro nejlepší dosažitelné výsledky po operaci meziální temporální epilepsie.
Stanovené benchmarky slouží jako referenční hodnoty pro hodnocení budoucích chirurgických strategií a přístupů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chirurgové se snaží o co nejlepší výsledek svých operací s co největší šancí na uzdravení pacientů.
Proto je v chirurgii stále důležitější sledování a zlepšování kvality.
Za tímto účelem byly vyvinuty různé koncepce s cílem posoudit nejlepší dosažitelné výsledky pro několik chirurgických zákroků a snížit neopodstatněné rozdíly mezi různými centry.
Nejčastěji používaným konceptem v chirurgii je kombinace různých klinických ukazatelů se zaměřením na léčbu a nežádoucí příhody, která nabízí spolehlivější analýzu než jednorázové ukazatele.
Koncept benchmarku stanoví referenční hodnoty, které představují nejlepší možný výsledek velkoobjemových center a lze je použít pro srovnání a zlepšení.
Srovnávací hodnoty jsou stanoveny v rámci kohorty pacientů, u kterých lze očekávat nejlepší možný výsledek.
Cílem naší studie je vytvoření robustních a standardizovaných referenčních výsledků po amygdalohippokampektomii pro epilepsii temporálního laloku.
Po úspěšné implantaci benchmarků z mezinárodní kohorty renomovaných center slouží tato data jako referenční hodnoty pro hodnocení nových chirurgických technik a srovnání mezi centry nebo budoucí klinické studie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Thomas Sauvigny, MD
- E-mail: t.sauvigny@uke.de
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo, 20246
- Nábor
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Richard Drexler, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří prodělali operaci epilepsie mediálního temporálního laloku ve velkoobjemových centrech
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Centra s ≥ 30 záchvatově specifickými resekcemi (kromě stimulace nervus vagus) v průměru za rok během 5letého období studie
- Pacienti, kteří prodělali operaci meziální temporální epilepsie
Kritéria vyloučení:
- Pouze neokortikální temporální resekce
- Recidivující resekce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek záchvatu
Časové okno: do 1 roku
|
Škála výsledků Mezinárodní ligy proti epilepsii (ILAE). - Třída 1 (bez záchvatů) až třída 6 (>100% nárůst výchozích dnů záchvatů) |
do 1 roku
|
|
Figurální paměť
Časové okno: do 1 roku
|
Zlepšení, nezměněno, zhoršení, kupř. na Reyově sluchově-verbálním testu učení
|
do 1 roku
|
|
Pozornost
Časové okno: do 1 roku
|
Zlepšení, nezměněno, zhoršení, kupř. na Wechslerově stupnici paměti
|
do 1 roku
|
|
Verbální paměť
Časové okno: do 1 roku
|
Zlepšení, nezměněno, zhoršení, kupř. na Reyově sluchově-verbálním testu učení
|
do 1 roku
|
|
Neurologický deficit
Časové okno: do 1 roku
|
Žádné, výpadek zorného pole, diplopie, motorický deficit, senzorický deficit, jazykové postižení (podle NANO stupnice)
|
do 1 roku
|
|
3D-Volumetrie rozsahu resekce na MRI
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
3 měsíce po operaci
|
|
|
Počet antikonvulzivních léků
Časové okno: do 1 roku
|
do 1 roku
|
|
|
Reoperace
Časové okno: do 1 roku
|
do 1 roku
|
|
|
Svalová atrofie temporalis
Časové okno: do 1 roku
|
Neviditelné nebo viditelné
|
do 1 roku
|
|
Komplikace jakékoli závažnosti
Časové okno: do 1 roku
|
do 1 roku
|
|
|
Mrtvice
Časové okno: do 1 roku
|
do 1 roku
|
|
|
Infekce místa chirurgického zákroku
Časové okno: do 1 roku
|
do 1 roku
|
|
|
Nemocniční mortalita po operaci indexu
Časové okno: do 1 roku
|
do 1 roku
|
|
|
Délka pobytu na JIP po operaci indexu
Časové okno: do 1 roku
|
do 1 roku
|
|
|
Délka pobytu po operaci indexu
Časové okno: do 1 roku
|
do 1 roku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stáří
Časové okno: V době operace
|
V době operace
|
|
|
Doba provozu
Časové okno: Chirurgická operace
|
minut
|
Chirurgická operace
|
|
Sex
Časové okno: V době operace
|
V době operace
|
|
|
Stav vzdělání
Časové okno: V době operace
|
V době operace
|
|
|
Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA).
Časové okno: V době operace
|
1 (zdravá osoba) až 6 (prohlášená osoba s mozkovou smrtí)
|
V době operace
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: V době operace
|
v kg/m^2
|
V době operace
|
|
Historie novorozeneckých záchvatů
Časové okno: V době operace
|
V době operace
|
|
|
Historie febrilních křečí
Časové okno: V době operace
|
V době operace
|
|
|
Anamnéza encefalitidy nebo meningitidy
Časové okno: V době operace
|
V době operace
|
|
|
Městnavé srdeční selhání
Časové okno: V době operace
|
V době operace
|
|
|
Koagulopatie / porucha krvácení
Časové okno: V době operace
|
V době operace
|
|
|
Diabetes mellitus
Časové okno: V době operace
|
V době operace
|
|
|
Věk při nástupu epilepsie
Časové okno: V době operace
|
V době operace
|
|
|
Typ záchvatů
Časové okno: V době operace
|
V době operace
|
|
|
Průměrná měsíční frekvence záchvatů zhoršujících povědomí v roce před operací
Časové okno: V době operace
|
V době operace
|
|
|
Počet antikonvulzivních léků
Časové okno: V době operace
|
V době operace
|
|
|
Neurologický deficit
Časové okno: V době operace
|
Žádné, výpadek zorného pole, diplopie, motorický deficit, senzorický deficit, jazykové postižení (podle NANO stupnice)
|
V době operace
|
|
Předoperační léze MRI
Časové okno: V době operace
|
V době operace
|
|
|
Provedeno následné zpracování MRI
Časové okno: V době operace
|
V době operace
|
|
|
Další předoperační diagnostický nástroj
Časové okno: V době operace
|
PET, SPECT, MEG, Wada test
|
V době operace
|
|
Typ operace
Časové okno: Chirurgická operace
|
Selektivní amygdalohippokampektomie, anteromediální resekce temporálního laloku včetně amydalohippokampektomie, resekce předního temporálního laloku
|
Chirurgická operace
|
|
Intraoperační navigace
Časové okno: Chirurgická operace
|
Ne nebo ano
|
Chirurgická operace
|
|
Strana postupu
Časové okno: Chirurgická operace
|
Chirurgická operace
|
|
|
Histologický nález
Časové okno: V době operace
|
Hipokampální skleróza, fokální kortikální dysplazie, dysembryoplastické neuroepiteliální nádory, gangliogliom, další
|
V době operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
7. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EASINESS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Epilepsie, temporální lalok
-
CHU de ReimsNáborStruktura Cochlea | Temporal Envelope CochleaFrancie