このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

EASINESS-TRIAL - てんかん手術における安全性の向上

2021年6月26日 更新者:Richard Drexler、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

EASINESS-TRIAL - 国際多施設コホートからの標準化されたアウトカム参照の分析

後向き多施設コホート研究を実施して、内側側頭葉てんかんの手術後に達成可能な最良の転帰のための外科的ベンチマーク値を定義します。 確立されたベンチマークは、将来の手術戦略とアプローチを評価するための参考値として役立ちます。

調査の概要

詳細な説明

外科医は、患者の回復の可能性を最大限に高め、手術の可能な限り最高の結果を得るために努力しています。 そのため、外科手術ではモニタリングと質の向上がますます重要になっています。 この目的のために、いくつかの外科的処置で達成可能な最良の結果を評価し、異なるセンター間の不当な変動を減らすことを目的として、さまざまな概念が開発されました。 手術で最も一般的に使用される概念は、治療と有害事象に焦点を当てたさまざまな臨床指標の組み合わせであり、単一の結果指標よりも信頼性の高い分析を提供します。 ベンチマークの概念は、大容量センターの可能な限り最良の結果を表し、比較と改善に使用できる参照値を確立します。 ベンチマーク値は、最良の転帰が期待できる患者コホート内で確立されます。 私たちの研究の目的は、側頭葉てんかんに対する扁桃体海馬切除術後の堅牢で標準化された結果の参考文献を確立することです。 有名なセンターの国際的なコホートからのベンチマークの移植に成功した後、これらのデータは、新しい外科技術の評価およびセンター間または将来の臨床試験間の比較のための参照値として役立ちます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Hamburg、ドイツ、20246
        • 募集
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • 主任研究者:
          • Richard Drexler, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

患者数の多いセンターで内側側頭葉てんかん手術を受けた患者

説明

包含基準:

  • 5年間の研究期間中、年間平均で30回以上の発作特異的切除(迷走神経刺激を除く)を行ったセンター
  • 内側側頭葉てんかん手術を受けた患者

除外基準:

  • 新皮質側頭切除のみ
  • 再発切除

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
発作の結果
時間枠:最長1年

てんかんに対する国際連盟 (ILAE) アウトカム スケール

-クラス1(発作なし)からクラス6(ベースラインの発作日数の100%以上の増加)

最長1年
形状記憶
時間枠:最長1年
改善、不変、悪化。レイ聴覚言語学習テストで
最長1年
注意
時間枠:1年まで
改善、不変、悪化。ウェクスラー記憶尺度で
1年まで
言語記憶
時間枠:最長1年
改善、不変、悪化。レイ聴覚言語学習テストで
最長1年
神経学的欠損
時間枠:最長1年
なし、視野欠損、複視、運動障害、感覚障害、言語障害(NANOスケールによる)
最長1年
MRI での切除範囲の 3D ボリュームメトリ
時間枠:術後3ヶ月
術後3ヶ月
抗けいれん薬の数
時間枠:最長1年
最長1年
再手術
時間枠:最長1年
最長1年
側頭筋萎縮
時間枠:最長1年
見えないまたは見える
最長1年
あらゆる重症度の合併症
時間枠:最長1年
最長1年
脳卒中
時間枠:最長1年
最長1年
手術部位感染
時間枠:最長1年
最長1年
指標手術後の院内死亡率
時間枠:最長1年
最長1年
インデックス手術後のICU滞在期間
時間枠:最長1年
最長1年
インデックス手術後の滞在期間
時間枠:最長1年
最長1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間枠:手術時
手術時
稼働時間
時間枠:手術
手術
セックス
時間枠:手術時
手術時
教育状況
時間枠:手術時
手術時
米国麻酔学会 (ASA) の身体的状態
時間枠:手術時
1(健常者)~6(脳死判定者)
手術時
ボディ・マス・インデックス
時間枠:手術時
単位はkg/m^2
手術時
新生児発作の病歴
時間枠:手術時
手術時
熱性けいれんの病歴
時間枠:手術時
手術時
-脳炎または髄膜炎の病歴
時間枠:手術時
手術時
うっ血性心不全
時間枠:手術時
手術時
凝固障害・出血性疾患
時間枠:手術時
手術時
糖尿病
時間枠:手術時
手術時
てんかん発症年齢
時間枠:手術時
手術時
発作の種類
時間枠:手術時
手術時
手術前 1 年間の意識障害発作の月平均頻度
時間枠:手術時
手術時
抗けいれん薬の数
時間枠:手術時
手術時
神経学的欠損
時間枠:手術時
なし、視野欠損、複視、運動障害、感覚障害、言語障害(NANOスケールによる)
手術時
術前MRI病変
時間枠:手術時
手術時
MRI後処理実施
時間枠:手術時
手術時
追加の術前診断ツール
時間枠:手術時
PET、SPECT、MEG、和田テスト
手術時
手術の種類
時間枠:手術
選択的扁桃海馬切除術、扁桃海馬切除術を含む前内側側頭葉切除術、前側頭葉切除術
手術
術中ナビゲーション
時間枠:手術
いいえまたははい
手術
手続き側
時間枠:手術
手術
組織学的所見
時間枠:手術時
海馬硬化症、限局性皮質異形成、胚芽異形成性神経上皮腫瘍、ガングリオグリオーマ、その他
手術時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2019年12月31日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月26日

最初の投稿 (実際)

2021年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月26日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する