- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04952298
EASINESS-TRIAL - Amélioration de la sécurité dans la chirurgie de l'épilepsie
26 juin 2021 mis à jour par: Richard Drexler, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
EASINESS-TRIAL - Une analyse des références de résultats standardisés d'une cohorte multicentrique internationale
Mener une étude de cohorte multicentrique rétrospective pour définir les valeurs de référence chirurgicales pour les meilleurs résultats réalisables après une intervention chirurgicale pour l'épilepsie du lobe temporal mésial.
Les repères établis servent de valeurs de référence pour l'évaluation des futures stratégies et approches chirurgicales.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chirurgiens s'efforcent d'obtenir le meilleur résultat possible de leurs chirurgies avec les meilleures chances de guérison des patients.
Par conséquent, le suivi et l'amélioration de la qualité sont de plus en plus importants en chirurgie.
À cette fin, différents concepts ont été développés dans le but d'évaluer les meilleurs résultats réalisables pour plusieurs interventions chirurgicales et de réduire les variations injustifiées entre les différents centres.
Le concept le plus couramment utilisé en chirurgie est une combinaison de divers indicateurs cliniques axés sur le traitement et les événements indésirables, qui offre une analyse plus fiable que les indicateurs à résultat unique.
Le concept de référence établit des valeurs de référence qui représentent le meilleur résultat possible des centres à volume élevé et peuvent être utilisées à des fins de comparaison et d'amélioration.
Des valeurs de référence sont établies au sein d'une cohorte de patients pour laquelle on peut s'attendre au meilleur résultat possible.
Le but de notre étude est l'établissement de références de résultats robustes et standardisées après amygdalohippocampectomie pour épilepsie temporale.
Après implantation réussie de benchmarks issus d'une cohorte internationale de centres renommés, ces données servent de valeurs de référence pour l'évaluation de nouvelles techniques chirurgicales et les comparaisons entre centres ou les futurs essais cliniques.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
1500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Thomas Sauvigny, MD
- E-mail: t.sauvigny@uke.de
Lieux d'étude
-
-
-
Hamburg, Allemagne, 20246
- Recrutement
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Chercheur principal:
- Richard Drexler, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients ayant subi une chirurgie de l'épilepsie du lobe temporal médial dans des centres à volume élevé
La description
Critère d'intégration:
- Centres avec ≥ 30 résections spécifiques aux crises (à l'exclusion de la stimulation du nerf vague) en moyenne par an pendant la période d'étude de 5 ans
- Patients ayant subi une chirurgie de l'épilepsie du lobe temporal mésial
Critère d'exclusion:
- Uniquement résection temporale néocorticale
- Résection récurrente
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Résultat de la saisie
Délai: jusqu'à 1 an
|
Échelle de résultats de la Ligue internationale contre l'épilepsie (ILAE) - Classe 1 (sans crise) à classe 6 (> 100 % d'augmentation des jours de crise de base) |
jusqu'à 1 an
|
Mémoire figurative
Délai: jusqu'à 1 an
|
Amélioration, inchangé, détérioration, par ex. au test d'apprentissage auditif-verbal Rey
|
jusqu'à 1 an
|
Attention
Délai: jusqu'à 1 an
|
Amélioration, inchangé, détérioration, par ex. à l'échelle de mémoire de Wechsler
|
jusqu'à 1 an
|
Mémoire verbale
Délai: jusqu'à 1 an
|
Amélioration, inchangé, détérioration, par ex. au test d'apprentissage auditif-verbal Rey
|
jusqu'à 1 an
|
Déficit neurologique
Délai: jusqu'à 1 an
|
Aucun, perte du champ visuel, diplopie, déficit moteur, déficit sensoriel, trouble du langage (selon l'échelle NANO)
|
jusqu'à 1 an
|
3D-Volumétrie de l'étendue de la résection sur IRM
Délai: 3 mois après l'opération
|
3 mois après l'opération
|
|
Nombre de médicaments anticonvulsivants
Délai: jusqu'à 1 an
|
jusqu'à 1 an
|
|
Réopération
Délai: jusqu'à 1 an
|
jusqu'à 1 an
|
|
Atrophie du muscle temporal
Délai: jusqu'à 1 an
|
Non visible ou visible
|
jusqu'à 1 an
|
Complication de toute gravité
Délai: jusqu'à 1 an
|
jusqu'à 1 an
|
|
Accident vasculaire cérébral
Délai: jusqu'à 1 an
|
jusqu'à 1 an
|
|
Infection du site opératoire
Délai: jusqu'à 1 an
|
jusqu'à 1 an
|
|
Mortalité hospitalière après chirurgie index
Délai: jusqu'à 1 an
|
jusqu'à 1 an
|
|
Durée du séjour en soins intensifs après chirurgie index
Délai: jusqu'à 1 an
|
jusqu'à 1 an
|
|
Durée du séjour après chirurgie index
Délai: jusqu'à 1 an
|
jusqu'à 1 an
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Âge
Délai: Au moment de la chirurgie
|
Au moment de la chirurgie
|
|
Durée de fonctionnement
Délai: Chirurgie
|
minutes
|
Chirurgie
|
Sexe
Délai: Au moment de la chirurgie
|
Au moment de la chirurgie
|
|
Statut scolaire
Délai: Au moment de la chirurgie
|
Au moment de la chirurgie
|
|
État physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
Délai: Au moment de la chirurgie
|
1 (personne en bonne santé) à 6 (personne déclarée en état de mort cérébrale)
|
Au moment de la chirurgie
|
Indice de masse corporelle
Délai: Au moment de la chirurgie
|
en kg/m^2
|
Au moment de la chirurgie
|
Antécédents de convulsions néonatales
Délai: Au moment de la chirurgie
|
Au moment de la chirurgie
|
|
Antécédents de convulsions fébriles
Délai: Au moment de la chirurgie
|
Au moment de la chirurgie
|
|
Antécédents d'encéphalite ou de méningite
Délai: Au moment de la chirurgie
|
Au moment de la chirurgie
|
|
Insuffisance cardiaque congestive
Délai: Au moment de la chirurgie
|
Au moment de la chirurgie
|
|
Coagulopathie / trouble de la coagulation
Délai: Au moment de la chirurgie
|
Au moment de la chirurgie
|
|
Diabète sucré
Délai: Au moment de la chirurgie
|
Au moment de la chirurgie
|
|
Âge au début de l'épilepsie
Délai: Au moment de la chirurgie
|
Au moment de la chirurgie
|
|
Type de crises
Délai: Au moment de la chirurgie
|
Au moment de la chirurgie
|
|
Fréquence mensuelle moyenne des crises altérant la conscience au cours de l'année précédant la chirurgie
Délai: Au moment de la chirurgie
|
Au moment de la chirurgie
|
|
Nombre de médicaments anticonvulsivants
Délai: Au moment de la chirurgie
|
Au moment de la chirurgie
|
|
Déficit neurologique
Délai: Au moment de la chirurgie
|
Aucun, perte du champ visuel, diplopie, déficit moteur, déficit sensoriel, trouble du langage (selon l'échelle NANO)
|
Au moment de la chirurgie
|
Lésion IRM préopératoire
Délai: Au moment de la chirurgie
|
Au moment de la chirurgie
|
|
Post-traitement IRM réalisé
Délai: Au moment de la chirurgie
|
Au moment de la chirurgie
|
|
Outil de diagnostic préopératoire supplémentaire
Délai: Au moment de la chirurgie
|
TEP, SPECT, MEG, test Wada
|
Au moment de la chirurgie
|
Type de chirurgie
Délai: Chirurgie
|
Amygdalohippocampectomie sélective, résection du lobe temporal antéromédial, y compris amydalohippocampectomie, résection du lobe temporal antérieur
|
Chirurgie
|
Navigation peropératoire
Délai: Chirurgie
|
Oui ou non
|
Chirurgie
|
Côté procédure
Délai: Chirurgie
|
Chirurgie
|
|
Découverte histologique
Délai: Au moment de la chirurgie
|
Sclérose hippocampique, dysplasie corticale focale, tumeurs neuroépithéliales dysembryoplasiques, gangliogliome, autres
|
Au moment de la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2021
Première publication (Réel)
7 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EASINESS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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