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EASINESS-TRIAL - Amélioration de la sécurité dans la chirurgie de l'épilepsie

26 juin 2021 mis à jour par: Richard Drexler, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

EASINESS-TRIAL - Une analyse des références de résultats standardisés d'une cohorte multicentrique internationale

Mener une étude de cohorte multicentrique rétrospective pour définir les valeurs de référence chirurgicales pour les meilleurs résultats réalisables après une intervention chirurgicale pour l'épilepsie du lobe temporal mésial. Les repères établis servent de valeurs de référence pour l'évaluation des futures stratégies et approches chirurgicales.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les chirurgiens s'efforcent d'obtenir le meilleur résultat possible de leurs chirurgies avec les meilleures chances de guérison des patients. Par conséquent, le suivi et l'amélioration de la qualité sont de plus en plus importants en chirurgie. À cette fin, différents concepts ont été développés dans le but d'évaluer les meilleurs résultats réalisables pour plusieurs interventions chirurgicales et de réduire les variations injustifiées entre les différents centres. Le concept le plus couramment utilisé en chirurgie est une combinaison de divers indicateurs cliniques axés sur le traitement et les événements indésirables, qui offre une analyse plus fiable que les indicateurs à résultat unique. Le concept de référence établit des valeurs de référence qui représentent le meilleur résultat possible des centres à volume élevé et peuvent être utilisées à des fins de comparaison et d'amélioration. Des valeurs de référence sont établies au sein d'une cohorte de patients pour laquelle on peut s'attendre au meilleur résultat possible. Le but de notre étude est l'établissement de références de résultats robustes et standardisées après amygdalohippocampectomie pour épilepsie temporale. Après implantation réussie de benchmarks issus d'une cohorte internationale de centres renommés, ces données servent de valeurs de référence pour l'évaluation de nouvelles techniques chirurgicales et les comparaisons entre centres ou les futurs essais cliniques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Recrutement
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Chercheur principal:
          • Richard Drexler, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients ayant subi une chirurgie de l'épilepsie du lobe temporal médial dans des centres à volume élevé

La description

Critère d'intégration:

  • Centres avec ≥ 30 résections spécifiques aux crises (à l'exclusion de la stimulation du nerf vague) en moyenne par an pendant la période d'étude de 5 ans
  • Patients ayant subi une chirurgie de l'épilepsie du lobe temporal mésial

Critère d'exclusion:

  • Uniquement résection temporale néocorticale
  • Résection récurrente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat de la saisie
Délai: jusqu'à 1 an

Échelle de résultats de la Ligue internationale contre l'épilepsie (ILAE)

- Classe 1 (sans crise) à classe 6 (> 100 % d'augmentation des jours de crise de base)

jusqu'à 1 an
Mémoire figurative
Délai: jusqu'à 1 an
Amélioration, inchangé, détérioration, par ex. au test d'apprentissage auditif-verbal Rey
jusqu'à 1 an
Attention
Délai: jusqu'à 1 an
Amélioration, inchangé, détérioration, par ex. à l'échelle de mémoire de Wechsler
jusqu'à 1 an
Mémoire verbale
Délai: jusqu'à 1 an
Amélioration, inchangé, détérioration, par ex. au test d'apprentissage auditif-verbal Rey
jusqu'à 1 an
Déficit neurologique
Délai: jusqu'à 1 an
Aucun, perte du champ visuel, diplopie, déficit moteur, déficit sensoriel, trouble du langage (selon l'échelle NANO)
jusqu'à 1 an
3D-Volumétrie de l'étendue de la résection sur IRM
Délai: 3 mois après l'opération
3 mois après l'opération
Nombre de médicaments anticonvulsivants
Délai: jusqu'à 1 an
jusqu'à 1 an
Réopération
Délai: jusqu'à 1 an
jusqu'à 1 an
Atrophie du muscle temporal
Délai: jusqu'à 1 an
Non visible ou visible
jusqu'à 1 an
Complication de toute gravité
Délai: jusqu'à 1 an
jusqu'à 1 an
Accident vasculaire cérébral
Délai: jusqu'à 1 an
jusqu'à 1 an
Infection du site opératoire
Délai: jusqu'à 1 an
jusqu'à 1 an
Mortalité hospitalière après chirurgie index
Délai: jusqu'à 1 an
jusqu'à 1 an
Durée du séjour en soins intensifs après chirurgie index
Délai: jusqu'à 1 an
jusqu'à 1 an
Durée du séjour après chirurgie index
Délai: jusqu'à 1 an
jusqu'à 1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Âge
Délai: Au moment de la chirurgie
Au moment de la chirurgie
Durée de fonctionnement
Délai: Chirurgie
minutes
Chirurgie
Sexe
Délai: Au moment de la chirurgie
Au moment de la chirurgie
Statut scolaire
Délai: Au moment de la chirurgie
Au moment de la chirurgie
État physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
Délai: Au moment de la chirurgie
1 (personne en bonne santé) à 6 (personne déclarée en état de mort cérébrale)
Au moment de la chirurgie
Indice de masse corporelle
Délai: Au moment de la chirurgie
en kg/m^2
Au moment de la chirurgie
Antécédents de convulsions néonatales
Délai: Au moment de la chirurgie
Au moment de la chirurgie
Antécédents de convulsions fébriles
Délai: Au moment de la chirurgie
Au moment de la chirurgie
Antécédents d'encéphalite ou de méningite
Délai: Au moment de la chirurgie
Au moment de la chirurgie
Insuffisance cardiaque congestive
Délai: Au moment de la chirurgie
Au moment de la chirurgie
Coagulopathie / trouble de la coagulation
Délai: Au moment de la chirurgie
Au moment de la chirurgie
Diabète sucré
Délai: Au moment de la chirurgie
Au moment de la chirurgie
Âge au début de l'épilepsie
Délai: Au moment de la chirurgie
Au moment de la chirurgie
Type de crises
Délai: Au moment de la chirurgie
Au moment de la chirurgie
Fréquence mensuelle moyenne des crises altérant la conscience au cours de l'année précédant la chirurgie
Délai: Au moment de la chirurgie
Au moment de la chirurgie
Nombre de médicaments anticonvulsivants
Délai: Au moment de la chirurgie
Au moment de la chirurgie
Déficit neurologique
Délai: Au moment de la chirurgie
Aucun, perte du champ visuel, diplopie, déficit moteur, déficit sensoriel, trouble du langage (selon l'échelle NANO)
Au moment de la chirurgie
Lésion IRM préopératoire
Délai: Au moment de la chirurgie
Au moment de la chirurgie
Post-traitement IRM réalisé
Délai: Au moment de la chirurgie
Au moment de la chirurgie
Outil de diagnostic préopératoire supplémentaire
Délai: Au moment de la chirurgie
TEP, SPECT, MEG, test Wada
Au moment de la chirurgie
Type de chirurgie
Délai: Chirurgie
Amygdalohippocampectomie sélective, résection du lobe temporal antéromédial, y compris amydalohippocampectomie, résection du lobe temporal antérieur
Chirurgie
Navigation peropératoire
Délai: Chirurgie
Oui ou non
Chirurgie
Côté procédure
Délai: Chirurgie
Chirurgie
Découverte histologique
Délai: Au moment de la chirurgie
Sclérose hippocampique, dysplasie corticale focale, tumeurs neuroépithéliales dysembryoplasiques, gangliogliome, autres
Au moment de la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2021

Première publication (Réel)

7 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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