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EASINESS-TRIAL - Mehr Sicherheit in der Epilepsiechirurgie

26. Juni 2021 aktualisiert von: Richard Drexler, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

EASINESS-TRIAL - Eine Analyse standardisierter Ergebnisreferenzen einer internationalen multizentrischen Kohorte

Durchführung einer retrospektiven multizentrischen Kohortenstudie zur Definition chirurgischer Benchmarkwerte für die besten erreichbaren Ergebnisse nach einer Operation bei mesialer Temporallappenepilepsie. Etablierte Benchmarks dienen als Referenzwerte für die Bewertung zukünftiger chirurgischer Strategien und Vorgehensweisen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Chirurgen streben das bestmögliche Ergebnis ihrer Operationen bei größtmöglicher Heilungschance für die Patienten an. Daher wird die Überwachung und Qualitätsverbesserung in der Chirurgie immer wichtiger. Zu diesem Zweck wurden verschiedene Konzepte mit dem Ziel entwickelt, die besten erreichbaren Ergebnisse für mehrere chirurgische Eingriffe zu bewerten und ungerechtfertigte Abweichungen zwischen verschiedenen Zentren zu reduzieren. Das am häufigsten verwendete Konzept in der Chirurgie ist eine Kombination verschiedener klinischer Indikatoren mit Fokus auf Behandlung und unerwünschte Ereignisse, die eine zuverlässigere Analyse bietet als Einzelindikatoren. Das Konzept eines Benchmarks legt Referenzwerte fest, die das bestmögliche Ergebnis von High-Volume-Zentren darstellen und zum Vergleich und zur Verbesserung herangezogen werden können. Innerhalb einer Patientenkohorte werden Benchmark-Werte festgelegt, für die das bestmögliche Ergebnis zu erwarten ist. Das Ziel unserer Studie ist die Etablierung robuster und standardisierter Outcome-Referenzen nach Amygdalohippocampektomie bei Temporallappenepilepsie. Nach erfolgreicher Implantation von Benchmarks aus einer internationalen Kohorte renommierter Zentren dienen diese Daten als Referenzwerte für die Evaluation neuartiger Operationstechniken und zentrumsübergreifende Vergleiche oder zukünftige klinische Studien.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Hauptermittler:
          • Richard Drexler, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer medialen Temporallappen-Epilepsie-Operation in High-Volume-Zentren unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zentren mit ≥30 anfallsspezifischen Resektionen (ohne Vagusnervstimulation) im Durchschnitt pro Jahr während des 5-jährigen Studienzeitraums
  • Patienten, die sich einer mesialen Temporallappenepilepsie-Operation unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  • Nur neokortikale temporale Resektion
  • Wiederkehrende Resektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anfallsergebnis
Zeitfenster: bis 1 Jahr

Ergebnisskala der Internationalen Liga gegen Epilepsie (ILAE).

- Klasse 1 (anfallsfrei) bis Klasse 6 (>100 % Anstieg der Basisanfallstage)

bis 1 Jahr
Figürliches Gedächtnis
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Verbesserung, unverändert, Verschlechterung, z.B. beim Rey Auditory-Verbal Learning Test
bis 1 Jahr
Aufmerksamkeit
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Verbesserung, unverändert, Verschlechterung, z.B. auf der Wechsler-Gedächtnisskala
bis 1 Jahr
Verbale Erinnerung
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Verbesserung, unverändert, Verschlechterung, z.B. beim Rey Auditory-Verbal Learning Test
bis 1 Jahr
Neurologisches Defizit
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Keine, Gesichtsfeldausfälle, Diplopie, motorische Defizite, sensorische Defizite, Sprachstörungen (nach NANO-Skala)
bis 1 Jahr
3D-Volumetrie des Resektionsausmaßes im MRT
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
3 Monate postoperativ
Anzahl der Antikonvulsiva
Zeitfenster: bis 1 Jahr
bis 1 Jahr
Reoperation
Zeitfenster: bis 1 Jahr
bis 1 Jahr
Temporalis-Muskelatrophie
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Nicht sichtbar oder sichtbar
bis 1 Jahr
Komplikationen jeglicher Schwere
Zeitfenster: bis 1 Jahr
bis 1 Jahr
Schlaganfall
Zeitfenster: bis 1 Jahr
bis 1 Jahr
Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: bis 1 Jahr
bis 1 Jahr
Krankenhaussterblichkeit nach Indexoperation
Zeitfenster: bis 1 Jahr
bis 1 Jahr
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation nach Indexoperation
Zeitfenster: bis 1 Jahr
bis 1 Jahr
Aufenthaltsdauer nach Indexoperation
Zeitfenster: bis 1 Jahr
bis 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Zum Zeitpunkt der Operation
Betriebsdauer
Zeitfenster: Operation
Protokoll
Operation
Sex
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Zum Zeitpunkt der Operation
Bildungsstatus
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Zum Zeitpunkt der Operation
Körperlicher Zustand der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
1 (gesunder Mensch) bis 6 (für hirntot erklärt)
Zum Zeitpunkt der Operation
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
in kg/m^2
Zum Zeitpunkt der Operation
Geschichte der neonatalen Anfälle
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Zum Zeitpunkt der Operation
Vorgeschichte von Fieberkrämpfen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Zum Zeitpunkt der Operation
Geschichte der Enzephalitis oder Meningitis
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Zum Zeitpunkt der Operation
Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Zum Zeitpunkt der Operation
Koagulopathie / Blutgerinnungsstörung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Zum Zeitpunkt der Operation
Diabetes Mellitus
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Zum Zeitpunkt der Operation
Alter bei Ausbruch der Epilepsie
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Zum Zeitpunkt der Operation
Art der Anfälle
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Zum Zeitpunkt der Operation
Durchschnittliche monatliche Häufigkeit von Anfällen, die das Bewusstsein im Jahr vor der Operation beeinträchtigen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Zum Zeitpunkt der Operation
Anzahl der Antikonvulsiva
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Zum Zeitpunkt der Operation
Neurologisches Defizit
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Keine, Gesichtsfeldausfälle, Diplopie, motorische Defizite, sensorische Defizite, Sprachstörungen (nach NANO-Skala)
Zum Zeitpunkt der Operation
Präoperative MRT-Läsion
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Zum Zeitpunkt der Operation
MRT-Nachbearbeitung durchgeführt
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Zum Zeitpunkt der Operation
Zusätzliches präoperatives Diagnosetool
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
PET, SPECT, MEG, Wada-Test
Zum Zeitpunkt der Operation
Art der Operation
Zeitfenster: Operation
Selektive Amygdalohippocampektomie, anteromediale Temporallappenresektion einschließlich Amydalohippocampektomie, vordere Temporallappenresektion
Operation
Intraoperative Navigation
Zeitfenster: Operation
Nein oder Ja
Operation
Seite des Verfahrens
Zeitfenster: Operation
Operation
Histologischer Befund
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Hippocampus-Sklerose, fokale kortikale Dysplasie, dysembryoplastische neuroepitheliale Tumore, Gangliogliom, andere
Zum Zeitpunkt der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Epilepsie, Schläfenlappen

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