- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04952298
EASINESS-TRIAL - Mehr Sicherheit in der Epilepsiechirurgie
26. Juni 2021 aktualisiert von: Richard Drexler, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
EASINESS-TRIAL - Eine Analyse standardisierter Ergebnisreferenzen einer internationalen multizentrischen Kohorte
Durchführung einer retrospektiven multizentrischen Kohortenstudie zur Definition chirurgischer Benchmarkwerte für die besten erreichbaren Ergebnisse nach einer Operation bei mesialer Temporallappenepilepsie.
Etablierte Benchmarks dienen als Referenzwerte für die Bewertung zukünftiger chirurgischer Strategien und Vorgehensweisen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chirurgen streben das bestmögliche Ergebnis ihrer Operationen bei größtmöglicher Heilungschance für die Patienten an.
Daher wird die Überwachung und Qualitätsverbesserung in der Chirurgie immer wichtiger.
Zu diesem Zweck wurden verschiedene Konzepte mit dem Ziel entwickelt, die besten erreichbaren Ergebnisse für mehrere chirurgische Eingriffe zu bewerten und ungerechtfertigte Abweichungen zwischen verschiedenen Zentren zu reduzieren.
Das am häufigsten verwendete Konzept in der Chirurgie ist eine Kombination verschiedener klinischer Indikatoren mit Fokus auf Behandlung und unerwünschte Ereignisse, die eine zuverlässigere Analyse bietet als Einzelindikatoren.
Das Konzept eines Benchmarks legt Referenzwerte fest, die das bestmögliche Ergebnis von High-Volume-Zentren darstellen und zum Vergleich und zur Verbesserung herangezogen werden können.
Innerhalb einer Patientenkohorte werden Benchmark-Werte festgelegt, für die das bestmögliche Ergebnis zu erwarten ist.
Das Ziel unserer Studie ist die Etablierung robuster und standardisierter Outcome-Referenzen nach Amygdalohippocampektomie bei Temporallappenepilepsie.
Nach erfolgreicher Implantation von Benchmarks aus einer internationalen Kohorte renommierter Zentren dienen diese Daten als Referenzwerte für die Evaluation neuartiger Operationstechniken und zentrumsübergreifende Vergleiche oder zukünftige klinische Studien.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
1500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Thomas Sauvigny, MD
- E-Mail: t.sauvigny@uke.de
Studienorte
-
-
-
Hamburg, Deutschland, 20246
- Rekrutierung
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Hauptermittler:
- Richard Drexler, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich einer medialen Temporallappen-Epilepsie-Operation in High-Volume-Zentren unterzogen haben
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zentren mit ≥30 anfallsspezifischen Resektionen (ohne Vagusnervstimulation) im Durchschnitt pro Jahr während des 5-jährigen Studienzeitraums
- Patienten, die sich einer mesialen Temporallappenepilepsie-Operation unterzogen haben
Ausschlusskriterien:
- Nur neokortikale temporale Resektion
- Wiederkehrende Resektion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anfallsergebnis
Zeitfenster: bis 1 Jahr
|
Ergebnisskala der Internationalen Liga gegen Epilepsie (ILAE). - Klasse 1 (anfallsfrei) bis Klasse 6 (>100 % Anstieg der Basisanfallstage) |
bis 1 Jahr
|
Figürliches Gedächtnis
Zeitfenster: bis 1 Jahr
|
Verbesserung, unverändert, Verschlechterung, z.B. beim Rey Auditory-Verbal Learning Test
|
bis 1 Jahr
|
Aufmerksamkeit
Zeitfenster: bis 1 Jahr
|
Verbesserung, unverändert, Verschlechterung, z.B. auf der Wechsler-Gedächtnisskala
|
bis 1 Jahr
|
Verbale Erinnerung
Zeitfenster: bis 1 Jahr
|
Verbesserung, unverändert, Verschlechterung, z.B. beim Rey Auditory-Verbal Learning Test
|
bis 1 Jahr
|
Neurologisches Defizit
Zeitfenster: bis 1 Jahr
|
Keine, Gesichtsfeldausfälle, Diplopie, motorische Defizite, sensorische Defizite, Sprachstörungen (nach NANO-Skala)
|
bis 1 Jahr
|
3D-Volumetrie des Resektionsausmaßes im MRT
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
|
3 Monate postoperativ
|
|
Anzahl der Antikonvulsiva
Zeitfenster: bis 1 Jahr
|
bis 1 Jahr
|
|
Reoperation
Zeitfenster: bis 1 Jahr
|
bis 1 Jahr
|
|
Temporalis-Muskelatrophie
Zeitfenster: bis 1 Jahr
|
Nicht sichtbar oder sichtbar
|
bis 1 Jahr
|
Komplikationen jeglicher Schwere
Zeitfenster: bis 1 Jahr
|
bis 1 Jahr
|
|
Schlaganfall
Zeitfenster: bis 1 Jahr
|
bis 1 Jahr
|
|
Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: bis 1 Jahr
|
bis 1 Jahr
|
|
Krankenhaussterblichkeit nach Indexoperation
Zeitfenster: bis 1 Jahr
|
bis 1 Jahr
|
|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation nach Indexoperation
Zeitfenster: bis 1 Jahr
|
bis 1 Jahr
|
|
Aufenthaltsdauer nach Indexoperation
Zeitfenster: bis 1 Jahr
|
bis 1 Jahr
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Alter
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
|
Zum Zeitpunkt der Operation
|
|
Betriebsdauer
Zeitfenster: Operation
|
Protokoll
|
Operation
|
Sex
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
|
Zum Zeitpunkt der Operation
|
|
Bildungsstatus
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
|
Zum Zeitpunkt der Operation
|
|
Körperlicher Zustand der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
|
1 (gesunder Mensch) bis 6 (für hirntot erklärt)
|
Zum Zeitpunkt der Operation
|
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
|
in kg/m^2
|
Zum Zeitpunkt der Operation
|
Geschichte der neonatalen Anfälle
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
|
Zum Zeitpunkt der Operation
|
|
Vorgeschichte von Fieberkrämpfen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
|
Zum Zeitpunkt der Operation
|
|
Geschichte der Enzephalitis oder Meningitis
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
|
Zum Zeitpunkt der Operation
|
|
Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
|
Zum Zeitpunkt der Operation
|
|
Koagulopathie / Blutgerinnungsstörung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
|
Zum Zeitpunkt der Operation
|
|
Diabetes Mellitus
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
|
Zum Zeitpunkt der Operation
|
|
Alter bei Ausbruch der Epilepsie
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
|
Zum Zeitpunkt der Operation
|
|
Art der Anfälle
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
|
Zum Zeitpunkt der Operation
|
|
Durchschnittliche monatliche Häufigkeit von Anfällen, die das Bewusstsein im Jahr vor der Operation beeinträchtigen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
|
Zum Zeitpunkt der Operation
|
|
Anzahl der Antikonvulsiva
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
|
Zum Zeitpunkt der Operation
|
|
Neurologisches Defizit
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
|
Keine, Gesichtsfeldausfälle, Diplopie, motorische Defizite, sensorische Defizite, Sprachstörungen (nach NANO-Skala)
|
Zum Zeitpunkt der Operation
|
Präoperative MRT-Läsion
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
|
Zum Zeitpunkt der Operation
|
|
MRT-Nachbearbeitung durchgeführt
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
|
Zum Zeitpunkt der Operation
|
|
Zusätzliches präoperatives Diagnosetool
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
|
PET, SPECT, MEG, Wada-Test
|
Zum Zeitpunkt der Operation
|
Art der Operation
Zeitfenster: Operation
|
Selektive Amygdalohippocampektomie, anteromediale Temporallappenresektion einschließlich Amydalohippocampektomie, vordere Temporallappenresektion
|
Operation
|
Intraoperative Navigation
Zeitfenster: Operation
|
Nein oder Ja
|
Operation
|
Seite des Verfahrens
Zeitfenster: Operation
|
Operation
|
|
Histologischer Befund
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
|
Hippocampus-Sklerose, fokale kortikale Dysplasie, dysembryoplastische neuroepitheliale Tumore, Gangliogliom, andere
|
Zum Zeitpunkt der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EASINESS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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