Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EASINESS-PRØVNING - Forbedrer sikkerheten ved epilepsikirurgi

26. juni 2021 oppdatert av: Richard Drexler, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

EASINESS-TRIAL - En analyse av standardiserte resultatreferanser fra en internasjonal multisenterkohort

Å gjennomføre en retrospektiv multisenter kohortstudie for å definere kirurgiske referanseverdier for best oppnåelige resultater etter kirurgi for mesial temporallappepilepsi. Etablert benchmark tjener som referanseverdier for evaluering av fremtidige kirurgiske strategier og tilnærminger.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kirurger streber etter best mulig resultat av sine operasjoner med størst mulig sjanse for restitusjon av pasientene. Derfor er overvåking og kvalitetsforbedring stadig viktigere i kirurgi. For dette formålet ble det utviklet ulike konsepter med sikte på å vurdere best oppnåelige resultater for flere kirurgiske prosedyrer og redusere uberettiget variasjon mellom ulike sentre. Det mest brukte konseptet innen kirurgi er en kombinasjon av ulike kliniske indikatorer med fokus på behandling og uønskede hendelser som gir en mer pålitelig analyse enn enkeltutfallsindikatorer. Konseptet med en benchmark etablerer referanseverdier som representerer det best mulige resultatet av høyvolumsentre og kan brukes til sammenligning og forbedring. Referanseverdier etableres innenfor en pasientkohort der man kan forvente best mulig utfall. Målet med vår studie er å etablere robuste og standardiserte utfallsreferanser etter amygdalohippocampektomi for temporallappepilepsi. Etter vellykket implantering av benchmarks fra en internasjonal gruppe av anerkjente sentre, tjener disse dataene som referanseverdier for evaluering av nye kirurgiske teknikker og sammenligninger mellom sentre eller fremtidige kliniske studier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Hovedetterforsker:
          • Richard Drexler, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgikk medial tinninglappepilepsikirurgi ved høyvolumsentre

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sentre med ≥30 anfallsspesifikke reseksjoner (unntatt vagusnervestimulering) som et gjennomsnitt per år i løpet av den 5-årige studieperioden
  • Pasienter som gjennomgikk mesial temporallappepilepsikirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Kun neokortikal temporal reseksjon
  • Tilbakevendende reseksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utfall av anfall
Tidsramme: opptil 1 år

International League Against Epilepsy (ILAE) resultatskala

- Klasse 1 (anfallsfri) til klasse 6 (>100 % økning av baseline anfallsdager)

opptil 1 år
Figurminne
Tidsramme: opptil 1 år
Forbedring, uendret, forringelse, f.eks. ved Rey Auditory-Verbal Learning Test
opptil 1 år
Merk følgende
Tidsramme: opptil 1 år
Forbedring, uendret, forringelse, f.eks. på Wechsler Memory Scale
opptil 1 år
Verbal hukommelse
Tidsramme: opptil 1 år
Forbedring, uendret, forringelse, f.eks. ved Rey Auditory-Verbal Learning Test
opptil 1 år
Nevrologisk underskudd
Tidsramme: opptil 1 år
Ingen, synsfelttap, diplopi, motorisk underskudd, sensorisk underskudd, språkvansker (i henhold til NANO-skala)
opptil 1 år
3D-Volumetry av reseksjonsomfang på MR
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
3 måneder postoperativt
Antall krampestillende legemidler
Tidsramme: opptil 1 år
opptil 1 år
Reoperasjon
Tidsramme: opptil 1 år
opptil 1 år
Temporalis muskelatrofi
Tidsramme: opptil 1 år
Ikke synlig eller synlig
opptil 1 år
Komplikasjon av enhver alvorlighetsgrad
Tidsramme: opptil 1 år
opptil 1 år
Slag
Tidsramme: opptil 1 år
opptil 1 år
Infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: opptil 1 år
opptil 1 år
Dødelighet på sykehus etter indekskirurgi
Tidsramme: opptil 1 år
opptil 1 år
Lengde på intensivavdelingen etter indeksoperasjon
Tidsramme: opptil 1 år
opptil 1 år
Lengde på liggetid etter indeksoperasjon
Tidsramme: opptil 1 år
opptil 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
Ved operasjonstidspunktet
Driftsvarighet
Tidsramme: Kirurgi
minutter
Kirurgi
Kjønn
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
Ved operasjonstidspunktet
Utdanningsstatus
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
Ved operasjonstidspunktet
American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk status
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
1 (frisk person) til 6 (erklært hjernedød person)
Ved operasjonstidspunktet
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
i kg/m^2
Ved operasjonstidspunktet
Historie med neonatale anfall
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
Ved operasjonstidspunktet
Anamnese med feberkramper
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
Ved operasjonstidspunktet
Historie med encefalitt eller meningitt
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
Ved operasjonstidspunktet
Kongestiv hjertesvikt
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
Ved operasjonstidspunktet
Koagulopati / blødningsforstyrrelse
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
Ved operasjonstidspunktet
Sukkersyke
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
Ved operasjonstidspunktet
Alder ved epilepsidebut
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
Ved operasjonstidspunktet
Type anfall
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
Ved operasjonstidspunktet
Gjennomsnittlig månedlig frekvens av anfall som svekker bevisstheten i året før operasjonen
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
Ved operasjonstidspunktet
Antall krampestillende legemidler
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
Ved operasjonstidspunktet
Nevrologisk underskudd
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
Ingen, synsfelttap, diplopi, motorisk underskudd, sensorisk underskudd, språkvansker (i henhold til NANO-skala)
Ved operasjonstidspunktet
Preoperativ MR-lesjon
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
Ved operasjonstidspunktet
MR etterbehandling utført
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
Ved operasjonstidspunktet
Ytterligere preoperativt diagnostisk verktøy
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
PET, SPECT, MEG, Wada test
Ved operasjonstidspunktet
Type operasjon
Tidsramme: Kirurgi
Selektiv amygdalohippocampektomi, anteromedial temporallappsreseksjon inkludert amydalohippocampektomi, fremre temporallappsreseksjon
Kirurgi
Intraoperativ navigasjon
Tidsramme: Kirurgi
Nei eller ja
Kirurgi
Side av prosedyren
Tidsramme: Kirurgi
Kirurgi
Histologisk funn
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
Hippocampus sklerose, fokal kortikal dysplasi, dysembryoplastiske nevroepiteliale svulster, gangliogliom, andre
Ved operasjonstidspunktet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epilepsi, temporallapp

3
Abonnere