- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04952298
EASINESS-PRØVNING - Forbedrer sikkerheten ved epilepsikirurgi
26. juni 2021 oppdatert av: Richard Drexler, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
EASINESS-TRIAL - En analyse av standardiserte resultatreferanser fra en internasjonal multisenterkohort
Å gjennomføre en retrospektiv multisenter kohortstudie for å definere kirurgiske referanseverdier for best oppnåelige resultater etter kirurgi for mesial temporallappepilepsi.
Etablert benchmark tjener som referanseverdier for evaluering av fremtidige kirurgiske strategier og tilnærminger.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kirurger streber etter best mulig resultat av sine operasjoner med størst mulig sjanse for restitusjon av pasientene.
Derfor er overvåking og kvalitetsforbedring stadig viktigere i kirurgi.
For dette formålet ble det utviklet ulike konsepter med sikte på å vurdere best oppnåelige resultater for flere kirurgiske prosedyrer og redusere uberettiget variasjon mellom ulike sentre.
Det mest brukte konseptet innen kirurgi er en kombinasjon av ulike kliniske indikatorer med fokus på behandling og uønskede hendelser som gir en mer pålitelig analyse enn enkeltutfallsindikatorer.
Konseptet med en benchmark etablerer referanseverdier som representerer det best mulige resultatet av høyvolumsentre og kan brukes til sammenligning og forbedring.
Referanseverdier etableres innenfor en pasientkohort der man kan forvente best mulig utfall.
Målet med vår studie er å etablere robuste og standardiserte utfallsreferanser etter amygdalohippocampektomi for temporallappepilepsi.
Etter vellykket implantering av benchmarks fra en internasjonal gruppe av anerkjente sentre, tjener disse dataene som referanseverdier for evaluering av nye kirurgiske teknikker og sammenligninger mellom sentre eller fremtidige kliniske studier.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
1500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Thomas Sauvigny, MD
- E-post: t.sauvigny@uke.de
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Rekruttering
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Hovedetterforsker:
- Richard Drexler, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som gjennomgikk medial tinninglappepilepsikirurgi ved høyvolumsentre
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sentre med ≥30 anfallsspesifikke reseksjoner (unntatt vagusnervestimulering) som et gjennomsnitt per år i løpet av den 5-årige studieperioden
- Pasienter som gjennomgikk mesial temporallappepilepsikirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Kun neokortikal temporal reseksjon
- Tilbakevendende reseksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Utfall av anfall
Tidsramme: opptil 1 år
|
International League Against Epilepsy (ILAE) resultatskala - Klasse 1 (anfallsfri) til klasse 6 (>100 % økning av baseline anfallsdager) |
opptil 1 år
|
Figurminne
Tidsramme: opptil 1 år
|
Forbedring, uendret, forringelse, f.eks. ved Rey Auditory-Verbal Learning Test
|
opptil 1 år
|
Merk følgende
Tidsramme: opptil 1 år
|
Forbedring, uendret, forringelse, f.eks. på Wechsler Memory Scale
|
opptil 1 år
|
Verbal hukommelse
Tidsramme: opptil 1 år
|
Forbedring, uendret, forringelse, f.eks. ved Rey Auditory-Verbal Learning Test
|
opptil 1 år
|
Nevrologisk underskudd
Tidsramme: opptil 1 år
|
Ingen, synsfelttap, diplopi, motorisk underskudd, sensorisk underskudd, språkvansker (i henhold til NANO-skala)
|
opptil 1 år
|
3D-Volumetry av reseksjonsomfang på MR
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
3 måneder postoperativt
|
|
Antall krampestillende legemidler
Tidsramme: opptil 1 år
|
opptil 1 år
|
|
Reoperasjon
Tidsramme: opptil 1 år
|
opptil 1 år
|
|
Temporalis muskelatrofi
Tidsramme: opptil 1 år
|
Ikke synlig eller synlig
|
opptil 1 år
|
Komplikasjon av enhver alvorlighetsgrad
Tidsramme: opptil 1 år
|
opptil 1 år
|
|
Slag
Tidsramme: opptil 1 år
|
opptil 1 år
|
|
Infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: opptil 1 år
|
opptil 1 år
|
|
Dødelighet på sykehus etter indekskirurgi
Tidsramme: opptil 1 år
|
opptil 1 år
|
|
Lengde på intensivavdelingen etter indeksoperasjon
Tidsramme: opptil 1 år
|
opptil 1 år
|
|
Lengde på liggetid etter indeksoperasjon
Tidsramme: opptil 1 år
|
opptil 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alder
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
|
Ved operasjonstidspunktet
|
|
Driftsvarighet
Tidsramme: Kirurgi
|
minutter
|
Kirurgi
|
Kjønn
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
|
Ved operasjonstidspunktet
|
|
Utdanningsstatus
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
|
Ved operasjonstidspunktet
|
|
American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk status
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
|
1 (frisk person) til 6 (erklært hjernedød person)
|
Ved operasjonstidspunktet
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
|
i kg/m^2
|
Ved operasjonstidspunktet
|
Historie med neonatale anfall
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
|
Ved operasjonstidspunktet
|
|
Anamnese med feberkramper
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
|
Ved operasjonstidspunktet
|
|
Historie med encefalitt eller meningitt
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
|
Ved operasjonstidspunktet
|
|
Kongestiv hjertesvikt
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
|
Ved operasjonstidspunktet
|
|
Koagulopati / blødningsforstyrrelse
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
|
Ved operasjonstidspunktet
|
|
Sukkersyke
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
|
Ved operasjonstidspunktet
|
|
Alder ved epilepsidebut
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
|
Ved operasjonstidspunktet
|
|
Type anfall
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
|
Ved operasjonstidspunktet
|
|
Gjennomsnittlig månedlig frekvens av anfall som svekker bevisstheten i året før operasjonen
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
|
Ved operasjonstidspunktet
|
|
Antall krampestillende legemidler
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
|
Ved operasjonstidspunktet
|
|
Nevrologisk underskudd
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
|
Ingen, synsfelttap, diplopi, motorisk underskudd, sensorisk underskudd, språkvansker (i henhold til NANO-skala)
|
Ved operasjonstidspunktet
|
Preoperativ MR-lesjon
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
|
Ved operasjonstidspunktet
|
|
MR etterbehandling utført
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
|
Ved operasjonstidspunktet
|
|
Ytterligere preoperativt diagnostisk verktøy
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
|
PET, SPECT, MEG, Wada test
|
Ved operasjonstidspunktet
|
Type operasjon
Tidsramme: Kirurgi
|
Selektiv amygdalohippocampektomi, anteromedial temporallappsreseksjon inkludert amydalohippocampektomi, fremre temporallappsreseksjon
|
Kirurgi
|
Intraoperativ navigasjon
Tidsramme: Kirurgi
|
Nei eller ja
|
Kirurgi
|
Side av prosedyren
Tidsramme: Kirurgi
|
Kirurgi
|
|
Histologisk funn
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
|
Hippocampus sklerose, fokal kortikal dysplasi, dysembryoplastiske nevroepiteliale svulster, gangliogliom, andre
|
Ved operasjonstidspunktet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
7. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EASINESS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Epilepsi, temporallapp
-
University Hospital, BrestRekrutteringOverfladisk temporal arterieFrankrike
-
Hacettepe UniversityHar ikke rekruttert ennåAkillessenetykkelse | Plantar Fascia Tykkelse | Spatio-temporal Parameters of Gait
-
Central Hospital, Nancy, FranceUkjentAnterior temporal epilepsi | Anterior temporal lobektomi | AnsiktsoppfatningFrankrike
-
Rigshospitalet, DenmarkFullførtMotor ferdigheter | Medisinsk utdanning | Bruker-datamaskingrensesnitt | Kliniske ferdigheter | Temporal beinDanmark
-
Rigshospitalet, DenmarkFullførtMotor ferdigheter | Bruker-datamaskingrensesnitt | Studenter | Kliniske ferdigheter | Temporal beinDanmark
-
West China College of StomatologyFullførtAnatomi | Temporal Region Trauma
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrutteringGodartet epilepsi med Centro Temporal Spikes (BECTS) | Atypisk benign partiell epilepsi (ABPE) | Epileptisk encefalopati med kontinuerlige pigger og bølger under søvn (ECSWS)Frankrike
-
Beer, Kenneth R., M.D., PAMedicis Pharmaceutical CorporationFullførtMild til moderat temporal atrofi | Moderat til alvorlig Glabellar Rhytider | Moderat til alvorlig periorbital rytmeForente stater
-
University Hospital, Strasbourg, FranceUkjent
-
Universidade Federal FluminenseFullført