EASINESS-TRIAL - 提高癫痫手术的安全性
2021年6月26日 更新者：Richard Drexler、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
EASINESS-TRIAL - 来自国际多中心队列的标准化结果参考分析
进行一项回顾性多中心队列研究，以确定内侧颞叶癫痫手术后可达到的最佳结果的手术基准值。
建立的基准可作为评估未来手术策略和方法的参考值。
研究概览
详细说明
外科医生努力争取最好的手术结果，并为患者提供最大可能的康复机会。
因此，监控和质量改进在手术中越来越重要。
为此，开发了不同的概念，目的是评估几种外科手术的最佳可实现结果，并减少不同中心之间不必要的差异。
手术中最常用的概念是各种临床指标的组合，重点是治疗和不良事件，这提供了比单一结果指标更可靠的分析。
基准的概念建立了代表高容量中心的最佳结果的参考值，可用于比较和改进。
基准值是在预期可能获得最佳结果的患者队列中建立的。
我们研究的目的是在杏仁核海马切除术治疗颞叶癫痫后建立稳健和标准化的结果参考。
在成功植入国际知名中心队列的基准后，这些数据可作为评估新手术技术和中心之间比较或未来临床试验的参考值。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Thomas Sauvigny, MD
- 邮箱：t.sauvigny@uke.de
学习地点
-
-
-
Hamburg、德国、20246
- 招聘中
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
首席研究员：
- Richard Drexler, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
在高容量中心接受内侧颞叶癫痫手术的患者
描述
纳入标准：
- 在 5 年研究期间平均每年进行 ≥30 次癫痫发作特异性切除（不包括迷走神经刺激）的中心
- 经历过内侧颞叶癫痫手术的患者
排除标准：
- 仅新皮质颞叶切除术
- 复发性切除
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发作结果
大体时间：长达 1 年
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国际抗癫痫联盟 (ILAE) 结果量表 - 1 级（无发作）至 6 级（基线发作天数增加 >100%） |
长达 1 年
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图形记忆
大体时间：长达 1 年
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改善、不变、恶化，例如在 Rey 听觉语言学习测试中
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长达 1 年
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注意力
大体时间：最长 1 年
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改善、不变、恶化，例如在韦氏记忆量表
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最长 1 年
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口头记忆
大体时间：长达 1 年
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改善、不变、恶化，例如在 Rey 听觉语言学习测试中
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长达 1 年
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神经功能障碍
大体时间：长达 1 年
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无、视野缺损、复视、运动缺陷、感觉缺陷、语言障碍（根据 NANO 量表）
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长达 1 年
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MRI 上切除范围的 3D 体积测量
大体时间：术后3个月
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术后3个月
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抗惊厥药物数量
大体时间：长达 1 年
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长达 1 年
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再手术
大体时间：长达 1 年
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长达 1 年
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颞肌萎缩
大体时间：长达 1 年
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不可见或可见
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长达 1 年
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任何严重程度的并发症
大体时间：长达 1 年
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长达 1 年
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中风
大体时间：长达 1 年
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长达 1 年
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手术部位感染
大体时间：长达 1 年
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长达 1 年
|
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指标手术后院内死亡率
大体时间：长达 1 年
|
长达 1 年
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首次手术后 ICU 停留时间
大体时间：长达 1 年
|
长达 1 年
|
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指数手术后的住院时间
大体时间：长达 1 年
|
长达 1 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
年龄
大体时间：手术时
|
手术时
|
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运行时间
大体时间：外科手术
|
分钟
|
外科手术
|
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性别
大体时间：手术时
|
手术时
|
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教育状况
大体时间：手术时
|
手术时
|
|
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美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况
大体时间：手术时
|
1（健康人）至 6（宣布脑死亡者）
|
手术时
|
|
体重指数
大体时间：手术时
|
公斤/米^2
|
手术时
|
|
新生儿惊厥史
大体时间：手术时
|
手术时
|
|
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热性惊厥史
大体时间：手术时
|
手术时
|
|
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脑炎或脑膜炎病史
大体时间：手术时
|
手术时
|
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充血性心力衰竭
大体时间：手术时
|
手术时
|
|
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凝血障碍/出血障碍
大体时间：手术时
|
手术时
|
|
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糖尿病
大体时间：手术时
|
手术时
|
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癫痫发作年龄
大体时间：手术时
|
手术时
|
|
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发作类型
大体时间：手术时
|
手术时
|
|
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手术前一年中意识障碍的癫痫发作的平均每月频率
大体时间：手术时
|
手术时
|
|
|
抗惊厥药物数量
大体时间：手术时
|
手术时
|
|
|
神经功能障碍
大体时间：手术时
|
无、视野缺损、复视、运动缺陷、感觉缺陷、语言障碍（根据 NANO 量表）
|
手术时
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术前MRI病灶
大体时间：手术时
|
手术时
|
|
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进行 MRI 后处理
大体时间：手术时
|
手术时
|
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额外的术前诊断工具
大体时间：手术时
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PET、SPECT、MEG、Wada 测试
|
手术时
|
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手术类型
大体时间：外科手术
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选择性杏仁核海马切除术，前内侧颞叶切除术包括杏仁核海马切除术，前颞叶切除术
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外科手术
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术中导航
大体时间：外科手术
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否或是
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外科手术
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程序方面
大体时间：外科手术
|
外科手术
|
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组织学发现
大体时间：手术时
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海马硬化、局灶性皮质发育不良、胚胎发育不良性神经上皮肿瘤、神经节胶质瘤等
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手术时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月26日
首次发布 (实际的)
2021年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月26日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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