Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EASINESS-TRIAL - Verbetering van de veiligheid bij epilepsiechirurgie

26 juni 2021 bijgewerkt door: Richard Drexler, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

EASINESS-TRIAL - Een analyse van gestandaardiseerde resultaatreferenties van een internationaal multicentrisch cohort

Een retrospectieve multicenter cohortstudie uitvoeren om chirurgische benchmarkwaarden te definiëren voor de best haalbare resultaten na een operatie voor mesiale temporaalkwabepilepsie. Gevestigde benchmarks dienen als referentiewaarden voor de evaluatie van toekomstige chirurgische strategieën en benaderingen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Chirurgen streven naar het best mogelijke resultaat van hun operaties met de grootst mogelijke kans op herstel van de patiënten. Monitoring en kwaliteitsverbetering wordt daarom steeds belangrijker in de chirurgie. Hiervoor werden verschillende concepten ontwikkeld met als doel de best haalbare resultaten voor verschillende chirurgische ingrepen te beoordelen en ongerechtvaardigde variatie tussen verschillende centra te verminderen. Het meest gebruikte concept bij chirurgie is een combinatie van verschillende klinische indicatoren met een focus op behandeling en bijwerkingen, wat een betrouwbaardere analyse biedt dan indicatoren met één resultaat. Het concept van een benchmark stelt referentiewaarden vast die het best mogelijke resultaat vertegenwoordigen van centra met een hoog volume en die kunnen worden gebruikt voor vergelijking en verbetering. Binnen een patiëntencohort worden benchmarkwaarden vastgesteld waarbij de best mogelijke uitkomst kan worden verwacht. Het doel van onze studie is het opstellen van robuuste en gestandaardiseerde uitkomstreferenties na amygdalohippocampectomie voor temporaalkwabepilepsie. Na succesvolle implantatie van benchmarks van een internationaal cohort van gerenommeerde centra, dienen deze gegevens als referentiewaarden voor de evaluatie van nieuwe chirurgische technieken en vergelijkingen tussen centra of toekomstige klinische proeven.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Werving
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard Drexler, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een mediale temporaalkwab-epilepsieoperatie hebben ondergaan in centra met een hoog volume

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Centra met gemiddeld ≥30 aanvalsspecifieke resecties (exclusief stimulatie van de nervus vagus) per jaar tijdens de onderzoeksperiode van 5 jaar
  • Patiënten die een mesiale temporaalkwab-epilepsieoperatie hebben ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Alleen neocorticale temporele resectie
  • Terugkerende resectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inbeslagneming resultaat
Tijdsspanne: tot 1 jaar

Resultatenschaal van de International League Against Epilepsy (ILAE).

- Klasse 1 (aanvalsvrij) tot klasse 6 (>100% toename van aanvalsdagen bij aanvang)

tot 1 jaar
Figuurlijk geheugen
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Verbetering, ongewijzigd, verslechtering, b.v. bij de Rey auditieve-verbale leertest
tot 1 jaar
Aandacht
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Verbetering, ongewijzigd, verslechtering, b.v. op de Wechsler-geheugenschaal
tot 1 jaar
Verbaal geheugen
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Verbetering, ongewijzigd, verslechtering, b.v. bij de Rey auditieve-verbale leertest
tot 1 jaar
Neurologisch tekort
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Geen, gezichtsveldverlies, diplopie, motorische stoornis, sensorische stoornis, taalstoornis (volgens NANO-schaal)
tot 1 jaar
3D-volumemetrie van resectie op MRI
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
3 maanden postoperatief
Aantal anticonvulsiva
Tijdsspanne: tot 1 jaar
tot 1 jaar
Heroperatie
Tijdsspanne: tot 1 jaar
tot 1 jaar
Temporalis-spieratrofie
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Niet zichtbaar of zichtbaar
tot 1 jaar
Complicatie van elke ernst
Tijdsspanne: tot 1 jaar
tot 1 jaar
Hartinfarct
Tijdsspanne: tot 1 jaar
tot 1 jaar
Infectie van de operatieplaats
Tijdsspanne: tot 1 jaar
tot 1 jaar
Sterfte in het ziekenhuis na een indexoperatie
Tijdsspanne: tot 1 jaar
tot 1 jaar
Duur van IC-verblijf na indexoperatie
Tijdsspanne: tot 1 jaar
tot 1 jaar
Verblijfsduur na indexoperatie
Tijdsspanne: tot 1 jaar
tot 1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leeftijd
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
Ten tijde van de operatie
Bedrijfsduur
Tijdsspanne: Chirurgie
minuten
Chirurgie
Seks
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
Ten tijde van de operatie
Opleidingsstatus
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
Ten tijde van de operatie
American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysieke status
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
1 (gezonde persoon) tot 6 (hersendood verklaard persoon)
Ten tijde van de operatie
Body-mass-index
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
in kg/m^2
Ten tijde van de operatie
Geschiedenis van neonatale aanvallen
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
Ten tijde van de operatie
Geschiedenis van koortsstuipen
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
Ten tijde van de operatie
Geschiedenis van encefalitis of meningitis
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
Ten tijde van de operatie
Congestief hartfalen
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
Ten tijde van de operatie
Coagulopathie / bloedingsstoornis
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
Ten tijde van de operatie
Suikerziekte
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
Ten tijde van de operatie
Leeftijd bij aanvang van epilepsie
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
Ten tijde van de operatie
Soort aanvallen
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
Ten tijde van de operatie
Gemiddelde maandelijkse frequentie van aanvallen die het bewustzijn verminderen in het jaar vóór de operatie
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
Ten tijde van de operatie
Aantal anticonvulsiva
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
Ten tijde van de operatie
Neurologisch tekort
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
Geen, gezichtsveldverlies, diplopie, motorische stoornis, sensorische stoornis, taalstoornis (volgens NANO-schaal)
Ten tijde van de operatie
Preoperatieve MRI-laesie
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
Ten tijde van de operatie
MRI nabewerking uitgevoerd
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
Ten tijde van de operatie
Aanvullend preoperatief diagnostisch hulpmiddel
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
PET, SPECT, MEG, Wada-test
Ten tijde van de operatie
Type operatie
Tijdsspanne: Chirurgie
Selectieve amygdalohippocampectomie, anteromediale temporaalkwabresectie inclusief amydalohippocampectomie, anterieure temporaalkwabresectie
Chirurgie
Intraoperatieve navigatie
Tijdsspanne: Chirurgie
Nee of ja
Chirurgie
Kant van de procedure
Tijdsspanne: Chirurgie
Chirurgie
Histologische bevinding
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
Hippocampale sclerose, focale corticale dysplasie, dysembryoplastische neuro-epitheliale tumoren, ganglioglioom, andere
Ten tijde van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren