- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04952298
EASINESS-TRIAL - Verbetering van de veiligheid bij epilepsiechirurgie
26 juni 2021 bijgewerkt door: Richard Drexler, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
EASINESS-TRIAL - Een analyse van gestandaardiseerde resultaatreferenties van een internationaal multicentrisch cohort
Een retrospectieve multicenter cohortstudie uitvoeren om chirurgische benchmarkwaarden te definiëren voor de best haalbare resultaten na een operatie voor mesiale temporaalkwabepilepsie.
Gevestigde benchmarks dienen als referentiewaarden voor de evaluatie van toekomstige chirurgische strategieën en benaderingen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chirurgen streven naar het best mogelijke resultaat van hun operaties met de grootst mogelijke kans op herstel van de patiënten.
Monitoring en kwaliteitsverbetering wordt daarom steeds belangrijker in de chirurgie.
Hiervoor werden verschillende concepten ontwikkeld met als doel de best haalbare resultaten voor verschillende chirurgische ingrepen te beoordelen en ongerechtvaardigde variatie tussen verschillende centra te verminderen.
Het meest gebruikte concept bij chirurgie is een combinatie van verschillende klinische indicatoren met een focus op behandeling en bijwerkingen, wat een betrouwbaardere analyse biedt dan indicatoren met één resultaat.
Het concept van een benchmark stelt referentiewaarden vast die het best mogelijke resultaat vertegenwoordigen van centra met een hoog volume en die kunnen worden gebruikt voor vergelijking en verbetering.
Binnen een patiëntencohort worden benchmarkwaarden vastgesteld waarbij de best mogelijke uitkomst kan worden verwacht.
Het doel van onze studie is het opstellen van robuuste en gestandaardiseerde uitkomstreferenties na amygdalohippocampectomie voor temporaalkwabepilepsie.
Na succesvolle implantatie van benchmarks van een internationaal cohort van gerenommeerde centra, dienen deze gegevens als referentiewaarden voor de evaluatie van nieuwe chirurgische technieken en vergelijkingen tussen centra of toekomstige klinische proeven.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
1500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Thomas Sauvigny, MD
- E-mail: t.sauvigny@uke.de
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Werving
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Hoofdonderzoeker:
- Richard Drexler, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die een mediale temporaalkwab-epilepsieoperatie hebben ondergaan in centra met een hoog volume
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Centra met gemiddeld ≥30 aanvalsspecifieke resecties (exclusief stimulatie van de nervus vagus) per jaar tijdens de onderzoeksperiode van 5 jaar
- Patiënten die een mesiale temporaalkwab-epilepsieoperatie hebben ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Alleen neocorticale temporele resectie
- Terugkerende resectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inbeslagneming resultaat
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Resultatenschaal van de International League Against Epilepsy (ILAE). - Klasse 1 (aanvalsvrij) tot klasse 6 (>100% toename van aanvalsdagen bij aanvang) |
tot 1 jaar
|
|
Figuurlijk geheugen
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Verbetering, ongewijzigd, verslechtering, b.v. bij de Rey auditieve-verbale leertest
|
tot 1 jaar
|
|
Aandacht
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Verbetering, ongewijzigd, verslechtering, b.v. op de Wechsler-geheugenschaal
|
tot 1 jaar
|
|
Verbaal geheugen
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Verbetering, ongewijzigd, verslechtering, b.v. bij de Rey auditieve-verbale leertest
|
tot 1 jaar
|
|
Neurologisch tekort
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Geen, gezichtsveldverlies, diplopie, motorische stoornis, sensorische stoornis, taalstoornis (volgens NANO-schaal)
|
tot 1 jaar
|
|
3D-volumemetrie van resectie op MRI
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
3 maanden postoperatief
|
|
|
Aantal anticonvulsiva
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
tot 1 jaar
|
|
|
Heroperatie
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
tot 1 jaar
|
|
|
Temporalis-spieratrofie
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Niet zichtbaar of zichtbaar
|
tot 1 jaar
|
|
Complicatie van elke ernst
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
tot 1 jaar
|
|
|
Hartinfarct
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
tot 1 jaar
|
|
|
Infectie van de operatieplaats
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
tot 1 jaar
|
|
|
Sterfte in het ziekenhuis na een indexoperatie
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
tot 1 jaar
|
|
|
Duur van IC-verblijf na indexoperatie
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
tot 1 jaar
|
|
|
Verblijfsduur na indexoperatie
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
tot 1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leeftijd
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
|
Ten tijde van de operatie
|
|
|
Bedrijfsduur
Tijdsspanne: Chirurgie
|
minuten
|
Chirurgie
|
|
Seks
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
|
Ten tijde van de operatie
|
|
|
Opleidingsstatus
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
|
Ten tijde van de operatie
|
|
|
American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysieke status
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
|
1 (gezonde persoon) tot 6 (hersendood verklaard persoon)
|
Ten tijde van de operatie
|
|
Body-mass-index
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
|
in kg/m^2
|
Ten tijde van de operatie
|
|
Geschiedenis van neonatale aanvallen
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
|
Ten tijde van de operatie
|
|
|
Geschiedenis van koortsstuipen
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
|
Ten tijde van de operatie
|
|
|
Geschiedenis van encefalitis of meningitis
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
|
Ten tijde van de operatie
|
|
|
Congestief hartfalen
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
|
Ten tijde van de operatie
|
|
|
Coagulopathie / bloedingsstoornis
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
|
Ten tijde van de operatie
|
|
|
Suikerziekte
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
|
Ten tijde van de operatie
|
|
|
Leeftijd bij aanvang van epilepsie
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
|
Ten tijde van de operatie
|
|
|
Soort aanvallen
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
|
Ten tijde van de operatie
|
|
|
Gemiddelde maandelijkse frequentie van aanvallen die het bewustzijn verminderen in het jaar vóór de operatie
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
|
Ten tijde van de operatie
|
|
|
Aantal anticonvulsiva
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
|
Ten tijde van de operatie
|
|
|
Neurologisch tekort
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
|
Geen, gezichtsveldverlies, diplopie, motorische stoornis, sensorische stoornis, taalstoornis (volgens NANO-schaal)
|
Ten tijde van de operatie
|
|
Preoperatieve MRI-laesie
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
|
Ten tijde van de operatie
|
|
|
MRI nabewerking uitgevoerd
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
|
Ten tijde van de operatie
|
|
|
Aanvullend preoperatief diagnostisch hulpmiddel
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
|
PET, SPECT, MEG, Wada-test
|
Ten tijde van de operatie
|
|
Type operatie
Tijdsspanne: Chirurgie
|
Selectieve amygdalohippocampectomie, anteromediale temporaalkwabresectie inclusief amydalohippocampectomie, anterieure temporaalkwabresectie
|
Chirurgie
|
|
Intraoperatieve navigatie
Tijdsspanne: Chirurgie
|
Nee of ja
|
Chirurgie
|
|
Kant van de procedure
Tijdsspanne: Chirurgie
|
Chirurgie
|
|
|
Histologische bevinding
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
|
Hippocampale sclerose, focale corticale dysplasie, dysembryoplastische neuro-epitheliale tumoren, ganglioglioom, andere
|
Ten tijde van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EASINESS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .