- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04952298
EASINESS-TRIAL - Mejora de la seguridad en la cirugía de la epilepsia
26 de junio de 2021 actualizado por: Richard Drexler, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
EASINESS-TRIAL: un análisis de referencias de resultados estandarizados de una cohorte internacional multicéntrica
Realizar un estudio de cohortes multicéntrico retrospectivo para definir los valores de referencia quirúrgicos para obtener los mejores resultados posibles después de la cirugía para la epilepsia del lóbulo temporal mesial.
Los puntos de referencia establecidos sirven como valores de referencia para la evaluación de futuras estrategias y enfoques quirúrgicos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los cirujanos se esfuerzan por obtener el mejor resultado posible de sus cirugías con la mayor posibilidad posible de recuperación de los pacientes.
Por ello, la monitorización y mejora de la calidad es cada vez más importante en cirugía.
Para este propósito, se desarrollaron diferentes conceptos con el objetivo de evaluar los mejores resultados alcanzables para varios procedimientos quirúrgicos y reducir la variación injustificada entre diferentes centros.
El concepto más utilizado en cirugía es una combinación de varios indicadores clínicos con un enfoque en el tratamiento y los eventos adversos que ofrece un análisis más confiable que los indicadores de resultado único.
El concepto de punto de referencia establece valores de referencia que representan el mejor resultado posible de los centros de gran volumen y se pueden utilizar para comparar y mejorar.
Los valores de referencia se establecen dentro de una cohorte de pacientes para los que se puede esperar el mejor resultado posible.
El objetivo de nuestro estudio es el establecimiento de referencias de resultados sólidas y estandarizadas después de la amigdalohipocampectomía para la epilepsia del lóbulo temporal.
Tras la implantación exitosa de puntos de referencia de una cohorte internacional de centros de renombre, estos datos sirven como valores de referencia para la evaluación de técnicas quirúrgicas novedosas y comparaciones entre centros o futuros ensayos clínicos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Thomas Sauvigny, MD
- Correo electrónico: t.sauvigny@uke.de
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hamburg, Alemania, 20246
- Reclutamiento
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Investigador principal:
- Richard Drexler, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes que se sometieron a cirugía de epilepsia del lóbulo temporal medio en centros de alto volumen
Descripción
Criterios de inclusión:
- Centros con ≥30 resecciones específicas de convulsiones (excluyendo la estimulación del nervio vago) como promedio por año durante el período de estudio de 5 años
- Pacientes operados de epilepsia del lóbulo temporal mesial
Criterio de exclusión:
- Solo resección temporal neocortical
- Resección recurrente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultado de la convulsión
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Escala de resultados de la Liga Internacional contra la Epilepsia (ILAE) - Clase 1 (sin convulsiones) a clase 6 (>100 % de aumento de los días con convulsiones iniciales) |
hasta 1 año
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Memoria figurativa
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Mejora, sin cambios, deterioro, p. en el Test de Aprendizaje Auditivo-Verbal Rey
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hasta 1 año
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Atención
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Mejora, sin cambios, deterioro, p. en la escala de memoria de Wechsler
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hasta 1 año
|
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Memoria verbal
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
Mejora, sin cambios, deterioro, p. en el Test de Aprendizaje Auditivo-Verbal Rey
|
hasta 1 año
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Déficit neurológico
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Ninguno, pérdida de campo visual, diplopía, déficit motor, déficit sensorial, alteración del lenguaje (según escala NANO)
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hasta 1 año
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Volumetría 3D de la extensión de la resección en la resonancia magnética
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
|
3 meses después de la operación
|
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Número de fármacos anticonvulsivos
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
hasta 1 año
|
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Reoperación
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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hasta 1 año
|
|
|
Atrofia del músculo temporal
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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No visible o visible
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hasta 1 año
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Complicación de cualquier gravedad.
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
hasta 1 año
|
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|
Ataque
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
hasta 1 año
|
|
|
Infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
hasta 1 año
|
|
|
Mortalidad hospitalaria después de la cirugía índice
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
hasta 1 año
|
|
|
Duración de la estancia en la UCI después de la cirugía índice
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
hasta 1 año
|
|
|
Duración de la estancia después de la cirugía índice
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
hasta 1 año
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Edad
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
|
En el momento de la cirugía
|
|
|
Duración de funcionamiento
Periodo de tiempo: Cirugía
|
minutos
|
Cirugía
|
|
Sexo
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
|
En el momento de la cirugía
|
|
|
Estado educativo
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
|
En el momento de la cirugía
|
|
|
Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
|
1 (persona sana) a 6 (persona declarada con muerte cerebral)
|
En el momento de la cirugía
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|
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
|
en kg/m^2
|
En el momento de la cirugía
|
|
Antecedentes de convulsiones neonatales.
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
|
En el momento de la cirugía
|
|
|
Antecedentes de convulsiones febriles
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
|
En el momento de la cirugía
|
|
|
Antecedentes de encefalitis o meningitis
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
|
En el momento de la cirugía
|
|
|
Insuficiencia cardíaca congestiva
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
|
En el momento de la cirugía
|
|
|
Coagulopatía / trastorno hemorrágico
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
|
En el momento de la cirugía
|
|
|
Diabetes mellitus
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
|
En el momento de la cirugía
|
|
|
Edad de inicio de la epilepsia
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
|
En el momento de la cirugía
|
|
|
Tipo de convulsiones
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
|
En el momento de la cirugía
|
|
|
Frecuencia mensual promedio de convulsiones que alteran la conciencia en el año anterior a la cirugía
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
|
En el momento de la cirugía
|
|
|
Número de fármacos anticonvulsivos
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
|
En el momento de la cirugía
|
|
|
Déficit neurológico
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
|
Ninguno, pérdida de campo visual, diplopía, déficit motor, déficit sensorial, alteración del lenguaje (según escala NANO)
|
En el momento de la cirugía
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|
Lesión de resonancia magnética preoperatoria
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
|
En el momento de la cirugía
|
|
|
Posprocesamiento de resonancia magnética realizado
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
|
En el momento de la cirugía
|
|
|
Herramienta adicional de diagnóstico preoperatorio
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
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PET, SPECT, MEG, prueba de Wada
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En el momento de la cirugía
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Tipo de cirugía
Periodo de tiempo: Cirugía
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Amigdalohipocampectomía selectiva, resección del lóbulo temporal anteromedial incluida amidalohipocampectomía, resección del lóbulo temporal anterior
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Cirugía
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Navegación intraoperatoria
Periodo de tiempo: Cirugía
|
No o si
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Cirugía
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Lado del procedimiento
Periodo de tiempo: Cirugía
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Cirugía
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Hallazgo histológico
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
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Esclerosis hipocampal, displasia cortical focal, tumores neuroepiteliales disembrioplásicos, ganglioglioma, otros
|
En el momento de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EASINESS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .