Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

EASINESS-TRIAL - Повышение безопасности в хирургии эпилепсии

26 июня 2021 г. обновлено: Richard Drexler, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

EASINESS-TRIAL - Анализ стандартизированных исходных данных международной многоцентровой когорты

Провести ретроспективное многоцентровое когортное исследование для определения хирургических контрольных значений для наилучших достижимых результатов после операции по поводу мезиальной височной эпилепсии. Установленные ориентиры служат эталонными значениями для оценки будущих хирургических стратегий и подходов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Процедура: Хирургия мезиальной височной эпилепсии

Подробное описание

Хирурги стремятся к наилучшему исходу своих операций с максимально возможными шансами на выздоровление пациентов. Поэтому мониторинг и улучшение качества приобретают все большее значение в хирургии. С этой целью были разработаны различные концепции с целью оценки наилучших достижимых результатов для нескольких хирургических процедур и уменьшения необоснованных различий между различными центрами. Наиболее часто используемая концепция в хирургии представляет собой комбинацию различных клинических показателей с акцентом на лечение и нежелательные явления, что обеспечивает более надежный анализ, чем показатели с одним исходом. Концепция эталона устанавливает эталонные значения, которые представляют наилучший возможный результат центров с большим объемом и могут использоваться для сравнения и улучшения. Контрольные значения устанавливаются в той группе пациентов, для которой можно ожидать наилучшего результата. Целью нашего исследования является создание надежных и стандартизированных исходных данных после амигдалогиппокампэктомии при височной эпилепсии. После успешного внедрения эталонных показателей из международной когорты известных центров эти данные служат эталонными значениями для оценки новых хирургических методов и сравнений между центрами или будущих клинических испытаний.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Thomas Sauvigny, MD
Электронная почта: t.sauvigny@uke.de

Места учебы

Германия
- - Hamburg, Германия, 20246
    - Рекрутинг
    - University Medical Center Hamburg-Eppendorf
    - Главный следователь:
      
      Richard Drexler, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, перенесшие медиальную височную эпилепсию в крупных центрах

Описание

Критерии включения:

Центры с ≥30 резекций, специфичных для приступов (исключая стимуляцию блуждающего нерва), в среднем в год в течение 5-летнего периода исследования
Пациенты, перенесшие операцию по поводу мезиальной височной эпилепсии

Критерий исключения:

Только неокортикальная височная резекция
Рецидивирующая резекция

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Приступ Исход Временное ограничение: до 1 года	Шкала результатов Международной лиги по борьбе с эпилепсией (ILAE) - Класс 1 (без приступов) до класса 6 (увеличение >100% исходных дней с приступами)	до 1 года
Образная память Временное ограничение: до 1 года	Улучшение, без изменений, ухудшение, напр. в тесте на слухо-вербальное обучение Рей	до 1 года
Внимание Временное ограничение: до 1 года	Улучшение, без изменений, ухудшение, напр. по шкале памяти Векслера	до 1 года
Вербальная память Временное ограничение: до 1 года	Улучшение, без изменений, ухудшение, напр. в тесте на слухо-вербальное обучение Рей	до 1 года
Неврологический дефицит Временное ограничение: до 1 года	Нет, выпадение полей зрения, диплопия, двигательный дефицит, сенсорный дефицит, нарушение речи (по шкале NANO)	до 1 года
3D-волюметрия объема резекции на МРТ Временное ограничение: 3 месяца после операции		3 месяца после операции
Количество противосудорожных препаратов Временное ограничение: до 1 года		до 1 года
Повторная операция Временное ограничение: до 1 года		до 1 года
Атрофия височной мышцы Временное ограничение: до 1 года	Невидимый или видимый	до 1 года
Осложнение любой степени тяжести Временное ограничение: до 1 года		до 1 года
Гладить Временное ограничение: до 1 года		до 1 года
Инфекция области хирургического вмешательства Временное ограничение: до 1 года		до 1 года
Внутрибольничная смертность после хирургического вмешательства Временное ограничение: до 1 года		до 1 года
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии после индексной операции Временное ограничение: до 1 года		до 1 года
Продолжительность пребывания после индексной операции Временное ограничение: до 1 года		до 1 года

Другие показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Возраст Временное ограничение: Во время операции		Во время операции
Продолжительность работы Временное ограничение: Операция	минуты	Операция
Секс Временное ограничение: Во время операции		Во время операции
Статус образования Временное ограничение: Во время операции		Во время операции
Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) Временное ограничение: Во время операции	От 1 (здоровый человек) до 6 (человек с констатированной смертью мозга)	Во время операции
Индекс массы тела Временное ограничение: Во время операции	в кг/м^2	Во время операции
История неонатальных судорог Временное ограничение: Во время операции		Во время операции
Фебрильные судороги в анамнезе Временное ограничение: Во время операции		Во время операции
Энцефалит или менингит в анамнезе Временное ограничение: Во время операции		Во время операции
Хроническая сердечная недостаточность Временное ограничение: Во время операции		Во время операции
Коагулопатия/нарушение свертываемости крови Временное ограничение: Во время операции		Во время операции
Сахарный диабет Временное ограничение: Во время операции		Во время операции
Возраст начала эпилепсии Временное ограничение: Во время операции		Во время операции
Тип приступов Временное ограничение: Во время операции		Во время операции
Среднемесячная частота приступов, нарушающих сознание, за год до операции Временное ограничение: Во время операции		Во время операции
Количество противосудорожных препаратов Временное ограничение: Во время операции		Во время операции
Неврологический дефицит Временное ограничение: Во время операции	Нет, выпадение полей зрения, диплопия, двигательный дефицит, сенсорный дефицит, нарушение речи (по шкале NANO)	Во время операции
Предоперационное МРТ поражение Временное ограничение: Во время операции		Во время операции
Проведена постобработка МРТ Временное ограничение: Во время операции		Во время операции
Дополнительный инструмент предоперационной диагностики Временное ограничение: Во время операции	ПЭТ, ОФЭКТ, МЭГ, тест Вада	Во время операции
Тип операции Временное ограничение: Операция	Селективная амигдалогиппокампэктомия, переднемедиальная резекция височной доли, включая амидалогиппокампэктомию, передняя резекция височной доли	Операция
Интраоперационная навигация Временное ограничение: Операция	Нет или да	Операция
Сторона процедуры Временное ограничение: Операция		Операция
Гистологическое заключение Временное ограничение: Во время операции	Склероз гиппокампа, фокальная кортикальная дисплазия, дизэмбриопластические нейроэпителиальные опухоли, ганглиоглиома и др.	Во время операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Соавторы

Charite University, Berlin, Germany

University of Erlangen-Nürnberg

Vienna General Hospital

University Clinic Frankfurt

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)