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FACILITÀ DI PROVA - Migliorare la sicurezza nella chirurgia dell'epilessia

26 giugno 2021 aggiornato da: Richard Drexler, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

EASINESS-TRIAL - Un'analisi dei riferimenti ai risultati standardizzati da una coorte multicentrica internazionale

Condurre uno studio di coorte multicentrico retrospettivo per definire i valori di riferimento chirurgici per i migliori risultati ottenibili dopo l'intervento chirurgico per l'epilessia del lobo temporale mesiale. I benchmark stabiliti servono come valori di riferimento per la valutazione di future strategie e approcci chirurgici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I chirurghi si impegnano per il miglior risultato possibile dei loro interventi chirurgici con la massima possibilità possibile per il recupero dei pazienti. Pertanto, il monitoraggio e il miglioramento della qualità sono sempre più importanti in chirurgia. A tale scopo, sono stati sviluppati diversi concetti con l'obiettivo di valutare i migliori risultati ottenibili per diverse procedure chirurgiche e ridurre la variazione ingiustificata tra i diversi centri. Il concetto utilizzato più comunemente in chirurgia è una combinazione di vari indicatori clinici con particolare attenzione al trattamento e agli eventi avversi che offre un'analisi più affidabile rispetto agli indicatori di risultato singolo. Il concetto di benchmark stabilisce valori di riferimento che rappresentano il miglior risultato possibile dei centri ad alto volume e possono essere utilizzati per il confronto e il miglioramento. I valori di riferimento sono stabiliti all'interno di una coorte di pazienti per i quali ci si può aspettare il miglior risultato possibile. Lo scopo del nostro studio è la creazione di riferimenti di esito robusti e standardizzati dopo l'amigdaloippocampectomia per l'epilessia del lobo temporale. Dopo il successo dell'impianto di parametri di riferimento da una coorte internazionale di centri rinomati, questi dati servono come valori di riferimento per la valutazione di nuove tecniche chirurgiche e confronti tra centri o futuri studi clinici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Hamburg, Germania, 20246
        • Reclutamento
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Investigatore principale:
          • Richard Drexler, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a intervento chirurgico per l'epilessia del lobo temporale mediale in centri ad alto volume

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Centri con ≥30 resezioni convulsive specifiche (esclusa la stimolazione del nervo vago) in media all'anno durante il periodo di studio di 5 anni
  • Pazienti sottoposti a chirurgia per l'epilessia del lobo temporale mesiale

Criteri di esclusione:

  • Solo resezione temporale neocorticale
  • Resezione ricorrente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito del sequestro
Lasso di tempo: fino a 1 anno

Scala dei risultati della Lega internazionale contro l'epilessia (ILAE).

- Dalla classe 1 (senza crisi) alla classe 6 (> 100% di aumento dei giorni di crisi al basale)

fino a 1 anno
Memoria figurale
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Miglioramento, invariato, deterioramento, ad es. al Rey Auditory-Verbal Learning Test
fino a 1 anno
Attenzione
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Miglioramento, invariato, deterioramento, ad es. alla scala della memoria Wechsler
fino a 1 anno
Memoria verbale
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Miglioramento, invariato, deterioramento, ad es. al Rey Auditory-Verbal Learning Test
fino a 1 anno
Deficit neurologico
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Nessuno, perdita del campo visivo, diplopia, deficit motorio, deficit sensoriale, compromissione del linguaggio (secondo la scala NANO)
fino a 1 anno
Volumemetria 3D dell'estensione della resezione alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento
Numero di farmaci anticonvulsivi
Lasso di tempo: fino a 1 anno
fino a 1 anno
Reoperazione
Lasso di tempo: fino a 1 anno
fino a 1 anno
Atrofia del muscolo temporale
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Non visibile o visibile
fino a 1 anno
Complicazione di qualsiasi gravità
Lasso di tempo: fino a 1 anno
fino a 1 anno
Colpo
Lasso di tempo: fino a 1 anno
fino a 1 anno
Infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: fino a 1 anno
fino a 1 anno
Mortalità intraospedaliera dopo intervento chirurgico indice
Lasso di tempo: fino a 1 anno
fino a 1 anno
Durata della degenza in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico all'indice
Lasso di tempo: fino a 1 anno
fino a 1 anno
Durata del soggiorno dopo la chirurgia dell'indice
Lasso di tempo: fino a 1 anno
fino a 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Al momento dell'intervento
Durata operativa
Lasso di tempo: Chirurgia
minuti
Chirurgia
Sesso
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Al momento dell'intervento
Stato di istruzione
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Al momento dell'intervento
Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Da 1 (persona sana) a 6 (persona dichiarata cerebralmente morta)
Al momento dell'intervento
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
in kg/m^2
Al momento dell'intervento
Storia di convulsioni neonatali
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Al momento dell'intervento
Storia di convulsioni febbrili
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Al momento dell'intervento
Storia di encefalite o meningite
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Al momento dell'intervento
Insufficienza cardiaca congestizia
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Al momento dell'intervento
Coagulopatia/disturbi emorragici
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Al momento dell'intervento
Diabete mellito
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Al momento dell'intervento
Età all'esordio dell'epilessia
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Al momento dell'intervento
Tipo di convulsioni
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Al momento dell'intervento
Frequenza media mensile di convulsioni che compromettono la consapevolezza nell'anno prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Al momento dell'intervento
Numero di farmaci anticonvulsivi
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Al momento dell'intervento
Deficit neurologico
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Nessuno, perdita del campo visivo, diplopia, deficit motorio, deficit sensoriale, compromissione del linguaggio (secondo la scala NANO)
Al momento dell'intervento
Lesione MRI preoperatoria
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Al momento dell'intervento
Post-elaborazione MRI condotta
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Al momento dell'intervento
Strumento diagnostico preoperatorio aggiuntivo
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
ANIMALE DOMESTICO, SPECT, MEG, test di Wada
Al momento dell'intervento
Tipo di intervento chirurgico
Lasso di tempo: Chirurgia
Amigdaloippocampectomia selettiva, resezione del lobo temporale anteromediale inclusa amidaloippocampectomia, resezione del lobo temporale anteriore
Chirurgia
Navigazione intraoperatoria
Lasso di tempo: Chirurgia
No o sì
Chirurgia
Lato della procedura
Lasso di tempo: Chirurgia
Chirurgia
Reperto istologico
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Sclerosi ippocampale, displasia corticale focale, tumori neuroepiteliali disembrioplastici, ganglioglioma, altri
Al momento dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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