- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04952298
FACILITÀ DI PROVA - Migliorare la sicurezza nella chirurgia dell'epilessia
26 giugno 2021 aggiornato da: Richard Drexler, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
EASINESS-TRIAL - Un'analisi dei riferimenti ai risultati standardizzati da una coorte multicentrica internazionale
Condurre uno studio di coorte multicentrico retrospettivo per definire i valori di riferimento chirurgici per i migliori risultati ottenibili dopo l'intervento chirurgico per l'epilessia del lobo temporale mesiale.
I benchmark stabiliti servono come valori di riferimento per la valutazione di future strategie e approcci chirurgici.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I chirurghi si impegnano per il miglior risultato possibile dei loro interventi chirurgici con la massima possibilità possibile per il recupero dei pazienti.
Pertanto, il monitoraggio e il miglioramento della qualità sono sempre più importanti in chirurgia.
A tale scopo, sono stati sviluppati diversi concetti con l'obiettivo di valutare i migliori risultati ottenibili per diverse procedure chirurgiche e ridurre la variazione ingiustificata tra i diversi centri.
Il concetto utilizzato più comunemente in chirurgia è una combinazione di vari indicatori clinici con particolare attenzione al trattamento e agli eventi avversi che offre un'analisi più affidabile rispetto agli indicatori di risultato singolo.
Il concetto di benchmark stabilisce valori di riferimento che rappresentano il miglior risultato possibile dei centri ad alto volume e possono essere utilizzati per il confronto e il miglioramento.
I valori di riferimento sono stabiliti all'interno di una coorte di pazienti per i quali ci si può aspettare il miglior risultato possibile.
Lo scopo del nostro studio è la creazione di riferimenti di esito robusti e standardizzati dopo l'amigdaloippocampectomia per l'epilessia del lobo temporale.
Dopo il successo dell'impianto di parametri di riferimento da una coorte internazionale di centri rinomati, questi dati servono come valori di riferimento per la valutazione di nuove tecniche chirurgiche e confronti tra centri o futuri studi clinici.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
1500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Thomas Sauvigny, MD
- Email: t.sauvigny@uke.de
Luoghi di studio
-
-
-
Hamburg, Germania, 20246
- Reclutamento
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Investigatore principale:
- Richard Drexler, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico per l'epilessia del lobo temporale mediale in centri ad alto volume
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Centri con ≥30 resezioni convulsive specifiche (esclusa la stimolazione del nervo vago) in media all'anno durante il periodo di studio di 5 anni
- Pazienti sottoposti a chirurgia per l'epilessia del lobo temporale mesiale
Criteri di esclusione:
- Solo resezione temporale neocorticale
- Resezione ricorrente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esito del sequestro
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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Scala dei risultati della Lega internazionale contro l'epilessia (ILAE). - Dalla classe 1 (senza crisi) alla classe 6 (> 100% di aumento dei giorni di crisi al basale) |
fino a 1 anno
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Memoria figurale
Lasso di tempo: fino a 1 anno
|
Miglioramento, invariato, deterioramento, ad es. al Rey Auditory-Verbal Learning Test
|
fino a 1 anno
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Attenzione
Lasso di tempo: fino a 1 anno
|
Miglioramento, invariato, deterioramento, ad es. alla scala della memoria Wechsler
|
fino a 1 anno
|
Memoria verbale
Lasso di tempo: fino a 1 anno
|
Miglioramento, invariato, deterioramento, ad es. al Rey Auditory-Verbal Learning Test
|
fino a 1 anno
|
Deficit neurologico
Lasso di tempo: fino a 1 anno
|
Nessuno, perdita del campo visivo, diplopia, deficit motorio, deficit sensoriale, compromissione del linguaggio (secondo la scala NANO)
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fino a 1 anno
|
Volumemetria 3D dell'estensione della resezione alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
|
3 mesi dopo l'intervento
|
|
Numero di farmaci anticonvulsivi
Lasso di tempo: fino a 1 anno
|
fino a 1 anno
|
|
Reoperazione
Lasso di tempo: fino a 1 anno
|
fino a 1 anno
|
|
Atrofia del muscolo temporale
Lasso di tempo: fino a 1 anno
|
Non visibile o visibile
|
fino a 1 anno
|
Complicazione di qualsiasi gravità
Lasso di tempo: fino a 1 anno
|
fino a 1 anno
|
|
Colpo
Lasso di tempo: fino a 1 anno
|
fino a 1 anno
|
|
Infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: fino a 1 anno
|
fino a 1 anno
|
|
Mortalità intraospedaliera dopo intervento chirurgico indice
Lasso di tempo: fino a 1 anno
|
fino a 1 anno
|
|
Durata della degenza in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico all'indice
Lasso di tempo: fino a 1 anno
|
fino a 1 anno
|
|
Durata del soggiorno dopo la chirurgia dell'indice
Lasso di tempo: fino a 1 anno
|
fino a 1 anno
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Età
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
|
Al momento dell'intervento
|
|
Durata operativa
Lasso di tempo: Chirurgia
|
minuti
|
Chirurgia
|
Sesso
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
|
Al momento dell'intervento
|
|
Stato di istruzione
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
|
Al momento dell'intervento
|
|
Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
|
Da 1 (persona sana) a 6 (persona dichiarata cerebralmente morta)
|
Al momento dell'intervento
|
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
|
in kg/m^2
|
Al momento dell'intervento
|
Storia di convulsioni neonatali
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
|
Al momento dell'intervento
|
|
Storia di convulsioni febbrili
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
|
Al momento dell'intervento
|
|
Storia di encefalite o meningite
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
|
Al momento dell'intervento
|
|
Insufficienza cardiaca congestizia
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
|
Al momento dell'intervento
|
|
Coagulopatia/disturbi emorragici
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
|
Al momento dell'intervento
|
|
Diabete mellito
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
|
Al momento dell'intervento
|
|
Età all'esordio dell'epilessia
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
|
Al momento dell'intervento
|
|
Tipo di convulsioni
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
|
Al momento dell'intervento
|
|
Frequenza media mensile di convulsioni che compromettono la consapevolezza nell'anno prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
|
Al momento dell'intervento
|
|
Numero di farmaci anticonvulsivi
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
|
Al momento dell'intervento
|
|
Deficit neurologico
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
|
Nessuno, perdita del campo visivo, diplopia, deficit motorio, deficit sensoriale, compromissione del linguaggio (secondo la scala NANO)
|
Al momento dell'intervento
|
Lesione MRI preoperatoria
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
|
Al momento dell'intervento
|
|
Post-elaborazione MRI condotta
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
|
Al momento dell'intervento
|
|
Strumento diagnostico preoperatorio aggiuntivo
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
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ANIMALE DOMESTICO, SPECT, MEG, test di Wada
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Al momento dell'intervento
|
Tipo di intervento chirurgico
Lasso di tempo: Chirurgia
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Amigdaloippocampectomia selettiva, resezione del lobo temporale anteromediale inclusa amidaloippocampectomia, resezione del lobo temporale anteriore
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Chirurgia
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Navigazione intraoperatoria
Lasso di tempo: Chirurgia
|
No o sì
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Chirurgia
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Lato della procedura
Lasso di tempo: Chirurgia
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Chirurgia
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Reperto istologico
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
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Sclerosi ippocampale, displasia corticale focale, tumori neuroepiteliali disembrioplastici, ganglioglioma, altri
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Al momento dell'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
7 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EASINESS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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