EASIESS-KOKEILU - Turvallisuuden parantaminen epilepsiakirurgiassa
lauantai 26. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Richard Drexler, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
EASIness-KOKEILU – Kansainvälisen monikeskuskohortin standardisoitujen tulosviitteiden analyysi
Suorittaa retrospektiivinen monikeskuskohorttitutkimus kirurgisten vertailuarvojen määrittämiseksi parhaiden saavutettavien tulosten saavuttamiseksi mesiaalisen ohimolohkon epilepsian leikkauksen jälkeen.
Vakiintunut vertailuarvo toimii viitearvoina tulevien kirurgisten strategioiden ja lähestymistapojen arvioinnissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirurgit pyrkivät parhaaseen mahdolliseen lopputulokseen leikkauksissaan mahdollisimman suurella mahdollisuudella potilaiden toipumiseen.
Siksi seuranta ja laadun parantaminen ovat yhä tärkeämpiä leikkauksissa.
Tätä tarkoitusta varten kehitettiin erilaisia konsepteja, joiden tavoitteena on arvioida parhaita saavutettavia tuloksia useissa kirurgisissa toimenpiteissä ja vähentää tarpeetonta vaihtelua eri keskusten välillä.
Kirurgiassa yleisin käytetty konsepti on erilaisten kliinisten indikaattoreiden yhdistelmä, joka keskittyy hoitoon ja haittatapahtumiin, mikä tarjoaa luotettavamman analyysin kuin yksittäiset tulosindikaattorit.
Vertailuarvon käsite määrittää viitearvot, jotka edustavat parasta mahdollista tulosta suurivolyymikeskuksista ja joita voidaan käyttää vertailuun ja parantamiseen.
Vertailuarvot määritetään potilasryhmässä, jolle voidaan odottaa parasta mahdollista tulosta.
Tutkimuksemme tavoitteena on luoda vankat ja standardoidut tulosviitteet amygdalohippocampektomian jälkeen ohimolohkon epilepsialle.
Kansainvälisten tunnettujen keskusten vertailuarvojen onnistuneen implantoinnin jälkeen nämä tiedot toimivat vertailuarvoina uusien kirurgisten tekniikoiden arvioinnissa ja vertailuissa keskusten välillä tai tulevissa kliinisissä tutkimuksissa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Thomas Sauvigny, MD
- Sähköposti: t.sauvigny@uke.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Rekrytointi
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Päätutkija:
- Richard Drexler, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille tehtiin mediaalisen ohimolohkon epilepsialeikkaus suuren volyymin keskuksissa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskukset, joissa on ≥30 kohtausspesifistä resektiota (pois lukien vagushermostimulaatio) keskimäärin vuodessa 5 vuoden tutkimusjakson aikana
- Potilaat, joille tehtiin mesiaalisen ohimolohkon epilepsialeikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Vain neokortikaalinen temporaalinen resektio
- Toistuva resektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Takavarikon lopputulos
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
International League Against Epilepsia (ILAE) tulosasteikko - Luokka 1 (kohtauston) luokkaan 6 (> 100 % kasvu lähtötilanteessa kohtauspäivissä) |
jopa 1 vuosi
|
|
Kuvamuisti
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Parannus, ennallaan, huononeminen, esim. Rey Auditory-Verbaal Learning Test -testissä
|
jopa 1 vuosi
|
|
Huomio
Aikaikkuna: 1 vuoteen asti
|
Parannus, ennallaan, huononeminen, esim. Wechslerin muistiasteikolla
|
1 vuoteen asti
|
|
Sanallinen muisti
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Parannus, ennallaan, huononeminen, esim. Rey Auditory-Verbaal Learning Test -testissä
|
jopa 1 vuosi
|
|
Neurologinen puute
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Ei mitään, näkökentän heikkeneminen, diplopia, motoriikka, sensorinen puute, kielen heikkeneminen (NANO-asteikon mukaan)
|
jopa 1 vuosi
|
|
3D-resektion laajuuden volyymi magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Antikonvulsiivisten lääkkeiden määrä
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
jopa 1 vuosi
|
|
|
Uudelleenoperaatio
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
jopa 1 vuosi
|
|
|
Temporalis lihasten surkastuminen
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Ei-näkyvä tai näkyvä
|
jopa 1 vuosi
|
|
Minkä tahansa vaikeusasteen komplikaatio
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
jopa 1 vuosi
|
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
jopa 1 vuosi
|
|
|
Leikkausalueen infektio
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
jopa 1 vuosi
|
|
|
Sairaalakuolleisuus indeksileikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
jopa 1 vuosi
|
|
|
Tehohoitojakson pituus indeksileikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
jopa 1 vuosi
|
|
|
Oleskelun kesto indeksileikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
jopa 1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ikä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Leikkauksen aikaan
|
|
|
Toiminnan kesto
Aikaikkuna: Leikkaus
|
pöytäkirja
|
Leikkaus
|
|
Seksiä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Leikkauksen aikaan
|
|
|
Koulutuksen tila
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Leikkauksen aikaan
|
|
|
American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
1 (terve ihminen) - 6 (aivokuolleeksi julistettu)
|
Leikkauksen aikaan
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
kg/m^2
|
Leikkauksen aikaan
|
|
Vastasyntyneiden kohtausten historia
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Leikkauksen aikaan
|
|
|
Kuumekohtausten historia
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Leikkauksen aikaan
|
|
|
Aiempi enkefaliitti tai aivokalvontulehdus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Leikkauksen aikaan
|
|
|
Sydämen vajaatoiminta
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Leikkauksen aikaan
|
|
|
Koagulopatia / verenvuotohäiriö
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Leikkauksen aikaan
|
|
|
Diabetes mellitus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Leikkauksen aikaan
|
|
|
Ikä epilepsian alkaessa
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Leikkauksen aikaan
|
|
|
Kohtausten tyyppi
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Leikkauksen aikaan
|
|
|
Tietoisuutta heikentävien kohtausten keskimääräinen kuukausittainen esiintymistiheys leikkausta edeltävänä vuonna
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Leikkauksen aikaan
|
|
|
Antikonvulsiivisten lääkkeiden määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Leikkauksen aikaan
|
|
|
Neurologinen puute
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Ei mitään, näkökentän heikkeneminen, diplopia, motoriikka, sensorinen puute, kielen heikkeneminen (NANO-asteikon mukaan)
|
Leikkauksen aikaan
|
|
Preoperatiivinen MRI-vaurio
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Leikkauksen aikaan
|
|
|
MRI-jälkikäsittely suoritettu
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Leikkauksen aikaan
|
|
|
Ylimääräinen preoperatiivinen diagnostiikkatyökalu
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
PET, SPECT, MEG, Wada testi
|
Leikkauksen aikaan
|
|
Leikkauksen tyyppi
Aikaikkuna: Leikkaus
|
Selektiivinen amygdalohippocampektomia, anteromediaaalinen ohimolohkon resektio, mukaan lukien amydalohippocampektomia, etummainen ohimolohkon resektio
|
Leikkaus
|
|
Intraoperatiivinen navigointi
Aikaikkuna: Leikkaus
|
Ei tai kyllä
|
Leikkaus
|
|
Menettelyn puoli
Aikaikkuna: Leikkaus
|
Leikkaus
|
|
|
Histologinen löytö
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Hippokampuksen skleroosi, fokaalinen aivokuoren dysplasia, dysembryoplastiset neuroepiteliaaliset kasvaimet, gangliogliooma, muut
|
Leikkauksen aikaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 26. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 26. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EASINESS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .