- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04952298
EASINESS-TRIAL - Aumentando a segurança na cirurgia de epilepsia
26 de junho de 2021 atualizado por: Richard Drexler, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
EASINESS-TRIAL - Uma análise de referências de resultados padronizados de uma coorte multicêntrica internacional
Conduzir um estudo de coorte multicêntrico retrospectivo para definir valores cirúrgicos de referência para melhores resultados alcançáveis após cirurgia para epilepsia do lobo temporal mesial.
Os valores de referência estabelecidos servem como valores de referência para a avaliação de futuras estratégias e abordagens cirúrgicas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os cirurgiões buscam o melhor resultado possível de suas cirurgias com a maior chance possível de recuperação dos pacientes.
Portanto, o monitoramento e a melhoria da qualidade são cada vez mais importantes na cirurgia.
Para isso, diferentes conceitos foram desenvolvidos com o objetivo de avaliar os melhores resultados alcançáveis para vários procedimentos cirúrgicos e reduzir a variação injustificada entre diferentes centros.
O conceito mais comumente usado em cirurgia é uma combinação de vários indicadores clínicos com foco no tratamento e eventos adversos, o que oferece uma análise mais confiável do que os indicadores de desfecho único.
O conceito de benchmark estabelece valores de referência que representam o melhor resultado possível de centros de alto volume e podem ser usados para comparação e aprimoramento.
Valores de referência são estabelecidos dentro de uma coorte de pacientes para a qual o melhor resultado possível pode ser esperado.
O objetivo do nosso estudo é o estabelecimento de referências de resultados robustos e padronizados após amigdalo-hipocampectomia para epilepsia do lobo temporal.
Após a implantação bem-sucedida de benchmarks de uma coorte internacional de centros renomados, esses dados servem como valores de referência para a avaliação de novas técnicas cirúrgicas e comparações entre centros ou futuros ensaios clínicos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Thomas Sauvigny, MD
- E-mail: t.sauvigny@uke.de
Locais de estudo
-
-
-
Hamburg, Alemanha, 20246
- Recrutamento
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Investigador principal:
- Richard Drexler, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes que passaram por cirurgia de epilepsia do lobo temporal medial em centros de alto volume
Descrição
Critério de inclusão:
- Centros com ≥30 ressecções específicas para crises (excluindo estimulação do nervo vago) em média por ano durante o período de estudo de 5 anos
- Pacientes submetidos à cirurgia de epilepsia do lobo temporal mesial
Critério de exclusão:
- Apenas ressecção temporal neocortical
- ressecção recorrente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resultado da Convulsão
Prazo: até 1 ano
|
Escala de Resultados da Liga Internacional Contra a Epilepsia (ILAE) - Classe 1 (sem convulsões) a classe 6 (>100% de aumento dos dias de convulsão na linha de base) |
até 1 ano
|
Memória figural
Prazo: até 1 ano
|
Melhoria, inalterada, deterioração, por ex. no Teste de Aprendizagem Auditivo-Verbal Rey
|
até 1 ano
|
Atenção
Prazo: até 1 ano
|
Melhoria, inalterada, deterioração, por ex. na Escala de Memória Wechsler
|
até 1 ano
|
Memória verbal
Prazo: até 1 ano
|
Melhoria, inalterada, deterioração, por ex. no Teste de Aprendizagem Auditivo-Verbal Rey
|
até 1 ano
|
Déficit neurológico
Prazo: até 1 ano
|
Nenhum, perda de campo visual, diplopia, déficit motor, déficit sensorial, distúrbio de linguagem (de acordo com a escala NANO)
|
até 1 ano
|
Volumetria 3D da extensão da ressecção na ressonância magnética
Prazo: 3 meses de pós-operatório
|
3 meses de pós-operatório
|
|
Número de medicamentos anticonvulsivantes
Prazo: até 1 ano
|
até 1 ano
|
|
Reoperação
Prazo: até 1 ano
|
até 1 ano
|
|
Atrofia do músculo temporal
Prazo: até 1 ano
|
Não visível ou visível
|
até 1 ano
|
Complicação de qualquer gravidade
Prazo: até 1 ano
|
até 1 ano
|
|
AVC
Prazo: até 1 ano
|
até 1 ano
|
|
Infecção de sítio cirúrgico
Prazo: até 1 ano
|
até 1 ano
|
|
Mortalidade intra-hospitalar após cirurgia índice
Prazo: até 1 ano
|
até 1 ano
|
|
Duração da internação na UTI após a cirurgia inicial
Prazo: até 1 ano
|
até 1 ano
|
|
Tempo de permanência após a cirurgia índice
Prazo: até 1 ano
|
até 1 ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Idade
Prazo: Na hora da cirurgia
|
Na hora da cirurgia
|
|
Duração operacional
Prazo: Cirurgia
|
minutos
|
Cirurgia
|
Sexo
Prazo: Na hora da cirurgia
|
Na hora da cirurgia
|
|
Status educacional
Prazo: Na hora da cirurgia
|
Na hora da cirurgia
|
|
Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
Prazo: Na hora da cirurgia
|
1 (pessoa saudável) a 6 (pessoa com morte cerebral declarada)
|
Na hora da cirurgia
|
Índice de massa corporal
Prazo: Na hora da cirurgia
|
em kg/m^2
|
Na hora da cirurgia
|
Histórico de convulsões neonatais
Prazo: Na hora da cirurgia
|
Na hora da cirurgia
|
|
História de convulsões febris
Prazo: Na hora da cirurgia
|
Na hora da cirurgia
|
|
História de encefalite ou meningite
Prazo: Na hora da cirurgia
|
Na hora da cirurgia
|
|
Insuficiência cardíaca congestiva
Prazo: Na hora da cirurgia
|
Na hora da cirurgia
|
|
Coagulopatia/distúrbio hemorrágico
Prazo: Na hora da cirurgia
|
Na hora da cirurgia
|
|
Diabetes melito
Prazo: Na hora da cirurgia
|
Na hora da cirurgia
|
|
Idade de início da epilepsia
Prazo: Na hora da cirurgia
|
Na hora da cirurgia
|
|
Tipo de convulsão
Prazo: Na hora da cirurgia
|
Na hora da cirurgia
|
|
Frequência mensal média de convulsões que prejudicam a consciência no ano anterior à cirurgia
Prazo: Na hora da cirurgia
|
Na hora da cirurgia
|
|
Número de medicamentos anticonvulsivantes
Prazo: Na hora da cirurgia
|
Na hora da cirurgia
|
|
Déficit neurológico
Prazo: Na hora da cirurgia
|
Nenhum, perda de campo visual, diplopia, déficit motor, déficit sensorial, distúrbio de linguagem (de acordo com a escala NANO)
|
Na hora da cirurgia
|
Lesão de ressonância magnética pré-operatória
Prazo: Na hora da cirurgia
|
Na hora da cirurgia
|
|
Pós-processamento de ressonância magnética realizado
Prazo: Na hora da cirurgia
|
Na hora da cirurgia
|
|
Ferramenta adicional de diagnóstico pré-operatório
Prazo: Na hora da cirurgia
|
PET, SPECT, MEG, teste Wada
|
Na hora da cirurgia
|
Tipo de cirurgia
Prazo: Cirurgia
|
Amígdalo-hipocampectomia seletiva, ressecção anteromedial do lobo temporal incluindo amidalo-hipocampectomia, ressecção do lobo temporal anterior
|
Cirurgia
|
Navegação intraoperatória
Prazo: Cirurgia
|
Não ou sim
|
Cirurgia
|
Lado do procedimento
Prazo: Cirurgia
|
Cirurgia
|
|
Achado histológico
Prazo: Na hora da cirurgia
|
Esclerose hipocampal, displasia cortical focal, tumores neuroepiteliais disembrioplásicos, ganglioglioma, outros
|
Na hora da cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
7 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EASINESS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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