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EASINESS-TRIAL - Aumentando a segurança na cirurgia de epilepsia

26 de junho de 2021 atualizado por: Richard Drexler, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

EASINESS-TRIAL - Uma análise de referências de resultados padronizados de uma coorte multicêntrica internacional

Conduzir um estudo de coorte multicêntrico retrospectivo para definir valores cirúrgicos de referência para melhores resultados alcançáveis ​​após cirurgia para epilepsia do lobo temporal mesial. Os valores de referência estabelecidos servem como valores de referência para a avaliação de futuras estratégias e abordagens cirúrgicas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os cirurgiões buscam o melhor resultado possível de suas cirurgias com a maior chance possível de recuperação dos pacientes. Portanto, o monitoramento e a melhoria da qualidade são cada vez mais importantes na cirurgia. Para isso, diferentes conceitos foram desenvolvidos com o objetivo de avaliar os melhores resultados alcançáveis ​​para vários procedimentos cirúrgicos e reduzir a variação injustificada entre diferentes centros. O conceito mais comumente usado em cirurgia é uma combinação de vários indicadores clínicos com foco no tratamento e eventos adversos, o que oferece uma análise mais confiável do que os indicadores de desfecho único. O conceito de benchmark estabelece valores de referência que representam o melhor resultado possível de centros de alto volume e podem ser usados ​​para comparação e aprimoramento. Valores de referência são estabelecidos dentro de uma coorte de pacientes para a qual o melhor resultado possível pode ser esperado. O objetivo do nosso estudo é o estabelecimento de referências de resultados robustos e padronizados após amigdalo-hipocampectomia para epilepsia do lobo temporal. Após a implantação bem-sucedida de benchmarks de uma coorte internacional de centros renomados, esses dados servem como valores de referência para a avaliação de novas técnicas cirúrgicas e comparações entre centros ou futuros ensaios clínicos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Recrutamento
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Investigador principal:
          • Richard Drexler, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes que passaram por cirurgia de epilepsia do lobo temporal medial em centros de alto volume

Descrição

Critério de inclusão:

  • Centros com ≥30 ressecções específicas para crises (excluindo estimulação do nervo vago) em média por ano durante o período de estudo de 5 anos
  • Pacientes submetidos à cirurgia de epilepsia do lobo temporal mesial

Critério de exclusão:

  • Apenas ressecção temporal neocortical
  • ressecção recorrente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado da Convulsão
Prazo: até 1 ano

Escala de Resultados da Liga Internacional Contra a Epilepsia (ILAE)

- Classe 1 (sem convulsões) a classe 6 (>100% de aumento dos dias de convulsão na linha de base)

até 1 ano
Memória figural
Prazo: até 1 ano
Melhoria, inalterada, deterioração, por ex. no Teste de Aprendizagem Auditivo-Verbal Rey
até 1 ano
Atenção
Prazo: até 1 ano
Melhoria, inalterada, deterioração, por ex. na Escala de Memória Wechsler
até 1 ano
Memória verbal
Prazo: até 1 ano
Melhoria, inalterada, deterioração, por ex. no Teste de Aprendizagem Auditivo-Verbal Rey
até 1 ano
Déficit neurológico
Prazo: até 1 ano
Nenhum, perda de campo visual, diplopia, déficit motor, déficit sensorial, distúrbio de linguagem (de acordo com a escala NANO)
até 1 ano
Volumetria 3D da extensão da ressecção na ressonância magnética
Prazo: 3 meses de pós-operatório
3 meses de pós-operatório
Número de medicamentos anticonvulsivantes
Prazo: até 1 ano
até 1 ano
Reoperação
Prazo: até 1 ano
até 1 ano
Atrofia do músculo temporal
Prazo: até 1 ano
Não visível ou visível
até 1 ano
Complicação de qualquer gravidade
Prazo: até 1 ano
até 1 ano
AVC
Prazo: até 1 ano
até 1 ano
Infecção de sítio cirúrgico
Prazo: até 1 ano
até 1 ano
Mortalidade intra-hospitalar após cirurgia índice
Prazo: até 1 ano
até 1 ano
Duração da internação na UTI após a cirurgia inicial
Prazo: até 1 ano
até 1 ano
Tempo de permanência após a cirurgia índice
Prazo: até 1 ano
até 1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Idade
Prazo: Na hora da cirurgia
Na hora da cirurgia
Duração operacional
Prazo: Cirurgia
minutos
Cirurgia
Sexo
Prazo: Na hora da cirurgia
Na hora da cirurgia
Status educacional
Prazo: Na hora da cirurgia
Na hora da cirurgia
Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
Prazo: Na hora da cirurgia
1 (pessoa saudável) a 6 (pessoa com morte cerebral declarada)
Na hora da cirurgia
Índice de massa corporal
Prazo: Na hora da cirurgia
em kg/m^2
Na hora da cirurgia
Histórico de convulsões neonatais
Prazo: Na hora da cirurgia
Na hora da cirurgia
História de convulsões febris
Prazo: Na hora da cirurgia
Na hora da cirurgia
História de encefalite ou meningite
Prazo: Na hora da cirurgia
Na hora da cirurgia
Insuficiência cardíaca congestiva
Prazo: Na hora da cirurgia
Na hora da cirurgia
Coagulopatia/distúrbio hemorrágico
Prazo: Na hora da cirurgia
Na hora da cirurgia
Diabetes melito
Prazo: Na hora da cirurgia
Na hora da cirurgia
Idade de início da epilepsia
Prazo: Na hora da cirurgia
Na hora da cirurgia
Tipo de convulsão
Prazo: Na hora da cirurgia
Na hora da cirurgia
Frequência mensal média de convulsões que prejudicam a consciência no ano anterior à cirurgia
Prazo: Na hora da cirurgia
Na hora da cirurgia
Número de medicamentos anticonvulsivantes
Prazo: Na hora da cirurgia
Na hora da cirurgia
Déficit neurológico
Prazo: Na hora da cirurgia
Nenhum, perda de campo visual, diplopia, déficit motor, déficit sensorial, distúrbio de linguagem (de acordo com a escala NANO)
Na hora da cirurgia
Lesão de ressonância magnética pré-operatória
Prazo: Na hora da cirurgia
Na hora da cirurgia
Pós-processamento de ressonância magnética realizado
Prazo: Na hora da cirurgia
Na hora da cirurgia
Ferramenta adicional de diagnóstico pré-operatório
Prazo: Na hora da cirurgia
PET, SPECT, MEG, teste Wada
Na hora da cirurgia
Tipo de cirurgia
Prazo: Cirurgia
Amígdalo-hipocampectomia seletiva, ressecção anteromedial do lobo temporal incluindo amidalo-hipocampectomia, ressecção do lobo temporal anterior
Cirurgia
Navegação intraoperatória
Prazo: Cirurgia
Não ou sim
Cirurgia
Lado do procedimento
Prazo: Cirurgia
Cirurgia
Achado histológico
Prazo: Na hora da cirurgia
Esclerose hipocampal, displasia cortical focal, tumores neuroepiteliais disembrioplásicos, ganglioglioma, outros
Na hora da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Epilepsia do Lobo Temporal

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