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뇌졸중 환자에서 티카그렐러와 ASA 병용요법과 ASA 단독요법의 효능 비교

2021년 7월 4일 업데이트: Peking University Third Hospital

급성 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈성 발작 환자의 뇌졸중 및 사망 예방에 있어 티카그렐러와 ASA 병용 대 ASA 단독의 효능 및 안전성: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 국제 다기관 3상 임상 연구

뇌혈관 질환은 전 세계적으로 사망 및 중증 장기 장애의 주요 원인입니다. 항혈소판제는 허혈성 뇌졸중 및 TIA의 주요 약물입니다. 사이클로옥시게나제 억제제 아세틸살리실산(ASA)은 항상 가장 널리 연구된 항혈소판 요법이었습니다. AIS 또는 TIA 환자의 주요 혈관 사건 예방에 있어 티카그렐러 단독 요법의 효능과 안전성을 평가한 알리콘 소체의 아크레이트 연구입니다. 그 결과 ticagrelor군에서 ASA군에 비해 종말점 사건이 발생한 환자의 수가 적었지만 ticagrelor 단독요법이 ASA보다 우수하다는 것은 입증되지 않았다. 이 연구의 목적은 ticagrelor가 ASA보다 우수함을 증명하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

뇌혈관 질환은 전 세계적으로 사망 및 중증 장기 장애의 주요 원인입니다. 항혈소판제는 허혈성 뇌졸중 및 TIA의 주요 약물입니다. 사이클로옥시게나제 억제제 아세틸살리실산(ASA)은 항상 가장 널리 연구된 항혈소판 요법이었습니다. AIS 또는 TIA 환자의 주요 혈관 사건 예방에 있어 티카그렐러 단독 요법의 효능과 안전성을 평가한 알리콘 소체의 아크레이트 연구입니다. 그 결과 ticagrelor군에서 ASA군에 비해 종말점 사건이 발생한 환자의 수가 적었지만 ticagrelor 단독요법이 ASA보다 우수하다는 것은 입증되지 않았다. 이 연구의 목적은 ticagrelor가 ASA보다 우수함을 증명하는 것입니다. 이 연구는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹화 연구로 설계되고 여러 국가, 인종 및 인종을 대표할 수 있도록 여러 센터에서 수행되어 연구 결과가 널리 퍼질 수 있도록 합니다. 적용된.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13000

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Peking University Third Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 40세 이상
  2. 급성 허혈 발작
  3. 무작위 배정 후 24시간 이내에 증상 발생

제외 기준:

  1. ASA 및 P2Y12 억제제를 사용한 이중 항혈소판 요법이 필요합니다.
  2. ASA 이외의 항혈소판제
  3. 항응고제 요법
  4. 심방세동/조동이 있는 경우
  5. 투석이 필요한 신부전
  6. 임신 또는 수유 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약 그룹
의약품: 위약+ASA
1일째 위약 부하 용량(2정, 티카그렐러 90mg과 일치), 이후 위약 1일 2회(티카그렐로 90mg과 일치) 기본 치료: 첫째 날 ASA 부하 용량 300-325mg, 서버는 ASA 75-100mg 투여 , 하루에 한 번
실험적: 개입 그룹
의약품: 티카그렐러 + ASA
1일째 티카그렐러 로딩 용량(2정, 티카그렐러 90mg) 투여 후 티카그렐러 90mg 1일 2회 기본 치료: 첫째 날은 ASA 로딩 용량 300~325mg, 서버는 ASA 75~100mg을 1일 1회 투여 낮

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 발생
기간: 참가자가 연구에 포함된 후 7일째
환자가 뇌졸중을 앓거나 사망한 사건
참가자가 연구에 포함된 후 7일째
부작용의 발생
기간: 참가자가 연구에 포함된 후 30일째
환자가 뇌졸중을 앓거나 사망한 사건
참가자가 연구에 포함된 후 30일째
부작용의 발생
기간: 참가자가 연구에 포함된 후 60일째에
환자가 뇌졸중을 앓거나 사망한 사건
참가자가 연구에 포함된 후 60일째에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
도구 평가 결과
기간: 참가자가 연구에 포함된 후 60일째에
수정된 Rankin 척도의 점수
참가자가 연구에 포함된 후 60일째에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University Third Hospital

협력자

AstraZeneca Investment (China) Co., Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Xiaogang Li, Peking University Third Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 4일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D2017121

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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