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Vergleich der Wirksamkeit von Ticagrelor in Kombination mit ASS mit ASS allein bei Patienten mit Schlaganfall

4. Juli 2021 aktualisiert von: Peking University Third Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit von Ticagrelor in Kombination mit ASS im Vergleich zu ASS allein bei der Prävention von Schlaganfall und Tod bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, internationale multizentrische klinische Phase-III-Studie

Zerebrovaskuläre Erkrankungen sind weltweit die Hauptursache für Todesfälle und schwere Langzeitbehinderungen. Thrombozytenaggregationshemmer sind die wichtigsten Medikamente für ischämischen Schlaganfall und TIA. Der Cyclooxygenase-Hemmer Acetylsalicylsäure (ASS) war schon immer die am besten untersuchte Thrombozytenaggregationshemmung. Die Studien mit Acrates of Alicon-Körper untersuchten die Wirksamkeit und Sicherheit einer Ticagrelor-Monotherapie bei der Prävention schwerer vaskulärer Ereignisse bei Patienten mit AIS oder TIA. Die Ergebnisse zeigten, dass die Anzahl der Patienten mit Endpunkt-Ereignissen in der Ticagrelor-Gruppe geringer war als in der ASS-Gruppe. Es wurde jedoch nicht bewiesen, dass eine Ticagrelor-Monotherapie besser ist als ASS. Der Zweck dieser Studie ist es zu beweisen, dass Ticagrelor besser ist als ASS.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zerebrovaskuläre Erkrankungen sind weltweit die Hauptursache für Todesfälle und schwere Langzeitbehinderungen. Thrombozytenaggregationshemmer sind die wichtigsten Medikamente für ischämischen Schlaganfall und TIA. Der Cyclooxygenase-Hemmer Acetylsalicylsäure (ASS) war schon immer die am besten untersuchte Thrombozytenaggregationshemmung. Die Studien mit Acrates of Alicon-Körper untersuchten die Wirksamkeit und Sicherheit einer Ticagrelor-Monotherapie bei der Prävention schwerer vaskulärer Ereignisse bei Patienten mit AIS oder TIA. Die Ergebnisse zeigten, dass die Anzahl der Patienten mit Endpunkt-Ereignissen in der Ticagrelor-Gruppe geringer war als in der ASS-Gruppe. Es wurde jedoch nicht bewiesen, dass eine Ticagrelor-Monotherapie besser ist als ASS. Der Zweck dieser Studie ist es zu beweisen, dass Ticagrelor besser ist als ASS. Die Studie wird als randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele Gruppierungsstudie konzipiert und in mehreren Zentren durchgeführt, um sicherzustellen, dass mehrere Länder, Rassen und Rassen vertreten sind, um sicherzustellen, dass die Ergebnisse der Studie breit gefächert sein können angewandt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13000

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University Third Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Über 40 Jahre alt
  2. Akute ischämische Attacke
  3. Die Symptome traten innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung auf

Ausschlusskriterien:

  1. Eine duale Thrombozytenaggregationshemmung mit ASS- und P2Y12-Inhibitoren ist erforderlich
  2. Andere Thrombozytenaggregationshemmer als ASS
  3. Antikoagulanzientherapie
  4. Vorhofflimmern/-flattern haben
  5. Dialysepflichtiges Nierenversagen
  6. Während der Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
Arzneimittel: Placebo + ASS
Placebo-Ladedosis an Tag 1 (2 Tabletten, abgestimmt auf Ticagrelor 90 mg), gefolgt von Placebo zweimal täglich (abgestimmt auf Ticagrelor 90 mg). , einmal am Tag
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Arzneimittel: Ticagrelor + ASS
An Tag 1 wurde eine Ticagrelor-Aufsättigungsdosis (2 Tabletten, Ticagrelor 90 mg) gegeben, gefolgt von Ticagrelor 90 mg, zweimal täglich Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Am Tag 7, nachdem die Teilnehmer in die Forschung aufgenommen wurden
Das Ereignis, dass Patienten einen Schlaganfall erleiden oder sterben
Am Tag 7, nachdem die Teilnehmer in die Forschung aufgenommen wurden
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Am Tag 30, nachdem die Teilnehmer in die Forschung aufgenommen wurden
Das Ereignis, dass Patienten einen Schlaganfall erleiden oder sterben
Am Tag 30, nachdem die Teilnehmer in die Forschung aufgenommen wurden
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Am Tag 60, nachdem die Teilnehmer in die Forschung aufgenommen wurden
Das Ereignis, dass Patienten einen Schlaganfall erleiden oder sterben
Am Tag 60, nachdem die Teilnehmer in die Forschung aufgenommen wurden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis der Werkzeugbewertung
Zeitfenster: Am Tag 60, nachdem die Teilnehmer in die Forschung aufgenommen wurden
Punktzahl der modifizierten Rankin-Skala
Am Tag 60, nachdem die Teilnehmer in die Forschung aufgenommen wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Mitarbeiter

AstraZeneca Investment (China) Co., Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaogang Li, Peking University Third Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D2017121

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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