Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti tikagreloru v kombinaci s ASA s ASA samotnou u pacientů s mrtvicí

4. července 2021 aktualizováno: Peking University Third Hospital

Účinnost a bezpečnost tikagreloru v kombinaci s ASA versus samotná ASA při prevenci mrtvice a úmrtí u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí nebo přechodným ischemickým záchvatem: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, mezinárodní multicentrická klinická studie fáze III

Cerebrovaskulární onemocnění je hlavní příčinou úmrtí a těžké dlouhodobé invalidity na celém světě. Protidestičkové léky jsou hlavními léky na ischemickou cévní mozkovou příhodu a TIA. Inhibitor cyklooxygenázy kyselina acetylsalicylová (ASA) byl vždy nejvíce studovanou protidestičkovou terapií. Studie acrates of aliscon body hodnotily účinnost a bezpečnost monoterapie tikagrelorem v prevenci závažných cévních příhod u pacientů s AIS nebo TIA. Výsledky ukázaly, že počet pacientů s koncovými příhodami ve skupině tikagreloru byl nižší než ve skupině ASA. Nebylo však prokázáno, že by monoterapie tikagrelorem byla lepší než ASA. Účelem této studie je dokázat, že tikagrelor je lepší než ASA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cerebrovaskulární onemocnění je hlavní příčinou úmrtí a těžké dlouhodobé invalidity na celém světě. Protidestičkové léky jsou hlavními léky na ischemickou cévní mozkovou příhodu a TIA. Inhibitor cyklooxygenázy kyselina acetylsalicylová (ASA) byl vždy nejvíce studovanou protidestičkovou terapií. Studie acrates of aliscon body hodnotily účinnost a bezpečnost monoterapie tikagrelorem v prevenci závažných cévních příhod u pacientů s AIS nebo TIA. Výsledky ukázaly, že počet pacientů s koncovými příhodami ve skupině tikagreloru byl nižší než ve skupině ASA. Nebylo však prokázáno, že by monoterapie tikagrelorem byla lepší než ASA. Účelem této studie je dokázat, že tikagrelor je lepší než ASA. Studie bude navržena jako randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelním seskupením a bude prováděna ve více centrech, aby bylo zajištěno zastoupení více zemí, ras a ras, aby bylo zajištěno, že výsledky studie mohou být široce dostupné. aplikovaný.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13000

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Peking University Third Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Přes 40 let
  2. Akutní ischemická ataka
  3. Příznaky se objevily do 24 hodin po randomizaci

Kritéria vyloučení:

  1. Je nutná duální protidestičková léčba inhibitory ASA a P2Y12
  2. Protidestičková činidla jiná než ASA
  3. Antikoagulační terapie
  4. Máte jakoukoli fibrilaci / flutter síní
  5. Renální selhání vyžadující dialýzu
  6. Během těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo skupina
Lék: Placebo + ASA
Placebo nasycovací dávka v den 1 (2 tablety, odpovídající tikagreloru 90 mg), následované placebem dvakrát denně (shodné s tikagrelorem 90 mg) Základní léčba: první den dostal úvodní dávku ASA, 300–325 mg, a server dostal ASA 75–100 mg , jednou denně
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Lék: tikagrelor + ASA
1. den byla podána nasycovací dávka tikagreloru (2 tablety, tikagrelor 90 mg) a následně 90 mg tikagreloru dvakrát denně Základní léčba: první den dostával nasycovací dávku ASA, 300–325 mg, a server dostal ASA 75–100 mg jednou ročně. den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 7. den poté, co byli účastníci zařazeni do výzkumu
Případ, že pacienti mají mrtvici nebo zemřou
7. den poté, co byli účastníci zařazeni do výzkumu
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 30. den poté, co byli účastníci zařazeni do výzkumu
Případ, že pacienti mají mrtvici nebo zemřou
30. den poté, co byli účastníci zařazeni do výzkumu
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 60. den poté, co byli účastníci zařazeni do výzkumu
Případ, že pacienti mají mrtvici nebo zemřou
60. den poté, co byli účastníci zařazeni do výzkumu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek posouzení nástroje
Časové okno: 60. den poté, co byli účastníci zařazeni do výzkumu
Skóre upravené Rankinovy ​​stupnice
60. den poté, co byli účastníci zařazeni do výzkumu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Third Hospital

Spolupracovníci

AstraZeneca Investment (China) Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaogang Li, Peking University Third Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. září 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D2017121

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tikagrelor + ASA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit