IBS-C 설문조사 연구
2023년 12월 22일 업데이트: AstraZeneca
중국 IBS-C(변비를 동반한 과민성 대장 증후군) 환자를 위한 단순화된 진단 도구의 평가
이 연구는 중국에서 150명의 IBS-C 환자와 150명의 비 IBS-C 환자를 등록한 다기관 관찰 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
잠재적인 연구 대상자는 대면 방문에 의해 조사관에 의해 식별될 것이며, 본 연구에서 방문은 1회만 있을 것입니다. 모든 환자는 방문하는 동안 그리고 같은 날에 ROME IV와 단순화된 진단 도구를 모두 완료합니다.
이 연구는 ROME IV 및 단순화된 진단 도구의 결과를 수집할 것입니다. ROME IV와 비교한 단순화된 진단 방법의 민감도와 특이도는 모든 데이터가 수집된 후 분석될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Research Site
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Guangzhou, 중국, 510062
- Research Site
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Guangzhou, 중국, 510530
- Research Site
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Nanchang, 중국, 330006
- Research Site
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Nanjing, 중국
- Research Site
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Shanghai, 중국
- Research Site
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Shenyang, 중국
- Research Site
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Wenzhou, 중국
- Research Site
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Wuhan, 중국, 430022
- Research Site
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Zhengzhou, 중국
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
IBS-C/non-IBS-C의 비율을 1:1로 하여 표본크기가 300일 때 ROME IV를 기준으로 한 민감도와 특이도를 각각 0.85와 0.85로 가정하면 양측 95% 신뢰구간은 각각 0.12 및 0.12의 신뢰 구간 너비를 생성합니다.
또한 위와 동일한 가정 하에 총 300명의 표본 크기(IBS-C 대상자 150명 포함)는 양측 이항 검정을 사용하여 민감도/특이도가 0.7에서 0.85로 변화하는 것을 감지할 수 있는 99% 검정력을 달성합니다. . 목표 유의 수준은 0.05입니다.
설명
포함 기준:
그룹 1(IBS-C)
- ≥18세
- 배변 빈도 감소(주당 3회 미만), 변의 경도 변화(단단하고 통과하기 어려운 대변, 브리스톨 유형 1~3) 또는 조사관이 판단하는 기타 '변비 증상'.
- 복통, 더부룩함, 복부불쾌감 등의 복부 증상 또는 수사관이 판단하는 기타 '변비 증상'이 있는 경우.
- 'IBS-C'로 표시된 로마 VI의 결과.
그룹 2(비IBS-C)
- ≥18세
- 배변 빈도 감소(주당 3회 미만), 변의 경도 변화(단단하고 통과하기 어려운 대변, 브리스톨 유형 1~3) 또는 조사관이 판단하는 기타 '변비 증상'.
- 복통, 더부룩함, 복부불쾌감 등의 복부 증상 또는 수사관이 판단하는 기타 '변비 증상'이 있는 경우.
- 'Non IBS-C'로 표시된 ROME VI의 결과.
제외 기준:
- 인지 장애가 있고 설문지를 완료할 수 없는 개인.
- 개인은 변비와 연관될 수 있는 급성 또는 만성 비-GI 상태를 가집니다. 예를 들어, 중추 신경계 원인(파킨슨병, 척수 손상 및 다발성 경화증), 가성 폐색, 결장 관성, 거대결장, 거대직장, 장 폐쇄, 하행 회음 증후군, 고립성 직장 궤양 증후군, 전신 경화증.
GI 증상에 영향을 미칠 가능성이 있는 다음과 같은 기질적 건강 문제로 진단받은 개인:
- 염증성 장 질환(크론병 또는 궤양성 대장염)
- 위장관의 암 또는 현재 위장관 감염.
- 골반저 기능 장애. (즉, 적절하게 치료되지 않거나 요법으로 안정적이지 않은 질병.)
- 결장 수술 이력.
- 현재 중재 연구에 참여하고 있는 개인.
- 연구자가 판단하는 연구에 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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IBS-C 그룹
'IBS-C'로 표시된 로마 VI의 결과.
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비 IBS-C 그룹
'Non IBS-C'로 표시된 ROME VI의 결과
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중국 IBS-C 환자를 위한 단순화된 진단 도구의 민감도 및 특이도
기간: 14개월
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민감도(%)=(Simplified Diagnosis Tool과 ROME IV 모두에서 IBS-C로 판정된 환자 수)/(ROME IV에서 IBS-C로 판정된 환자 수) ×100% 특이도(%)=( Simplified Diagnosis Tool과 ROME IV 모두에서 비 IBS-C로 판정된 환자 수)/( The ROME IV에서 비 IBS-C로 판정된 환자 수) ×100%
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14개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간이진단도구의 정확도
기간: 14개월
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정확도(%)=(Simplified Diagnosis Tool과 The ROME IV 모두에서 IBS-C로 판정된 환자 수 + Simplified Diagnosis Tool과 The ROME IV에서 IBS-C가 아닌 것으로 판정된 환자 수) / (합계 FAS의 환자 수) ×100%
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14개월
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간이 진단 도구의 Kappa 계수
기간: 14개월
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Kappa 계수는 다음 공식에 따라 계산됩니다. 카파 계수=(P0-Pe)/(1-Pe) |
14개월
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간이진단도구의 양성예측치, 음성예측치
기간: 14개월
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양성 예측도(%)=(Simplified Diagnosis Tool과 The ROME IV 모두에서 IBS-C로 판정된 환자 수)/(Simplified Diagnosis Tool에서 IBS-C로 판정된 환자 수) × 100% 음성 예측도( %)=(Simplified Diagnosis Tool과 The ROME IV 모두에서 IBS-C가 아닌 것으로 판단된 환자 수)/(Simplified Diagnosis Tool에서 IBS-C가 아닌 것으로 판단된 환자 수) ×100%
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14개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Lishou Xiong, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 28일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D5630R00002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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