IBS-C-Fragebogenstudie
22. Dezember 2023 aktualisiert von: AstraZeneca
Bewertung des vereinfachten Diagnose-Tools für chinesische IBS-C-Patienten (Reizdarmsyndrom mit Verstopfung).
Die Studie ist eine multizentrische Beobachtungsstudie, an der 150 IBS-C-Patienten und 150 Nicht-IBS-C-Patienten in China teilnehmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Das potenzielle Studiensubjekt wird von den Ermittlern durch einen persönlichen Besuch identifiziert, und es wird nur 1 Besuch in dieser Studie geben. Jeder Patient wird sowohl ROM IV als auch das vereinfachte Diagnosetool während des Besuchs und am selben Tag ausfüllen.
Die Studie wird Ergebnisse des ROME IV und des Simplified Diagnosis Tool sammeln. Sensitivität und Spezifität der vereinfachten Diagnosemethodik im Vergleich zu ROME IV werden analysiert, nachdem alle Daten gesammelt wurden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
300
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing, China
- Research Site
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Guangzhou, China, 510062
- Research Site
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Guangzhou, China, 510530
- Research Site
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Nanchang, China, 330006
- Research Site
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Nanjing, China
- Research Site
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Shanghai, China
- Research Site
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Shenyang, China
- Research Site
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Wenzhou, China
- Research Site
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Wuhan, China, 430022
- Research Site
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Zhengzhou, China
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Bei einem Verhältnis von IBS-C/Nicht-IBS-C von 1:1 ergibt sich bei einer Stichprobengröße von 300 und unter der Annahme, dass die Sensitivität und Spezifität bei Verwendung von ROME IV als Referenz 0,85 bzw. 0,85 beträgt, ein zweiseitiges 95 %-Konfidenzintervall Konfidenzintervallbreiten von 0,12 bzw. 0,12 erzeugen.
Darüber hinaus erreicht unter der gleichen Annahme wie oben eine Gesamtstichprobengröße von 300 (einschließlich 150 Probanden mit IBS-C) eine 99 %ige Power, um eine Änderung der Sensitivität/Spezifität von 0,7 auf 0,85 unter Verwendung eines zweiseitigen Binomialtests zu erkennen . Das angestrebte Signifikanzniveau beträgt 0,05.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gruppe 1 (IBS-C)
- ≥18 Jahre alt
- Abnahme der Häufigkeit des Stuhlgangs (< 3 Mal pro Woche), Veränderung der Stuhlkonsistenz (harter und schwer zu passierender Stuhl, Bristol-Typen 1 bis 3) oder andere „Verstopfungssymptome“, die von den Ermittlern beurteilt werden.
- Mit abdominalen Symptomen wie Bauchschmerzen, Blähungen und Bauchbeschwerden oder anderen „Verstopfungssymptomen“, die von den Ermittlern beurteilt werden.
- Ergebnis von ROME VI als „IBS-C“ gekennzeichnet.
Gruppe 2 (Nicht-IBS-C)
- ≥18 Jahre alt
- Abnahme der Häufigkeit des Stuhlgangs (< 3 Mal pro Woche), Veränderung der Stuhlkonsistenz (harter und schwer zu passierender Stuhl, Bristol-Typen 1 bis 3) oder andere „Verstopfungssymptome“, die von den Ermittlern beurteilt werden.
- Mit abdominalen Symptomen wie Bauchschmerzen, Blähungen und Bauchbeschwerden oder anderen „Verstopfungssymptomen“, die von den Ermittlern beurteilt werden.
- Ergebnis von ROME VI als „Non IBS-C“ gekennzeichnet.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit einer kognitiven Beeinträchtigung, die den Fragebogen nicht ausfüllen können.
- Personen haben einen akuten oder chronischen nicht-GI-Zustand, der mit Verstopfung einhergehen kann; z. B. Ursache des Zentralnervensystems (Parkinson-Krankheit, Rückenmarksverletzung und multiple Sklerose), Pseudoobstruktion, Dickdarmträgheit, Megakolon, Megarektum, Darmverschluss, absteigendes Perineumsyndrom, einsames rektales Ulkussyndrom, systemische Sklerose.
Personen, bei denen die folgenden organischen Gesundheitsprobleme diagnostiziert wurden, die wahrscheinlich GI-Symptome beeinflussen:
- Entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)
- Krebs irgendwo im Magen-Darm-Trakt oder aktuelle Infektion des Magen-Darm-Trakts.
- Funktionsstörungen des Beckenbodens. (d. h. Krankheit, die nicht angemessen behandelt wird oder mit einer Therapie stabil ist.)
- Jede Vorgeschichte von Dickdarmoperationen.
- Personen, die derzeit an einer interventionellen Studie teilnehmen.
- Von Prüfärzten beurteilt nicht für die Studie geeignet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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IBS-C-Gruppe
Ergebnis von ROME VI als „IBS-C“ gekennzeichnet.
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Nicht IBS-C-Gruppe
Ergebnis von ROME VI als „Non IBS-C“ gekennzeichnet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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die Sensitivität und Spezifität des vereinfachten Diagnose-Tools für chinesische IBS-C-Patienten
Zeitfenster: 14 Monate
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Sensitivität (%) = (Anzahl der Patienten, die basierend auf dem vereinfachten Diagnosetool und ROME IV als IBS-C beurteilt wurden)/( Anzahl der Patienten, die basierend auf ROME IV als IBS-C beurteilt wurden) × 100 % Spezifität (%) = ( Anzahl der Patienten, die basierend auf dem Simplified Diagnosis Tool und ROME IV als Nicht-IBS-C beurteilt wurden)/( Anzahl der Patienten, die basierend auf The ROME IV als Nicht-IBS-C beurteilt wurden) × 100 %
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14 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die Genauigkeit des Vereinfachten Diagnosetools
Zeitfenster: 14 Monate
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Genauigkeit (%) = (Anzahl der Patienten, die basierend sowohl auf dem vereinfachten Diagnosetool als auch auf The ROME IV als IBS-C beurteilt wurden + Anzahl der Patienten, die basierend sowohl auf dem Simplified Diagnosis Tool als auch auf The ROME IV als nicht-IBS-C beurteilt wurden) / (gesamt Anzahl der Patienten im FAS) ×100 %
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14 Monate
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der Kappa-Koeffizient des vereinfachten Diagnose-Tools
Zeitfenster: 14 Monate
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Der Kappa-Koeffizient wird nach folgender Formel berechnet: Kappa-Koeffizient = (P0-Pe)/(1-Pe) |
14 Monate
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der positive Vorhersagewert und der negative Vorhersagewert des Vereinfachten Diagnose-Tools
Zeitfenster: 14 Monate
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Positiver prädiktiver Wert (%) = (Anzahl der Patienten, die basierend auf dem Simplified Diagnosis Tool und The ROME IV als IBS-C beurteilt wurden)/(Anzahl der Patienten, die basierend auf dem Simplified Diagnosis Tool als IBS-C beurteilt wurden) × 100 % Negativer prädiktiver Wert ( %) = (Anzahl der Patienten, die basierend auf dem vereinfachten Diagnosetool und The ROME IV als Nicht-IBS-C beurteilt wurden)/(Anzahl der Patienten, die basierend auf dem Vereinfachten Diagnosetool als Nicht-IBS-C beurteilt wurden) × 100 %
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14 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lishou Xiong, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Oktober 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D5630R00002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.
Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles.
Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool .
Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann.
Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten.
Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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