Estudio del cuestionario IBS-C
22 de diciembre de 2023 actualizado por: AstraZeneca
Evaluación de la herramienta de diagnóstico simplificado para pacientes chinos con SII-C (síndrome del intestino irritable con estreñimiento)
El estudio es un estudio observacional multicéntrico que inscribe a 150 pacientes con SII-C y 150 pacientes sin SII-C en China.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Los investigadores identificarán al posible sujeto del estudio mediante una visita presencial y solo habrá una visita en este estudio. Cada paciente completará ROMA IV y la herramienta de diagnóstico simplificado durante la visita y en el mismo día.
El estudio recogerá los resultados del ROME IV y la herramienta de diagnóstico simplificado. La sensibilidad y la especificidad de la metodología de diagnóstico simplificada en comparación con ROMA IV se analizarán después de que se hayan recopilado todos los datos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Research Site
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Guangzhou, Porcelana, 510062
- Research Site
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Guangzhou, Porcelana, 510530
- Research Site
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Nanchang, Porcelana, 330006
- Research Site
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Nanjing, Porcelana
- Research Site
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Shanghai, Porcelana
- Research Site
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Shenyang, Porcelana
- Research Site
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Wenzhou, Porcelana
- Research Site
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Wuhan, Porcelana, 430022
- Research Site
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Zhengzhou, Porcelana
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Con una relación de SII-E/no SII-E de 1:1, cuando el tamaño de la muestra es de 300, suponiendo que la sensibilidad y la especificidad usando ROME IV como referencia son 0,85 y 0,85 respectivamente, se obtendrá un intervalo de confianza bilateral del 95 %. producir anchos de intervalo de confianza de 0,12 y 0,12 respectivamente.
Además, con la misma suposición anterior, un tamaño de muestra total de 300 (que incluye 150 sujetos con IBS-C) logra un poder del 99 % para detectar un cambio en la sensibilidad/especificidad de 0,7 a 0,85 usando una prueba binomial de dos caras. . El nivel de significación objetivo es 0,05.
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo 1 (SII-E)
- ≥18 años
- Disminución de la frecuencia de las deposiciones (<3 veces por semana), cambio en la consistencia de las heces (heces duras y difíciles de evacuar, tipos de Bristol 1 a 3) u otros "síntomas de estreñimiento" juzgados por los investigadores.
- Con síntomas abdominales como dolor abdominal, hinchazón y malestar abdominal u otros "síntomas de estreñimiento" a juicio de los investigadores.
- Resultado de ROMA VI marcado como 'IBS-C'.
Grupo 2 (no SII-C)
- ≥18 años
- Disminución de la frecuencia de las deposiciones (<3 veces por semana), cambio en la consistencia de las heces (heces duras y difíciles de evacuar, tipos de Bristol 1 a 3) u otros "síntomas de estreñimiento" juzgados por los investigadores.
- Con síntomas abdominales como dolor abdominal, hinchazón y malestar abdominal u otros "síntomas de estreñimiento" a juicio de los investigadores.
- Resultado de ROMA VI marcado como 'Non IBS-C'.
Criterio de exclusión:
- Individuos con una condición cognitiva e incapaces de completar el cuestionario.
- Las personas tienen una afección no gastrointestinal aguda o crónica que puede estar asociada con el estreñimiento; por ejemplo, causa del sistema nervioso central (enfermedad de Parkinson, lesión de la médula espinal y esclerosis múltiple), seudoobstrucción, inercia colónica, megacolon, megarecto, obstrucción intestinal, síndrome del perineo descendente, síndrome de úlcera rectal solitaria, esclerosis sistémica.
Individuos que habían sido diagnosticados con los siguientes problemas de salud orgánicos que probablemente afecten los síntomas gastrointestinales:
- Enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa)
- cáncer en cualquier parte del tracto GI o infección actual del tracto GI.
- Disfunción del suelo pélvico. (es decir, enfermedad que no se trata adecuadamente o no se estabiliza con la terapia).
- Cualquier historial de cirugías de colon.
- Individuos que participan actualmente en cualquier estudio de intervención.
- No apto para el estudio juzgado por los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo SII-E
Resultado de ROMA VI marcado como 'IBS-C'.
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Grupo sin SII-E
Resultado de ROMA VI marcado como 'No SII-C'
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la sensibilidad y especificidad de la herramienta de diagnóstico simplificado para pacientes chinos con SII-E
Periodo de tiempo: 14 meses
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Sensibilidad (%)=(número de pacientes evaluados como SII-C según la Herramienta de diagnóstico simplificado y ROME IV)/(número de pacientes evaluados como SII-E según ROME IV) × 100 % Especificidad (%)=( número de pacientes juzgados como sin SII-E según la Herramienta de diagnóstico simplificado y ROME IV)/(número de pacientes juzgados como sin SII-E según el ROME IV) ×100 %
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14 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la precisión de la herramienta de diagnóstico simplificado
Periodo de tiempo: 14 meses
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Precisión (%). número de pacientes en el FAS) ×100%
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14 meses
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el coeficiente Kappa de la herramienta de diagnóstico simplificado
Periodo de tiempo: 14 meses
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El coeficiente Kappa se calculará según la siguiente fórmula: Coeficiente Kappa=(P0-Pe)/(1-Pe) |
14 meses
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el valor predictivo positivo y el valor predictivo negativo de la herramienta de diagnóstico simplificado
Periodo de tiempo: 14 meses
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Valor predictivo positivo (%) = (número de pacientes considerados SII-E según la herramienta de diagnóstico simplificado y ROME IV)/(número de pacientes evaluados como SII-E según la herramienta de diagnóstico simplificado) × 100 % Valor predictivo negativo ( %)=(número de pacientes considerados sin SII-E según la herramienta de diagnóstico simplificado y ROME IV)/(número de pacientes considerados sin SII-E según la herramienta de diagnóstico simplificado) ×100 %
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14 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lishou Xiong, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
28 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
28 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D5630R00002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada.
El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .